Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití HE4 s jednoduchými ultrazvukovými pravidly k predikci malignity v pánevní mase

9. června 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Využití nového biomarkeru, HE4, v kombinaci s jednoduchými ultrazvukovými pravidly v predikci malignity v pánevní mase detekované na ultrazvuku

Naším cílem je zjistit, zda kombinace jednoduchých ultrazvukových funkcí (jednoduchá pravidla IOTA) a nového biomarkeru (HE4) spolu s běžným nádorovým markerem (CA 125) dokáže přesně předpovědět rakovinu vaječníků u žen, u kterých byla ultrazvukem zjištěna pánevní hmota. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití dvou biomarkerů (HE4 a CA 125) v matematickém algoritmu (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) může být použito k predikci malignity v pánevní mase, která má neurčité ultrazvukové rysy. Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující ženy podstupující operaci pánevní hmoty. Ze 3 nemocnic (QMH, UCH a PYNEH) bude přijato 720 žen, u kterých je plánována operace k odstranění pánevní hmoty. Před operací bude každé ženě provedeno ultrazvukové vyšetření pomocí kritérií jednoduchých pravidel IOTA a bude jí odebrána krev na nádorové markery HE4 a CA 125. U žen, kde jsou pravidla IOTA ultrazvuku neprůkazná, budou porovnány 2 strategie predikce - výpočet rizika podle ROMA (strategie A) vs. doporučení na odborný ultrazvuk (strategie B). Tyto předoperační předpovědi rizika budou korelovány s konečnou patologií zjištěnou při operacích.

Mezi hlavní výsledná měřítka patří citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní schopnosti pro strategii A ve srovnání se strategií B. Citlivost a specificita budou porovnány pomocí McNemarova testu. Plocha pod křivkou ROC (AUC) bude vypočtena a porovnána pomocí Delongovy metody pro 2 strategie.

Vyšetřovatelé očekávají, že AUC obou strategií bude podobná. To by naznačovalo, že ROMA může nahradit odborný ultrazvuk v předoperační predikci rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

814

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U žen v Hong Kongu bylo zjištěno, že mají pánevní masu na ultrazvuku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Na ultrazvuku, MRI, CT nebo PET vyšetření byla zjištěna pánevní hmota
  • Plánovaná operace (laparoskopická nebo otevřená) pro pánevní masu (včetně ovariální cystektomie a ooforektomie)
  • Ženy, které by rozuměly informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které odmítly transvaginální sken
  • Těhotná žena
  • Chirurgické odstranění je zpožděno o více než 120 dní od data ultrazvukového vyšetření
  • Předchozí anamnéza rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů nebo neznámá malignita
  • Historie bilaterální ooforektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost, specifičnost a prediktivní schopnosti
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
Skupina žen s neprůkazným hodnocením IOTA bude dále hodnocena jak hodnocením nádorových markerů ROMA (strategie A), tak expertním ultrazvukem (strategie B). Predikce rizika malignity (vysoké nebo nízké) bude korelována s konečným histopatologickým výsledkem operace. Bude porovnána senzitivita, specificita a prediktivní schopnosti pro 2 strategie.
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší metoda pro predikci malignity v pánevní mase v HK
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
Senzitivita, specificita a prediktivní schopnosti pro 4 různé prediktivní metody - (i) jednoduchá pravidla IOTA, kterými se řídí ROMA (pokud IOTA neprůkazná), (ii) jednoduchá pravidla IOTA následovaná odborným ultrazvukovým hodnocením (pokud IOTA neprůkazná), (iii) ROMA, nebo (iv) RMI bude porovnána.
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
Přesnost těchto 4 různých předpovědních metod v různých nemocničních prostředích
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
Bude porovnána citlivost, specificita a predikční schopnosti těchto 4 různých predikčních metod pro 3 nemocnice a budou zkoumány faktory ovlivňující přesnost.
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
Provádění jednoduchých pravidel IOTA následovaných ROMA (pokud IOTA neprůkazné) v různých histologických podtypech
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
Vzhledem k tomu, že nádorové markery hodnocené pomocí ROMA mohou být častěji zvýšeny u některých podtypů (např. serózní adenokarcinom) ve srovnání s jinými podtypy (např. mucinózní adenokarcinom), je možné, že výkon IOTA následovaný ROMA se může u různých histologických podtypů lišit. Konečné histologické podtypy budou získány z patologických zpráv z ordinace. Senzitivita a specificita IOTA následované ROMA bude porovnána mezi různými hlavními histologickými podtypy.
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital, Hong Kong
United Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 17-551

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní hmota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit