68 Ga PSMA PET/MRI for hepatocellulært karcinom
18. juli 2022 opdateret af: Ajit H. Goenka, MD
Pilotundersøgelse af integreret flyvetid (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetate PET/MR til evaluering af hepatocellulært karcinom
Dette er et pilotstudie for at undersøge evalueringen af brugen af et lægemiddel/radiofarmaceutikum kaldet Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) til brug i PET/MRI-evaluering af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv pilot proof-of-concept single-center undersøgelse. Primært mål Ved at bruge kirurgisk histopatologi som referencestandard har efterforskerne til hensigt at opnå følgende mål hos voksne personer med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår kirurgisk resektion eller transplantation:
- At demonstrere gennemførligheden af 68Ga-PSMA-PET/MRI til billeddannelse af patienter med HCC
- At estimere følsomheden af SUVmax på PSMA PET til identifikation af LI-RADS® 5 (afgjort HCC) observationer eller biopsi-beviste HCC(er).
- At udføre en radiologi-patologisk korrelation af PSMA-optagelse ved PET med HCC-tumor PSMA-immunfarvning, tumorpatologiske egenskaber og signal- og forbedringskarakteristika ved MR
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med risiko for HCC med enten en billeddiagnose af HCC ved ceCT eller ceMRI (LI-RADS 5) bekræftet af en bestyrelsescertificeret abdominal radiolog eller biopsi-bevist HCC bekræftet af en hepatobiliær patolog
- Ingen forudgående behandling for HCC
- Forsøgspersoner, der forventes at gennemgå kirurgisk resektion af leverlæsioner og/eller levertransplantation
- Mand eller kvinde med en alder over 18 år, med kapacitet til at give informeret samtykke og vilje til at give et skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der kræver akut operation for en sprængt/blødende HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikation for Gadoxetate, MRI-kontrastmidlet
- Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest inden for 48 timer efter PET-scanningen.
- Emner med højere vægt-/størrelsesbegrænsninger end PET/MRI-scanneren.
- Forsøgspersoner med kontraindikation for MR, herunder: Forsøgspersoner, der har en pacemaker, forsøgspersoner, der har et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen, forsøgspersoner, der har implanteret enheder med magneter, forsøgspersoner, der har andre implanterede elektroniske enheder, forsøgspersoner med dyb hjernestimulator, forsøgspersoner, der har vagusnervestimulator, forsøgspersoner med cochlear (øre) eller auditive implantater
- Personer med en historie med allergisk reaktion på radiokontrastmedier
- Emner med kendt historie med klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga mærket PSMA -11 (eller PSMA-HBED_CC) PET/MRI-scanning
|
Det PET/MRI-undersøgelsesrelaterede patientbesøg vil vare ca. 2 til 2,5 timer, inklusive 30-minutters sygeplejevurdering, 45-60 minutter for PSMA-optagelse og 60 minutter for PET/MRI-scanning.
De vil blive kontaktet inden for de næste 72 timer for at udfylde en kort telefonundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af PSMA PET-MR til identifikation af intra- og ekstrahepatisk hepatocellulært karcinom hos patienter
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet af PSMA PET-MRI til påvisning af LI-RADS 5 (afgjort HCC) læsioner på en per-læsion basis med histopatologi som guldstandarden.
Vi vil udføre en radiologisk-patologisk korrelation, der sammenligner HCC PSMA SUVmax med tumor PSMA immunfarvningspositivitet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-011263
- NCI-2019-08426 (Anden identifikator: NCI)
- MC1944 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .