- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03983018
Rituximab för schizofrenispektrumstörning (RITS-PS-2019)
Rituximab - Immunterapi för schizofrenispektrumstörning hos vuxna: en öppen pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunologiska faktorer kan vara avgörande för vissa psykiatriska störningar, så immunmodulering kan vara till hjälp. Rituximab (antikroppar mot CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling för multipel skleros, är ett antiinflammatoriskt läkemedel, som hittills inte har testats för psykiatriska störningar.
Syftet med denna studie är att undersöka om de psykiatriska symtomen hos behandlingsresistenta vuxna psykiatriska patienter, diagnostiserade med schizofrenispektrumstörning (SSD), är signifikant förbättrade efter behandling med rituximab. Vårt syfte är att implementera nya insikter från "Immunopsykiatri" för att hitta effektiv, men ändå tolerabel behandling för dessa patienter.
Detta är en enplats, 20 veckors, öppen pilot, tilläggsbehandling som vanligt, prövning, där patienterna kommer att följas under 1 år.
Rituximab kommer att administreras med en engångsdos på 1000 mg. Utredarna kommer att analysera inflammatoriska och metabola biomarkörer i relation till det primära resultatet, behandlingssvar (definierat som kliniskt relevant minskning av det validerade måttet PANSS). Andra resultat är "mycket" eller "mycket förbättrat" på Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) och förändring i Personal and Social Performance Scale som mäter övergripande funktionshinder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Region Örebro Län
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (svenska medborgare):
- patient i åldrarna 18 till 40 år
- en sjukdomstid som överstiger 2 år
- motsvara "Märkt sjuk", "Svårt sjuk" eller "Bland de mest extremt sjuka patienterna" på Clinical Global Impression - Severity-skalan (CGI-S)
- Global bedömning av funktion under 50
- Schizofrenispektrumstörning enligt The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- behandlingsresistens, d.v.s. misslyckas med att remittera trots adekvata behandlingar
- om kvinna och med någon risk för graviditet, villig att använda preventivmedel
- om antipsykotisk behandling ordineras måste plasmakoncentrationerna av läkemedlet testas och visa sig ligga inom terapeutiskt intervall.
- Utredaren bör bedöma att försökspersonerna är klara och inriktade på person, plats, tid och situation när de ger det informerade samtycket.
- immunglobulinnivåer inom det normala intervallet
Exklusions kriterier:
- pågående immunmodulerande behandling
- graviditet eller amning
- vikt under 40 kg
- kliniskt relevant pågående infektion
- kroniska infektioner
- positivt screeningtest för hepatit B, C, HIV eller tuberkulos
- någon förändring av psykofarmaka under de senaste 4 veckorna
- "mycket" eller "mycket förbättrad" redan vid baslinjen enligt CGI-I, dvs. poäng på 1 eller 2 av läkaren
- allvarlig hjärtsvikt (NYHA grad IV) eller annan allvarlig hjärtsjukdom eller historia av hjärtarytmi eller hjärtinfarkt
- oförmögen att fatta ett välgrundat beslut om att samtycka till rättegången
- vid tvångsbehandling
- behandling med klozapin under de senaste 2 månaderna
- tidigare behandlingar med immunsuppressiva medel
- malignitet för närvarande eller inom 2 år före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 20
|
Förändring i symtom mätt som förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från baslinjen.
PANSS mäter symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni och är en kliniskt baserad intervju.
PANSS mäter positiva symtom (7 artiklar, intervall 7-49), som avser t.ex.
hallucinationer och vanföreställningar; negativa symtom (t.ex.
förlust av normala funktioner) (7 artiklar, intervall 1-7) och allmän funktionsnedsättning (16 artiklar, intervall 16 -112) separat.
Högre poäng anger fler symtom och funktionshinder.
PANSS totalpoäng varierar från 30-210.
Minst 40 % minskning av PANSS totalpoäng betraktas som svar.
|
vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: vecka 20
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) ger ett betyg för funktionshinder.
PSP är en 100-poängs betygsskala för ett objekt (intervall 1-100), uppdelad i 10 lika intervall.
Lägre poäng anger lägre funktion.
Betygen baseras huvudsakligen på bedömningen av patientens funktionssätt inom fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter; 2) personliga och sociala relationer; 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden.
Förändring i poäng mellan inskrivning och vecka 20 kommer att mätas.
|
vecka 20
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: vecka 20
|
CGI-S är ett klinikbedömt mått på övergripande klinisk svårighetsgrad som betygsätts på en skala mellan 1 och 7. En person utan kliniska besvär eller problem kommer att få poängen 1.
Poängen 7 indikerar att den högsta svårighetsgraden är formulerad som "Bland de mest extremt sjuka patienterna".
|
vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i relation till inflammatoriska markörer
Tidsram: vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Förändring av inflammatoriska markörer i blod (genuttryck och proteiner) mot normalitet, i relation till klinisk respons kommer att mätas.
|
vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel svarande.
Tidsram: vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar på oberoende bedömningar: a) Behandlande läkare, b) Patientens självbedömning och c) En närstående.
Om medelvärdet av dessa tre är under 2,5 kommer patienten att betraktas som en responder (representerar mycket eller mycket förbättrat sedan baslinjen).
|
vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsram: vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar på oberoende bedömningar: a) Behandlande läkare, b) Patientens självbedömning och c) En närstående.
Område 3-21.
En lägre poäng visar större förbättring.
|
vecka 20
|
Biverkning: Eventuella biverkningar (AAR). Säkerhet och tolerabilitet av rituximab
Tidsram: vecka 20
|
Eventuella biverkningar (AAR) är en betygsskala utvecklad för denna studie och är inte ett validerat frågeformulär.
Den består av en lista med 26 symtom.
AAR kartlägger biverkningar relaterade till rituximabbehandling.
Dessa poster bedöms för svårighetsgrad på en Likert-skala (4 nivåer: ingen; mild; måttlig; svår) och frekvens (3 nivåer: ibland; dagligen; flera gånger dagligen).
AAR bedöms av läkaren.
En biverkningsskala krävdes som ett utfallsmått av Läkemedelsverket.
|
vecka 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: vecka 40
|
Förändring i symtom mätt som förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från baslinjen.
PANSS mäter symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni och är en kliniskt baserad intervju.
PANSS mäter positiva symtom (7 artiklar, intervall 7-49), som avser t.ex.
hallucinationer och vanföreställningar; negativa symtom (t.ex.
förlust av normala funktioner) (7 artiklar, intervall 1-7) och allmän funktionsnedsättning (16 artiklar, intervall 16 -112) separat.
Högre poäng anger fler symtom och funktionshinder.
PANSS totalpoäng varierar från 30-210.
Minst 40 % minskning av PANSS totalpoäng betraktas som svar.
|
vecka 40
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsram: vecka 40
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) ger ett betyg för funktionshinder.
PSP är en 100-poängs betygsskala för ett objekt (intervall 1-100), uppdelad i 10 lika intervall.
Lägre poäng anger lägre funktion.
Betygen baseras huvudsakligen på bedömningen av patientens funktionssätt inom fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter; 2) personliga och sociala relationer; 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden.
Förändring i poäng mellan inskrivning och vecka 40 kommer att mätas.
|
vecka 40
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsram: vecka 40
|
Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S) är ett klinikbedömt mått på den totala kliniska svårighetsgraden som är bedömd på en skala mellan 1 och 7. En person utan kliniska besvär eller problem kommer att få poängen 1.
Poängen 7 indikerar att den högsta svårighetsgraden är formulerad som "Bland de mest extremt sjuka patienterna".
|
vecka 40
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i relation till inflammatoriska markörer
Tidsram: vecka 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Förändring av inflammatoriska markörer i blod (genuttryck och proteiner) mot normalitet, i relation till klinisk respons Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Förändring av inflammatoriska markörer i blod (genuttryck och proteiner) mot normalitet, i relation till klinisk respons (bedömd av läkaren) kommer att mätas.
|
vecka 40
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: vecka 20
|
Den kliniska bedömningen inkluderar fyra sektioner av Wechslers intelligensskalor för vuxna (WAIS-IV); blockdesign (intervall 1-19), bokstavsnummersekvens (intervall 1-19), siffersymbolkodning (intervall 1-19) och sifferspann (intervall 1-19).
En fullskalig IQ för varje deltagare kommer att uppskattas med hjälp av medelvärdet av de fyra tillgängliga skalade poängen och multiplicera dem med 11.
En högre poäng betecknar en kognitiv förbättring.
|
vecka 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsram: vecka 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar på oberoende bedömningar: a) Behandlande läkare, b) Patientens självbedömning och c) En närstående.
Om medelvärdet av dessa tre är under 2,5 kommer patienten att betraktas som en responder (representerar mycket eller mycket förbättrat sedan baslinjen).
Område 3-21.
En lägre poäng visar större förbättring.
|
vecka 40
|
B-cellssubpopulationer i relation till kliniskt svar
Tidsram: vecka 20
|
B-cellsutarmning vid vecka 5, och B-cellssubpopulationer vid vecka 20 i relation till klinisk respons (CGI-I) (bedömd av läkaren) och baslinjenivåer av B-celler.
|
vecka 20
|
Livskvalitet mätt med Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsram: vecka 40
|
BBQ är ett självskattat mått på 12 artiklar för tillfredsställelse med livet.
BBQ är en Likert-skala, intervall 0-48.
Högre poäng anger högre livstillfredsställelse.
|
vecka 40
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel svarande.
Tidsram: vecka 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mäter förändring av symtom på en 7-gradig Likert-skala.
Ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 motsvarar att vara mycket eller mycket förbättrat.
Tre olika informanter baserar sina CGI-I-utvärderingar på oberoende bedömningar: a) Behandlande läkare, b) Patientens självbedömning och c) En närstående.
Om medelvärdet av dessa tre är under 2,5 kommer patienten att betraktas som en responder (representerar mycket eller mycket förbättrat sedan baslinjen).
|
vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Bejerot, Region Örebro Län
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT Number: 2018-004618-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna