Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab för schizofrenispektrumstörning (RITS-PS-2019)

11 mars 2025 uppdaterad av: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunterapi för schizofrenispektrumstörning hos vuxna: en öppen pilotstudie

Denna studie utvärderar tillägget av rituximab till 12 patienter som diagnostiserats med behandlingsresistent schizofrenispektrumstörning i en öppen studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunologiska faktorer kan vara avgörande för vissa psykiatriska störningar, så immunmodulering kan vara till hjälp. Rituximab (antikroppar mot CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling för multipel skleros, är ett antiinflammatoriskt läkemedel, som hittills inte har testats för psykiatriska störningar.

Syftet med denna studie är att undersöka om de psykiatriska symtomen hos behandlingsresistenta vuxna psykiatriska patienter, diagnostiserade med schizofrenispektrumstörning (SSD), är signifikant förbättrade efter behandling med rituximab. Vårt syfte är att implementera nya insikter från "Immunopsykiatri" för att hitta effektiv, men ändå tolerabel behandling för dessa patienter.

Detta är en enplats, 20 veckors, öppen pilot, tilläggsbehandling som vanligt, prövning, där patienterna kommer att följas under 1 år.

Rituximab kommer att administreras med en engångsdos på 1000 mg. Utredarna kommer att analysera inflammatoriska och metabola biomarkörer i relation till det primära resultatet, behandlingssvar (definierat som kliniskt relevant minskning av det validerade måttet PANSS). Andra resultat är "mycket" eller "mycket förbättrat" ​​på Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) och förändring i Personal and Social Performance Scale som mäter övergripande funktionshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70116
        • Region Örebro Län

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (svenska medborgare):

  1. patient i åldrarna 18 till 40 år
  2. en sjukdomstid som överstiger 2 år
  3. motsvara "Märkt sjuk", "Svårt sjuk" eller "Bland de mest extremt sjuka patienterna" på Clinical Global Impression - Severity-skalan (CGI-S)
  4. Global bedömning av funktion under 50
  5. Schizofrenispektrumstörning enligt The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  6. behandlingsresistens, d.v.s. misslyckas med att remittera trots adekvata behandlingar
  7. om kvinna och med någon risk för graviditet, villig att använda preventivmedel
  8. om antipsykotisk behandling ordineras måste plasmakoncentrationerna av läkemedlet testas och visa sig ligga inom terapeutiskt intervall.
  9. Utredaren bör bedöma att försökspersonerna är klara och inriktade på person, plats, tid och situation när de ger det informerade samtycket.
  10. immunglobulinnivåer inom det normala intervallet

Exklusions kriterier:

  1. pågående immunmodulerande behandling
  2. graviditet eller amning
  3. vikt under 40 kg
  4. kliniskt relevant pågående infektion
  5. kroniska infektioner
  6. positivt screeningtest för hepatit B, C, HIV eller tuberkulos
  7. någon förändring av psykofarmaka under de senaste 4 veckorna
  8. "mycket" eller "mycket förbättrad" redan vid baslinjen enligt CGI-I, dvs. poäng på 1 eller 2 av läkaren
  9. allvarlig hjärtsvikt (NYHA grad IV) eller annan allvarlig hjärtsjukdom eller historia av hjärtarytmi eller hjärtinfarkt
  10. oförmögen att fatta ett välgrundat beslut om att samtycka till rättegången
  11. vid tvångsbehandling
  12. behandling med klozapin under de senaste 2 månaderna
  13. tidigare behandlingar med immunsuppressiva medel
  14. malignitet för närvarande eller inom 2 år före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
1000 mg rituximab, infusion en gång
Läkemedel: Rituximab
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 20
Förändring i symtom mätt som förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från baslinjen. PANSS mäter symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni och är en kliniskt baserad intervju. PANSS mäter positiva symtom (7 artiklar, intervall 7-49), som avser t.ex. hallucinationer och vanföreställningar; negativa symtom (t.ex. förlust av normala funktioner) (7 artiklar, intervall 1-7) och allmän funktionsnedsättning (16 artiklar, intervall 16 -112) separat. Högre poäng anger fler symtom och funktionshinder. PANSS totalpoäng varierar från 30-210. Minst 40 % minskning av PANSS totalpoäng betraktas som svar.
vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: vecka 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) ger ett betyg för funktionshinder. PSP är en 100-poängs betygsskala för ett objekt (intervall 1-100), uppdelad i 10 lika intervall. Lägre poäng anger lägre funktion. Betygen baseras huvudsakligen på bedömningen av patientens funktionssätt inom fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter; 2) personliga och sociala relationer; 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden. Förändring i poäng mellan inskrivning och vecka 20 kommer att mätas.
vecka 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsram: vecka 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala. Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat. Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar på oberoende bedömningar: a) Behandlande läkare, b) Patientens självbedömning och c) En närstående. Område 3-21. En lägre poäng visar större förbättring.
vecka 20
Klinisk global intryck-severity (CGI-S) skala
Tidsram: vecka 20
CGI-S är ett kliniker som är rankat mått på den totala kliniska svårighetsgraden som är klassad i en skala mellan 1 och 7. En person utan kliniska klagomål eller problem kommer att få en poäng på 1. Poäng 7 indikerar att den högsta svårighetsgraden formuleras som "bland de mest extremt sjuka patienterna".
vecka 20
Klinisk global intrycksförbättring (CGI-I) i förhållande till inflammatoriska markörer
Tidsram: vecka 20
Klinisk global intrycksförbättringsskala (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att det är mycket eller mycket förbättrat. Förändring i inflammatoriska markörer i blod (genuttryck och proteiner) mot normalitet, i förhållande till kliniskt svar kommer att mätas.
vecka 20
Klinisk global intryck-förbättring (CGI-I). Andel svarare.
Tidsram: vecka 20
Klinisk global intrycksförbättringsskala (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att det är mycket eller mycket förbättrat. Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar av oberoende bedömningar: a) den behandlande klinikern, b) patientens självbedömning och c) en anhörig. Om medelvärdet för dessa tre är under 2,5 kommer patienten att betraktas som en responder (som representerar mycket eller mycket förbättrat sedan baslinjen).
vecka 20
Biverkning: Eventuella biverkningar (AAR). Rituximabs säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: vecka 20
Eventuella biverkningar (AAR) är en betygsskala som utvecklats för denna studie och är inte ett validerat frågeformulär. Den består av en lista med 26 symtom. AAR -kartor Biverkningar relaterade till Rituximab -behandling. Dessa artiklar utvärderas för svårighetsgrad på en Likert -skala (4 nivåer: ingen; mild; måttlig; allvarlig) och frekvens (3 nivåer: ibland; dagligen; flera gånger dagligen). AAR bedöms av klinikern. En biverkningsskala krävdes som ett resultatmått från Swedish Medical Products Agency.
vecka 20

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 40
Förändring i symtom mätt som förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från baslinjen. PANSS mäter symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni och är en kliniskt baserad intervju. PANSS mäter positiva symtom (7 artiklar, intervall 7-49), som avser t.ex. hallucinationer och vanföreställningar; negativa symtom (t.ex. förlust av normala funktioner) (7 artiklar, intervall 1-7) och allmän funktionsnedsättning (16 artiklar, intervall 16 -112) separat. Högre poäng anger fler symtom och funktionshinder. PANSS totalpoäng varierar från 30-210. Minst 40 % minskning av PANSS totalpoäng betraktas som svar.
vecka 40
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: vecka 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) ger ett betyg för funktionshinder. PSP är en 100-poängs betygsskala för ett objekt (intervall 1-100), uppdelad i 10 lika intervall. Lägre poäng anger lägre funktion. Betygen baseras huvudsakligen på bedömningen av patientens funktionssätt inom fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter; 2) personliga och sociala relationer; 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden. Förändring i poäng mellan inskrivning och vecka 40 kommer att mätas.
vecka 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsram: vecka 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala. Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat. Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar på oberoende bedömningar: a) Behandlande läkare, b) Patientens självbedömning och c) En närstående. Om medelvärdet av dessa tre är under 2,5 kommer patienten att betraktas som en responder (representerar mycket eller mycket förbättrat sedan baslinjen). Område 3-21. En lägre poäng visar större förbättring.
vecka 40
Klinisk global intryck-severity (CGI-S) skala
Tidsram: vecka 40
Klinisk Global Impression-Severity (CGI-S) -skala är ett kliniker som är rankat mått på den totala kliniska svårighetsgraden som är rankad i en skala mellan 1 och 7. En person utan kliniska klagomål eller problem kommer att få en poäng på 1. Poäng 7 indikerar att den högsta svårighetsgraden formuleras som "bland de mest extremt sjuka patienterna".
vecka 40
Klinisk global intrycksförbättring (CGI-I) i förhållande till inflammatoriska markörer
Tidsram: vecka 40
Klinisk global intrycksförbättringsskala (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att det är mycket eller mycket förbättrat. Förändring i inflammatoriska markörer i blod (genuttryck och proteiner) mot normalitet, i förhållande till kliniskt svar klinisk global global intrycksförbättringsskala (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att det är mycket eller mycket förbättrat. Förändring i inflammatoriska markörer i blod (genuttryck och proteiner) mot normalitet, i förhållande till kliniskt svar (bedömd av klinikern) kommer att mätas.
vecka 40
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: vecka 20
Den kliniska bedömningen inkluderar fyra delar av Wechsler Intelligence Scales för vuxna (WAIS-IV); Blockdesign (intervall 1-19), bokstavsnummer sekvensering (intervall 1-19), sifferssymbolkodning (intervall 1-19) och sifferspan (intervall 1-19). En fullskala IQ för varje deltagare kommer att uppskattas med hjälp av medelvärdet för de fyra skalade poängen som finns tillgängliga och multiplicera dem med 11. En högre poäng betecknar en kognitiv förbättring.
vecka 20
B-cellunderpopulationer i förhållande till kliniskt svar
Tidsram: vecka 20
B-cellutarmning vid vecka 5, och B-cellunderpopulationer vid vecka 20 i förhållande till kliniskt svar (CGI-I) (bedömd av klinikern) och baslinjenivåer för B-celler.
vecka 20
Livskvalitet mätt med Brunnsviken Kort livskvalitet (BBQ)
Tidsram: vecka 40
BBQ är en 12-artikels självklassad mätning av livstillfredsställelse. BBQ är en Likert-skala, intervall 0-48. Högre poäng anger högre livstillfredsställelse.
vecka 40
Klinisk global intryck-förbättring (CGI-I). Andel svarare.
Tidsram: vecka 40
Klinisk global intrycksförbättringsskala (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att det är mycket eller mycket förbättrat. Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar av oberoende bedömningar: a) den behandlande klinikern, b) patientens självbedömning och c) en anhörig. Om medelvärdet för dessa tre är under 2,5 kommer patienten att betraktas som en responder (som representerar mycket eller mycket förbättrat sedan baslinjen).
vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbetspartners

Örebro University, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

12 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer som kan identifiera patienterna kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera