- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03982914
Použití HE4 s jednoduchými ultrazvukovými pravidly k predikci malignity v pánevní mase
Využití nového biomarkeru, HE4, v kombinaci s jednoduchými ultrazvukovými pravidly v predikci malignity v pánevní mase detekované na ultrazvuku
Naším cílem je zjistit, zda kombinace jednoduchých ultrazvukových funkcí (jednoduchá pravidla IOTA) a nového biomarkeru (HE4) spolu s běžným nádorovým markerem (CA 125) dokáže přesně předpovědět rakovinu vaječníků u žen, u kterých byla ultrazvukem zjištěna pánevní hmota. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití dvou biomarkerů (HE4 a CA 125) v matematickém algoritmu (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) může být použito k predikci malignity v pánevní mase, která má neurčité ultrazvukové rysy. Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující ženy podstupující operaci pánevní hmoty. Ze 3 nemocnic (QMH, UCH a PYNEH) bude přijato 720 žen, u kterých je plánována operace k odstranění pánevní hmoty. Před operací bude každé ženě provedeno ultrazvukové vyšetření pomocí kritérií jednoduchých pravidel IOTA a bude jí odebrána krev na nádorové markery HE4 a CA 125. U žen, kde jsou pravidla IOTA ultrazvuku neprůkazná, budou porovnány 2 strategie predikce - výpočet rizika podle ROMA (strategie A) vs. doporučení na odborný ultrazvuk (strategie B). Tyto předoperační předpovědi rizika budou korelovány s konečnou patologií zjištěnou při operacích.
Mezi hlavní výsledná měřítka patří citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní schopnosti pro strategii A ve srovnání se strategií B. Citlivost a specificita budou porovnány pomocí McNemarova testu. Plocha pod křivkou ROC (AUC) bude vypočtena a porovnána pomocí Delongovy metody pro 2 strategie.
Vyšetřovatelé očekávají, že AUC obou strategií bude podobná. To by naznačovalo, že ROMA může nahradit odborný ultrazvuk v předoperační predikci rakoviny vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Na ultrazvuku, MRI, CT nebo PET vyšetření byla zjištěna pánevní hmota
- Plánovaná operace (laparoskopická nebo otevřená) pro pánevní masu (včetně ovariální cystektomie a ooforektomie)
- Ženy, které by rozuměly informovanému souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které odmítly transvaginální sken
- Těhotná žena
- Chirurgické odstranění je zpožděno o více než 120 dní od data ultrazvukového vyšetření
- Předchozí anamnéza rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů nebo neznámá malignita
- Historie bilaterální ooforektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
citlivost, specifičnost a prediktivní schopnosti
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Skupina žen s neprůkazným hodnocením IOTA bude dále hodnocena jak hodnocením nádorových markerů ROMA (strategie A), tak expertním ultrazvukem (strategie B).
Predikce rizika malignity (vysoké nebo nízké) bude korelována s konečným histopatologickým výsledkem operace.
Bude porovnána senzitivita, specificita a prediktivní schopnosti pro 2 strategie.
|
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejlepší metoda pro predikci malignity v pánevní mase v HK
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Senzitivita, specificita a prediktivní schopnosti pro 4 různé prediktivní metody - (i) jednoduchá pravidla IOTA, kterými se řídí ROMA (pokud IOTA neprůkazná), (ii) jednoduchá pravidla IOTA následovaná odborným ultrazvukovým hodnocením (pokud IOTA neprůkazná), (iii) ROMA, nebo (iv) RMI bude porovnána.
|
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Přesnost těchto 4 různých předpovědních metod v různých nemocničních prostředích
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Bude porovnána citlivost, specificita a predikční schopnosti těchto 4 různých predikčních metod pro 3 nemocnice a budou zkoumány faktory ovlivňující přesnost.
|
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Provádění jednoduchých pravidel IOTA následovaných ROMA (pokud IOTA neprůkazné) v různých histologických podtypech
Časové okno: 3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Vzhledem k tomu, že nádorové markery hodnocené pomocí ROMA mohou být častěji zvýšeny u některých podtypů (např. serózní adenokarcinom) ve srovnání s jinými podtypy (např. mucinózní adenokarcinom), je možné, že výkon IOTA následovaný ROMA se může u různých histologických podtypů lišit.
Konečné histologické podtypy budou získány z patologických zpráv z ordinace.
Senzitivita a specificita IOTA následované ROMA bude porovnána mezi různými hlavními histologickými podtypy.
|
3 měsíce po posledním zapsaném předmětu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-551
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní hmota
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHNáborSložení těla | Svalová síla | Lean Body Mass | Svalová sílaDánsko
-
Shanghai Henlius BiotechDokončenoMass Balance Study u zdravých subjektůČína