Die Verwendung von HE4 mit einfachen Ultraschallregeln zur Vorhersage von Malignität in einer Beckenmasse
Die Verwendung eines neuen Biomarkers, HE4, in Kombination mit einfachen Ultraschallregeln bei der Vorhersage von Malignität in einer per Ultraschall erkannten Beckenmasse
Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Kombination aus einfachen Ultraschallmerkmalen (IOTA Simple Rules) und einem neuen Biomarker (HE4) zusammen mit einem gemeinsamen Tumormarker (CA 125) Eierstockkrebs bei Frauen, bei denen im Ultraschall eine Beckenmasse festgestellt wurde, genau vorhersagen kann. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verwendung von zwei Biomarkern (HE4 und CA 125) in einem mathematischen Algorithmus (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) verwendet werden kann, um Malignität in einer Beckenmasse vorherzusagen, die unbestimmte Ultraschallmerkmale aufweist. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Frauen, die sich wegen einer Raumforderung im Becken operieren lassen. 720 Frauen, bei denen eine Operation zur Entfernung einer Raumforderung im Becken geplant war, würden aus 3 Krankenhäusern (QMH, UCH und PYNEH) rekrutiert. Präoperativ wird bei jeder Frau eine Ultraschalluntersuchung nach den Kriterien der einfachen Regeln von IOTA durchgeführt und es wird Blut für die Tumormarker HE4 und CA 125 entnommen. Bei Frauen, bei denen die IOTA-Ultraschallregeln nicht schlüssig sind, werden 2 Strategien zur Vorhersage verglichen - Risikoberechnung durch ROMA (Strategie A) vs. Überweisung zu einem Experten-Ultraschall (Strategie B). Diese präoperativen Risikovorhersagen werden mit der endgültigen Pathologie korreliert, die bei den Operationen gefunden wird.
Zu den Hauptzielparametern gehören Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagekraft für Strategie A im Vergleich zu Strategie B. Sensitivität und Spezifität werden mit dem McNemar-Test verglichen. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) wird anhand der Delong-Methode für die beiden Strategien berechnet und verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die AUC beider Strategien ähnlich sein wird. Dies würde darauf hindeuten, dass ROMA Experten-Ultraschall bei der präoperativen Vorhersage von Eierstockkrebs ersetzen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Bei Ultraschall, MRT, CT oder PET-Scan wurde eine Masse im Becken festgestellt
- Geplante Operation (laparoskopisch oder offen) für eine Beckentumor (einschließlich Ovarialzystektomie und Oophorektomie)
- Frauen, die die Einverständniserklärung verstehen würden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen transvaginalen Scan ablehnten
- Schwangere Frau
- Die chirurgische Entfernung verzögert sich um mehr als 120 Tage ab dem Datum der Ultraschalluntersuchung
- Vorgeschichte von Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs oder unbekannter Malignität
- Geschichte der bilateralen Ovarektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität und Vorhersagekraft
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Die Gruppe der Frauen mit nicht schlüssiger IOTA-Beurteilung wird einer weiteren Beurteilung durch Tumormarker-Beurteilung durch ROMA (Strategie A) und Experten-Ultraschall (Strategie B) unterzogen.
Die Vorhersage des Malignitätsrisikos (hoch oder niedrig) wird mit dem endgültigen histopathologischen Ergebnis der Operation korreliert.
Die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagekraft der beiden Strategien werden verglichen.
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3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beste Methode zur Vorhersage von Malignität in der Beckenmasse in HK
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagekraft für 4 verschiedene Vorhersagemethoden – (i) einfache IOTA-Regeln, gefolgt von ROMA (wenn IOTA nicht schlüssig), (ii) einfache IOTA-Regeln, gefolgt von Experten-Ultraschallbewertungen (wenn IOTA nicht schlüssig), (iii) ROMA, oder (iv) RMI verglichen werden.
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3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Genauigkeit dieser 4 verschiedenen Vorhersagemethoden in verschiedenen Krankenhausumgebungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagekraft dieser 4 verschiedenen Vorhersagemethoden für die 3 Krankenhäuser werden verglichen und Faktoren untersucht, die die Genauigkeit beeinflussen.
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3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Leistung der einfachen IOTA-Regeln gefolgt von ROMA (wenn IOTA nicht schlüssig) in verschiedenen histologischen Subtypen
Zeitfenster: 3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Da die durch ROMA bewerteten Tumormarker bei einigen Subtypen (z. B. seröses Adenokarzinom) im Vergleich zu anderen Subtypen (z. B. muzinöses Adenokarzinom) häufiger erhöht sein können, ist es möglich, dass die Leistung von IOTA gefolgt von ROMA bei verschiedenen histologischen Subtypen unterschiedlich sein kann.
Die endgültigen histologischen Subtypen werden aus den pathologischen Berichten der Operation erhalten.
Die Sensitivität und Spezifität von IOTA, gefolgt von ROMA, wird zwischen den verschiedenen großen histologischen Subtypen verglichen.
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3 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 17-551
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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