Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab for Schizofreni Spectrum Disorder (RITS-PS-2019)

11. mars 2025 oppdatert av: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunterapi for schizofrenispektrumforstyrrelse hos voksne: en åpen pilotstudie

Denne studien evaluerer tillegg av rituximab til 12 pasienter diagnostisert med behandlingsresistent schizofrenispektrumforstyrrelse i en åpen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunologiske faktorer kan være determinanter for enkelte psykiatriske lidelser, og derfor kan immunmodulering være nyttig. Rituximab (antistoffer mot CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling for multippel sklerose, er et betennelsesdempende medikament som hittil ikke er testet for psykiatriske lidelser.

Målet med denne studien er å undersøke om de psykiatriske symptomene hos behandlingsresistente voksne psykiatriske pasienter, diagnostisert med schizofrenispektrumforstyrrelse (SSD), er signifikant forbedret etter behandling med rituximab. Vårt formål er å implementere nyere innsikt fra «Immunopsykiatri» for å finne effektiv, men likevel tolerabel behandling for disse pasientene.

Dette er en enkeltsteds, 20 ukers åpen pilot, tilleggsbehandling som vanlig, utprøving, hvor pasientene skal følges i 1 år.

Rituximab vil bli administrert med én enkelt dose på 1000 mg. Etterforskere vil analysere inflammatoriske og metabolske biomarkører i forhold til det primære resultatet, behandlingsrespons (definert som klinisk relevant reduksjon i det validerte målet PANSS). Andre utfall er "mye" eller "svært mye forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og endring i Personal and Social Performance Scale som måler generell funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70116
        • Region Örebro Län

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (svenske statsborgere):

  1. pasient i alderen 18 til 40 år
  2. sykdomsvarighet over 2 år
  3. tilsvarer "Markedly ill", "Severely ill" eller "Blant de mest ekstremt syke pasientene" på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S)
  4. Global vurdering av funksjon under 50
  5. Schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  6. behandlingsresistens, dvs. ikke remittere til tross for adekvat behandling
  7. hvis kvinne og med risiko for graviditet, villig til å bruke prevensjonsmidler
  8. hvis antipsykotisk behandling er foreskrevet, må plasmakonsentrasjonen av legemidlet testes og påvises å være innenfor terapeutisk intervall.
  9. Undersøkeren bør vurdere at forsøkspersonene er klare og orientert mot person, sted, tid og situasjon når de gir det informerte samtykket.
  10. immunglobulinnivåer innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. pågående immunmodulerende behandling
  2. graviditet eller amming
  3. vekt under 40 kg
  4. klinisk relevant pågående infeksjon
  5. kroniske infeksjoner
  6. positiv screeningtest for hepatitt B, C, HIV eller tuberkulose
  7. enhver endring av psykofarmaka i løpet av de siste 4 ukene
  8. "mye" eller "svært mye forbedret" allerede ved baseline i henhold til CGI-I, dvs. skårer på 1 eller 2 av klinikeren
  9. alvorlig hjertesvikt (NYHA grad IV) eller annen alvorlig hjertesykdom eller historie med hjertearytmi eller hjerteinfarkt
  10. ute av stand til å ta en informert beslutning om å samtykke til rettssaken
  11. i tvungen behandling
  12. behandling med klozapin i løpet av de siste 2 månedene
  13. tidligere behandlinger med immundempende midler
  14. malignitet for øyeblikket eller innen 2 år før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
1000 mg rituximab, infusjon en gang
Legemiddel: Rituximab
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uke 20
Endring i symptomer målt som endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra baseline. PANSS måler symptomalvorlighet hos pasienter med schizofreni og er et klinisk basert intervju. PANSS måler positive symptomer (7 varer, område 7-49), som refererer til f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger; negative symptomer (f. tap av normale funksjoner) (7 varer, område 1-7) og generell funksjonshemming (16 varer, område 16 -112) hver for seg. Høyere skårer angir flere symptomer og funksjonshemming. PANSS totalscore varierer fra 30-210. Minst 40 % reduksjon i PANSS totalscore regnes som respons.
uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: uke 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) gir en poengsum for funksjonshemming. PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (område 1-100), delt inn i 10 like intervaller. Lavere poengsum angir lavere funksjon. Vurderingene er hovedsakelig basert på vurdering av pasientens fungering på fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel. Endring i poengsum mellom påmelding og uke 20 vil bli målt.
uke 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uke 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret. Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende. Område 3-21. En lavere poengsum viser større forbedring.
uke 20
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale
Tidsramme: Uke 20
CGI-S er en klinikervurdert mål på den generelle kliniske alvorlighetsgraden som er vurdert på en skala mellom 1 og 7. En person uten kliniske klager eller problemer vil få en poengsum på 1. Poengsum 7 indikerer at det høyeste nivået av alvorlighetsgrad er formulert som "blant de mest syke pasientene".
Uke 20
Klinisk globalt inntrykksforbedring (CGI-I) i forhold til inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 20
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poengsum på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig forbedret. Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons vil bli målt.
Uke 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel av respondentene.
Tidsramme: Uke 20
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poengsum på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig forbedret. Tre forskjellige informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) Den behandlende klinikeren, b) Pasientens selvvurdering og c) a pårørende. Hvis middelverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (som representerer mye eller veldig forbedret siden grunnlinjen).
Uke 20
Bivirkning: Eventuelle bivirkninger (AAR). Sikkerhet og toleranse av rituximab
Tidsramme: Uke 20
Eventuelle bivirkninger (AAR) er en vurderingsskala utviklet for denne studien og er ikke et validert spørreskjema. Den består av en liste med 26 symptomer. AAR kartlegger bivirkninger relatert til rituximab -behandling. Disse elementene blir vurdert for alvorlighetsgrad på en Likert -skala (4 nivåer: ingen; mild; moderat; alvorlig) og frekvens (3 nivåer: noen ganger; daglig; flere ganger daglig). AAR blir vurdert av klinikeren. En bivirkningsskala ble påkrevd som et utfallsmål av det svenske medisinske produktbyrået.
Uke 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uke 40
Endring i symptomer målt som endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra baseline. PANSS måler symptomalvorlighet hos pasienter med schizofreni og er et klinisk basert intervju. PANSS måler positive symptomer (7 varer, område 7-49), som refererer til f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger; negative symptomer (f. tap av normale funksjoner) (7 varer, område 1-7) og generell funksjonshemming (16 varer, område 16 -112) hver for seg. Høyere skårer angir flere symptomer og funksjonshemming. PANSS totalscore varierer fra 30-210. Minst 40 % reduksjon i PANSS totalscore regnes som respons.
uke 40
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: uke 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) gir en poengsum for funksjonshemming. PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (område 1-100), delt inn i 10 like intervaller. Lavere poengsum angir lavere funksjon. Vurderingene er hovedsakelig basert på vurdering av pasientens fungering på fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel. Endring i poengsum mellom påmelding og uke 40 vil bli målt.
uke 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uke 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret. Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende. Hvis gjennomsnittsverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (representerer mye eller svært mye bedre siden baseline). Område 3-21. En lavere poengsum viser større forbedring.
uke 40
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale
Tidsramme: Uke 40
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -skala er en klinikervurdert mål på generell klinisk alvorlighetsgrad som er vurdert på en skala mellom 1 og 7. En person uten kliniske klager eller problemer vil få en poengsum på 1. Poengsum 7 indikerer at det høyeste nivået av alvorlighetsgrad er formulert som "blant de mest syke pasientene".
Uke 40
Klinisk globalt inntrykksforbedring (CGI-I) i forhold til inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 40
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poengsum på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig forbedret. Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons klinisk global inntrykk-improvement skala (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poengsum på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig forbedret. Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons (vurdert av klinikeren) vil bli målt.
Uke 40
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 20
Den kliniske vurderingen inkluderer fire deler av Wechsler Intelligence Scales for voksne (WAIS-IV); Blokkdesign (rekkevidde 1-19), brevnummersekvensering (område 1-19), siffer symbolkoding (område 1-19) og sifferspenn (område 1-19). En fullskala IQ for hver deltaker vil bli estimert ved å bruke gjennomsnittet av de fire skalerte score som er tilgjengelige og multiplisere dem med 11. En høyere poengsum betegner en kognitiv forbedring.
Uke 20
B-celle underpopulasjoner i forhold til klinisk respons
Tidsramme: Uke 20
B-celle-uttømming i uke 5, og B-celle underpopulasjoner i uke 20 i forhold til klinisk respons (CGI-I) (vurdert av klinikeren) og baseline-nivåene av B-celler.
Uke 20
Livskvalitet målt med Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Uke 40
BBQ er en 12-punkts egenvurdert måling av livstilfredshet. BBQ er en Likert-skala, rekkevidde 0-48. Høyere score angir høyere levetid.
Uke 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel av respondentene.
Tidsramme: Uke 40
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poengsum på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig forbedret. Tre forskjellige informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) Den behandlende klinikeren, b) Pasientens selvvurdering og c) a pårørende. Hvis middelverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (som representerer mye eller veldig forbedret siden grunnlinjen).
Uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbeidspartnere

Örebro University, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer som kan identifisere pasientene vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere