Zastosowanie HE4 z prostymi zasadami ultrasonografii do przewidywania złośliwości w masie miednicy
Zastosowanie nowego biomarkera, HE4, w połączeniu z prostymi regułami ultrasonograficznymi w przewidywaniu złośliwości w masie miednicy wykrytej w badaniu ultrasonograficznym
Naszym celem jest ustalenie, czy połączenie prostych cech ultrasonograficznych (proste zasady IOTA) i nowego biomarkera (HE4) wraz z powszechnym markerem nowotworowym (CA 125) może dokładnie przewidzieć raka jajnika u kobiet, u których wykryto masę miednicy w badaniu ultrasonograficznym. Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie dwóch biomarkerów (HE4 i CA 125) w algorytmie matematycznym (Risk of Malignancy Algorithm, ROMA) może posłużyć do przewidywania złośliwości guza miednicy mniejszej o nieokreślonych cechach ultrasonograficznych. Jest to prospektywne badanie kohortowe z udziałem kobiet poddawanych operacji usunięcia guza miednicy. Z 3 szpitali (QMH, UCH i PYNEH) rekrutowano by 720 kobiet, u których zaplanowano operację usunięcia guza miednicy mniejszej. Przed operacją każda kobieta zostanie poddana ocenie ultrasonograficznej przy użyciu kryteriów prostych zasad IOTA oraz zostanie pobrana krew na obecność markerów nowotworowych HE4 i CA 125. U kobiet, dla których zasady USG IOTA są niejednoznaczne, porównane zostaną 2 strategie przewidywania – obliczenie ryzyka przez ROMA (Strategia A) vs skierowanie na USG eksperta (Strategia B). Te przedoperacyjne prognozy ryzyka zostaną skorelowane z ostateczną patologią wykrytą podczas operacji.
Główne miary wyniku obejmują czułość, specyficzność, pozytywne i negatywne moce predykcyjne dla Strategii A w porównaniu ze Strategią B. Czułość i swoistość zostaną porównane za pomocą testu McNemara. Pole pod krzywą ROC (AUC) zostanie obliczone i porównane przy użyciu metody Delonga dla 2 strategii.
Badacze spodziewają się, że AUC obu strategii będzie podobne. Sugerowałoby to, że ROMA może zastąpić specjalistyczne badanie ultrasonograficzne w przedoperacyjnym przewidywaniu raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Stwierdzono obecność masy miednicy w badaniu USG, MRI, CT lub PET
- Zaplanowana operacja (laparoskopowa lub otwarta) guza miednicy mniejszej (w tym cystektomia jajników i wycięcie jajników)
- Kobiety, które zrozumiałyby świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które odmówiły badania przezpochwowego
- Kobiety w ciąży
- Chirurgiczne usunięcie jest opóźnione o ponad 120 dni od daty badania USG
- Wcześniejsza historia raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu lub nieznanego nowotworu złośliwego
- Historia obustronnej resekcji jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość, specyficzność i moc predykcyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Grupa kobiet z niejednoznaczną oceną IOTA zostanie poddana dalszej ocenie zarówno poprzez ocenę markerów nowotworowych metodą ROMA (Strategia A), jak i eksperckie USG (Strategia B).
Przewidywanie ryzyka złośliwości (wysokie lub niskie) będzie skorelowane z ostatecznym wynikiem histopatologicznym operacji.
Porównane zostaną czułość, specyficzność i moc predykcyjna dla 2 strategii.
|
3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza metoda przewidywania złośliwości w masie miednicy w HK
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Czułość, specyficzność i moc predykcyjna dla 4 różnych metod przewidywania - (i) proste zasady IOTA, po których następuje ROMA (jeśli IOTA nie jest jednoznaczna), (ii) proste zasady IOTA, po których następuje ocena ultrasonograficzna ekspertów (jeśli IOTA nie jest jednoznaczna), (iii) ROMA, lub (iv) RMI zostanie porównany.
|
3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
Dokładność tych 4 różnych metod przewidywania w różnych warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Porównane zostaną czułość, specyficzność i moc predykcyjna tych 4 różnych metod przewidywania dla 3 szpitali oraz zbadane zostaną czynniki wpływające na dokładność.
|
3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
|
Wykonanie prostych zasad IOTA, po których następuje ROMA (jeśli IOTA nie jest jednoznaczne) w różnych podtypach histologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Ponieważ markery nowotworowe oceniane za pomocą ROMA mogą być częściej podwyższone w niektórych podtypach (np. gruczolakorak surowiczy) w porównaniu z innymi podtypami (np. gruczolakorak śluzowy), możliwe jest, że działanie IOTA, a następnie ROMA może różnić się w różnych podtypach histologicznych.
Ostateczne podtypy histologiczne zostaną uzyskane z raportów patologicznych z operacji.
Czułość i swoistość IOTA, a następnie ROMA zostaną porównane wśród różnych głównych podtypów histologicznych.
|
3 miesiące po zapisaniu ostatniego przedmiotu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 17-551
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Msza miednicy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea