Het gebruik van HE4 met eenvoudige echografieregels om maligniteit in een bekkenmassa te voorspellen
Het gebruik van een nieuwe biomarker, HE4, in combinatie met eenvoudige echografieregels bij de voorspelling van maligniteit in een bekkenmassa gedetecteerd op echografie
Ons doel is om te bepalen of de combinatie van eenvoudige echografische kenmerken (IOTA eenvoudige regels) en een nieuwe biomarker (HE4) samen met een gemeenschappelijke tumormarker (CA 125) eierstokkanker nauwkeurig kan voorspellen bij vrouwen met een bekkenmassa op echografie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van twee biomarkers (HE4 en CA 125) in een wiskundig algoritme (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) kan worden gebruikt om maligniteit te voorspellen in een bekkenmassa met onbepaalde ultrasone kenmerken. Dit is een prospectieve cohortstudie bij vrouwen die geopereerd worden aan een bekkengezwel. Uit 3 ziekenhuizen (QMH, UCH en PYNEH) zouden 720 vrouwen worden geworven die een operatie zouden ondergaan om een massa in het bekken te verwijderen. Pre-operatief zal elke vrouw een echografie ondergaan met behulp van de IOTA eenvoudige regels-criteria en zal er bloed worden afgenomen voor tumormarkers HE4 en CA 125. Bij vrouwen bij wie de regels voor IOTA-echografie niet doorslaggevend zijn, worden 2 strategieën voor voorspelling vergeleken: risicoberekening door ROMA (strategie A) versus verwijzing voor een echografie door een expert (strategie B). Deze pre-operatieve risicovoorspellingen zullen worden gecorreleerd met de uiteindelijke pathologie die bij de operaties wordt gevonden.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellend vermogen voor strategie A in vergelijking met strategie B. Gevoeligheid en specificiteit zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar-test. Het gebied onder de ROC-curve (AUC) wordt berekend en vergeleken met behulp van de Delong-methode voor de 2 strategieën.
De onderzoekers verwachten dat de AUC van beide strategieën vergelijkbaar zal zijn. Dit zou suggereren dat ROMA echografie van experts kan vervangen bij de preoperatieve voorspelling van eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Er is een bekkenmassa gevonden op echografie, MRI, CT of PET-scan
- Gepland voor operatie (laparoscopisch of open) voor een bekkenmassa (inclusief ovariële cystectomie en ovariëctomie)
- Vrouwen die de geïnformeerde toestemming zouden begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een transvaginale scan weigerden
- Zwangere vrouw
- Chirurgische verwijdering wordt meer dan 120 dagen uitgesteld vanaf de datum van het echografisch onderzoek
- Voorgeschiedenis van eierstok-, peritoneale of eileiderkanker of onbekende maligniteit
- Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit, specificiteit en voorspellend vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving laatste vak
|
De groep vrouwen met een onduidelijke IOTA-beoordeling zal verder worden beoordeeld door beoordeling van zowel tumormarkers door ROMA (Strategie A) als deskundige echografie (Strategie B).
De voorspelling van het risico op maligniteit (hoog of laag) zal worden gecorreleerd met het uiteindelijke histopathologische resultaat van de operatie.
De sensitiviteit, specificiteit en voorspellende kracht voor de 2 strategieën zullen vergeleken worden.
|
3 maanden na inschrijving laatste vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste methode voor het voorspellen van maligniteit in bekkenmassa in HK
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving laatste vak
|
De gevoeligheid, specificiteit en voorspellende kracht voor 4 verschillende voorspellende methoden - (i) eenvoudige IOTA-regels gevolgd door ROMA (als IOTA niet doorslaggevend is), (ii) eenvoudige IOTA-regels gevolgd door deskundige echografiebeoordelingen (als IOTA niet doorslaggevend is), (iii) ROMA, of (iv) RMI zal worden vergeleken.
|
3 maanden na inschrijving laatste vak
|
|
Nauwkeurigheid van deze 4 verschillende voorspellingsmethoden in verschillende ziekenhuisomgevingen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving laatste vak
|
De sensitiviteit, specificiteit en voorspellende kracht voor deze 4 verschillende voorspellingsmethoden voor de 3 ziekenhuizen zullen worden vergeleken en factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid zullen worden onderzocht.
|
3 maanden na inschrijving laatste vak
|
|
Prestaties van eenvoudige IOTA-regels gevolgd door ROMA (als IOTA niet doorslaggevend is) in verschillende histologische subtypen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving laatste vak
|
Aangezien de door ROMA beoordeelde tumormarkers bij sommige subtypes (bijv. sereus adenocarcinoom) vaker verhoogd kunnen zijn dan bij andere subtypes (bijv. mucineus adenocarcinoom), is het mogelijk dat de prestaties van IOTA gevolgd door ROMA kunnen verschillen in verschillende histologische subtypes.
De definitieve histologische subtypes zullen worden verkregen uit de pathologierapporten van de operatie.
De sensitiviteit en specificiteit van IOTA gevolgd door ROMA zal worden vergeleken tussen de verschillende belangrijke histologische subtypes.
|
3 maanden na inschrijving laatste vak
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 17-551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .