Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til skizofrenispektrumforstyrrelse (RITS-PS-2019)

11. marts 2025 opdateret af: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunterapi for skizofrenispektrumforstyrrelser hos voksne: et åbent pilotstudie

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​rituximab til 12 patienter diagnosticeret med behandlingsresistent skizofrenispektrumforstyrrelse i et åbent forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunologiske faktorer kan være determinanter for nogle psykiatriske lidelser, hvorfor immunmodulering kan være nyttig. Rituximab (antistoffer mod CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling mod dissemineret sklerose, er et antiinflammatorisk lægemiddel, som hidtil ikke er testet for psykiatriske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de psykiatriske symptomer hos behandlingsresistente voksne psykiatriske patienter, diagnosticeret med skizofrenispektrumforstyrrelse (SSD), er signifikant forbedret efter behandling med rituximab. Vores formål er at implementere nyere indsigter fra "Immunopsykiatrien" for at finde effektiv, men stadig acceptabel behandling for disse patienter.

Dette er et single-site, 20-ugers, åben pilot, add-on behandling som sædvanlig, forsøg, hvor patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Rituximab vil blive administreret med én enkelt dosis på 1000 mg. Efterforskere vil analysere inflammatoriske og metaboliske biomarkører i forhold til det primære resultat, behandlingsrespons (defineret som klinisk relevant reduktion i det validerede mål PANSS). Andre resultater er "meget" eller "meget forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I) og ændring i Personal and Social Performance Scale, der måler overordnet handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70116
        • Region Örebro Län

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (svenske statsborgere):

  1. patient i alderen 18 til 40 år
  2. en sygdomsvarighed på mere end 2 år
  3. svarer til "Mærkeligt syg", "Svært syg" eller "Blandt de mest ekstremt syge patienter" på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S)
  4. Global vurdering af funktion under 50
  5. Skizofrenispektrumforstyrrelse ifølge The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  6. behandlingsresistens, det vil sige, at man ikke remitterer trods tilstrækkelige behandlinger
  7. hvis kvinde og med nogen risiko for graviditet, villig til at bruge præventionsmidler
  8. hvis antipsykotisk behandling er ordineret, skal plasmakoncentrationerne af lægemidlet testes og påvises at være inden for det terapeutiske interval.
  9. forsøgspersoner bør vurderes af investigator til at være klare og orienteret til person, sted, tid og situation, når de giver det informerede samtykke.
  10. immunoglobulinniveauer inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. igangværende immunmodulerende behandling
  2. graviditet eller amning
  3. vægt under 40 kg
  4. klinisk relevant igangværende infektion
  5. kroniske infektioner
  6. positiv screeningstest for hepatitis B, C, HIV eller tuberkulose
  7. enhver ændring af psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger
  8. "meget" eller "meget forbedret" allerede ved baseline ifølge CGI-I, dvs. score på 1 eller 2 af klinikeren
  9. alvorlig hjertesvigt (NYHA grad IV) eller anden alvorlig hjertesygdom eller historie med hjertearytmi eller myokardieinfarkt
  10. ude af stand til at træffe en informeret beslutning om at give samtykke til retssagen
  11. ved tvangsbehandling
  12. behandling med clozapin inden for de sidste 2 måneder
  13. tidligere behandlinger med immunsuppressive midler
  14. malignitet i øjeblikket eller inden for 2 år før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
1000 mg rituximab, infusion en gang
Medicin: Rituximab
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uge 20
Ændring i symptomer målt som ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra baseline. PANSS måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni og er et klinisk baseret interview. PANSS måler positive symptomer (7 genstande, interval 7-49), som refererer til f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger; negative symptomer (f. tab af normale funktioner) (7 genstande, interval 1-7) og generel handicap (16 varer, interval 16 -112) separat. Højere score angiver flere symptomer og handicap. PANSS samlede score spænder fra 30-210. Mindst 40 % reduktion i PANSS totalscore betragtes som respons.
uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: uge 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) giver en score for handicap. PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer (interval 1-100), opdelt i 10 lige store intervaller. Lavere score angiver lavere funktion. Bedømmelserne er hovedsageligt baseret på vurdering af patientens funktion på fire hovedområder: 1) socialt nyttige aktiviteter; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd. Ændring i score mellem tilmelding og uge 20 vil blive målt.
uge 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uge 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) Den behandlende kliniker, b) Patientens selvvurdering og c) En pårørende. Rækkevidde 3-21. En lavere score viser større forbedring.
uge 20
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Uge 20
CGI-S er en kliniker, der er vurderet til en samlet klinisk sværhedsgrad, der er vurderet i en skala mellem 1 og 7. En person uden kliniske klager eller problemer får en score på 1. Scoringen 7 angiver, at det højeste niveau af sværhedsgrad formuleres som "blandt de mest ekstremt syge patienter".
Uge 20
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) i relation til inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 20
Klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til meget eller meget forbedret. Ændring i inflammatoriske markører i blod (genekspression og proteiner) mod normalitet i forhold til klinisk respons måles.
Uge 20
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I). Andel af respondenterne.
Tidsramme: Uge 20
Klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) den behandlende kliniker, b) patientens selvvurdering og c) en pårørende. Hvis middelværdien af ​​disse tre er under 2,5, vil patienten blive betragtet som en responder (der repræsenterer meget eller meget forbedret siden baseline).
Uge 20
Bivirkning: Eventuelle bivirkninger (AAR). Sikkerhed og tolerabilitet af rituximab
Tidsramme: Uge 20
Eventuelle bivirkninger (AAR) er en vurderingsskala udviklet til denne undersøgelse og er ikke et valideret spørgeskema. Det består af en liste over 26 symptomer. AAR kortlægger bivirkninger relateret til rituximab -behandling. Disse poster vurderes for sværhedsgrad på en Likert -skala (4 niveauer: ingen; mild; moderat; alvorlig) og frekvens (3 niveauer: lejlighedsvis; dagligt; flere gange dagligt). AAR vurderes af klinikeren. En bivirkningskala var påkrævet som et resultatforanstaltning fra det svenske medicinske produkter.
Uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: uge 40
Ændring i symptomer målt som ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra baseline. PANSS måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni og er et klinisk baseret interview. PANSS måler positive symptomer (7 genstande, interval 7-49), som refererer til f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger; negative symptomer (f. tab af normale funktioner) (7 genstande, interval 1-7) og generel handicap (16 varer, interval 16 -112) separat. Højere score angiver flere symptomer og handicap. PANSS samlede score spænder fra 30-210. Mindst 40 % reduktion i PANSS totalscore betragtes som respons.
uge 40
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: uge 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) giver en score for handicap. PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer (interval 1-100), opdelt i 10 lige store intervaller. Lavere score angiver lavere funktion. Bedømmelserne er hovedsageligt baseret på vurdering af patientens funktion på fire hovedområder: 1) socialt nyttige aktiviteter; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd. Ændring i score mellem tilmelding og uge 40 vil blive målt.
uge 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uge 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) Den behandlende kliniker, b) Patientens selvvurdering og c) En pårørende. Hvis middelværdien af ​​disse tre er under 2,5, vil patienten blive betragtet som en responder (repræsenterer meget eller meget forbedret siden baseline). Rækkevidde 3-21. En lavere score viser større forbedring.
uge 40
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Uge 40
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala er en kliniker, der er vurderet til mål for den samlede kliniske sværhedsgrad, der er vurderet på en skala mellem 1 og 7. En person uden kliniske klager eller problemer får en score på 1. Scoringen 7 angiver, at det højeste niveau af sværhedsgrad formuleres som "blandt de mest ekstremt syge patienter".
Uge 40
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) i relation til inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge 40
Klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til meget eller meget forbedret. Ændring i inflammatoriske markører i blod (genekspression og proteiner) mod normalitet, i forhold til klinisk respons klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) måler ændring af symptomer i en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til meget eller meget forbedret. Ændring i inflammatoriske markører i blod (genekspression og proteiner) mod normalitet i forhold til klinisk respons (vurderet af klinikeren) måles.
Uge 40
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 20
Den kliniske vurdering inkluderer fire sektioner af Wechsler-efterretningsskalaerne for voksne (WAIS-IV); Blokdesign (interval 1-19), bogstavnummer-sekventering (interval 1-19), ciffer symbolkodning (interval 1-19) og cifret span (interval 1-19). En fuldskala IQ af hver deltager vil blive estimeret ved hjælp af gennemsnittet af de fire tilgængelige scoringer og multiplicering af dem med 11. En højere score betegner en kognitiv forbedring.
Uge 20
B-celle underpopulationer i relation til klinisk respons
Tidsramme: Uge 20
B-celleudtømning i uge 5 og B-celle-underpopulationer i uge 20 i relation til klinisk respons (CGI-I) (vurderet af klinikeren) og baseline-niveauer af B-celler.
Uge 20
Livskvalitet målt med Brunnsviken Kort livskvalitet (BBQ)
Tidsramme: Uge 40
BBQ er en selvklassificeret måling af livstilfredshed med 12 punkter. BBQ er en Likert-skala, rækkevidde 0-48. Højere score betegner højere livstilfredshed.
Uge 40
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I). Andel af respondenterne.
Tidsramme: Uge 40
Klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) den behandlende kliniker, b) patientens selvvurdering og c) en pårørende. Hvis middelværdien af ​​disse tre er under 2,5, vil patienten blive betragtet som en responder (der repræsenterer meget eller meget forbedret siden baseline).
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer, der kan identificere patienterne, vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner