Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68 Ga PSMA ПЭТ/МРТ для гепатоцеллюлярной карциномы

18 июля 2022 г. обновлено: Ajit H. Goenka, MD

Пилотное исследование интегрированного времени пролета (TOF) 68 GA-PSMA - ПЭТ/МР с гадоксетатом для оценки гепатоцеллюлярной карциномы

Это пилотное исследование по оценке использования лекарственного средства/радиофармацевтического препарата под названием Галлий-68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) для оценки гепатоцеллюлярной карциномы с помощью ПЭТ/МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование, подтверждающее концепцию, в одном центре. Основная цель Используя хирургическую гистопатологию в качестве эталонного стандарта, исследователи намерены достичь следующих целей у взрослых субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), подвергающихся хирургической резекции или трансплантации:

  1. Продемонстрировать применимость 68Ga-PSMA-ПЭТ/МРТ для визуализации пациентов с ГЦК.
  2. Оценить чувствительность SUVmax на ПЭТ с ПСМА для выявления наблюдений LI-RADS® 5 (определенно ГЦК) или ГЦК, подтвержденных биопсией.
  3. Выполнить корреляцию поглощения PSMA при радиологии и патологии при ПЭТ с опухолью ГЦК. Иммуноокрашивание PSMA, признаки патологии опухоли, а также характеристики сигнала и усиления при МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с риском развития ГЦК с визуализирующим диагнозом ГЦК с помощью компьютерной томографии или сЭМРТ (LI-RADS 5), подтвержденным сертифицированным абдоминальным рентгенологом, или ГЦК, подтвержденным биопсией, подтвержденным гепатобилиарным патологоанатомом
  • Отсутствие предшествующего лечения ГЦК
  • Субъекты, которым предстоит хирургическая резекция пораженного(ых) поражения(й) печени и/или трансплантация печени
  • Мужчина или женщина старше 18 лет, способные дать информированное согласие и готовые предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется неотложная операция по поводу разрыва/кровотечения ГЦК
  • Билирубин > 3,0 мг/дл, что является противопоказанием для гадоксетата, контрастного вещества для МРТ.
  • Беременные и/или кормящие грудью субъекты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после ПЭТ.
  • Субъекты с более высокими ограничениями веса/размера сканера ПЭТ/МРТ.
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ, в том числе: Субъекты с кардиостимулятором, с металлическим инородным телом (металлическим осколком) в глазу или с зажимом аневризмы в головном мозге, с имплантированными устройствами с магнитами, с другие имплантированные электронные устройства, субъекты со стимулятором глубокого мозга, субъекты со стимулятором блуждающего нерва, субъекты с кохлеарными (ушными) или слуховыми имплантатами
  • Субъекты с аллергической реакцией на рентгеноконтрастные вещества в анамнезе
  • Субъекты с известной историей клаустрофобии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ga68 PSMA ПЭТ-МР
PSMA-11 (или PSMA-HBED_CC) с маркировкой 68Ga, ПЭТ/МРТ
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ/МРТ
Визит пациента, связанный с обследованием ПЭТ/МРТ, продлится примерно от 2 до 2,5 часов, включая 30-минутную оценку медсестер, 45-60 минут для приема ПСМА и 60 минут для сканирования ПЭТ/МРТ. С ними свяжутся в течение следующих 72 часов, чтобы заполнить краткий телефонный опрос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ПСМА ПЭТ-МР для выявления внутри- и внепеченочной гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
Чувствительность ПСМА ПЭТ-МРТ для обнаружения поражений LI-RADS 5 (определенно ГЦК) на основе каждого поражения с гистопатологией в качестве золотого стандарта. Мы проведем радиологическую патологическую корреляцию, сравнивая HCC PSMA SUVmax с положительным иммуноокрашиванием опухоли PSMA.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajit H. Goenka, MD

Следователи

  • Главный следователь: Ajit H Goenka, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (Другой идентификатор: NCI)
  • MC1944 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться