Bruken av HE4 med enkle ultralydregler for å forutsi malignitet i en bekkenmasse
Bruken av en ny biomarkør, HE4, i kombinasjon med enkle ultralydregler i prediksjon av malignitet i en bekkenmasse oppdaget på ultralyd
Vårt mål er å finne ut om kombinasjonen av enkle ultralydfunksjoner (IOTA enkle regler) og en ny biomarkør (HE4) sammen med en vanlig tumormarkør (CA 125) nøyaktig kan forutsi eggstokkreft hos kvinner funnet å ha en bekkenmasse på ultralyd. Etterforskerne antar at bruken av to biomarkører (HE4 og CA 125) i en matematisk algoritme (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) kan brukes til å forutsi malignitet i en bekkenmasse som har ubestemte ultralydegenskaper. Dette er en prospektiv kohortstudie som involverer kvinner som skal opereres for en bekkenmasse. 720 kvinner som skulle ha en operasjon for å fjerne en bekkenmasse ville bli rekruttert fra 3 sykehus (QMH, UCH og PYNEH). Preoperativt vil hver kvinne få en ultralydvurdering ved å bruke IOTAs enkle regler og få tatt blod for tumormarkører HE4 og CA 125. Hos kvinner hvor IOTAs ultralydregler ikke er konklusive, vil 2 strategier for prediksjon bli sammenlignet - beregning av risiko ved ROMA (Strategi A) vs henvisning til en ekspertultralyd (Strategi B). Disse preoperative risikoprediksjonene vil være korrelert med den endelige patologien funnet ved operasjonene.
Hovedresultatmål inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediksjonsevner for strategi A sammenlignet med strategi B. Sensitivitet og spesifisitet vil bli sammenlignet med McNemar-testen. Area Under the ROC Curve (AUC) vil bli beregnet og sammenlignet ved hjelp av Delong-metoden for de 2 strategiene.
Etterforskerne forventer at AUC for begge strategiene vil være lik. Dette antyder at ROMA kan erstatte ekspertultralyd i preoperativ prediksjon av eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Funnet å ha en bekkenmasse på ultralyd, MR, CT eller PET-skanning
- Planlagt operasjon (laparoskopisk eller åpen) for en bekkenmasse (inkludert ovariecystektomi og ooforektomi)
- Kvinner som ville forstå det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som nektet en transvaginal skanning
- Gravide kvinner
- Kirurgisk fjerning er forsinket i mer enn 120 dager fra datoen for ultralydundersøkelsen
- Tidligere kreft i eggstokkene, peritoneal- eller egglederne eller ukjent malignitet
- Historie om bilateral ooforektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitet, spesifisitet og prediksjonsevne
Tidsramme: 3 måneder etter siste emne påmeldt
|
Gruppen av kvinner med ufullstendig IOTA-vurdering vil gjennomgå videre vurdering ved både tumormarkørvurdering av ROMA (Strategi A) og ekspertultralyd (Strategi B).
Forutsigelsen av risikoen for malignitet (høy eller lav) vil være korrelert med det endelige histopatologiresultatet fra operasjonen.
Sensitiviteten, spesifisiteten og prediksjonsevnen for de 2 strategiene vil bli sammenlignet.
|
3 måneder etter siste emne påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste metode for å forutsi malignitet i bekkenmasse i HK
Tidsramme: 3 måneder etter siste emne påmeldt
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og prediksjonsevnen for 4 forskjellige prediksjonsmetoder - (i) IOTA enkle regler fulgt av ROMA (hvis IOTA ikke er konklusive), (ii) IOTA enkle regler fulgt av ekspertultralydvurderinger (hvis IOTA ikke er konklusive), (iii) ROMA, eller (iv) RMI vil bli sammenlignet.
|
3 måneder etter siste emne påmeldt
|
|
Nøyaktighet av disse 4 forskjellige prediksjonsmetodene i forskjellige sykehusmiljøer
Tidsramme: 3 måneder etter siste emne påmeldt
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og prediksjonsevnen for disse 4 ulike prediksjonsmetodene for de 3 sykehusene vil bli sammenlignet og faktorer som påvirker nøyaktigheten vil bli utforsket.
|
3 måneder etter siste emne påmeldt
|
|
Utførelse av IOTA enkle regler fulgt av ROMA (hvis IOTA ikke er konklusjon) i forskjellige histologiske undertyper
Tidsramme: 3 måneder etter siste emne påmeldt
|
Siden tumormarkørene som vurderes av ROMA kan økes oftere i noen undertyper (f.eks. serøst adenokarsinom) sammenlignet med andre undertyper (f.eks. mucinøst adenokarsinom), er det mulig at ytelsen til IOTA etterfulgt av ROMA kan variere i forskjellige histologiske undertyper.
De endelige histologiske subtypene vil bli hentet fra patologirapportene fra operasjonen.
Sensitiviteten og spesifisiteten til IOTA etterfulgt av ROMA vil bli sammenlignet mellom de forskjellige store histologiske subtypene.
|
3 måneder etter siste emne påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 17-551
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenmasse
-
Ramon GorterAmsterdam UMC, location VUmc; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...RekrutteringBlindtarmbetennelse | Appendix Mass | Blindtarmbetennelse PerforertNederland
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandFullførtVenstre Ventriclar MassKina
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki Central Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBlindtarmbetennelse | Vedlegg Kreft | Appendix Mass | Vedlegg Abscess | Vedlegg Nec | Vedlegg Tumor | Appendix sykdommer