Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab voor schizofreniespectrumstoornis (RITS-PS-2019)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunotherapie voor schizofreniespectrumstoornis bij volwassenen: een open pilotstudie

Deze studie evalueert de toevoeging van rituximab aan 12 patiënten met de diagnose therapieresistente schizofreniespectrumstoornis in een open studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunologische factoren kunnen bepalend zijn voor sommige psychiatrische stoornissen, dus immunomodulatie kan nuttig zijn. Rituximab (antilichamen tegen CD20, cluster van differentiatie), een standaardbehandeling voor multiple sclerose, is een ontstekingsremmend medicijn, tot nu toe niet getest op psychiatrische stoornissen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de psychiatrische symptomen van therapieresistente volwassen psychiatrische patiënten, gediagnosticeerd met schizofreniespectrumstoornis (SSD), significant verbeteren na behandeling met rituximab. Ons doel is om recente inzichten uit "Immunopsychiatry" te implementeren om een ​​effectieve, maar nog steeds aanvaardbare behandeling voor deze patiënten te vinden.

Dit is een single-site, 20 weken durende, open pilot, aanvullende behandeling zoals gewoonlijk, waarbij de patiënten gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Rituximab wordt toegediend met een enkele dosis van 1000 mg. Onderzoekers zullen inflammatoire en metabole biomarkers analyseren in relatie tot het primaire resultaat, behandelingsrespons (gedefinieerd als klinisch relevante reductie in de gevalideerde maat PANSS). Andere uitkomsten zijn "veel" of "zeer veel verbeterd" op de Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) en verandering in de persoonlijke en sociale prestatieschaal die de algehele handicap meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70116
        • Region Örebro Län

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (Zweedse staatsburgers):

  1. patiënt van 18 tot 40 jaar
  2. een ziekteduur van meer dan 2 jaar
  3. komen overeen met "Opmerkelijk ziek", "Ernstig ziek" of "Onder de meest extreem zieke patiënten" op de Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S)
  4. Globale beoordeling van functioneren onder de 50
  5. Schizofreniespectrumstoornis volgens The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
  6. behandelingsresistentie, d.w.z. niet kwijtschelden ondanks adequate behandelingen
  7. indien vrouw en met enig risico op zwangerschap, bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken
  8. als antipsychotische behandeling wordt voorgeschreven, moeten de plasmaconcentraties van het geneesmiddel worden getest en moet worden aangetoond dat ze binnen het therapeutische interval liggen.
  9. proefpersonen moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als helder en georiënteerd op persoon, plaats, tijd en situatie bij het geven van de geïnformeerde toestemming.
  10. immunoglobulinespiegels binnen het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  1. lopende immunomodulerende behandeling
  2. zwangerschap of borstvoeding
  3. gewicht onder de 40 kg
  4. klinisch relevante aanhoudende infectie
  5. chronische infecties
  6. positieve screeningstest voor hepatitis B, C, HIV of tuberculose
  7. elke verandering van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken
  8. "veel" of "zeer veel verbeterd" al bij aanvang volgens CGI-I, d.w.z. scores van 1 of 2 door de clinicus
  9. ernstig hartfalen (NYHA graad IV) of andere ernstige hartziekte of voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of myocardinfarct
  10. niet in staat om een ​​weloverwogen beslissing te nemen om in te stemmen met het proces
  11. bij verplichte behandeling
  12. behandeling met clozapine in de afgelopen 2 maanden
  13. eerdere behandelingen met immunosuppressiva
  14. maligniteit op dit moment of binnen 2 jaar voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
1000 mg rituximab, eenmaal infusie
Geneesmiddel: Rituximab
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 20
Verandering in symptomen gemeten als verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score vanaf baseline. PANSS meet de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie en is een klinisch gebaseerd interview. PANSS meet positieve symptomen (7 items, bereik 7-49), die verwijzen naar b.v. hallucinaties en wanen; negatieve symptomen (bijv. verlies van normale functies) (7 items, bereik 1-7) en algemene invaliditeit (16 items, bereik 16-112) afzonderlijk. Hogere scores duiden op meer symptomen en handicaps. PANSS totale score bereik van 30-210. Minstens 40 % vermindering van de PANSS-totaalscore wordt als respons beschouwd.
week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: week 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) geeft een score voor handicap. De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (bereik 1-100), onderverdeeld in 10 gelijke intervallen. Lagere scores duiden op een lager functioneren. De beoordelingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de patiënt op vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag. Verandering in score tussen inschrijving en week 20 wordt gemeten.
week 20
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: week 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie. Bereik 3-21. Een lagere score staat voor een grotere verbetering.
week 20
Schaal voor klinische globale afdrukvermogen (CGI-S)
Tijdsspanne: week 20
CGI-S is een door clinicus beoordeelde maat voor de algehele klinische ernst die wordt beoordeeld op een schaal tussen 1 en 7. Een persoon zonder klinische klachten of problemen krijgt een score van 1. De score 7 geeft aan dat het hoogste niveau van ernst wordt geformuleerd als "van de meest extreem zieke patiënten".
week 20
Klinische globale indruk-verbetering (CGI-I) in relatie tot inflammatoire markers
Tijdsspanne: week 20
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer verbeterd. Verandering in inflammatoire markers in bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons zal worden gemeten.
week 20
Klinische globale indruk-verbetering (CGI-I). Aandeel van de responders.
Tijdsspanne: week 20
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer verbeterd. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelend arts, b) de zelfevaluatie van de patiënt en c) een naaste verwanten. Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (die sinds de basislijn veel of zeer verbeterd is).
week 20
Bijwerkingen: eventuele bijwerkingen (AAR). Veiligheid en verdraagbaarheid van rituximab
Tijdsspanne: week 20
Alle bijwerkingen (AAR) is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld voor deze studie en zijn geen gevalideerde vragenlijst. Het bestaat uit een lijst met 26 symptomen. AAR kent bijwerkingen in verband met rituximabbehandeling. Deze items worden beoordeeld op ernst op een Likert -schaal (4 niveaus: geen; mild; matig; ernstig) en frequentie (3 niveaus: af en toe; dagelijks; meerdere keren per dag). AAR wordt beoordeeld door de arts. Een bijwerkingen was vereist als een uitkomstmaat van het Zweedse Agentschap voor medische producten.
week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: week 40
Verandering in symptomen gemeten als verandering in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score vanaf baseline. PANSS meet de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie en is een klinisch gebaseerd interview. PANSS meet positieve symptomen (7 items, bereik 7-49), die verwijzen naar b.v. hallucinaties en wanen; negatieve symptomen (bijv. verlies van normale functies) (7 items, bereik 1-7) en algemene invaliditeit (16 items, bereik 16-112) afzonderlijk. Hogere scores duiden op meer symptomen en handicaps. PANSS totale score bereik van 30-210. Minstens 40 % vermindering van de PANSS-totaalscore wordt als respons beschouwd.
week 40
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: week 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) geeft een score voor handicap. De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (bereik 1-100), onderverdeeld in 10 gelijke intervallen. Lagere scores duiden op een lager functioneren. De beoordelingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de patiënt op vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag. Verandering in score tussen inschrijving en week 40 wordt gemeten.
week 40
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: week 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie. Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (veel of zeer veel verbeterd sinds baseline). Bereik 3-21. Een lagere score staat voor een grotere verbetering.
week 40
Schaal voor klinische globale afdrukvermogen (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 40
De schaal van de klinische globale afdruk (CGI-S) is een door de arts beoordeeld maat voor de algehele klinische ernst die wordt beoordeeld op een schaal tussen 1 en 7. Een persoon zonder klinische klachten of problemen krijgt een score van 1. De score 7 geeft aan dat het hoogste niveau van ernst wordt geformuleerd als "van de meest extreem zieke patiënten".
Week 40
Klinische globale indruk-verbetering (CGI-I) in relatie tot inflammatoire markers
Tijdsspanne: Week 40
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer verbeterd. Verandering in inflammatoire markers in bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer verbeterd. Verandering in inflammatoire markers in bloed (genexpressie en eiwitten) ten opzichte van normaliteit, in relatie tot klinische respons (beoordeeld door de arts) zal worden gemeten.
Week 40
Veranderingen in cognitief functioneren
Tijdsspanne: week 20
De klinische beoordeling omvat vier secties van de Wechsler Intelligence-schalen voor volwassenen (WAIS-IV); Blokontwerp (bereik 1-19), letternummer sequencing (bereik 1-19), cijferige symboolcodering (bereik 1-19) en cijferspanne (bereik 1-19). Een volledige IQ van elke deelnemer wordt geschat met behulp van het gemiddelde van de vier geschaalde scores die beschikbaar zijn en deze met 11 vermenigvuldigen. Een hogere score duidt op een cognitieve verbetering.
week 20
B-cel subpopulaties in relatie tot klinische respons
Tijdsspanne: week 20
B-celuitputting in week 5 en B-cel subpopulaties in week 20 met betrekking tot klinische respons (CGI-I) (beoordeeld door de arts) en baseline niveaus van B-cellen.
week 20
Levenskwaliteit gemeten met Brunnsviken Korte Kwaliteit van levensschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Week 40
BBQ is een zelfbeoordeling met 12 items van de tevredenheid van het leven. BBQ is een Likert-schaal, bereik 0-48. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid van het leven.
Week 40
Klinische globale indruk-verbetering (CGI-I). Aandeel van de responders.
Tijdsspanne: Week 40
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer verbeterd. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelend arts, b) de zelfevaluatie van de patiënt en c) een naaste verwanten. Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (die sinds de basislijn veel of zeer verbeterd is).
Week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Örebro University, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details die de patiënten kunnen identificeren, worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren