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Efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre los biomarcadores de calcificación vascular fetuina A y osteoprotegerina en pacientes con IRC (CRF)

24 de junio de 2020 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre los biomarcadores de calcificación vascular fetuina A y osteoprotegerina en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.

estudiar el efecto de los ácidos grasos omega 3 sobre los biomarcadores de calcificación vascular Fetuina-A y Osteoprotegerina (OPG) en pacientes en diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2-Todos los participantes aceptaron participar en esta investigación clínica y brindar su consentimiento informado.

3-Los pacientes que se someten a hemodiálisis (HD) se inscribirán en la unidad de diálisis del Hospital Al Moussa de Alejandría.

4-Se tomarán muestras de suero para medir los biomarcadores. 5-Nuestro diseño es un estudio aleatorizado, controlado y de intervención abierta. 6- Todos los pacientes inscritos se dividirán en 2 grupos, el Grupo 1 será de 40 pacientes que tomarán ácidos grasos omega 3 y el Grupo 2 será de 20 pacientes que no tomarán ácidos grasos omega 3.

7-Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 6 meses. 8-Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la significación de los resultados.

9- Medición del resultado: el resultado primario es el aumento de los niveles séricos de los biomarcadores de calcificación vascular después de 6 meses.

10-Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.

Criterios de inclusión:

  • 60 pacientes en hemodiálisis, (20-80) años.
  • Los pacientes de HD inscritos recibieron HD regular 3 veces por semana (en mantenimiento crónico durante al menos 6 meses).

Criterio de exclusión:

Se excluyeron las personas con infecciones activas (fiebre o cualquier evidencia de infección), malignidad conocida, trastornos del tejido conectivo, terapia inmunosupresora y enfermedades inflamatorias, uso actual de warfarina, antecedentes de alergias al aceite de pescado/omega 3.

Metodología:

  • La Feutina-A y la Osteoprotegrina (OPG) se determinarán mediante ELISA.
  • Niveles séricos de lípidos, fósforo, calcio, parathormona (i-PTH), fosfatasa alcalina, albúmina y creatina.
  • IMC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21500
        • al Mowassah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 pacientes en hemodiálisis, (20-80) años.
  • Los pacientes de HD inscritos recibieron HD regular 3 veces por semana (en mantenimiento crónico durante al menos 6 meses).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron las personas con infecciones activas (fiebre o cualquier evidencia de infección), malignidad conocida, trastornos del tejido conectivo, terapia inmunosupresora y enfermedades inflamatorias, uso actual de warfarina, antecedentes de alergias al aceite de pescado/omega 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omega 3
El grupo 1 será de 40 pacientes que tomarán ácidos grasos Omega 3 (aceite de pescado)
Ácidos grasos omega 3 (aceite de pescado) 1000 mg/día oral
Sin intervención: Control
20 pacientes no tomarán ácidos grasos omega 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel Feutin-A
Periodo de tiempo: seis meses
biomarcadores de calcificación vascular
seis meses
Osteoprotegrina
Periodo de tiempo: seis meses
biomarcadores de calcificación vascular
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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