Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68 Ga PSMA PET/MRI dla raka wątrobowokomórkowego

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ajit H. Goenka, MD

Badanie pilotażowe zintegrowanego czasu przelotu (TOF) 68 GA-PSMA – gadoksetynian PET/MR do oceny raka wątrobowokomórkowego

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie oceny zastosowania leku/radiofarmaceutyku o nazwie Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) do stosowania w ocenie PET/MRI raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pilotażowe, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Główny cel Wykorzystując histopatologię chirurgiczną jako standard referencyjny, badacze zamierzają osiągnąć następujące cele u dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych chirurgicznej resekcji lub przeszczepowi:

  1. Aby zademonstrować wykonalność 68Ga-PSMA-PET/MRI w obrazowaniu pacjentów z HCC
  2. Aby oszacować czułość SUVmax na PSMA PET w celu identyfikacji obserwacji LI-RADS® 5 (zdecydowanie HCC) lub HCC potwierdzonych biopsją.
  3. Wykonanie korelacji radiologiczno-patologicznej wychwytu PSMA w PET z barwieniem immunologicznym PSMA guza HCC, cechami patologii guza oraz charakterystyką sygnału i wzmocnienia w MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zagrożeni HCC z obrazowym rozpoznaniem HCC za pomocą ceCT lub ceMRI (LI-RADS 5) potwierdzonym przez certyfikowanego radiologa jamy brzusznej lub HCC potwierdzonym biopsją potwierdzonym przez patologa wątroby i dróg żółciowych
  • Brak wcześniejszego leczenia HCC
  • Pacjenci, u których spodziewana jest chirurgiczna resekcja zmiany (zmian) wątroby i/lub przeszczep wątroby
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody i gotowością do wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające pilnej operacji z powodu pękniętego/krwawiącego HCC
  • Bilirubina > 3,0 mg/dl, co jest przeciwwskazaniem do gadoksetynianu, środka kontrastowego MRI
  • Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od badania PET.
  • Osoby z większymi ograniczeniami wagi/rozmiaru skanera PET/MRI.
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, w tym: Osoby z rozrusznikiem serca, osoby z metalowym ciałem obcym (metalowy drzazga) w oku lub z klipsem tętniaka w mózgu, osoby z wszczepionymi urządzeniami z magnesami, osoby z inne wszczepione urządzenia elektroniczne, osoby z głębokim stymulatorem mózgu, osoby ze stymulatorem nerwu błędnego, osoby z implantami ślimakowymi (usznymi) lub słuchowymi
  • Osoby z historią reakcji alergicznej na środki kontrastowe
  • Osoby ze znaną historią klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ga68 PSMA PET-MR
Skan PET/MRI znakowany 68Ga PSMA -11 (lub PSMA-HBED_CC)
Lek: 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
Wizyta pacjenta związana z badaniem PET/MRI potrwa około 2 do 2,5 godziny, w tym 30-minutowa ocena pielęgniarska, 45-60 minut na wychwyt PSMA i 60 minut na badanie PET/MRI. Skontaktujemy się z nimi w ciągu najbliższych 72 godzin w celu wypełnienia krótkiej ankiety telefonicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PSMA PET-MR do identyfikacji wewnątrz- i zewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość PSMA PET-MRI do wykrywania zmian LI-RADS 5 (zdecydowanie HCC) na podstawie zmiany chorobowej z histopatologią jako złotym standardem. Przeprowadzimy korelację radiologiczno-patologiczną porównującą HCC PSMA SUVmax z pozytywnym barwieniem immunologicznym PSMA guza.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajit H. Goenka, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Inny identyfikator: NCI)
  • MC1944 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA-11 PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj