- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03982966
CRF 환자에서 혈관 석회화 바이오마커인 Fetuin A와 Osteoprotegerin에 대한 Omega 3 지방산의 영향 (CRF)
2020년 6월 24일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University
혈액투석을 받는 만성 신부전 환자에서 오메가 3 지방산이 혈관 석회화 바이오마커인 Fetuin A와 Osteoprotegerin에 미치는 영향.
투석 환자의 혈관 석회화 바이오마커 Fetuin-A 및 Osteoprotegerin(OPG)에 대한 오메가 3 지방산의 효과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
2- 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의했습니다.
3- 환자는 모두 혈액 투석(HD)을 받고 알 무사 병원 알렉산드리아의 투석 장치에서 등록됩니다.
4-혈청 샘플은 바이오마커 측정을 위해 수집됩니다. 5- 우리의 디자인은 무작위, 통제, 공개 개입 연구입니다. 6- 등록된 모든 환자는 2개 그룹으로 나뉘며, 그룹 1은 오메가 3 지방산을 섭취할 환자 40명, 그룹 2는 오메가 3 지방산을 섭취하지 않는 환자 20명입니다.
7- 모든 환자는 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 8- 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
9-측정 결과: 주요 결과는 6개월 후 혈관 석회화 바이오마커의 혈청 수준 증가입니다.
10- 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.
포함 기준:
- 혈액투석 환자 60명, (20-80)세.
- 등록된 HD 환자는 매주 3회 정기적인 HD를 받았습니다(최소 6개월 동안 만성 유지 관리).
제외 기준:
활동성 감염(발열 또는 감염의 증거), 알려진 악성 종양, 결합 조직 장애, 면역 억제 요법 및 염증성 질환, 현재 와파린 사용, 어유/오메가 3 알레르기 병력이 있는 사람은 제외되었습니다.
방법론:
- Feutin-A 및 Osteoprotegrin(OPG)은 ELISA에 의해 결정됩니다.
- 혈청 지질 수치, 인, 칼슘, 파라토르몬(i-PTH), 알칼리 포스파타제, 알부민 및 크레아틴 수치.
- BMI
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21500
- al Mowassah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈액투석 환자 60명, (20-80)세.
- 등록된 HD 환자는 매주 3회 정기적인 HD를 받았습니다(최소 6개월 동안 만성 유지 관리).
제외 기준:
- 활동성 감염(발열 또는 감염의 증거), 알려진 악성 종양, 결합 조직 장애, 면역 억제 요법 및 염증성 질환, 현재 와파린 사용, 어유/오메가 3 알레르기 병력이 있는 사람은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오메가 3
그룹 1은 오메가 3 지방산(어유)을 섭취할 40명의 환자입니다.
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오메가 3 지방산(어유) 1000mg/일 경구
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간섭 없음: 제어
20명의 환자는 오메가 3 지방산을 섭취하지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Feutin-A 레벨
기간: 6개월
|
혈관 석회화 바이오마커
|
6개월
|
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골 프로테그린
기간: 6개월
|
혈관 석회화 바이오마커
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Sigrist MK, Levin A, Er L, McIntyre CW. Elevated osteoprotegerin is associated with all-cause mortality in CKD stage 4 and 5 patients in addition to vascular calcification. Nephrol Dial Transplant. 2009 Oct;24(10):3157-62. doi: 10.1093/ndt/gfp253. Epub 2009 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .