O uso de HE4 com regras simples de ultrassom para prever malignidade em uma massa pélvica

Nosso objetivo é determinar se a combinação de recursos de ultrassom simples (regras simples da IOTA) e um novo biomarcador (HE4) junto com um marcador de tumor comum (CA 125) pode prever com precisão o câncer de ovário em mulheres com massa pélvica no ultrassom. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de dois biomarcadores (HE4 e CA 125) em um algoritmo matemático (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) pode ser usado para prever a malignidade em uma massa pélvica com características ultrassonográficas indeterminadas. Trata-se de um estudo de coorte prospectivo envolvendo mulheres submetidas à operação de massa pélvica. 720 mulheres agendadas para uma operação para remover uma massa pélvica seriam recrutadas em 3 hospitais (QMH, UCH e PYNEH). No pré-operatório, cada mulher fará uma avaliação ultrassonográfica usando os critérios de regras simples da IOTA e coletará sangue para marcadores tumorais HE4 e CA 125. Em mulheres onde as regras de ultrassom da IOTA são inconclusivas, serão comparadas 2 estratégias de previsão - cálculo de risco por ROMA (Estratégia A) versus encaminhamento para um especialista em ultrassom (Estratégia B). Essas previsões de risco pré-operatório serão correlacionadas com a patologia final encontrada nas operações.

As principais medidas de resultado incluem a sensibilidade, especificidade, poderes preditivos positivos e negativos para a Estratégia A em comparação com a Estratégia B. A sensibilidade e a especificidade serão comparadas usando o teste de McNemar. A Área Sob a Curva ROC (AUC) será calculada e comparada usando o método Delong para as 2 estratégias.

Os investigadores esperam que a AUC de ambas as estratégias seja semelhante. Isso sugere que o ROMA pode substituir o ultrassom especializado na previsão pré-operatória de câncer de ovário.