Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na biomarkery zwapnienia naczyń, fetuinę A i osteoprotegerynę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF)
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega 3 na biomarkery zwapnienia naczyń, fetuinę A i osteoprotegerynę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2-Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić świadomą zgodę.
3-Pacjenci poddawani hemodializie (HD) zostaną zapisani z oddziału dializ w szpitalu Al Moussa w Aleksandrii.
4-Pobrane zostaną próbki surowicy do pomiaru biomarkerów. 5-Nasz projekt to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie interwencyjne. 6- Wszyscy włączeni pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, Grupa 1 będzie składała się z 40 pacjentów, którzy będą przyjmować kwasy tłuszczowe omega 3, a Grupa 2 będzie składała się z 20 pacjentów, którzy nie będą przyjmować kwasów tłuszczowych omega 3.
7-Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 6 miesięcy. 8-Zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania w celu oceny istotności wyników.
9-Pomiar wyniku: głównym wynikiem jest wzrost poziomu biomarkerów zwapnienia naczyń w surowicy po 6 miesiącach.
10-Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.
Kryteria przyjęcia:
- 60 pacjentów hemodializowanych, (20-80) lat.
- Zakwalifikowani pacjenci HD otrzymywali regularnie HD 3 razy w tygodniu (przewlekle podtrzymujący przez co najmniej 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono osoby z aktywnymi infekcjami (gorączka lub jakiekolwiek objawy infekcji), rozpoznanym nowotworem złośliwym, chorobami tkanki łącznej, leczonymi immunosupresyjnie i chorobami zapalnymi, obecnie stosującymi warfarynę, z historią alergii na olej rybny/omega 3.
Metodologia:
- Feutyna-A i osteoprotegryna (OPG) zostaną określone metodą ELISA.
- Stężenia lipidów w surowicy, fosforu, wapnia, parathormonu (i-PTH), fosfatazy alkalicznej, albuminy i kreatyny.
- BMI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21500
- al Mowassah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 pacjentów hemodializowanych, (20-80) lat.
- Zakwalifikowani pacjenci HD otrzymywali regularnie HD 3 razy w tygodniu (przewlekle podtrzymujący przez co najmniej 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono osoby z aktywnymi infekcjami (gorączka lub jakiekolwiek objawy infekcji), rozpoznanym nowotworem złośliwym, chorobami tkanki łącznej, leczonymi immunosupresyjnie i chorobami zapalnymi, obecnie stosującymi warfarynę, z historią alergii na olej rybny/omega 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omega 3
Grupa 1 to 40 pacjentów, którzy będą przyjmować kwasy tłuszczowe Omega 3 (olej rybi)
|
Kwasy tłuszczowe Omega 3 (olej rybny) 1000 mg/dzień doustnie
|
|
Brak interwencji: Kontrola
20 pacjentów nie przyjmuje kwasów tłuszczowych omega 3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Feutin-A
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
biomarkery zwapnienia naczyń
|
sześć miesięcy
|
|
Osteoprotegryna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
biomarkery zwapnienia naczyń
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Sigrist MK, Levin A, Er L, McIntyre CW. Elevated osteoprotegerin is associated with all-cause mortality in CKD stage 4 and 5 patients in addition to vascular calcification. Nephrol Dial Transplant. 2009 Oct;24(10):3157-62. doi: 10.1093/ndt/gfp253. Epub 2009 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omega 3 fatty acids on CRF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .