骨盤腫瘤の悪性腫瘍を予測するための単純な超音波ルールによる HE4 の使用
超音波で検出された骨盤内腫瘤の悪性腫瘍の予測における単純な超音波ルールと組み合わせた新しいバイオマーカー HE4 の使用
私たちの目的は、シンプルな超音波機能 (IOTA シンプル ルール) と新しいバイオ マーカー (HE4) を一般的な腫瘍マーカー (CA 125) と組み合わせることで、超音波で骨盤内に腫瘤があることが判明した女性の卵巣がんを正確に予測できるかどうかを判断することです。 研究者らは、数学的アルゴリズム (Risk of Malignancy Algorithm、ROMA) で 2 つのバイオマーカー (HE4 と CA 125) を使用することで、不確定な超音波機能を持つ骨盤塊の悪性腫瘍を予測できると仮定しています。 これは、骨盤内腫瘤の手術を受ける女性を対象とした前向きコホート研究です。 骨盤腫瘤を除去する手術を受ける予定の 720 人の女性が、3 つの病院 (QMH、UCH、および PYNEH) から募集されます。 術前に、各女性は IOTA 簡易ルール基準を使用して超音波評価を受け、腫瘍マーカー HE4 および CA 125 のために採血されます。 IOTA の超音波規則が決定的でない女性では、予測のための 2 つの戦略が比較されます - ROMA によるリスクの計算 (戦略 A) と専門家の超音波の紹介 (戦略 B)。 これらの術前のリスク予測は、手術で発見された最終的な病状と相関します。
主な結果の尺度には、戦略 B と比較した戦略 A の感度、特異性、正および負の予測力が含まれます。感度と特異性は、マクネマー検定を使用して比較されます。 ROC 曲線下面積 (AUC) を計算し、2 つの戦略のデロング法を使用して比較します。
研究者は、両方の戦略の AUC が類似していると予想しています。 これは、ROMA が卵巣癌の術前予測において専門家の超音波に取って代わることができることを示唆しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 超音波、MRI、CTまたはPETスキャンで骨盤内に腫瘤があることが判明
- 骨盤内腫瘤の手術（腹腔鏡または開腹）予定（卵巣嚢腫摘出術、卵巣摘出術を含む）
- インフォームドコンセントを理解していただける女性
除外基準:
- 経膣スキャンを拒否した女性
- 妊娠中の女性
- 外科的除去が超音波検査の日から120日以上遅れている
- -卵巣、腹膜または卵管の癌または未知の悪性腫瘍の既往歴
- 両側卵巣摘出術の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度、特異性、予測力
時間枠：最後の科目登録から 3 か月後
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IOTA評価が決定的でない女性のグループは、ROMAによる腫瘍マーカー評価（戦略A）と専門家による超音波検査（戦略B）の両方によるさらなる評価を受けます。
悪性腫瘍のリスクの予測 (高または低) は、手術による最終的な組織病理学の結果と相関します。
2 つの戦略の感度、特異性、および予測力を比較します。
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最後の科目登録から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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香港における骨盤内腫瘤の悪性腫瘍を予測するための最良の方法
時間枠：最後の科目登録から 3 か月後
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4 つの異なる予測方法の感度、特異性、および予測力 - (i) IOTA シンプル ルールに続く ROMA (IOTA が決定的でない場合)、(ii) IOTA シンプル ルールに続く専門的な超音波評価 (IOTA が決定的でない場合)、(iii) ROMA、または (iv) RMI が比較されます。
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最後の科目登録から 3 か月後
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さまざまな病院設定におけるこれら 4 つの異なる予測方法の精度
時間枠：最後の科目登録から 3 か月後
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3 つの病院のこれら 4 つの異なる予測方法の感度、特異性、および予測力を比較し、精度に影響を与える要因を調査します。
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最後の科目登録から 3 か月後
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異なる組織学的サブタイプにおける IOTA 単純ルールの実行とそれに続く ROMA (IOTA が決定的でない場合)
時間枠：最後の科目登録から 3 か月後
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ROMA によって評価される腫瘍マーカーは、他のサブタイプ (粘液腺癌など) と比較して、いくつかのサブタイプ (漿液性腺癌など) でより一般的に上昇する可能性があるため、IOTA に続く ROMA のパフォーマンスが異なる組織学的サブタイプで異なる可能性があります。
最終的な組織学的サブタイプは、手術の病理レポートから取得されます。
ROMAに続くIOTAの感度と特異性は、さまざまな主要な組織学的サブタイプ間で比較されます。
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最後の科目登録から 3 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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