HE4:n käyttö yksinkertaisten ultraäänisääntöjen kanssa lantion pahanlaatuisuuden ennustamiseen
Uuden biomarkkerin, HE4, käyttö yhdessä yksinkertaisten ultraäänisääntöjen kanssa pahanlaatuisten kasvainten ennustamisessa ultraäänellä havaitussa lantion massassa
Tavoitteenamme on selvittää, voiko yksinkertaisten ultraääniominaisuuksien (IOTA-yksinkertaiset säännöt) ja uuden biomarkkerin (HE4) ja yhteisen kasvainmarkkerin (CA 125) yhdistelmä ennustaa tarkasti munasarjasyövän naisilla, joilla on ultraäänitutkimuksessa lantion massa. Tutkijat olettavat, että kahden biomarkkerin (HE4 ja CA 125) käyttöä matemaattisessa algoritmissa (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) voidaan käyttää ennustamaan pahanlaatuisuutta lantion massassa, jolla on määrittelemättömät ultraääniominaisuudet. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana naisia, jotka joutuvat leikkaukseen lantion massan vuoksi. Kolmesta sairaalasta (QMH, UCH ja PYNEH) palkattaisiin 720 naista, joille on määrä tehdä lantion massan poistoleikkaus. Ennen leikkausta jokaiselle naiselle tehdään ultraääniarviointi IOTA:n yksinkertaisten sääntöjen kriteereillä ja verinäyte kasvainmarkkereiden HE4 ja CA 125 varalta. Naisilla, joiden IOTA-ultraäänisäännöt eivät ole vakuuttavia, verrataan kahta ennustusstrategiaa - ROMA-riskin laskeminen (strategia A) vs. asiantuntija-ultraäänilähete (strategia B). Nämä preoperatiiviset riskiennusteet korreloivat leikkauksissa löydetyn lopullisen patologian kanssa.
Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät strategian A herkkyyden, spesifisyyden, positiiviset ja negatiiviset ennustusvoimat verrattuna strategiaan B. Herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan McNemar-testillä. ROC-käyrän alla oleva alue (AUC) lasketaan ja verrataan Delong-menetelmällä kahdelle strategialle.
Tutkijat odottavat, että molempien strategioiden AUC on samanlainen. Tämä viittaa siihen, että ROMA voi korvata asiantuntija-ultraäänen munasarjasyövän ennakoinnissa ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Lantion massa todettiin ultraääni-, MRI-, CT- tai PET-skannauksessa
- Suunniteltu leikkaukseen (laparoskooppinen tai avoin) lantion massaa varten (mukaan lukien munasarjojen kystektomia ja munasarjojen poisto)
- Naiset, jotka ymmärtäisivät tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyivät transvaginaalisesta skannauksesta
- Raskaana olevat naiset
- Kirurginen poisto viivästyy yli 120 päivää ultraäänitutkimuksen päivämäärästä
- Aiempi munasarja-, peritoneaali- tai munanjohdinsyöpä tai tuntematon pahanlaatuinen syöpä
- Kahdenvälisen munanpoiston historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys, spesifisyys ja ennustusvoimat
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Naisten ryhmälle, jolla on epäselvä IOTA-arviointi, tehdään lisäarviointi sekä kasvainmarkkeriarvioinneilla ROMA:lla (strategia A) että asiantuntija-ultraäänellä (strategia B).
Ennustettu pahanlaatuisuuden riski (korkea tai pieni) korreloi leikkauksen lopullisen histopatologisen tuloksen kanssa.
Kahden strategian herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustusvoimaa verrataan.
|
3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras menetelmä pahanlaatuisuuden ennustamiseen lantion massassa HK:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Herkkyys, spesifisyys ja ennustevoimat neljälle erilaiselle ennustusmenetelmälle - (i) IOTA:n yksinkertaiset säännöt, joita seuraa ROMA (jos IOTA ei ole vakuuttava), (ii) IOTA:n yksinkertaiset säännöt ja asiantuntija-ultraääniarvioinnit (jos IOTA ei ole vakuuttava), (iii) ROMA, tai (iv) RMI:tä verrataan.
|
3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Näiden neljän erilaisen ennustusmenetelmän tarkkuus eri sairaalaympäristöissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Näiden kolmen sairaalan neljän eri ennustusmenetelmän herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustusvoimaa verrataan ja tarkkuuteen vaikuttavia tekijöitä tutkitaan.
|
3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
|
IOTA:n yksinkertaisten sääntöjen suorittaminen, joita ROMA seuraa (jos IOTA ei ole vakuuttava) eri histologisissa alatyypeissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Koska ROMA:n arvioimat kasvainmarkkerit voivat olla yleisempiä joissakin alatyypeissä (esim. seroosi adenokarsinooma) verrattuna muihin alatyyppeihin (esim. limakalvon adenokarsinooma), on mahdollista, että IOTA:n ja sen jälkeen ROMA:n suorituskyky voi vaihdella eri histologisissa alatyypeissä.
Lopulliset histologiset alatyypit saadaan leikkauksen patologisista raporteista.
IOTA:n ja sen jälkeen ROMA:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan eri tärkeimpien histologisten alatyyppien kesken.
|
3 kuukautta viimeisen koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-551
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .