Effect van omega 3-vetzuren op de vasculaire calcificatie Biomarkers Fetuin A en osteoprotegerine bij patiënten met CRF (CRF)
Het effect van omega-3-vetzuren op de vasculaire calcificatie Biomarkers Fetuin A en osteoprotegerine bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2-Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven.
3-Patiënten die beide hemodialyse (HD) ondergaan, worden ingeschreven vanuit de dialyse-eenheid in het al Moussa-ziekenhuis in Alexandrië.
Er zullen 4-serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers. 5-Ons ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met open interventie. 6- Alle geregistreerde patiënten worden verdeeld in 2 groepen, groep 1 bestaat uit 40 patiënten die omega 3-vetzuren gebruiken en groep 2 bestaat uit 20 patiënten die geen omega 3-vetzuren gebruiken.
7-Alle patiënten zullen worden opgevolgd gedurende een periode van 6 maanden. 8- Statistische tests die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet zullen worden uitgevoerd om de significantie van de resultaten te evalueren.
9- Meetuitkomst: de primaire uitkomst is de toename van de serumspiegels van de biomarkers voor vasculaire calcificatie na 6 maanden.
10-Resultaten, conclusies, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.
Inclusiecriteria:
- 60 hemodialysepatiënten, (20-80) jaar oud.
- Geregistreerde ZvH-patiënten kregen 3 keer per week reguliere ZvH (bij chronisch onderhoud gedurende ten minste 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
Mensen met actieve infecties (koorts of enig bewijs van infecties), bekende maligniteit, bindweefselaandoeningen, immunosuppressieve therapie en ontstekingsziekten, actueel gebruik van warfarine, voorgeschiedenis van visolie/omega 3-allergieën werden uitgesloten.
Methodologie:
- Feutin-A en Osteoprotegin (OPG) zullen worden bepaald door ELISA.
- Serumlipideniveaus, fosfor-, calcium-, parathormoon (i-PTH), alkalische fosfatase-, albumine- en creatineniveaus.
- BMI
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21500
- al Mowassah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 hemodialysepatiënten, (20-80) jaar oud.
- Geregistreerde ZvH-patiënten kregen 3 keer per week reguliere ZvH (bij chronisch onderhoud gedurende ten minste 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met actieve infecties (koorts of enig bewijs van infecties), bekende maligniteit, bindweefselaandoeningen, immunosuppressieve therapie en ontstekingsziekten, actueel gebruik van warfarine, voorgeschiedenis van visolie/omega 3-allergieën werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3
Groep 1 bestaat uit 40 patiënten die omega 3-vetzuren (visolie) zullen nemen
|
Omega 3-vetzuren (visolie) 1000 mg/dag oraal
|
|
Geen tussenkomst: Controle
20 patiënten nemen geen omega 3-vetzuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feutin-A-niveau
Tijdsspanne: zes maanden
|
vasculaire calcificatie biomarkers
|
zes maanden
|
|
Osteoproteïne
Tijdsspanne: zes maanden
|
vasculaire calcificatie biomarkers
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rehab H Werida, Lecturer, Clinical Pharmacy Lecturer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- London GM, Marchais SJ, Guerin AP. Arterial stiffness and function in end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Apr;11(2):202-9. doi: 10.1053/j.arrt.2004.02.008.
- Sigrist MK, Levin A, Er L, McIntyre CW. Elevated osteoprotegerin is associated with all-cause mortality in CKD stage 4 and 5 patients in addition to vascular calcification. Nephrol Dial Transplant. 2009 Oct;24(10):3157-62. doi: 10.1093/ndt/gfp253. Epub 2009 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- omega 3 fatty acids on CRF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .