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Rituximabe para Transtorno do Espectro da Esquizofrenia (RITS-PS-2019)

11 de março de 2025 atualizado por: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximabe - Imunoterapia para Transtorno do Espectro da Esquizofrenia em Adultos: Um Estudo Piloto Aberto

Este estudo avalia a adição de rituximabe a 12 pacientes diagnosticados com transtorno do espectro da esquizofrenia resistente ao tratamento em um ensaio aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fatores imunológicos podem ser determinantes para alguns transtornos psiquiátricos, portanto, a imunomodulação pode ser útil. Rituximab (anticorpos contra CD20, cluster de diferenciação), tratamento padrão para esclerose múltipla, é um anti-inflamatório, até então não testado para transtornos psiquiátricos.

O objetivo deste estudo é investigar se os sintomas psiquiátricos de pacientes psiquiátricos adultos resistentes ao tratamento, diagnosticados com transtorno do espectro da esquizofrenia (SSD), são significativamente melhorados após o tratamento com rituximabe. Nosso objetivo é implementar insights recentes de "Imunopsiquiatria" para encontrar tratamento eficaz, mas ainda tolerável para esses pacientes.

Este é um piloto aberto de 20 semanas, em um único local, tratamento complementar como de costume, em que os pacientes serão acompanhados por 1 ano.

O rituximabe será administrado em dose única de 1.000 mg. Os investigadores analisarão biomarcadores inflamatórios e metabólicos em relação ao desfecho primário, resposta ao tratamento (definida como redução clinicamente relevante na medida validada PANSS). Outros resultados são "muito" ou "muito melhor" na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) e mudança na Escala de Desempenho Pessoal e Social que mede a incapacidade geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70116
        • Region Örebro Län

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (cidadãos suecos):

  1. paciente de 18 a 40 anos
  2. uma duração da doença superior a 2 anos
  3. correspondem a "Gravemente doente", "Gravemente doente" ou "Entre os pacientes mais extremamente doentes" na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
  4. Avaliação Global de Funcionamento abaixo de 50
  5. Transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  6. resistência ao tratamento, ou seja, falha na remissão apesar dos tratamentos adequados
  7. se mulher e com algum risco de gravidez, disposta a usar contraceptivos
  8. se o tratamento antipsicótico for prescrito, as concentrações plasmáticas da droga devem ser testadas e demonstradas dentro do intervalo terapêutico.
  9. os sujeitos devem ser julgados pelo investigador como lúcidos e orientados quanto à pessoa, lugar, tempo e situação ao dar o consentimento informado.
  10. níveis de imunoglobulina dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  1. tratamento imunomodulador em andamento
  2. gravidez ou amamentação
  3. peso abaixo de 40kg
  4. infecção em curso clinicamente relevante
  5. infecções crônicas
  6. teste de triagem positivo para hepatite B, C, HIV ou tuberculose
  7. qualquer mudança de medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas
  8. "muito" ou "melhorou muito" já na linha de base de acordo com CGI-I, ou seja, pontuações de 1 ou 2 pelo clínico
  9. insuficiência cardíaca grave (grau IV da NYHA) ou outra doença cardíaca grave ou história de arritmia cardíaca ou infarto do miocárdio
  10. incapaz de tomar uma decisão informada para consentir com o julgamento
  11. em tratamento compulsório
  12. tratamento com clozapina nos últimos 2 meses
  13. tratamentos anteriores com agentes imunossupressores
  14. malignidade atualmente ou dentro de 2 anos antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximab
1000 mg de rituximabe, infusão uma vez
Medicamento: Rituximabe
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 20
Mudança nos sintomas medidos como mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) da linha de base. A PANSS mede a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia e é uma entrevista com base clínica. A PANSS mede sintomas positivos (7 itens, intervalo 7-49), que se referem a, por exemplo, alucinações e delírios; sintomas negativos (ex. perda de funções normais) (7 itens, faixa 1-7) e incapacidade geral (16 itens, faixa 16-112) separadamente. Pontuações mais altas denotam mais sintomas e incapacidade. A pontuação total do PANSS varia de 30 a 210. Pelo menos 40% de redução na pontuação total do PANSS é considerada como resposta.
semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: semana 20
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) dá uma pontuação para a deficiência. O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos (intervalo de 1-100), subdividida em 10 intervalos iguais. Pontuações mais baixas denotam funcionamento inferior. As classificações são baseadas principalmente na avaliação do funcionamento do paciente em quatro áreas principais: 1) atividades socialmente úteis; 2) relações pessoais e sociais; 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos. A mudança na pontuação entre a inscrição e a semana 20 será medida.
semana 20
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I).
Prazo: semana 20
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações do CGI-I em avaliações independentes: a) O médico assistente, b) A autoavaliação do paciente ec) Um parente próximo. Intervalo 3-21. Uma pontuação mais baixa representa uma melhoria maior.
semana 20
Escala Clínica Global de Expressão-Severidade (CGI-S)
Prazo: Semana 20
O CGI-S é uma medida classificada pelo clínico da gravidade clínica geral que é classificada em uma escala entre 1 e 7. Uma pessoa sem queixas ou problemas clínicos terá uma pontuação de 1. A pontuação 7 indica que o nível mais alto de gravidade é formulado como "entre os pacientes mais extremamente doentes".
Semana 20
Proporte de Impressão Global Clínica (CGI-I) em relação aos marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 20
A escala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhorada. A mudança nos marcadores inflamatórios no sangue (expressão gênica e proteínas) em relação à normalidade, em relação à resposta clínica, será medida.
Semana 20
Proporte de Impressão Global Clínica (CGI-I). Proporção de respondedores.
Prazo: Semana 20
A escala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhorada. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações CGI-I em avaliações independentes: a) o clínico tratador, b) a auto-avaliação do paciente e c) um parente mais próximo. Se o valor médio desses três estiver abaixo de 2,5, o paciente será considerado um respondente (representando muito ou muito melhorado desde a linha de base).
Semana 20
Evento adverso: quaisquer reações adversas (AAR). Segurança e tolerabilidade do rituximabe
Prazo: Semana 20
Qualquer reação adversa (AAR) é uma escala de classificação desenvolvida para este estudo e não é um questionário validado. Consiste em uma lista de 26 sintomas. O AAR mapeia eventos adversos relacionados ao tratamento com rituximabe. Esses itens são avaliados quanto à gravidade em uma escala Likert (4 níveis: nenhum; leve; moderado; grave) e frequência (3 níveis: ocasionalmente; diariamente; várias vezes ao dia). AAR é avaliado pelo clínico. Uma escala de eventos adversos foi necessária como medida de resultado pela Agência de Produtos Médicos Suecos.
Semana 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: semana 40
Mudança nos sintomas medidos como mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) da linha de base. A PANSS mede a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia e é uma entrevista com base clínica. A PANSS mede sintomas positivos (7 itens, intervalo 7-49), que se referem a, por exemplo, alucinações e delírios; sintomas negativos (ex. perda de funções normais) (7 itens, faixa 1-7) e incapacidade geral (16 itens, faixa 16-112) separadamente. Pontuações mais altas denotam mais sintomas e incapacidade. A pontuação total do PANSS varia de 30 a 210. Pelo menos 40% de redução na pontuação total do PANSS é considerada como resposta.
semana 40
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: semana 40
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) dá uma pontuação para a deficiência. O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos (intervalo de 1-100), subdividida em 10 intervalos iguais. Pontuações mais baixas denotam funcionamento inferior. As classificações são baseadas principalmente na avaliação do funcionamento do paciente em quatro áreas principais: 1) atividades socialmente úteis; 2) relações pessoais e sociais; 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos. A mudança na pontuação entre a inscrição e a semana 40 será medida.
semana 40
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I).
Prazo: semana 40
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações do CGI-I em avaliações independentes: a) O médico assistente, b) A autoavaliação do paciente ec) Um parente próximo. Se o valor médio desses três estiver abaixo de 2,5, o paciente será considerado respondedor (representando muito ou muito melhorado desde a linha de base). Intervalo 3-21. Uma pontuação mais baixa representa uma melhoria maior.
semana 40
Escala Clínica Global de Expressão-Severidade (CGI-S)
Prazo: Semana 40
A escala clínica global de severidade de impressão (CGI-S) é uma medida classificada pelo clínico da gravidade clínica geral que é classificada em uma escala entre 1 e 7. Uma pessoa sem queixas ou problemas clínicos terá uma pontuação de 1. A pontuação 7 indica que o nível mais alto de gravidade é formulado como "entre os pacientes mais extremamente doentes".
Semana 40
Proporte de Impressão Global Clínica (CGI-I) em relação aos marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 40
A escala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhorada. A mudança nos marcadores inflamatórios no sangue (expressão gênica e proteínas) em relação à normalidade, em relação à resposta clínica da Resposta Clínica Global Impression-Providement Scale (CGI-I), mede a mudança de sintomas em uma escala de 7 pontos Likert. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhorada. Serão medidas mudanças nos marcadores inflamatórios no sangue (expressão gênica e proteínas) em relação à normalidade, em relação à resposta clínica (avaliada pelo clínico).
Semana 40
Mudanças no funcionamento cognitivo
Prazo: Semana 20
A avaliação clínica inclui quatro seções das escalas de inteligência de Wechsler para adultos (WAIS-IV); Projeto de bloco (intervalo 1-19), sequenciamento do número de letas (intervalo 1-19), codificação de símbolos de dígitos (intervalo 1-19) e extensão de dígitos (intervalo 1-19). Um QI em escala total de cada participante será estimado usando a média das quatro pontuações em escala disponíveis e multiplicando -as por 11. Uma pontuação mais alta indica uma melhoria cognitiva.
Semana 20
Subpopulações de células B em relação à resposta clínica
Prazo: Semana 20
Depleção de células B na semana 5 e subpopulações de células B na semana 20 em relação à resposta clínica (CGI-I) (avaliada pelo clínico) e níveis de linha de base das células B.
Semana 20
Qualidade de vida medida com Brunnsviken Breve Qualidade de Vida Scale (BBQ)
Prazo: Semana 40
O churrasco é uma medição auto-avaliada de 12 itens da satisfação com a vida. O churrasco é uma escala Likert, intervalo de 0-48. Pontuações mais altas denotam maior satisfação com a vida.
Semana 40
Proporte de Impressão Global Clínica (CGI-I). Proporção de respondedores.
Prazo: Semana 40
A escala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhorada. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações CGI-I em avaliações independentes: a) o clínico tratador, b) a auto-avaliação do paciente e c) um parente mais próximo. Se o valor médio desses três estiver abaixo de 2,5, o paciente será considerado um respondente (representando muito ou muito melhorado desde a linha de base).
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes que possam identificar os pacientes não serão divulgados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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