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68 Ga PSMA PET/MRI para Carcinoma Hepatocelular

18 de julho de 2022 atualizado por: Ajit H. Goenka, MD

Estudo Piloto de Time-of-Flight Integrado (TOF) 68 GA-PSMA - Gadoxetato PET/MR para Avaliação de Carcinoma Hepatocelular

Este é um estudo piloto para investigar a avaliação do uso de um medicamento/radiofármaco chamado Gallium-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) para uso na avaliação PET/MRI de carcinoma hepatocelular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de prova de conceito em um único centro. Objetivo Primário Usando a histopatologia cirúrgica como padrão de referência, os investigadores pretendem atingir os seguintes objetivos em indivíduos adultos com Carcinoma Hepatocelular (CHC) submetidos a ressecção cirúrgica ou transplante:

  1. Demonstrar a viabilidade de 68Ga-PSMA-PET/MRI para imagens de pacientes com CHC
  2. Estimar a sensibilidade de SUVmax em PSMA PET para identificação de observações LI-RADS® 5 (definitivamente HCC) ou HCC(s) comprovado(s) por biópsia.
  3. Para realizar uma correlação de Radiologia-Patologia da captação de PSMA no PET com imunocoloração de PSMA do tumor HCC, características da patologia do tumor e características de sinal e realce na ressonância magnética

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em risco de CHC com diagnóstico de CHC por imagem por ceCT ou ceMRI (LI-RADS 5) confirmado por um radiologista abdominal certificado ou CHC comprovado por biópsia confirmado por um patologista hepatobiliar
  • Sem tratamento prévio para CHC
  • Indivíduos que devem ser submetidos à ressecção cirúrgica da(s) lesão(ões) hepática(s) e/ou transplante de fígado
  • Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade para dar consentimento informado e vontade de prestar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que necessitam de cirurgia de emergência para HCC rompido/sangrante
  • Bilirrubina > 3,0 mg/dL, que é uma contraindicação para Gadoxetato, o agente de contraste para ressonância magnética
  • Sujeitos grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o PET scan.
  • Indivíduos com limitações de peso/tamanho acima das limitações do scanner PET/MRI.
  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética, incluindo: Indivíduos com marca-passo cardíaco, indivíduos com corpo estranho metálico (pedaço de metal) em seus olhos ou que tenham um clipe de aneurisma no cérebro, indivíduos com dispositivos implantados com ímãs, indivíduos com outros dispositivos eletrônicos implantados, indivíduos com estimulador cerebral profundo, indivíduos com estimulador de nervo vago, indivíduos com implantes cocleares (orelha) ou auditivos
  • Indivíduos com história de resposta alérgica a meio de contraste radiológico
  • Indivíduos com histórico conhecido de claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ga68 PSMA PET-MR
68Ga marcado com PSMA -11 (ou PSMA-HBED_CC) PET/MRI scan
Medicamento: 68Ga-PSMA-11 PET/MRI
A visita do paciente relacionada ao exame PET/MRI durará aproximadamente 2 a 2,5 horas, incluindo 30 minutos de avaliação de enfermagem, 45-60 minutos para captação de PSMA e 60 minutos para PET/MRI. Eles serão contatados nas próximas 72 horas para concluir uma breve pesquisa por telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do PSMA PET-MR para identificação de carcinoma hepatocelular intra e extra-hepático em pacientes
Prazo: 18 meses
Sensibilidade de PSMA PET-MRI para detecção de lesões LI-RADS 5 (definitivamente HCC) por lesão com histopatologia como padrão-ouro. Faremos uma correlação radiológico-patológica comparando o HCC PSMA SUVmax com a positividade da imunomarcação do tumor PSMA.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajit H. Goenka, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Outro identificador: NCI)
  • MC1944 (Outro identificador: Mayo Clinic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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