- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03982966
Effet des acides gras oméga 3 sur les biomarqueurs de calcification vasculaire fétuine A et ostéoprotégérine chez les patients atteints d'IRC (CRF)
L'effet des acides gras oméga 3 sur les biomarqueurs de calcification vasculaire fétuine A et ostéoprotégérine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2-Tous les participants ont accepté de participer à cette recherche clinique et de donner leur consentement éclairé.
3-Les patients subissant à la fois une hémodialyse (HD) seront inscrits à partir de l'unité de dialyse de l'hôpital al Moussa d'Alexandrie.
4-Des échantillons de sérum seront collectés pour mesurer les biomarqueurs. 5-Notre conception est une étude d'intervention ouverte randomisée et contrôlée. 6- Tous les patients inscrits seront divisés en 2 groupes, le groupe 1 sera de 40 patients qui prendront des acides gras oméga 3 et le groupe 2 sera de 20 patients ne prendront pas d'acides gras oméga 3.
7-Tous les patients seront suivis pendant 6 mois. 8-Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
9-Résultat de la mesure : le critère de jugement principal est l'augmentation des taux sériques des biomarqueurs de calcification vasculaire après 6 mois.
10-Résultats, conclusions, discussion et recommandations seront donnés.
Critère d'intégration:
- 60 patients hémodialysés, (20-80) ans.
- Les patients HD inscrits ont reçu une HD régulière 3 fois par semaine (en maintenance chronique pendant au moins 6 mois).
Critère d'exclusion:
Les personnes atteintes d'infections actives (fièvre ou tout signe d'infection), de malignité connue, de troubles du tissu conjonctif, de traitement immunosuppresseur et de maladies inflammatoires, d'utilisation actuelle de warfarine, d'antécédents d'allergies à l'huile de poisson/oméga 3 ont été exclues.
Méthodologie:
- La feutine-A et l'ostéoprotégrine (OPG) seront déterminées par ELISA.
- Taux de lipides sériques, phosphore, calcium, parathormone (i-PTH), phosphatase alcaline, taux d'albumine et de créatine.
- IMC
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21500
- al Mowassah Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 patients hémodialysés, (20-80) ans.
- Les patients HD inscrits ont reçu une HD régulière 3 fois par semaine (en maintenance chronique pendant au moins 6 mois).
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'infections actives (fièvre ou tout signe d'infection), de malignité connue, de troubles du tissu conjonctif, de traitement immunosuppresseur et de maladies inflammatoires, d'utilisation actuelle de warfarine, d'antécédents d'allergies à l'huile de poisson/oméga 3 ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oméga 3
Le groupe 1 sera composé de 40 patients qui prendront des acides gras oméga 3 (huile de poisson)
|
Acides gras oméga 3 (huile de poisson) 1000 mg/jour voie orale
|
Aucune intervention: Contrôler
20 patients ne prendront pas d'acides gras oméga 3.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau Feutin-A
Délai: six mois
|
biomarqueurs de calcification vasculaire
|
six mois
|
Ostéoprotégrine
Délai: six mois
|
biomarqueurs de calcification vasculaire
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer
Publications et liens utiles
Publications générales
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Sigrist MK, Levin A, Er L, McIntyre CW. Elevated osteoprotegerin is associated with all-cause mortality in CKD stage 4 and 5 patients in addition to vascular calcification. Nephrol Dial Transplant. 2009 Oct;24(10):3157-62. doi: 10.1093/ndt/gfp253. Epub 2009 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omega 3 fatty acids on CRF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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