- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982966
Efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre los biomarcadores de calcificación vascular fetuina A y osteoprotegerina en pacientes con IRC (CRF)
Efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre los biomarcadores de calcificación vascular fetuina A y osteoprotegerina en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2-Todos los participantes aceptaron participar en esta investigación clínica y brindar su consentimiento informado.
3-Los pacientes que se someten a hemodiálisis (HD) se inscribirán en la unidad de diálisis del Hospital Al Moussa de Alejandría.
4-Se tomarán muestras de suero para medir los biomarcadores. 5-Nuestro diseño es un estudio aleatorizado, controlado y de intervención abierta. 6- Todos los pacientes inscritos se dividirán en 2 grupos, el Grupo 1 será de 40 pacientes que tomarán ácidos grasos omega 3 y el Grupo 2 será de 20 pacientes que no tomarán ácidos grasos omega 3.
7-Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses. 8-Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la significación de los resultados.
9- Medición del resultado: el resultado primario es el aumento de los niveles séricos de los biomarcadores de calcificación vascular después de 6 meses.
10-Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes en hemodiálisis, (20-80) años.
- Los pacientes de HD inscritos recibieron HD regular 3 veces por semana (en mantenimiento crónico durante al menos 6 meses).
Criterio de exclusión:
Se excluyeron las personas con infecciones activas (fiebre o cualquier evidencia de infección), malignidad conocida, trastornos del tejido conectivo, terapia inmunosupresora y enfermedades inflamatorias, uso actual de warfarina, antecedentes de alergias al aceite de pescado/omega 3.
Metodología:
- La Feutina-A y la Osteoprotegrina (OPG) se determinarán mediante ELISA.
- Niveles séricos de lípidos, fósforo, calcio, parathormona (i-PTH), fosfatasa alcalina, albúmina y creatina.
- IMC
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21500
- al Mowassah Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes en hemodiálisis, (20-80) años.
- Los pacientes de HD inscritos recibieron HD regular 3 veces por semana (en mantenimiento crónico durante al menos 6 meses).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las personas con infecciones activas (fiebre o cualquier evidencia de infección), malignidad conocida, trastornos del tejido conectivo, terapia inmunosupresora y enfermedades inflamatorias, uso actual de warfarina, antecedentes de alergias al aceite de pescado/omega 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Omega 3
El grupo 1 será de 40 pacientes que tomarán ácidos grasos Omega 3 (aceite de pescado)
|
Ácidos grasos omega 3 (aceite de pescado) 1000 mg/día oral
|
Sin intervención: Control
20 pacientes no tomarán ácidos grasos omega 3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel Feutin-A
Periodo de tiempo: seis meses
|
biomarcadores de calcificación vascular
|
seis meses
|
Osteoprotegrina
Periodo de tiempo: seis meses
|
biomarcadores de calcificación vascular
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Sigrist MK, Levin A, Er L, McIntyre CW. Elevated osteoprotegerin is associated with all-cause mortality in CKD stage 4 and 5 patients in addition to vascular calcification. Nephrol Dial Transplant. 2009 Oct;24(10):3157-62. doi: 10.1093/ndt/gfp253. Epub 2009 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omega 3 fatty acids on CRF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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