Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf die Gefäßverkalkungs-Biomarker Fetuin A und Osteoprotegerin bei CNI-Patienten (CRF)
Die Wirkung der Omega-3-Fettsäuren auf die Gefäßverkalkungs-Biomarker Fetuin A und Osteoprotegerin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2-Alle Teilnehmer haben zugestimmt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung abzugeben.
3-Patienten, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, werden von der Dialyseeinheit im Al-Moussa-Krankenhaus Alexandria aufgenommen.
4-Serumproben werden zur Messung der Biomarker entnommen. 5-Unser Design ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Interventionsstudie. 6- Alle eingeschriebenen Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 besteht aus 40 Patienten, die Omega-3-Fettsäuren einnehmen, und Gruppe 2 besteht aus 20 Patienten, die keine Omega-3-Fettsäuren einnehmen.
7-Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachuntersucht. 8-Stattische Tests, die dem Studiendesign angemessen sind, werden durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten.
9-Messendes Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist der Anstieg der Serumspiegel der Biomarker für Gefäßverkalkung nach 6 Monaten.
10-Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen werden gegeben.
Einschlusskriterien:
- 60 Hämodialysepatienten, (20-80) Jahre alt.
- Eingeschriebene Huntington-Patienten erhielten regelmäßig dreimal wöchentlich HD (auf chronischer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate).
Ausschlusskriterien:
Personen mit aktiven Infektionen (Fieber oder Anzeichen einer Infektion), bekannter bösartiger Erkrankung, Bindegewebserkrankungen, immunsuppressiver Therapie und entzündlichen Erkrankungen, aktueller Anwendung von Warfarin, Vorgeschichte von Fischöl-/Omega-3-Allergien wurden ausgeschlossen.
Methodik:
- Feutin-A und Osteoprotegrin (OPG) werden durch ELISA bestimmt.
- Serumlipidspiegel, Phosphor, Calcium, Parathormon (i-PTH), alkalische Phosphatase, Albumin- und Kreatinspiegel.
- BMI
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21500
- al Mowassah Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Hämodialysepatienten, (20-80) Jahre alt.
- Eingeschriebene Huntington-Patienten erhielten regelmäßig dreimal wöchentlich HD (bei chronischer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven Infektionen (Fieber oder Anzeichen einer Infektion), bekannter bösartiger Erkrankung, Bindegewebserkrankungen, immunsuppressiver Therapie und entzündlichen Erkrankungen, aktueller Anwendung von Warfarin, Vorgeschichte von Fischöl-/Omega-3-Allergien wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Omega-3
Gruppe 1 besteht aus 40 Patienten, die Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) einnehmen.
|
Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) 1000 mg/Tag oral
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
20 Patienten werden keine Omega-3-Fettsäuren einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feutin-A-Level
Zeitfenster: sechs Monate
|
Biomarker für Gefäßverkalkung
|
sechs Monate
|
|
Osteoprotegrin
Zeitfenster: sechs Monate
|
Biomarker für Gefäßverkalkung
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Sigrist MK, Levin A, Er L, McIntyre CW. Elevated osteoprotegerin is associated with all-cause mortality in CKD stage 4 and 5 patients in addition to vascular calcification. Nephrol Dial Transplant. 2009 Oct;24(10):3157-62. doi: 10.1093/ndt/gfp253. Epub 2009 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- omega 3 fatty acids on CRF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .