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肝細胞癌に対する 68 Ga PSMA PET/MRI

2022年7月18日 更新者:Ajit H. Goenka, MD

Integrated Time-of-Flight (TOF) 68 GA-PSMA - 肝細胞癌の評価のためのガドキセテート PET/MR のパイロット研究

これは、肝細胞癌の PET/MRI 評価に使用するガリウム 68 PSMA-11 (68Ga-PSMA-11) と呼ばれる薬物/放射性医薬品の使用を評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、前向きなパイロットの概念実証の単一施設研究です。 主な目的 外科的組織病理学を参照基準として使用して、治験責任医師は、外科的切除または移植を受ける肝細胞癌 (HCC) の成人被験者で以下の目的を達成することを意図しています。

  1. HCC患者の画像化のための68Ga-PSMA-PET/MRIの実現可能性を実証する
  2. LI-RADS® 5 (間違いなく HCC) 観察または生検で証明された HCC の識別のための PSMA PET での SUVmax の感度を推定すること。
  3. PET での PSMA 取り込みと HCC 腫瘍の PSMA 免疫染色、腫瘍病理学的特徴、および MRI での信号と増強特性の放射線病理学的相関を実行する

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ceCTまたはceMRI(LI-RADS 5)によるHCCの画像診断のいずれかを有するHCCのリスクのある患者は、委員会認定の腹部放射線科医によって確認されたか、または肝胆道病理学者によって確認された生検で証明されたHCC
  • HCCの前治療なし
  • -肝病変の外科的切除および/または肝移植を受けることが予想される被験者
  • -年齢が18歳以上の男性または女性で、インフォームドコンセントを提供する能力があり、書面による同意を提供する意思がある。

除外基準:

  • -破裂/出血HCCの緊急手術が必要な被験者
  • ビリルビン > 3.0 mg/dL、これは MRI 造影剤であるガドキセテートの禁忌です
  • -妊娠中および/または授乳中の被験者。 PETスキャンの48時間以内に陰性の妊娠検査。
  • -PET / MRIスキャナーの重量/サイズ制限を超える被験者。
  • MRIが禁忌の被験者:心臓ペースメーカーを装着している被験者、目に金属異物(金属スライバー)がある被験者、または脳に動脈瘤クリップがある被験者、磁石を備えたデバイスを埋め込んだ被験者、その他の埋め込み型電子機器、脳深部刺激装置を使用している被験者、迷走神経刺激装置を使用している被験者、蝸牛 (耳) または聴覚インプラントを装着している被験者
  • -放射線造影剤に対するアレルギー反応の既往のある被験者
  • -閉所恐怖症の既往歴がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ga68 PSMA PET-MR
68Ga 標識 PSMA -11 (または PSMA-HBED_CC) PET/MRI スキャン
PET/MRI 検査関連の患者訪問は、30 分の看護評価、PSMA の取り込みに 45 ~ 60 分、PET/MRI スキャンに 60 分を含め、約 2 ~ 2.5 時間続きます。 72 時間以内に連絡があり、簡単な電話調査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の肝内および肝外肝細胞癌の同定のためのPSMA PET-MRの評価
時間枠:18ヶ月
組織病理学をゴールドスタンダードとして、病変ごとに LI-RADS 5 (間違いなく HCC) 病変を検出するための PSMA PET-MRI の感度。 HCC PSMA SUVmax と腫瘍 PSMA 免疫染色陽性を比較する放射線病理学的相関を実行します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ajit H Goenka, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-011263
  • NCI-2019-08426 (その他の識別子:NCI)
  • MC1944 (その他の識別子:Mayo Clinic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga-PSMA-11 PET/MRIの臨床試験

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