골반 종괴의 악성 종양을 예측하기 위한 간단한 초음파 규칙과 HE4의 사용
초음파에서 발견된 골반 종괴의 악성 예측에 있어 간단한 초음파 규칙과 결합된 새로운 바이오마커인 HE4의 사용
우리의 목표는 일반적인 종양 마커(CA 125)와 함께 간단한 초음파 기능(IOTA 간단한 규칙)과 새로운 바이오마커(HE4)의 조합이 초음파에서 골반 덩어리가 있는 것으로 확인된 여성의 난소암을 정확하게 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 수학적 알고리즘(ROMA(Risk of Malignancy Algorithm))에서 두 개의 바이오마커(HE4 및 CA 125)를 사용하여 불확실한 초음파 특징을 가진 골반 종괴의 악성 종양을 예측하는 데 사용할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이것은 골반 종괴 수술을 받는 여성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 3개 병원(QMH, UCH, PYNEH)에서 골반 종괴 제거 수술을 받을 예정인 여성 720명을 모집합니다. 수술 전 각 여성은 IOTA 단순 규칙 기준을 사용하여 초음파 평가를 받고 종양 표지자 HE4 및 CA 125에 대해 혈액을 채취합니다. IOTA 초음파 규칙이 결정적이지 않은 여성의 경우 예측을 위한 2가지 전략, 즉 ROMA에 의한 위험 계산(전략 A)과 전문가 초음파 의뢰(전략 B)를 비교합니다. 이러한 수술 전 위험 예측은 수술에서 발견된 최종 병리와 상관 관계가 있습니다.
주요 결과 측정에는 전략 B와 비교한 전략 A의 민감도, 특이도, 긍정적 및 부정적 예측력이 포함됩니다. 민감도와 특이성은 McNemar 테스트를 사용하여 비교됩니다. AUC(Area Under the ROC Curve)는 2가지 전략에 대해 Delong 방법을 사용하여 계산 및 비교됩니다.
연구자들은 두 전략의 AUC가 비슷할 것으로 예상합니다. 이것은 ROMA가 난소암의 수술 전 예측에서 전문가 초음파를 대체할 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- United Christian Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 초음파, MRI, CT 또는 PET 스캔에서 골반 종괴가 발견됨
- 골반 종괴(난소 방광 절제술 및 난소 절제술 포함)에 대한 수술(복강경 또는 개방) 예정
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있는 여성
제외 기준:
- 경질 스캔을 거부한 여성
- 임산부
- 외과 적 제거는 초음파 검사 날짜로부터 120 일 이상 지연됩니다.
- 난소암, 복막암 또는 나팔관암 또는 알려지지 않은 악성종양의 과거력
- 양측 난소 절제술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도 및 예측력
기간: 마지막 과목 등록 후 3개월
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결정적이지 않은 IOTA 평가를 받은 여성 그룹은 ROMA(전략 A) 및 전문가 초음파(전략 B)에 의한 종양 표지자 평가를 통해 추가 평가를 받게 됩니다.
악성 위험(높거나 낮음)의 예측은 수술의 최종 조직병리학 결과와 상관관계가 있습니다.
2가지 전략에 대한 민감도, 특이도 및 예측력을 비교합니다.
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마지막 과목 등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HK에서 골반 종양의 악성 종양을 예측하는 가장 좋은 방법
기간: 마지막 과목 등록 후 3개월
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4가지 예측 방법에 대한 민감도, 특이성 및 예측력 - (i) IOTA 단순 규칙 후 ROMA(IOTA가 결정적이지 않은 경우), (ii) IOTA 단순 규칙 후 전문가 초음파 평가(IOTA가 결정적이지 않은 경우), (iii) ROMA, 또는 (iv) RMI가 비교됩니다.
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마지막 과목 등록 후 3개월
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다양한 병원 환경에서 이 4가지 예측 방법의 정확도
기간: 마지막 과목 등록 후 3개월
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3개 병원에 대한 이 4가지 예측 방법에 대한 민감도, 특이도 및 예측력을 비교하고 정확도에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.
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마지막 과목 등록 후 3개월
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다양한 조직학적 하위 유형에서 ROMA(IOTA가 결정적이지 않은 경우)에 따른 IOTA 단순 규칙의 성능
기간: 마지막 과목 등록 후 3개월
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ROMA에 의해 평가된 종양 마커는 다른 하위 유형(예: 점액성 선암종)에 비해 일부 하위 유형(예: 장액성 선암종)에서 더 일반적으로 발생할 수 있기 때문에 ROMA에 이어 IOTA의 성능이 다른 조직학적 하위 유형에서 다를 수 있습니다.
최종 조직학적 하위 유형은 수술의 병리 보고서에서 얻을 수 있습니다.
ROMA에 이어 IOTA의 민감도와 특이성은 다른 주요 조직학적 하위 유형 간에 비교됩니다.
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마지막 과목 등록 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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