Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi skitsofreniaspektrihäiriön hoitoon (RITS-PS-2019)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituksimabi - Immunoterapia skitsofreniaspektrihäiriölle aikuisilla: avoin pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin lisäämistä 12 potilaalle, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti skitsofreniaspektrihäiriö avoimessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunologiset tekijät voivat olla määrääviä tekijöitä joillekin psykiatrisille häiriöille, joten immunomodulaatiosta voi olla apua. Rituksimabi (vasta-aineet CD20:ta vastaan, erilaistumisklusteri), multippeliskleroosin standardihoito, on tulehduskipulääke, jota ei ole tähän mennessä testattu psykiatristen häiriöiden varalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko hoitoresistenttien aikuisten psykiatristen potilaiden psykiatriset oireet, joilla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö (SSD), merkittävästi parantuneet rituksimabihoidon jälkeen. Tarkoituksenamme on toteuttaa "Immunopsykiatrian" viimeaikaisia ​​näkemyksiä löytääksemme tehokkaan, mutta silti siedettävän hoidon näille potilaille.

Tämä on yksipaikkainen, 20 viikkoa kestävä avoin pilotti, lisähoito tuttuun tapaan, koe, jossa potilaita seurataan vuoden ajan.

Rituksimabi annetaan yhtenä 1000 mg:n kerta-annoksena. Tutkijat analysoivat tulehduksellisia ja metabolisia biomarkkereita suhteessa ensisijaiseen tulokseen, hoitovasteeseen (määritelty kliinisesti merkitykselliseksi alenemiseksi validoidussa PANSS-mittauksessa). Muut tulokset ovat "paljon" tai "erittäin parantuneet" Clinical Global Impression - Improvement -asteikolla (CGI-I) ja muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikossa, joka mittaa yleistä vammaisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70116
        • Region Örebro Län

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Ruotsin kansalaiset):

  1. potilas 18-40 vuotta
  2. sairauden kesto yli 2 vuotta
  3. vastaavat "merkittävästi sairas", "vaikeasti sairas" tai "erittäin sairaiden potilaiden joukossa" kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S).
  4. Globaali arvio toimivuudesta alle 50
  5. Skitsofreniaspektrihäiriö mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan.
  6. hoitoresistenssi, eli se ei parane riittävistä hoidoista huolimatta
  7. jos olet nainen ja jolla on raskauden riski, valmis käyttämään ehkäisyä
  8. jos antipsykoottista hoitoa määrätään, lääkkeen plasmapitoisuudet on testattava ja osoitettava olevan terapeuttisella aikavälillä.
  9. Tutkijan tulee arvioida koehenkilöt selkeiksi ja henkilöön, paikkaan, aikaan ja tilanteeseen suuntautuneiksi antaessaan tietoisen suostumuksen.
  10. immunoglobuliinitasot normaalissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. jatkuva immunomoduloiva hoito
  2. raskaus tai imetys
  3. paino alle 40 kg
  4. kliinisesti merkittävä jatkuva infektio
  5. krooniset infektiot
  6. positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n, C:n, HIV:n tai tuberkuloosin varalta
  7. mikä tahansa psykotrooppisen lääkkeen muutos viimeisten 4 viikon aikana
  8. "paljon" tai "erittäin parantunut" jo lähtötasolla CGI-I:n mukaan, ts. kliinikon pisteet 1 tai 2
  9. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste IV) tai muu vakava sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti
  10. ei pysty tekemään tietoista päätöstä suostua oikeudenkäyntiin
  11. pakkohoidossa
  12. klotsapiinihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
  13. aiemmat hoidot immunosuppressiivisilla aineilla
  14. pahanlaatuinen kasvain tällä hetkellä tai 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 20
Muutos oireissa mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutoksena lähtötasosta. PANSS mittaa skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuutta ja on kliininen haastattelu. PANSS mittaa positiivisia oireita (7 kohtaa, vaihteluväli 7-49), jotka viittaavat mm. hallusinaatiot ja harhaluulot; negatiiviset oireet (esim. normaalien toimintojen menetys) (7 kohdetta, vaihteluväli 1-7) ja yleinen vamma (16 kohtaa, vaihteluväli 16 -112) erikseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja vammaisuutta. PANSS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-210. Vähintään 40 %:n lasku PANSS-kokonaispisteissä katsotaan vastaukseksi.
viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: viikko 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) antaa pistemäärän vammaisuudesta. PSP on 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikko (alue 1-100), joka on jaettu 10 yhtä suureen väliin. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa. Luokitukset perustuvat pääosin potilaan toiminnan arviointiin neljällä pääalueella: 1) yhteiskunnallisesti hyödyllinen toiminta; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsehoito; ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Pisteiden muutos ilmoittautumisen ja viikon 20 välillä mitataan.
viikko 20
Kliininen globaali Impression-Severity (CGI-S) -asteikko
Aikaikkuna: viikko 20
CGI-S on kliinikkojen arvioima yleisen kliinisen vaikeuden mitta, joka on arvioitu asteikolla 1–7. Henkilö, jolla ei ole kliinisiä valituksia tai ongelmia, saa arvosanan 1. Pistemäärä 7 osoittaa, että korkein vaikeusaste on ilmaistu "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) suhteessa tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Veren tulehdusmerkkiaineiden (geenin ilmentyminen ja proteiinit) muutos kohti normaalia, suhteessa kliiniseen vasteeseen, mitataan.
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Vastaajien osuus.
Aikaikkuna: viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Jos näiden kolmen keskiarvo on alle 2,5, potilasta pidetään vasteena (edustaa paljon tai erittäin paljon parantunutta lähtötasosta).
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Aikaikkuna: viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Alue 3-21. Alempi pistemäärä kuvaa suurempaa parannusta.
viikko 20
Haittatapahtuma: Kaikki haittavaikutukset (AAR). Rituksimabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: viikko 20
Kaikki haittavaikutukset (AAR) on tätä tutkimusta varten kehitetty luokitusasteikko, eikä se ole validoitu kyselylomake. Se koostuu 26 oireen luettelosta. AAR kartoittaa rituksimabihoitoon liittyvät haittatapahtumat. Näiden kohteiden vakavuus arvioidaan Likert-asteikolla (4 tasoa: ei mitään; lievä; kohtalainen; vaikea) ja esiintymistiheys (3 tasoa: satunnaisesti; päivittäin; useita kertoja päivässä). AAR:n arvioi kliinikko. Ruotsin lääkevirasto vaati haittatapahtuma-asteikon tulosmittauksena.
viikko 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: viikko 40
Muutos oireissa mitattuna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutoksena lähtötasosta. PANSS mittaa skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuutta ja on kliininen haastattelu. PANSS mittaa positiivisia oireita (7 kohtaa, vaihteluväli 7-49), jotka viittaavat mm. hallusinaatiot ja harhaluulot; negatiiviset oireet (esim. normaalien toimintojen menetys) (7 kohdetta, vaihteluväli 1-7) ja yleinen vamma (16 kohtaa, vaihteluväli 16 -112) erikseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja vammaisuutta. PANSS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-210. Vähintään 40 %:n lasku PANSS-kokonaispisteissä katsotaan vastaukseksi.
viikko 40
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: viikko 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) antaa pistemäärän vammaisuudesta. PSP on 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikko (alue 1-100), joka on jaettu 10 yhtä suureen väliin. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa. Luokitukset perustuvat pääosin potilaan toiminnan arviointiin neljällä pääalueella: 1) yhteiskunnallisesti hyödyllinen toiminta; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsehoito; ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Pisteiden muutos ilmoittautumisen ja viikon 40 välillä mitataan.
viikko 40
Kliininen globaali Impression-Severity (CGI-S) -asteikko
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -asteikko on kliinikon arvioima yleisen kliinisen vaikeuden mitta, joka on arvioitu asteikolla 1–7. Henkilö, jolla ei ole kliinisiä valituksia tai ongelmia, saa arvosanan 1. Pistemäärä 7 osoittaa, että korkein vaikeusaste on ilmaistu "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) suhteessa tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Muutos veren tulehduksellisissa markkereissa (geenin ilmentyminen ja proteiinit) kohti normaalia, suhteessa kliiniseen vasteeseen Kliininen globaali impressio-parannusasteikko (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Veren tulehdusmerkkiaineiden (geenin ilmentyminen ja proteiinit) muutos kohti normaalia kliiniseen vasteeseen nähden (kliinikon arvioima) mitataan.
viikko 40
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: viikko 20
Kliininen arviointi sisältää neljä osaa Wechslerin älykkyysasteikoista aikuisille (WAIS-IV); lohkosuunnittelu (alue 1-19), kirjainnumerojärjestys (alue 1-19), numerosymbolien koodaus (alue 1-19) ja numeroväli (alue 1-19). Kunkin osallistujan täyden asteikon älykkyysosamäärä arvioidaan käyttämällä neljän saatavilla olevan skaalatun pistemäärän keskiarvoa ja kertomalla ne 11:llä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kognitiivista parannusta.
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Jos näiden kolmen keskiarvo on alle 2,5, potilasta pidetään vasteena (edustaa paljon tai erittäin paljon parantunutta lähtötasosta). Alue 3-21. Alempi pistemäärä kuvaa suurempaa parannusta.
viikko 40
B-solujen alapopulaatiot suhteessa kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: viikko 20
B-solujen väheneminen viikolla 5 ja B-solujen alapopulaatiot viikolla 20 suhteessa kliiniseen vasteeseen (CGI-I) (kliinikon arvioima) ja B-solujen perustaso.
viikko 20
Elämänlaatu mitattuna Brunnsvikenin lyhyellä elämänlaatuasteikolla (BBQ)
Aikaikkuna: viikko 40
BBQ on 12 kohdan itsearvioitu elämään tyytyväisyyden mitta. BBQ on Likert-asteikko, alue 0-48. Korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Vastaajien osuus.
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Jos näiden kolmen keskiarvo on alle 2,5, potilasta pidetään vasteena (edustaa paljon tai erittäin paljon parantunutta lähtötasosta).
viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Örebro University, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja, joista potilaat voidaan tunnistaa, ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa