Användningen av HE4 med enkla ultraljudsregler för att förutsäga malignitet i en bäckenmassa

Vårt mål är att avgöra om kombinationen av enkla ultraljudsfunktioner (IOTA enkla regler) och en ny biomarkör (HE4) tillsammans med en vanlig tumörmarkör (CA 125) exakt kan förutsäga äggstockscancer hos kvinnor som visar sig ha en bäckenmassa på ultraljud. Utredarna antar att användningen av två biomarkörer (HE4 och CA 125) i en matematisk algoritm (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) kan användas för att förutsäga malignitet i en bäckenmassa som har obestämda ultraljudsegenskaper. Detta är en prospektiv kohortstudie som involverar kvinnor som genomgår operation för en bäckenmassa. 720 kvinnor som skulle genomgå en operation för att ta bort en bäckenmassa skulle rekryteras från 3 sjukhus (QMH, UCH och PYNEH). Preoperativt kommer varje kvinna att genomgå en ultraljudsbedömning med hjälp av IOTA:s enkla reglerkriterier och ta blod för tumörmarkörerna HE4 och CA 125. Hos kvinnor där IOTA:s ultraljudsregler är ofullständiga kommer två strategier för förutsägelse att jämföras - riskberäkning av ROMA (Strategi A) vs remiss för ett expertultraljud (Strategi B). Dessa preoperativa riskförutsägelser kommer att korreleras med den slutliga patologin som hittas vid operationen.

De viktigaste utfallsmåtten inkluderar sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva krafter för strategi A jämfört med strategi B. Sensitivitet och specificitet kommer att jämföras med McNemar-testet. Area Under the ROC Curve (AUC) kommer att beräknas och jämföras med hjälp av Delong-metoden för de två strategierna.

Utredarna förväntar sig att AUC för båda strategierna kommer att vara liknande. Detta skulle tyda på att ROMA kan ersätta expertultraljud vid preoperativ förutsägelse av äggstockscancer.