A HE4 használata egyszerű ultrahang-szabályokkal a kismedencei tömegben előforduló rosszindulatú daganatok előrejelzésére
Egy új biomarker, a HE4 alkalmazása egyszerű ultrahang-szabályokkal kombinálva az ultrahanggal kimutatott medencetömeg rosszindulatú daganatának előrejelzésében
Célunk annak meghatározása, hogy az egyszerű ultrahangos jellemzők (IOTA egyszerű szabályok) és egy új biomarker (HE4) és egy közös tumormarker (CA 125) kombinációja pontosan előre jelezheti-e a petefészekrák kialakulását olyan nőknél, akiknél az ultrahangon kismedencei tömeget találtak. A kutatók azt feltételezik, hogy két biomarker (HE4 és CA 125) használata egy matematikai algoritmusban (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) felhasználható a rosszindulatú daganatok előrejelzésére olyan kismedencei tömegben, amely meghatározatlan ultrahangjellemzőkkel rendelkezik. Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amelyben olyan nőket vesznek részt, akiket kismedencei masszírozás céljából operálnak. Három kórházból (QMH, UCH és PYNEH) 720 olyan nőt vesznek fel, akiket kismedencei tömeg eltávolítására terveznek. A műtét előtt minden nőnek ultrahangvizsgálatot kell végezni az IOTA egyszerű szabályai alapján, és vért vesznek a HE4 és CA 125 tumormarkerek kimutatására. Azoknál a nőknél, akiknél az IOTA ultrahang szabályai nem meggyőzőek, 2 előrejelzési stratégiát hasonlítanak össze – a ROMA általi kockázatszámítást (A stratégia) és a szakértői ultrahangra történő beutalást (B stratégia). Ezek a műtét előtti kockázati előrejelzések összefüggenek a műtétek során talált végső patológiával.
A fő eredménymérők közé tartozik az A stratégia érzékenysége, specifitása, pozitív és negatív előrejelző képessége a B stratégiához képest. Az érzékenységet és a specificitást a McNemar-teszt segítségével hasonlítják össze. A ROC-görbe alatti terület (AUC) kiszámítása és összehasonlítása a Delong-módszerrel történik a 2 stratégia esetében.
A kutatók arra számítanak, hogy mindkét stratégia AUC értéke hasonló lesz. Ez arra utal, hogy a ROMA helyettesítheti a szakértői ultrahangot a petefészekrák műtét előtti előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Az ultrahang, MRI, CT vagy PET vizsgálat során kismedencei tömeget találtak
- Műtétre (laparoszkópos vagy nyitott) kismedencei tömeg esetén (beleértve a petefészek-cisztektómiát és a petefészek-eltávolítást is)
- Nők, akik megértenék a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik megtagadták a transzvaginális vizsgálatot
- Terhes nők
- A műtéti eltávolítás az ultrahangvizsgálat időpontjától számítva több mint 120 napot késik
- Korábbi petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrák vagy ismeretlen rosszindulatú daganat
- Kétoldali petefészek-eltávolítás története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység, specifitás és prediktív képességek
Időkeret: 3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
A nem meggyőző IOTA-értékeléssel rendelkező nők csoportja további értékelésen esik át mind a ROMA által végzett tumormarker-értékeléssel (A stratégia), mind a szakértői ultrahanggal (B stratégia).
A rosszindulatú daganatok kockázatának előrejelzése (magas vagy alacsony) összefügg a műtétből származó végső kórszövettani eredménnyel.
Összehasonlítjuk a két stratégia érzékenységét, specifitását és prediktív képességeit.
|
3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb módszer a rosszindulatú daganatok előrejelzésére a medencetömegben HK-ban
Időkeret: 3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
4 különböző előrejelző módszer érzékenysége, specifitása és prediktív képessége – (i) az IOTA egyszerű szabályai, amelyeket a ROMA követ (ha az IOTA nem meggyőző), (ii) az IOTA egyszerű szabályai, majd a szakértői ultrahang-értékelések (ha az IOTA nem meggyőző), (iii) ROMA, vagy (iv) az RMI-t összehasonlítják.
|
3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
|
Ennek a 4 különböző előrejelzési módszernek a pontossága különböző kórházi körülmények között
Időkeret: 3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
Összehasonlítják a három kórház 4 különböző előrejelzési módszerének érzékenységét, specifitását és előrejelző képességét, és feltárják a pontosságot befolyásoló tényezőket.
|
3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
|
Az IOTA egyszerű szabályainak végrehajtása, amelyeket a ROMA követ (ha az IOTA nem meggyőző) különböző szövettani altípusokban
Időkeret: 3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
Mivel a ROMA által értékelt tumormarkerek gyakrabban emelkedhetnek egyes altípusokban (pl. serous adenocarcinoma), mint más altípusokban (pl. mucinosus adenocarcinoma), lehetséges, hogy az IOTA, majd a ROMA teljesítménye eltérő lehet a különböző szövettani altípusokban.
A végső szövettani altípusokat a műtétről származó patológiai jelentésekből nyerjük.
Az IOTA, majd a ROMA szenzitivitását és specificitását összehasonlítjuk a különböző főbb szövettani altípusok között.
|
3 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 17-551
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei mise
-
InventisBio Co., LtdBefejezveMass Balance StudyKína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásBrain MassEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGlioma | Brain MassEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalMég nincs toborzásB-NHL, Extranodal, TP53 Alterations, Bulky Mass
-
University of PittsburghLaerdal MedicalBefejezveStroke | Traumás agysérülés | Szívroham | Hydrocephalus | Epilepticus állapot | Brain Mass | Gerincvelő betegség
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktív, nem toborzóMalária | Plasmodium Vivax | Mianmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMianmar