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Rituximab pour le trouble du spectre de la schizophrénie (RITS-PS-2019)

9 mai 2022 mis à jour par: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunothérapie pour le trouble du spectre de la schizophrénie chez l'adulte : une étude pilote ouverte

Cette étude évalue l'ajout de rituximab à 12 patients diagnostiqués avec un trouble du spectre de la schizophrénie résistant au traitement dans un essai ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs immunologiques peuvent être des déterminants de certains troubles psychiatriques, ainsi l'immunomodulation peut être utile. Le rituximab (anticorps anti-CD20, cluster de différenciation), traitement de référence de la sclérose en plaques, est un anti-inflammatoire, jusqu'à présent non testé pour les troubles psychiatriques.

Le but de cette étude est d'étudier si les symptômes psychiatriques des patients psychiatriques adultes résistants au traitement, diagnostiqués avec un trouble du spectre de la schizophrénie (SSD), sont significativement améliorés après un traitement par rituximab. Notre objectif est de mettre en œuvre les connaissances récentes de "l'immunopsychiatrie" pour trouver un traitement efficace, mais toujours tolérable pour ces patients.

Il s'agit d'un essai pilote ouvert sur un seul site, d'une durée de 20 semaines, d'un traitement complémentaire comme d'habitude, où les patients seront suivis pendant 1 an.

Le rituximab sera administré en une dose unique de 1000 mg. Les chercheurs analyseront les biomarqueurs inflammatoires et métaboliques en relation avec le résultat principal, la réponse au traitement (définie comme une réduction cliniquement pertinente de la mesure validée PANSS). D'autres résultats sont « beaucoup » ou « très nettement améliorés » sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) et le changement dans l'échelle de performance personnelle et sociale mesurant l'incapacité globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70116
        • Region Örebro Län

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (citoyens suédois):

  1. patient de 18 à 40 ans
  2. une durée de maladie supérieure à 2 ans
  3. correspondent à "Markedly ill", "Severely ill" ou "Parmi les patients les plus extrêmement malades" sur l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
  4. Évaluation globale du fonctionnement en dessous de 50
  5. Trouble du spectre de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  6. la résistance au traitement, c'est-à-dire l'absence de rémission malgré des traitements adéquats
  7. si elle est de sexe féminin et présente un risque de grossesse, disposée à utiliser des contraceptifs
  8. si un traitement antipsychotique est prescrit, les concentrations plasmatiques du médicament doivent être testées et démontrées comme étant dans l'intervalle thérapeutique.
  9. les sujets doivent être jugés par l'investigateur comme étant lucides et orientés vers la personne, le lieu, le moment et la situation lorsqu'ils donnent leur consentement éclairé.
  10. taux d'immunoglobuline dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  1. traitement immunomodulateur en cours
  2. grossesse ou allaitement
  3. poids inférieur à 40 kg
  4. infection en cours cliniquement pertinente
  5. infections chroniques
  6. test de dépistage positif pour l'hépatite B, C, le VIH ou la tuberculose
  7. tout changement de médicament psychotrope au cours des 4 semaines précédentes
  8. « beaucoup » ou « très nettement amélioré » déjà au départ selon le CGI-I, c'est-à-dire des scores de 1 ou 2 par le clinicien
  9. insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade IV) ou autre maladie cardiaque sévère ou antécédents d'arythmie cardiaque ou d'infarctus du myocarde
  10. incapable de prendre une décision éclairée de consentir à l'essai
  11. en cure obligatoire
  12. traitement par clozapine au cours des 2 derniers mois
  13. traitements antérieurs avec des agents immunosuppresseurs
  14. tumeur maligne actuellement ou dans les 2 ans précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: semaine 20
Changement des symptômes mesuré en tant que changement du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) par rapport au départ. Le PANSS mesure la sévérité des symptômes des patients atteints de schizophrénie et est un entretien basé sur la clinique. Le PANSS mesure les symptômes positifs (7 items, gamme 7-49), qui se réfèrent par ex. hallucinations et délires; symptômes négatifs (par ex. perte des fonctions normales) (7 items, gamme 1-7) et incapacité générale (16 items, gamme 16 -112) séparément. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et d'invalidité. Le score total PANSS varie de 30 à 210. Une réduction d'au moins 40 % du score total PANSS est considérée comme une réponse.
semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: semaine 20
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) donne un score pour le handicap. Le PSP est une échelle d'évaluation à un seul élément de 100 points (plage de 1 à 100), subdivisée en 10 intervalles égaux. Des scores inférieurs indiquent un fonctionnement inférieur. Les cotes sont basées principalement sur l'évaluation du fonctionnement du patient dans quatre domaines principaux : 1) activités socialement utiles ; 2) relations personnelles et sociales ; 3) soins personnels; et 4) les comportements dérangeants et agressifs. Le changement de score entre l'inscription et la semaine 20 sera mesuré.
semaine 20
Échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: semaine 20
Le CGI-S est une mesure de la gravité clinique globale évaluée par un clinicien sur une échelle de 1 à 7. Une personne sans plaintes ni problèmes cliniques obtiendra un score de 1. Le score 7 indique que le niveau de gravité le plus élevé est formulé comme "Parmi les patients les plus gravement malades".
semaine 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) en relation avec les marqueurs inflammatoires
Délai: semaine 20
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. L'évolution des marqueurs inflammatoires dans le sang (expression génique et protéines) vers la normalité, en relation avec la réponse clinique, sera mesurée.
semaine 20
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Proportion de répondants.
Délai: semaine 20
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. Trois informateurs différents fondent leurs évaluations CGI-I sur des évaluations indépendantes : a) Le clinicien traitant, b) L'auto-évaluation du patient et c) Un proche parent. Si la valeur moyenne de ces trois valeurs est inférieure à 2,5, le patient sera alors considéré comme répondeur (ce qui représente une amélioration très ou très importante depuis la ligne de base).
semaine 20
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
Délai: semaine 20
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. Trois informateurs différents fondent leurs évaluations CGI-I sur des évaluations indépendantes : a) Le clinicien traitant, b) L'auto-évaluation du patient et c) Un proche parent. Gamme 3-21. Un score inférieur représente une amélioration plus importante.
semaine 20
Événement indésirable : toute réaction indésirable (RAA). Innocuité et tolérabilité du rituximab
Délai: semaine 20
Toute réaction indésirable (AAR) est une échelle d'évaluation développée pour cette étude et n'est pas un questionnaire validé. Il consiste en une liste de 26 symptômes. L'AAR cartographie les événements indésirables liés au traitement par le rituximab. Ces items sont évalués en termes de sévérité sur une échelle de Likert (4 niveaux : aucun ; léger ; modéré ; sévère) et de fréquence (3 niveaux : occasionnellement ; quotidien ; plusieurs fois par jour). La RAA est évaluée par le clinicien. Une échelle d'événements indésirables a été requise comme mesure de résultat par l'Agence suédoise des produits médicaux.
semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: semaine 40
Changement des symptômes mesuré en tant que changement du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) par rapport au départ. Le PANSS mesure la sévérité des symptômes des patients atteints de schizophrénie et est un entretien basé sur la clinique. Le PANSS mesure les symptômes positifs (7 items, gamme 7-49), qui se réfèrent par ex. hallucinations et délires; symptômes négatifs (par ex. perte des fonctions normales) (7 items, gamme 1-7) et incapacité générale (16 items, gamme 16 -112) séparément. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes et d'invalidité. Le score total PANSS varie de 30 à 210. Une réduction d'au moins 40 % du score total PANSS est considérée comme une réponse.
semaine 40
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: semaine 40
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) donne un score pour le handicap. Le PSP est une échelle d'évaluation à un seul élément de 100 points (plage de 1 à 100), subdivisée en 10 intervalles égaux. Des scores inférieurs indiquent un fonctionnement inférieur. Les cotes sont basées principalement sur l'évaluation du fonctionnement du patient dans quatre domaines principaux : 1) activités socialement utiles ; 2) relations personnelles et sociales ; 3) soins personnels; et 4) les comportements dérangeants et agressifs. Le changement de score entre l'inscription et la semaine 40 sera mesuré.
semaine 40
Échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Délai: semaine 40
L'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) est une mesure évaluée par le clinicien de la gravité clinique globale qui est notée sur une échelle comprise entre 1 et 7. Une personne sans plaintes ou problèmes cliniques obtiendra un score de 1. Le score 7 indique que le niveau de gravité le plus élevé est formulé comme "Parmi les patients les plus gravement malades".
semaine 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) en relation avec les marqueurs inflammatoires
Délai: semaine 40
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. Changement des marqueurs inflammatoires dans le sang (expression des gènes et protéines) vers la normalité, en relation avec la réponse clinique L'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. L'évolution des marqueurs inflammatoires dans le sang (expression génique et protéines) vers la normalité, en relation avec la réponse clinique (évaluée par le clinicien) sera mesurée.
semaine 40
Modifications du fonctionnement cognitif
Délai: semaine 20
L'évaluation clinique comprend quatre sections des échelles d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV); conception de bloc (plage 1-19), séquencement des lettres (plage 1-19), codage des symboles numériques (plage 1-19) et étendue des chiffres (plage 1-19). Un QI complet de chaque participant sera estimé en utilisant la moyenne des quatre scores disponibles et en les multipliant par 11. Un score plus élevé dénote une amélioration cognitive.
semaine 20
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
Délai: semaine 40
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. Trois informateurs différents fondent leurs évaluations CGI-I sur des évaluations indépendantes : a) Le clinicien traitant, b) L'auto-évaluation du patient et c) Un proche parent. Si la valeur moyenne de ces trois valeurs est inférieure à 2,5, le patient sera alors considéré comme répondeur (ce qui représente une amélioration très ou très importante depuis la ligne de base). Gamme 3-21. Un score inférieur représente une amélioration plus importante.
semaine 40
Sous-populations de lymphocytes B en relation avec la réponse clinique
Délai: semaine 20
Épuisement des cellules B à la semaine 5 et sous-populations de cellules B à la semaine 20 par rapport à la réponse clinique (CGI-I) (évaluée par le clinicien) et aux niveaux de base des cellules B.
semaine 20
Qualité de vie mesurée avec Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Délai: semaine 40
Le barbecue est une mesure auto-évaluée en 12 points de la satisfaction de vivre. BBQ est une échelle de Likert, allant de 0 à 48. Des scores plus élevés dénotent une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
semaine 40
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I). Proportion de répondants.
Délai: semaine 40
L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) mesure le changement des symptômes sur une échelle de Likert à 7 points. Un score CGI-I de 1 ou 2 correspond à être très ou très amélioré. Trois informateurs différents fondent leurs évaluations CGI-I sur des évaluations indépendantes : a) Le clinicien traitant, b) L'auto-évaluation du patient et c) Un proche parent. Si la valeur moyenne de ces trois valeurs est inférieure à 2,5, le patient sera alors considéré comme répondeur (ce qui représente une amélioration très ou très importante depuis la ligne de base).
semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Collaborateurs

Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

12 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les détails permettant d'identifier les patients ne seront pas partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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