- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03983018
Rituximab voor schizofreniespectrumstoornis (RITS-PS-2019)
Rituximab - Immunotherapie voor schizofreniespectrumstoornis bij volwassenen: een open pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunologische factoren kunnen bepalend zijn voor sommige psychiatrische stoornissen, dus immunomodulatie kan nuttig zijn. Rituximab (antilichamen tegen CD20, cluster van differentiatie), een standaardbehandeling voor multiple sclerose, is een ontstekingsremmend medicijn, tot nu toe niet getest op psychiatrische stoornissen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de psychiatrische symptomen van therapieresistente volwassen psychiatrische patiënten, gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornis (SSD), significant verbeteren na behandeling met rituximab. Ons doel is om recente inzichten uit "Immunopsychiatry" te implementeren om een effectieve, maar nog steeds aanvaardbare behandeling voor deze patiënten te vinden.
Dit is een single-site, 20 weken durende, open pilot, aanvullende behandeling zoals gewoonlijk, waarbij de patiënten gedurende 1 jaar worden gevolgd.
Rituximab wordt toegediend met een enkele dosis van 1000 mg. Onderzoekers zullen inflammatoire en metabole biomarkers analyseren in relatie tot het primaire resultaat, behandelingsrespons (gedefinieerd als klinisch relevante reductie in de gevalideerde maat PANSS). Andere uitkomsten zijn "veel" of "zeer veel verbeterd" op de Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) en verandering in de persoonlijke en sociale prestatieschaal die de algehele handicap meet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70116
- Region Örebro Län
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (Zweedse staatsburgers):
- patiënt van 18 tot 40 jaar
- een ziekteduur van meer dan 2 jaar
- komen overeen met "Opmerkelijk ziek", "Ernstig ziek" of "Onder de meest extreem zieke patiënten" op de Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
- Globale beoordeling van functioneren onder de 50
- Schizofreniespectrumstoornis volgens The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
- behandelingsresistentie, d.w.z. niet kwijtschelden ondanks adequate behandelingen
- indien vrouw en met enig risico op zwangerschap, bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken
- als antipsychotische behandeling wordt voorgeschreven, moeten de plasmaconcentraties van het geneesmiddel worden getest en moet worden aangetoond dat ze binnen het therapeutische interval liggen.
- proefpersonen moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als helder en georiënteerd op persoon, plaats, tijd en situatie bij het geven van de geïnformeerde toestemming.
- immunoglobulinespiegels binnen het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- lopende immunomodulerende behandeling
- zwangerschap of borstvoeding
- gewicht onder de 40 kg
- klinisch relevante aanhoudende infectie
- chronische infecties
- positieve screeningstest voor hepatitis B, C, HIV of tuberculose
- elke verandering van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken
- "veel" of "zeer veel verbeterd" al bij aanvang volgens CGI-I, d.w.z. scores van 1 of 2 door de clinicus
- ernstig hartfalen (NYHA graad IV) of andere ernstige hartziekte of voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of myocardinfarct
- niet in staat om een weloverwogen beslissing te nemen om in te stemmen met het proces
- bij verplichte behandeling
- behandeling met clozapine in de afgelopen 2 maanden
- eerdere behandelingen met immunosuppressiva
- maligniteit op dit moment of binnen 2 jaar voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 20
|
Verandering in symptomen gemeten als verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score vanaf baseline.
PANSS meet de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie en is een klinisch gebaseerd interview.
PANSS meet positieve symptomen (7 items, bereik 7-49), die verwijzen naar b.v.
hallucinaties en wanen; negatieve symptomen (bijv.
verlies van normale functies) (7 items, bereik 1-7) en algemene invaliditeit (16 items, bereik 16-112) afzonderlijk.
Hogere scores duiden op meer symptomen en handicaps.
PANSS totale score bereik van 30-210.
Minstens 40 % vermindering van de PANSS-totaalscore wordt als respons beschouwd.
|
week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: week 20
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) geeft een score voor handicap.
De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (bereik 1-100), onderverdeeld in 10 gelijke intervallen.
Lagere scores duiden op een lager functioneren.
De beoordelingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de patiënt op vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag.
Verandering in score tussen inschrijving en week 20 wordt gemeten.
|
week 20
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: week 20
|
CGI-S is een door een arts beoordeelde maatstaf voor de algehele klinische ernst die wordt beoordeeld op een schaal tussen 1 en 7. Een persoon zonder klinische klachten of problemen krijgt een score van 1.
De score 7 geeft aan dat het hoogste niveau van ernst wordt uitgedrukt als "Onder de meest extreem zieke patiënten".
|
week 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in relatie tot inflammatoire markers
Tijdsspanne: week 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Verandering in ontstekingsmarkers in bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons zal worden gemeten.
|
week 20
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I). Percentage respondenten.
Tijdsspanne: week 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie.
Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (veel of zeer veel verbeterd sinds baseline).
|
week 20
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: week 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie.
Bereik 3-21.
Een lagere score staat voor een grotere verbetering.
|
week 20
|
Bijwerking: Eventuele bijwerkingen (AAR). Veiligheid en verdraagbaarheid van rituximab
Tijdsspanne: week 20
|
Eventuele bijwerkingen (AAR) is een beoordelingsschaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld en is geen gevalideerde vragenlijst.
Het bestaat uit een lijst van 26 symptomen.
AAR brengt bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met rituximab in kaart.
Deze items worden beoordeeld op ernst op een Likert-schaal (4 niveaus: geen; licht; matig; ernstig) en frequentie (3 niveaus: af en toe; dagelijks; meerdere keren per dag).
AAR wordt beoordeeld door de clinicus.
Een schaal voor ongewenste voorvallen was vereist als uitkomstmaat door het Zweedse bureau voor medische producten.
|
week 20
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 40
|
Verandering in symptomen gemeten als verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score vanaf baseline.
PANSS meet de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie en is een klinisch gebaseerd interview.
PANSS meet positieve symptomen (7 items, bereik 7-49), die verwijzen naar b.v.
hallucinaties en wanen; negatieve symptomen (bijv.
verlies van normale functies) (7 items, bereik 1-7) en algemene invaliditeit (16 items, bereik 16-112) afzonderlijk.
Hogere scores duiden op meer symptomen en handicaps.
PANSS totale score bereik van 30-210.
Minstens 40 % vermindering van de PANSS-totaalscore wordt als respons beschouwd.
|
week 40
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: week 40
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) geeft een score voor handicap.
De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (bereik 1-100), onderverdeeld in 10 gelijke intervallen.
Lagere scores duiden op een lager functioneren.
De beoordelingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de patiënt op vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag.
Verandering in score tussen inschrijving en week 40 wordt gemeten.
|
week 40
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: week 40
|
De Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal is een door een arts beoordeelde maatstaf voor de algehele klinische ernst die wordt beoordeeld op een schaal tussen 1 en 7. Een persoon zonder klinische klachten of problemen krijgt een score van 1.
De score 7 geeft aan dat het hoogste niveau van ernst wordt uitgedrukt als "Onder de meest extreem zieke patiënten".
|
week 40
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in relatie tot inflammatoire markers
Tijdsspanne: week 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons De Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons (beoordeeld door de clinicus) zal worden gemeten.
|
week 40
|
Veranderingen in cognitief functioneren
Tijdsspanne: week 20
|
De klinische beoordeling omvat vier secties van de Wechsler-intelligentieschalen voor volwassenen (WAIS-IV); blokontwerp (bereik 1-19), letternummerreeks (bereik 1-19), cijfersymboolcodering (bereik 1-19) en cijferreeks (bereik 1-19).
Een IQ op volledige schaal van elke deelnemer wordt geschat door het gemiddelde van de vier beschikbare schaalscores te gebruiken en deze met 11 te vermenigvuldigen.
Een hogere score duidt op een cognitieve verbetering.
|
week 20
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: week 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie.
Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (veel of zeer veel verbeterd sinds baseline).
Bereik 3-21.
Een lagere score staat voor een grotere verbetering.
|
week 40
|
B-cel subpopulaties in relatie tot klinische respons
Tijdsspanne: week 20
|
B-celdepletie in week 5 en B-cel-subpopulaties in week 20 in relatie tot klinische respons (CGI-I) (beoordeeld door de arts) en basislijnniveaus van B-cellen.
|
week 20
|
Levenskwaliteit gemeten met Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: week 40
|
BBQ is een 12-item zelf-gerapporteerde meting van tevredenheid met het leven.
BBQ is een Likert-schaal, bereik 0-48.
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
|
week 40
|
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I). Percentage respondenten.
Tijdsspanne: week 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal.
Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering.
Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie.
Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (veel of zeer veel verbeterd sinds baseline).
|
week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Bejerot, Region Örebro Län
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT Number: 2018-004618-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada