정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 리툭시맙(RITS-PS-2019)
2025년 3월 11일 업데이트: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab - 성인의 정신분열증 스펙트럼 장애에 대한 면역요법: 공개 파일럿 연구
이 연구는 공개 시험에서 치료 저항성 정신분열증 스펙트럼 장애로 진단된 12명의 환자에게 리툭시맙을 추가한 것을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
면역학적 요인은 일부 정신 질환의 결정 요인이 될 수 있으므로 면역 조절이 도움이 될 수 있습니다. 다발성 경화증의 표준 치료제인 리툭시맙(CD20에 대한 항체, 분화 군집)은 항염증제로서 지금까지 정신 질환에 대해 테스트되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 정신분열증 스펙트럼 장애(SSD)로 진단된 치료 저항성 성인 정신과 환자의 정신 증상이 리툭시맙으로 치료 후 유의하게 호전되는지 알아보는 것이다. 우리의 목적은 "면역정신의학"의 최신 통찰력을 구현하여 이러한 환자들에게 효과적이지만 여전히 견딜 수 있는 치료법을 찾는 것입니다.
이것은 단일 사이트, 20주, 개방형 파일럿, 평소와 같이 추가 치료, 시험으로 환자를 1년 동안 추적합니다.
Rituximab은 1000mg의 단일 용량으로 투여됩니다. 연구자는 일차 결과, 치료 반응(검증된 측정 PANSS에서 임상적으로 관련된 감소로 정의됨)과 관련하여 염증 및 대사 바이오마커를 분석할 것입니다. 다른 결과는 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)에서 "많이" 또는 "매우 많이 개선됨" 및 전반적인 장애를 측정하는 개인 및 사회적 성과 척도의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70116
- Region Örebro Län
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(스웨덴 시민):
- 18~40세 환자
- 2년을 초과하는 질병 기간
- CGI-S(Clinical Global Impression - Severity scale)에서 "현저하게 아프다", "심각하게 아프다" 또는 "가장 극도로 아픈 환자 중"에 해당
- 50 미만의 전반적인 기능 평가
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애.
- 치료 저항성, 즉 적절한 치료에도 불구하고 완화되지 않음
- 여성이고 임신 위험이 있는 경우 피임약을 사용할 의향이 있는 경우
- 항정신병 치료가 처방되는 경우 약물의 혈장 농도를 검사하고 치료 간격 내에 있음을 보여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 때 명료하고 사람, 장소, 시간 및 상황을 지향하는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 정상 범위 내의 면역 글로불린 수치
제외 기준:
- 지속적인 면역 조절 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 40kg 미만의 체중
- 임상적으로 관련된 지속적인 감염
- 만성 감염
- B형, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 양성 선별 검사
- 지난 4주 이내에 향정신성 약물의 변경
- CGI-I에 따라 기준선에서 이미 "많이" 또는 "매우 많이 개선됨", 즉 임상의에 의한 점수 1 또는 2
- 중증 심부전(NYHA 등급 IV) 또는 기타 중증 심장 질환 또는 심장 부정맥 또는 심근 경색 병력
- 재판에 동의하기 위해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없음
- 강제 치료 중
- 지난 2개월 이내에 클로자핀 치료
- 면역억제제를 사용한 이전 치료
- 현재 또는 포함 전 2년 이내의 악성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시 맙
1000 mg의 리툭시 맙, 한 번 주입
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 20주차
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기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화로 측정된 증상의 변화.
PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하고 임상 기반 인터뷰입니다.
PANSS는 양성 증상(7개 항목, 범위 7-49)을 측정합니다.
환각과 망상; 음성 증상(예:
기능 상실)(7항목, 범위 1-7) 및 일반 장애(16항목, 범위 16-112)로 구분됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상과 장애가 있음을 나타냅니다.
PANSS 총 점수 범위는 30-210입니다.
PANSS 총점의 최소 40% 감소는 응답으로 간주됩니다.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 20주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 장애 점수를 제공합니다.
PSP는 100점 단일 항목 등급 척도(범위 1-100)이며 10개의 등간격으로 세분됩니다.
낮은 점수는 낮은 기능을 나타냅니다.
등급은 주로 네 가지 주요 영역에서 환자의 기능 평가를 기반으로 합니다. 1) 사회적으로 유용한 활동; 2) 개인 및 사회적 관계; 3) 자기 관리; 4) 불안하고 공격적인 행동.
등록과 20주 사이의 점수 변화가 측정됩니다.
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20주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I).
기간: 20주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
3명의 서로 다른 정보 제공자는 독립적인 평가에 따라 CGI-I 평가를 수행합니다.
범위 3-21.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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20주차
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CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity) 척도
기간: 20 주
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CGI-S는 1과 7 사이의 척도로 평가되는 전반적인 임상 적 심각도의 임상의 정격 측정 값입니다. 임상 불만이나 문제가없는 사람의 점수는 1입니다.
점수 7은 가장 높은 수준의 심각도가 "가장 극도로 아픈 환자 중"으로 표현되어 있음을 나타냅니다.
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20 주
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염증 마커와 관련하여 임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)
기간: 20 주
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임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)는 7 포인트 리 커트 척도에서 증상의 변화를 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 크거나 크게 향상됩니다.
임상 반응과 관련하여 정규성에 대한 혈액 (유전자 발현 및 단백질)의 염증 마커의 변화가 측정 될 것이다.
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20 주
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임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I). 응답자의 비율.
기간: 20 주
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임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)는 7 포인트 리 커트 척도에서 증상의 변화를 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 크거나 크게 향상됩니다.
세 명의 다른 정보원은 CGI-I 평가를 독립적 인 평가에 근거합니다.
이 세 가지의 평균값이 2.5 미만인 경우 환자는 응답자로 간주됩니다 (기준선 이후 크게 개선되거나 크게 개선).
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20 주
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부작용 : 모든 부작용 (AAR). 리툭시 맙의 안전성 및 내약성
기간: 20 주
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모든 부작용 (AAR) 은이 연구를 위해 개발 된 등급 척도이며 검증 된 설문지가 아닙니다.
26 가지 증상 목록으로 구성됩니다.
AAR은 리툭시 맙 처리와 관련된 부작용을 맵핑합니다.
이 항목은 리 커트 척도 (4 레벨 : 없음; 경증; 중등도; 중증) 및 빈도 (3 레벨 : 때때로; 매일, 매일 여러 번)에서 심각도로 평가됩니다.
AAR은 임상의가 평가합니다.
스웨덴 의료 제품 기관의 결과 측정으로 불리한 이벤트 척도가 필요했습니다.
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20 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 40주차
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기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화로 측정된 증상의 변화.
PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하고 임상 기반 인터뷰입니다.
PANSS는 양성 증상(7개 항목, 범위 7-49)을 측정합니다.
환각과 망상; 음성 증상(예:
기능 상실)(7항목, 범위 1-7) 및 일반 장애(16항목, 범위 16-112)로 구분됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상과 장애가 있음을 나타냅니다.
PANSS 총 점수 범위는 30-210입니다.
PANSS 총점의 최소 40% 감소는 응답으로 간주됩니다.
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40주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 40주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 장애 점수를 제공합니다.
PSP는 100점 단일 항목 등급 척도(범위 1-100)이며 10개의 등간격으로 세분됩니다.
낮은 점수는 낮은 기능을 나타냅니다.
등급은 주로 네 가지 주요 영역에서 환자의 기능 평가를 기반으로 합니다. 1) 사회적으로 유용한 활동; 2) 개인 및 사회적 관계; 3) 자기 관리; 4) 불안하고 공격적인 행동.
등록과 40주 사이의 점수 변화를 측정합니다.
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40주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I).
기간: 40주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
3명의 서로 다른 정보 제공자는 독립적인 평가에 따라 CGI-I 평가를 수행합니다.
이 세 가지의 평균값이 2.5 미만인 경우 환자는 반응자로 간주됩니다(기준선보다 많이 또는 매우 많이 개선됨을 나타냄).
범위 3-21.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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40주차
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CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity) 척도
기간: 40 주차
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CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity) 척도는 1에서 7 사이의 척도로 평가되는 전반적인 임상 적 심각도의 임상의 정격 측정 값입니다. 임상 적 불만이나 문제가없는 사람의 점수는 1을 얻습니다.
점수 7은 가장 높은 수준의 심각도가 "가장 극도로 아픈 환자 중"으로 표현되어 있음을 나타냅니다.
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40 주차
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염증 마커와 관련하여 임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)
기간: 40 주차
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임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)는 7 포인트 리 커트 척도에서 증상의 변화를 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 크거나 크게 향상됩니다.
임상 반응과 관련하여 임상 적 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)와 관련하여 혈액 (유전자 발현 및 단백질)의 염증 마커의 변화는 7 점 리 커트 척도에서 증상의 변화를 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 크거나 크게 향상됩니다.
임상 반응 (임상의에 의해 평가 된)과 관련하여 정규성에 대한 혈액 (유전자 발현 및 단백질)의 염증 마커의 변화가 측정 될 것이다.
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40 주차
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인지 기능의 변화
기간: 20 주
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임상 평가에는 성인을위한 Wechsler Intelligence Scales의 4 개의 섹션 (WAIS-IV)이 포함됩니다. 블록 디자인 (범위 1-19), 문자 번호 시퀀싱 (1-19), 숫자 기호 코딩 (1-19) 및 숫자 범위 (1-19).
각 참가자의 전체 스케일 IQ는 사용 가능한 4 개의 스케일 스코어의 평균을 사용하여 추정하고이를 11을 곱합니다.
높은 점수는인지 적 개선을 나타냅니다.
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20 주
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임상 반응과 관련하여 B- 세포 하위 집단
기간: 20 주
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5 주차에 B- 세포 고갈 및 임상 반응 (CGI-I) (임상의에 의해 평가 됨) 및 B- 세포의 기준 수준과 관련하여 20 주차에 B- 세포 소집단.
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20 주
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BRUNNSVIKEN 간단한 삶의 질 스케일로 측정 된 삶의 질 (BBQ)
기간: 40 주차
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BBQ는 삶의 만족도의 12 개 항목 자체 평가 측정입니다.
BBQ는 리 커트 스케일의 범위 0-48입니다.
높은 점수는 더 높은 삶의 만족도를 나타냅니다.
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40 주차
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임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I). 응답자의 비율.
기간: 40 주차
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임상 글로벌 인상-개선 척도 (CGI-I)는 7 포인트 리 커트 척도에서 증상의 변화를 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 크거나 크게 향상됩니다.
세 명의 다른 정보원은 CGI-I 평가를 독립적 인 평가에 근거합니다.
이 세 가지의 평균값이 2.5 미만인 경우 환자는 응답자로 간주됩니다 (기준선 이후 크게 개선되거나 크게 개선).
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40 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Bejerot, Region Örebro Län
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bejerot S, Sigra Stein S, Welin E, Eklund D, Hylen U, Humble MB. Rituximab as an adjunctive treatment for schizophrenia spectrum disorder or obsessive-compulsive disorder: Two open-label pilot studies on treatment-resistant patients. J Psychiatr Res. 2023 Feb;158:319-329. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.12.003. Epub 2022 Dec 20.
- Thunberg P, Fresnais D, Hamilton P, Bejerot S, Humble MB. Immunomodulatory treatment may change functional and structural brain imaging in severe mental disorders. Brain Behav Immun Health. 2024 Sep 16;41:100864. doi: 10.1016/j.bbih.2024.100864. eCollection 2024 Nov.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Number: 2018-004618-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자를 식별할 수 있는 세부 정보는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .