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Rituximab für Schizophrenie-Spektrum-Störung (RITS-PS-2019)

11. März 2025 aktualisiert von: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab – Immuntherapie bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen bei Erwachsenen: Eine offene Pilotstudie

Diese Studie bewertet in einer offenen Studie die Zugabe von Rituximab zu 12 Patienten, bei denen eine behandlungsresistente Schizophrenie-Spektrumstörung diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunologische Faktoren können für einige psychiatrische Erkrankungen ausschlaggebend sein, daher kann eine Immunmodulation hilfreich sein. Rituximab (Antikörper gegen CD20, Differenzierungscluster), eine Standardbehandlung bei Multipler Sklerose, ist ein entzündungshemmendes Medikament, das bisher nicht für psychiatrische Erkrankungen getestet wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die psychiatrischen Symptome von behandlungsresistenten erwachsenen psychiatrischen Patienten, bei denen eine Schizophrenie-Spektrum-Störung (SSD) diagnostiziert wurde, nach der Behandlung mit Rituximab signifikant verbessert haben. Unser Ziel ist es, aktuelle Erkenntnisse aus der "Immunpsychiatrie" umzusetzen, um eine wirksame, aber dennoch verträgliche Behandlung für diese Patienten zu finden.

Dies ist eine 20-wöchige offene Pilotstudie an einem Standort mit einer Zusatzbehandlung wie üblich, bei der die Patienten ein Jahr lang beobachtet werden.

Rituximab wird mit einer Einzeldosis von 1000 mg verabreicht. Die Prüfärzte analysieren entzündliche und metabolische Biomarker in Bezug auf das primäre Ergebnis, das Ansprechen auf die Behandlung (definiert als klinisch relevante Reduktion des validierten PANSS-Messwerts). Andere Ergebnisse sind „stark“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) und Veränderung auf der Skala „Persönliche und soziale Leistung“, die die Gesamtbehinderung misst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70116
        • Region Örebro Län

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (schwedische Staatsbürger):

  1. Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren
  2. eine Krankheitsdauer von mehr als 2 Jahren
  3. entsprechen „stark krank“, „schwer krank“ oder „gehören zu den schwerstkranken Patienten“ auf der Clinical Global Impression – Severity scale (CGI-S)
  4. Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit unter 50
  5. Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  6. Behandlungsresistenz, d.h. keine Remission trotz adäquater Behandlung
  7. wenn weiblich und mit einem Schwangerschaftsrisiko, bereit, Verhütungsmittel zu verwenden
  8. Wenn eine Behandlung mit Antipsychotika verschrieben wird, müssen die Plasmakonzentrationen des Medikaments getestet und nachgewiesen werden, dass sie innerhalb des therapeutischen Intervalls liegen.
  9. Die Probanden sollten vom Prüfer als klar und orientiert an Person, Ort, Zeit und Situation beurteilt werden, wenn sie die Einverständniserklärung abgeben.
  10. Immunglobulinspiegel im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  1. laufende immunmodulatorische Behandlung
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Gewicht unter 40 kg
  4. klinisch relevante laufende Infektion
  5. chronische Infektionen
  6. positiver Suchtest auf Hepatitis B, C, HIV oder Tuberkulose
  7. jeder Wechsel der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
  8. „viel“ oder „sehr viel verbessert“ bereits zu Studienbeginn gemäß CGI-I, d. h. Bewertungen von 1 oder 2 durch den Kliniker
  9. schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad IV) oder andere schwere Herzerkrankungen oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt
  10. nicht in der Lage ist, eine informierte Entscheidung zu treffen, der Studie zuzustimmen
  11. in Zwangsbehandlung
  12. Behandlung mit Clozapin innerhalb der letzten 2 Monate
  13. frühere Behandlungen mit Immunsuppressiva
  14. Bösartigkeit derzeit oder innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
1000 mg Rituximab, einmal Infusion
Arzneimittel: Rituximab
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 20
Änderung der Symptome, gemessen als Änderung des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. PANSS misst die Schwere der Symptome von Patienten mit Schizophrenie und ist ein klinisch basiertes Interview. PANSS misst positive Symptome (7 Items, Bereich 7–49), die sich z. Halluzinationen und Wahnvorstellungen; Negativsymptome (z. Verlust normaler Funktionen) (7 Items, Bereich 1–7) und allgemeine Behinderung (16 Items, Bereich 16–112) getrennt. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und Behinderungen. PANSS-Gesamtpunktzahlbereich von 30-210. Als Ansprechen gilt eine Reduktion des PANSS-Gesamtscores um mindestens 40 %.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Woche 20
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) gibt eine Punktzahl für Behinderung an. Der PSP ist eine 100-Punkte-Einzelbewertungsskala (Bereich 1-100), die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist. Niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen basieren hauptsächlich auf der Bewertung der Funktionsfähigkeit des Patienten in vier Hauptbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten. Die Änderung der Punktzahl zwischen der Einschreibung und der 20. Woche wird gemessen.
Woche 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 20
Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert. Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Einschätzungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) ein Angehöriger. Bereich 3-21. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung.
Woche 20
Klinische globale Impression-Severity (CGI-S) Skala
Zeitfenster: Woche 20
CGI-S ist ein Maß für ein Maß für den allgemeinen klinischen Schweregrad, der auf einer Skala zwischen 1 und 7 bewertet wird. Eine Person ohne klinische Beschwerden oder Probleme erhält eine Punktzahl von 1. Der Score 7 zeigt an, dass der höchste Schweregrad als "unter den äußerst kranken Patienten" formuliert wird.
Woche 20
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I) in Bezug auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 20
Klinische globale Impression-Improvement-Skala (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht viel oder stark verbessert. Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (Genexpression und Proteine) zur Normalität in Bezug auf die klinische Reaktion wird gemessen.
Woche 20
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I). Anteil der Responner.
Zeitfenster: Woche 20
Klinische globale Impression-Improvement-Skala (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht viel oder stark verbessert. Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Bewertungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) eine nächste Angehörige. Wenn der Mittelwert dieser drei unter 2,5 liegt, wird der Patient als Responder angesehen (der seit der Grundlinie viel oder stark verbessert wird).
Woche 20
Unerwünschtes Ereignis: alle unerwünschten Reaktionen (AAR). Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab
Zeitfenster: Woche 20
Alle nachteiligen Reaktionen (AAR) sind eine für diese Studie entwickelte Bewertungsskala und kein validierter Fragebogen. Es besteht aus einer Liste von 26 Symptomen. AAR -Karten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rituximab. Diese Gegenstände werden auf einer Likert -Skala (4 Stufen: keine; milde; mittelschwer; mäßig; schwer) und Häufigkeit (3 Stufen: gelegentlich; täglich; mehrmals täglich) bewertet. AAR wird vom Kliniker bewertet. Eine nachteilige Ereignisskala war als Ergebnismaßnahme der schwedischen Agentur für Medizinprodukte erforderlich.
Woche 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Woche 40
Änderung der Symptome, gemessen als Änderung des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert. PANSS misst die Schwere der Symptome von Patienten mit Schizophrenie und ist ein klinisch basiertes Interview. PANSS misst positive Symptome (7 Items, Bereich 7–49), die sich z. Halluzinationen und Wahnvorstellungen; Negativsymptome (z. Verlust normaler Funktionen) (7 Items, Bereich 1–7) und allgemeine Behinderung (16 Items, Bereich 16–112) getrennt. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und Behinderungen. PANSS-Gesamtpunktzahlbereich von 30-210. Als Ansprechen gilt eine Reduktion des PANSS-Gesamtscores um mindestens 40 %.
Woche 40
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Woche 40
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) gibt eine Punktzahl für Behinderung an. Der PSP ist eine 100-Punkte-Einzelbewertungsskala (Bereich 1-100), die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist. Niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Funktionsfähigkeit. Die Bewertungen basieren hauptsächlich auf der Bewertung der Funktionsfähigkeit des Patienten in vier Hauptbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten. Die Änderung der Punktzahl zwischen der Einschreibung und der 40. Woche wird gemessen.
Woche 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 40
Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert. Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Einschätzungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) ein Angehöriger. Wenn der Mittelwert dieser drei unter 2,5 liegt, wird der Patient als Responder betrachtet (was eine starke oder sehr starke Verbesserung seit dem Ausgangswert darstellt). Bereich 3-21. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung.
Woche 40
Klinische globale Impression-Severity (CGI-S) Skala
Zeitfenster: Woche 40
Die klinische Skala für globale Impression-Severity (CGI-S) ist ein Maßstab für den gesamten klinischen Schweregrad, der auf einer Skala zwischen 1 und 7 bewertet wird. Eine Person ohne klinische Beschwerden oder Probleme erhält eine Punktzahl von 1. Der Score 7 zeigt an, dass der höchste Schweregrad als "unter den äußerst kranken Patienten" formuliert wird.
Woche 40
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I) in Bezug auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 40
Klinische globale Impression-Improvement-Skala (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht viel oder stark verbessert. Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (Genexpression und Proteine) zur Normalität im Zusammenhang mit der klinischen Reaktion klinische globale Impression-Improvement-Skala (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht viel oder stark verbessert. Eine Änderung der Entzündungsmarker im Blut (Genexpression und Proteine) zur Normalität in Bezug auf das klinische Ansprechen (vom Kliniker bewertet) wird gemessen.
Woche 40
Veränderungen der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Woche 20
Die klinische Bewertung umfasst vier Abschnitte der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene (WAIS-IV); Blockdesign (Bereich 1-19), Sequenzierung der Buchstabenzahl (Bereich 1-19), Ziffernsymbolcodierung (Bereich 1-19) und Zifferspanne (Bereich 1-19). Ein IQ in vollem Umfang der einzelnen Teilnehmer wird unter Verwendung des Mittelwerts der vier verfügbaren skalierten Werte geschätzt und sie mit 11 multiplizieren. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine kognitive Verbesserung.
Woche 20
B-Zell-Subpopulationen in Bezug auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: Woche 20
Die B-Zell-Verarmung in Woche 5 und B-Zell-Subpopulationen in Woche 20 in Bezug auf die klinische Reaktion (CGI-I) (vom Kliniker bewertet) und die Basisniveaus von B-Zellen.
Woche 20
Lebensqualität gemessen mit Brunnsviken kurzer Lebensqualität (BBQ)
Zeitfenster: Woche 40
BBQ ist eine 12-Punkte-Messung der Lebenszufriedenheit. BBQ ist eine Likert-Skala, Bereich 0-48. Höhere Ergebnisse kennzeichnen eine höhere Lebenszufriedenheit.
Woche 40
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I). Anteil der Responner.
Zeitfenster: Woche 40
Klinische globale Impression-Improvement-Skala (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht viel oder stark verbessert. Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Bewertungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) eine nächste Angehörige. Wenn der Mittelwert dieser drei unter 2,5 liegt, wird der Patient als Responder angesehen (der seit der Grundlinie viel oder stark verbessert wird).
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details, die die Patienten identifizieren können, werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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