El uso de HE4 con reglas simples de ultrasonido para predecir malignidad en una masa pélvica
El uso de un nuevo biomarcador, HE4, en combinación con reglas simples de ultrasonido en la predicción de malignidad en una masa pélvica detectada en ultrasonido
Nuestro objetivo es determinar si la combinación de características simples de ultrasonido (reglas simples de IOTA) y un nuevo biomarcador (HE4) junto con un marcador tumoral común (CA 125) puede predecir con precisión el cáncer de ovario en mujeres que tienen una masa pélvica en el ultrasonido. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de dos biomarcadores (HE4 y CA 125) en un algoritmo matemático (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) puede usarse para predecir malignidad en una masa pélvica que tiene características ecográficas indeterminadas. Este es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a mujeres que se someten a una operación por una masa pélvica. Se reclutarían 720 mujeres programadas para ser operadas para extirpación de una masa pélvica de 3 hospitales (QMH, UCH y PYNEH). Antes de la operación, cada mujer se someterá a una evaluación de ultrasonido utilizando los criterios de reglas simples de IOTA y se le extraerá sangre para los marcadores tumorales HE4 y CA 125. En mujeres donde las reglas de ultrasonido de IOTA no son concluyentes, se compararán 2 estrategias de predicción: cálculo de riesgo por ROMA (Estrategia A) versus derivación para un ultrasonido experto (Estrategia B). Estas predicciones de riesgo preoperatorio se correlacionarán con la patología final encontrada en las operaciones.
Las principales medidas de resultado incluyen la sensibilidad, la especificidad, los poderes predictivos positivos y negativos para la estrategia A en comparación con la estrategia B. La sensibilidad y la especificidad se compararán mediante la prueba de McNemar. El área bajo la curva ROC (AUC) se calculará y comparará utilizando el método Delong para las 2 estrategias.
Los investigadores esperan que el AUC de ambas estrategias sea similar. Esto sugeriría que ROMA puede reemplazar al ultrasonido experto en la predicción preoperatoria del cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Se descubrió que tenía una masa pélvica en una ecografía, una resonancia magnética, una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones
- Programado para operación (laparoscópica o abierta) por una masa pélvica (incluyendo cistectomía ovárica y ooforectomía)
- Mujeres que entenderían el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que rechazaron una exploración transvaginal
- Mujeres embarazadas
- La extracción quirúrgica se retrasa más de 120 días a partir de la fecha del examen de ultrasonido
- Historia previa de cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio o malignidad desconocida
- Antecedentes de ovariectomía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad, especificidad y poder predictivo
Periodo de tiempo: 3 meses después del último sujeto matriculado
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El grupo de mujeres con evaluación IOTA no concluyente se someterá a una evaluación adicional mediante la evaluación de marcadores tumorales por ROMA (Estrategia A) y ultrasonido experto (Estrategia B).
La predicción de riesgo de malignidad (alto o bajo) se correlacionará con el resultado histopatológico final de la cirugía.
Se compararán la sensibilidad, la especificidad y los poderes predictivos de las 2 estrategias.
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3 meses después del último sujeto matriculado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor método para predecir malignidad en masa pélvica en HK
Periodo de tiempo: 3 meses después del último sujeto matriculado
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La sensibilidad, la especificidad y los poderes predictivos para 4 métodos de predicción diferentes: (i) reglas simples de IOTA seguidas de ROMA (si IOTA no es concluyente), (ii) reglas simples de IOTA seguidas de evaluaciones de ultrasonido expertas (si IOTA no es concluyente), (iii) ROMA, o (iv) se comparará el RMI.
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3 meses después del último sujeto matriculado
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Precisión de estos 4 métodos de predicción diferentes en diferentes entornos hospitalarios
Periodo de tiempo: 3 meses después del último sujeto matriculado
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Se compararán la sensibilidad, la especificidad y los poderes predictivos de estos 4 métodos de predicción diferentes para los 3 hospitales y se explorarán los factores que influyen en la precisión.
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3 meses después del último sujeto matriculado
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Desempeño de las reglas simples de IOTA seguidas de ROMA (si IOTA no es concluyente) en diferentes subtipos histológicos
Periodo de tiempo: 3 meses después del último sujeto matriculado
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Dado que los marcadores tumorales evaluados por ROMA pueden aumentar con más frecuencia en algunos subtipos (p. ej., adenocarcinoma seroso) en comparación con otros subtipos (p. ej., adenocarcinoma mucinoso), es posible que el rendimiento de IOTA seguido de ROMA pueda diferir en diferentes subtipos histológicos.
Los subtipos histológicos finales se obtendrán de los informes de patología de la consulta.
La sensibilidad y especificidad de IOTA seguida de ROMA se compararán entre los diferentes subtipos histológicos principales.
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3 meses después del último sujeto matriculado
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- UW 17-551
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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