Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu zaburzeń ze spektrum schizofrenii (RITS-PS-2019)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rytuksymab – immunoterapia zaburzeń ze spektrum schizofrenii u dorosłych: otwarte badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ocenia dodanie rytuksymabu do 12 pacjentów, u których zdiagnozowano oporne na leczenie zaburzenie ze spektrum schizofrenii w otwartym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynniki immunologiczne mogą być determinantami niektórych zaburzeń psychicznych, dlatego pomocna może być immunomodulacja. Rytuksymab (przeciwciała przeciwko CD20, klaster różnicowania), standardowy lek na stwardnienie rozsiane, jest lekiem przeciwzapalnym, dotychczas nie badanym pod kątem zaburzeń psychicznych.

Celem pracy jest zbadanie, czy objawy psychiatryczne u opornych na leczenie dorosłych pacjentów psychiatrycznych, u których rozpoznano zaburzenie ze spektrum schizofrenii (SSD), ulegają istotnej poprawie po leczeniu rytuksymabem. Naszym celem jest wdrożenie najnowszych spostrzeżeń z „Immunopsychiatry”, aby znaleźć skuteczne, ale nadal tolerowane leczenie dla tych pacjentów.

Jest to jednoośrodkowe, 20-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe, leczenie dodatkowe, jak zwykle, badanie, w którym pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Rytuksymab będzie podawany w pojedynczej dawce 1000 mg. Badacze przeanalizują biomarkery zapalne i metaboliczne w odniesieniu do głównego wyniku, odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako klinicznie istotne zmniejszenie zwalidowanej miary PANSS). Inne wyniki są „znacznie” lub „bardzo dużo lepsze” w skali globalnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) oraz zmiana w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej mierzącej ogólną niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70116
        • Region Örebro Län

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (obywatele Szwecji):

  1. pacjent w wieku od 18 do 40 lat
  2. czas trwania choroby przekraczający 2 lata
  3. odpowiadają „Wyraźnie chory”, „Ciężko chory” lub „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów” w skali globalnego wrażenia klinicznego - ciężkości (CGI-S)
  4. Globalna ocena funkcjonowania poniżej 50
  5. Zaburzenie ze spektrum schizofrenii według The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5).
  6. oporność na leczenie, tj. brak remisji pomimo odpowiedniego leczenia
  7. jeśli kobieta i istnieje jakiekolwiek ryzyko ciąży, chętna do stosowania środków antykoncepcyjnych
  8. jeśli przepisano leczenie przeciwpsychotyczne, należy zbadać stężenie leku w osoczu i wykazać, że mieści się ono w przedziale terapeutycznym.
  9. osoba badana powinna zostać oceniona przez badacza jako przytomna i zorientowana na osobę, miejsce, czas i sytuację podczas udzielania świadomej zgody.
  10. poziom immunoglobulin w normie

Kryteria wyłączenia:

  1. ciągłe leczenie immunomodulujące
  2. ciąża lub karmienie piersią
  3. waga poniżej 40 kg
  4. klinicznie istotne trwające zakażenie
  5. przewlekłe infekcje
  6. dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV lub gruźlicy
  7. jakakolwiek zmiana leku psychotropowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. „duża” lub „bardzo duża poprawa” już na początku badania według CGI-I, tj. ocena 1 lub 2 przez klinicystę
  9. ciężka niewydolność serca (stopień IV wg NYHA) lub inna ciężka choroba serca lub arytmia serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  10. nie jest w stanie podjąć świadomej decyzji o wyrażeniu zgody na badanie
  11. w przymusowym leczeniu
  12. leczenia klozapiną w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  13. wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi
  14. nowotwór złośliwy obecnie lub w ciągu 2 lat przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rituximab
1000 mg rytuksymabu, infuzja
Lek: Rytuksymab
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 20
Zmiana objawów mierzona jako zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej. PANSS mierzy nasilenie objawów u pacjentów ze schizofrenią i jest wywiadem klinicznym. PANSS mierzy objawy pozytywne (7 itemów, przedział 7-49), które odnoszą się m.in. halucynacje i urojenia; objawy negatywne (np. utrata normalnych funkcji) (7 pozycji, zakres 1-7) i ogólna niepełnosprawność (16 pozycji, zakres 16-112) osobno. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i niepełnosprawności. Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 do 210. Co najmniej 40% zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS uważa się za odpowiedź.
tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: tydzień 20
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) daje ocenę niepełnosprawności. PSP to 100-punktowa skala oceny pojedynczej pozycji (zakres 1-100), podzielona na 10 równych przedziałów. Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie. Oceny opierają się głównie na ocenie funkcjonowania pacjenta w czterech głównych obszarach: 1) czynności społecznie użyteczne; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbanie o siebie; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania. Zmierzona zostanie zmiana wyniku między rejestracją a tygodniem 20.
tydzień 20
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: tydzień 20
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie. Trzej różni informatorzy opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocenach: a) lekarz prowadzący, b) samoocena pacjenta oraz c) najbliżsi krewni. Zakres 3-21. Niższy wynik oznacza większą poprawę.
tydzień 20
Globalna skala globalna (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 20
CGI-S jest oceną klinicystów o ogólnej ciężkości klinicznej, która jest oceniana na skalę od 1 do 7. Osoba bez skarg klinicznych lub problemów uzyska wynik 1. Wynik 7 wskazuje, że najwyższy poziom nasilenia jest sformułowany jako „wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów”.
Tydzień 20
Kliniczne globalne wrażenia (CGI-I) w odniesieniu do markerów zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 20
Kliniczna globalna skala wrażenia wrażenia (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznie lub bardzo ulepszonemu. Zmiana markerów zapalnych we krwi (ekspresja genów i białka) w kierunku normalności w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej zostanie zmierzona.
Tydzień 20
Kliniczne globalne impresja (CGI-I). Odsetek respondentów.
Ramy czasowe: Tydzień 20
Kliniczna globalna skala wrażenia wrażenia (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznie lub bardzo ulepszonemu. Trzech różnych informatorów opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocen: a) lekarza lekarza, b) samoocena pacjenta i c) kolejne krewne. Jeśli średnia wartość tych trzech jest poniżej 2,5, pacjent zostanie uznany za respondent (reprezentując wiele lub bardzo ulepszony od czasu wyjściowego).
Tydzień 20
Zdarzenie niepożądane: wszelkie reakcje niepożądane (AAR). Bezpieczeństwo i tolerancja rytuksymabu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Wszelkie reakcje niepożądane (AAR) są skalą oceny opracowaną dla tego badania i nie jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Składa się z listy 26 objawów. AAR mapy zdarzenia niepożądane związane z leczeniem rytuksymabu. Pozycje te są oceniane pod kątem nasilenia w skali Likerta (4 poziomy: brak; łagodny; umiarkowane) i częstotliwość (3 poziomy: czasami; codziennie; kilka razy dziennie). AAR jest oceniany przez klinicystę. Skala zdarzeń niepożądana była wymagana jako miara wyniku przez szwedzką agencję produktów medycznych.
Tydzień 20

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 40
Zmiana objawów mierzona jako zmiana wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej. PANSS mierzy nasilenie objawów u pacjentów ze schizofrenią i jest wywiadem klinicznym. PANSS mierzy objawy pozytywne (7 itemów, przedział 7-49), które odnoszą się m.in. halucynacje i urojenia; objawy negatywne (np. utrata normalnych funkcji) (7 pozycji, zakres 1-7) i ogólna niepełnosprawność (16 pozycji, zakres 16-112) osobno. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i niepełnosprawności. Całkowity wynik PANSS mieści się w zakresie od 30 do 210. Co najmniej 40% zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS uważa się za odpowiedź.
tydzień 40
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: tydzień 40
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) daje ocenę niepełnosprawności. PSP to 100-punktowa skala oceny pojedynczej pozycji (zakres 1-100), podzielona na 10 równych przedziałów. Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie. Oceny opierają się głównie na ocenie funkcjonowania pacjenta w czterech głównych obszarach: 1) czynności społecznie użyteczne; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbanie o siebie; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania. Zmierzona zostanie zmiana wyniku między rejestracją a tygodniem 40.
tydzień 40
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: tydzień 40
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie. Trzej różni informatorzy opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocenach: a) lekarz prowadzący, b) samoocena pacjenta oraz c) najbliżsi krewni. Jeśli średnia wartość z tych trzech jest mniejsza niż 2,5, wtedy pacjent zostanie uznany za odpowiadającego (co oznacza znaczną lub bardzo dużą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową). Zakres 3-21. Niższy wynik oznacza większą poprawę.
tydzień 40
Globalna skala globalna (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Kliniczna globalna skala wrażeń (CGI-S) jest oceną ocenianą przez klinicystę miary ogólnej ciężkości klinicznej, która jest oceniana na skalę od 1 do 7. Osoba bez skarg klinicznych lub problemów uzyska wynik 1. Wynik 7 wskazuje, że najwyższy poziom nasilenia jest sformułowany jako „wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów”.
Tydzień 40
Kliniczne globalne wrażenia (CGI-I) w odniesieniu do markerów zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 40
Kliniczna globalna skala wrażenia wrażenia (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznie lub bardzo ulepszonemu. Zmiana markerów zapalnych we krwi (ekspresja genów i białka) w kierunku normalności, w związku z odpowiedź kliniczną globalną skalę impresji (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznie lub bardzo ulepszonemu. Zmierzona zostanie zmiana markerów zapalnych we krwi (ekspresja genów i białka) w stosunku do odpowiedzi klinicznej (ocenianej przez klinicystę).
Tydzień 40
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Tydzień 20
Ocena kliniczna obejmuje cztery sekcje skal inteligencji Wechsler dla dorosłych (WAIS-IV); Projektowanie bloku (zakres 1-19), sekwencjonowanie liczb liter (zakres 1-19), kodowanie symboli cyfr (zakres 1-19) i rozpiętość cyfr (zakres 1-19). IQ pełnej skali każdego uczestnika zostanie oszacowane przy użyciu średniej z czterech dostępnych wyników skalowanych i pomnożonych ich przez 11. Wyższy wynik oznacza poprawę poznawczą.
Tydzień 20
Subpopulacje komórek B w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 20
Wyczerpanie komórek B w 5. tygodniu i subpopulacje komórek B w 20. tygodniu w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej (CGI-I) (oceniane przez klinicystę) i wyjściowych poziomów komórek B.
Tydzień 20
Jakość życia mierzona za pomocą Brunnsviken krótkiej jakości skali życia (BBQ)
Ramy czasowe: Tydzień 40
BBQ to 12-elementowy samokontroli pomiar satysfakcji z życia. BBQ to skala Likerta, zakres 0-48. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
Tydzień 40
Kliniczne globalne impresja (CGI-I). Odsetek respondentów.
Ramy czasowe: Tydzień 40
Kliniczna globalna skala wrażenia wrażenia (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta. Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznie lub bardzo ulepszonemu. Trzech różnych informatorów opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocen: a) lekarza lekarza, b) samoocena pacjenta i c) kolejne krewne. Jeśli średnia wartość tych trzech jest poniżej 2,5, pacjent zostanie uznany za respondent (reprezentując wiele lub bardzo ulepszony od czasu wyjściowego).
Tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Współpracownicy

Örebro University, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane umożliwiające identyfikację pacjentów nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj