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Rituximab para el trastorno del espectro esquizofrénico (RITS-PS-2019)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab: inmunoterapia para el trastorno del espectro esquizofrénico en adultos: un estudio piloto abierto

Este estudio evalúa la adición de rituximab a 12 pacientes diagnosticados con trastorno del espectro de la esquizofrenia resistente al tratamiento en un ensayo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los factores inmunológicos pueden ser determinantes para algunos trastornos psiquiátricos, por lo que la inmunomodulación puede ser útil. Rituximab (anticuerpos contra CD20, grupo de diferenciación), un tratamiento estándar para la esclerosis múltiple, es un fármaco antiinflamatorio, hasta ahora no probado para trastornos psiquiátricos.

El objetivo de este estudio es investigar si los síntomas psiquiátricos de pacientes psiquiátricos adultos resistentes al tratamiento, diagnosticados con trastorno del espectro esquizofrénico (SSD), mejoran significativamente después del tratamiento con rituximab. Nuestro propósito es implementar conocimientos recientes de "Inmunopsiquiatría" para encontrar un tratamiento eficaz, pero aún tolerable, para estos pacientes.

Este es un ensayo piloto abierto, de 20 semanas, de un solo sitio, como tratamiento complementario habitual, en el que se hará un seguimiento de los pacientes durante 1 año.

Rituximab se administrará en una dosis única de 1000 mg. Los investigadores analizarán los biomarcadores inflamatorios y metabólicos en relación con el resultado primario, la respuesta al tratamiento (definida como una reducción clínicamente relevante en la medida validada PANSS). Otros resultados son "mucho" o "mucho mejor" en la escala de impresión clínica global - mejora (CGI-I) y el cambio en la escala de desempeño personal y social que mide la discapacidad general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 70116
        • Region Örebro Län

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (ciudadanos suecos):

  1. Paciente de 18 a 40 años
  2. una duración de la enfermedad superior a 2 años
  3. corresponden a "Marcadamente enfermo", "Severamente enfermo" o "Entre los pacientes más extremadamente enfermos" en la escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
  4. Evaluación global del funcionamiento por debajo de 50
  5. Trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
  6. resistencia al tratamiento, es decir, no remite a pesar de los tratamientos adecuados
  7. si es mujer y con algún riesgo de embarazo, dispuesta a usar anticonceptivos
  8. si se prescribe un tratamiento antipsicótico, las concentraciones plasmáticas del fármaco deben analizarse y demostrarse que se encuentran dentro del intervalo terapéutico.
  9. El investigador debe juzgar que los sujetos están lúcidos y orientados a la persona, el lugar, el tiempo y la situación al dar el consentimiento informado.
  10. niveles de inmunoglobulina dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento inmunomodulador en curso
  2. embarazo o lactancia
  3. peso por debajo de 40 kg
  4. infección en curso clínicamente relevante
  5. infecciones crónicas
  6. prueba de detección positiva para hepatitis B, C, VIH o tuberculosis
  7. cualquier cambio de medicación psicotrópica en las 4 semanas anteriores
  8. "mucho" o "mejoró mucho" ya al inicio según CGI-I, es decir, puntajes de 1 o 2 por parte del médico
  9. insuficiencia cardíaca grave (grado IV de la NYHA) u otra enfermedad cardíaca grave o antecedentes de arritmia cardíaca o infarto de miocardio
  10. incapaz de tomar una decisión informada para dar su consentimiento para el ensayo
  11. en tratamiento obligatorio
  12. tratamiento con clozapina en los últimos 2 meses
  13. tratamientos previos con agentes inmunosupresores
  14. malignidad actualmente o dentro de los 2 años anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
1000 mg de rituximab, infusión una vez
Droga: Rituximab
Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: semana 20
Cambio en los síntomas medido como cambio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio. PANSS mide la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia y es una entrevista de base clínica. La PANSS mide los síntomas positivos (7 ítems, rango 7-49), que se refieren, p. alucinaciones y delirios; síntomas negativos (por ej. pérdida de funciones normales) (7 ítems, rango 1-7) y discapacidad general (16 ítems, rango 16 -112) por separado. Las puntuaciones más altas denotan más síntomas y discapacidad. La puntuación total de PANSS oscila entre 30 y 210. Se considera respuesta una reducción de al menos el 40 % en la puntuación total de la PANSS.
semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: semana 20
La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) otorga una puntuación de discapacidad. La PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos (rango 1-100), subdividida en 10 intervalos iguales. Las puntuaciones más bajas denotan un funcionamiento más bajo. Las calificaciones se basan principalmente en la evaluación del funcionamiento del paciente en cuatro áreas principales: 1) actividades socialmente útiles; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) conductas perturbadoras y agresivas. Se medirá el cambio en la puntuación entre la inscripción y la semana 20.
semana 20
Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: semana 20
La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a una mejora considerable o considerable. Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) El médico tratante, b) La autoevaluación del paciente y c) Un pariente más cercano. Rango 3-21. Una puntuación más baja representa una mejora mayor.
semana 20
Escala clínica de impresión global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 20
CGI-S es una medida clínica calificada de gravedad clínica general que se califica en una escala entre 1 y 7. Una persona sin quejas o problemas clínicos obtendrá una puntuación de 1. El puntaje 7 indica que el nivel más alto de gravedad se redujo como "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Semana 20
Impresión de impresión global clínica (CGI-I) en relación con los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 20
La escala clínica de improvisación global (CGI-I) mide el cambio de síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o muy mejorado. Se medirá el cambio en los marcadores inflamatorios en la sangre (expresión génica y proteínas) hacia la normalidad, en relación con la respuesta clínica.
Semana 20
Impresión de impresión global clínica (CGI-I). Proporción de respondedores.
Periodo de tiempo: Semana 20
La escala clínica de improvisación global (CGI-I) mide el cambio de síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o muy mejorado. Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) el clínico tratante, b) la autoevaluación del paciente y c) un parientes más cercano. Si el valor medio de estos tres está por debajo de 2.5, entonces el paciente será considerado como un respondedor (que representa mucho o muy mejorado desde el inicio).
Semana 20
Evento adverso: cualquier reacción adversa (AAR). Seguridad y tolerabilidad de rituximab
Periodo de tiempo: Semana 20
Cualquier reacciones adversas (AAR) es una escala de calificación desarrollada para este estudio y no es un cuestionario validado. Consiste en una lista de 26 síntomas. AAR mapea eventos adversos relacionados con el tratamiento con rituximab. Estos elementos se evalúan para la gravedad en una escala Likert (4 niveles: ninguno; leve; moderado; severo) y frecuencia (3 niveles: ocasionalmente; diariamente; varias veces al día). AAR es evaluado por el clínico. La agencia de productos médicos suecos requirió una escala de eventos adversos como medida de resultado.
Semana 20

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: semana 40
Cambio en los síntomas medido como cambio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio. PANSS mide la gravedad de los síntomas de los pacientes con esquizofrenia y es una entrevista de base clínica. La PANSS mide los síntomas positivos (7 ítems, rango 7-49), que se refieren, p. alucinaciones y delirios; síntomas negativos (por ej. pérdida de funciones normales) (7 ítems, rango 1-7) y discapacidad general (16 ítems, rango 16 -112) por separado. Las puntuaciones más altas denotan más síntomas y discapacidad. La puntuación total de PANSS oscila entre 30 y 210. Se considera respuesta una reducción de al menos el 40 % en la puntuación total de la PANSS.
semana 40
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: semana 40
La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) otorga una puntuación de discapacidad. La PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos (rango 1-100), subdividida en 10 intervalos iguales. Las puntuaciones más bajas denotan un funcionamiento más bajo. Las calificaciones se basan principalmente en la evaluación del funcionamiento del paciente en cuatro áreas principales: 1) actividades socialmente útiles; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) conductas perturbadoras y agresivas. Se medirá el cambio en la puntuación entre la inscripción y la semana 40.
semana 40
Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: semana 40
La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a una mejora considerable o considerable. Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) El médico tratante, b) La autoevaluación del paciente y c) Un pariente más cercano. Si el valor medio de estos tres es inferior a 2,5, se considerará que el paciente responde (lo que representa una gran o mucha mejoría desde el inicio). Rango 3-21. Una puntuación más baja representa una mejora mayor.
semana 40
Escala clínica de impresión global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 40
La escala clínica de severidad de impresión global (CGI-S) es una medida clínica calificada de gravedad clínica general que se califica en una escala entre 1 y 7. Una persona sin quejas clínicas o problemas obtendrá una puntuación de 1. El puntaje 7 indica que el nivel más alto de gravedad se redujo como "entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Semana 40
Impresión de impresión global clínica (CGI-I) en relación con los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 40
La escala clínica de improvisación global (CGI-I) mide el cambio de síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o muy mejorado. Cambio en los marcadores inflamatorios en la sangre (expresión génica y proteínas) hacia la normalidad, en relación con la respuesta clínica de la Escala de impresión global clínica (CGI-I) mide el cambio de síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o muy mejorado. Se medirá el cambio en los marcadores inflamatorios en la sangre (expresión génica y proteínas) hacia la normalidad, en relación con la respuesta clínica (evaluada por el clínico).
Semana 40
Cambios en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 20
La evaluación clínica incluye cuatro secciones de las escalas de inteligencia de Wechsler para adultos (WAIS-IV); Diseño de bloque (rango 1-19), secuenciación de números de letra (rango 1-19), codificación de símbolos de dígitos (rango 1-19) y tramo de dígitos (rango 1-19). Se estimará un coeficiente intelectual de escala completa de cada participante utilizando la media de los cuatro puntajes escalados disponibles y multiplicándolos por 11. Una puntuación más alta denota una mejora cognitiva.
Semana 20
Subpoblaciones de células B en relación con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 20
El agotamiento de las células B en la semana 5 y las subpoblaciones de células B en la semana 20 en relación con la respuesta clínica (CGI-I) (evaluada por el clínico) y los niveles basales de las células B.
Semana 20
Calidad de la vida medida con la escala de calidad de vida de Brunnsviken Breve (BBQ)
Periodo de tiempo: Semana 40
BBQ es una medición autoevaluada de 12 ítems de satisfacción con la vida. BBQ es una escala Likert, rango 0-48. Los puntajes más altos denotan una mayor satisfacción con la vida.
Semana 40
Impresión de impresión global clínica (CGI-I). Proporción de respondedores.
Periodo de tiempo: Semana 40
La escala clínica de improvisación global (CGI-I) mide el cambio de síntomas en una escala Likert de 7 puntos. Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o muy mejorado. Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) el clínico tratante, b) la autoevaluación del paciente y c) un parientes más cercano. Si el valor medio de estos tres está por debajo de 2.5, entonces el paciente será considerado como un respondedor (que representa mucho o muy mejorado desde el inicio).
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán detalles que puedan identificar a los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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