Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб для лечения расстройств шизофренического спектра (RITS-PS-2019)

11 марта 2025 г. обновлено: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Ритуксимаб - Иммунотерапия расстройств шизофренического спектра у взрослых: открытое пилотное исследование

В этом исследовании оценивается добавление ритуксимаба к 12 пациентам с диагнозом резистентное к лечению расстройство шизофренического спектра в открытом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунологические факторы могут быть определяющими для некоторых психических расстройств, поэтому иммуномодуляция может быть полезной. Ритуксимаб (антитела против CD20, кластер дифференцировки), стандартный препарат для лечения рассеянного склероза, является противовоспалительным препаратом, который до сих пор не испытывался при психических расстройствах.

Целью данного исследования является изучение того, значительно ли улучшаются психиатрические симптомы у резистентных к лечению взрослых психических пациентов с диагнозом расстройства шизофренического спектра (РШР) после лечения ритуксимабом. Наша цель состоит в том, чтобы применить последние идеи «иммунопсихиатрии», чтобы найти эффективное, но все же переносимое лечение для этих пациентов.

Это одноцентровое, 20-недельное, открытое пилотное испытание, обычное дополнительное лечение, в котором пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Ритуксимаб будет вводиться однократно в дозе 1000 мг. Исследователи будут анализировать воспалительные и метаболические биомаркеры по отношению к первичному результату, ответу на лечение (определяемому как клинически значимое снижение валидированного показателя PANSS). Другие результаты «намного» или «очень значительно улучшились» по шкале общего клинического впечатления — улучшения (CGI-I) и изменениям по шкале личных и социальных показателей, измеряющей общую инвалидность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70116
        • Region Örebro Län

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (граждане Швеции):

  1. возраст пациентов от 18 до 40 лет
  2. длительность заболевания более 2 лет
  3. соответствуют «Заметно болен», «Тяжело болен» или «Среди наиболее тяжелобольных пациентов» по ​​шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S)
  4. Общая оценка функционирования ниже 50
  5. Расстройство шизофренического спектра согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  6. резистентность к лечению, то есть отсутствие ремиссии, несмотря на адекватное лечение
  7. если женщина и есть риск забеременеть, готовы использовать противозачаточные средства
  8. если назначено антипсихотическое лечение, необходимо проверить концентрации препарата в плазме и показать, что они находятся в пределах терапевтического интервала.
  9. субъекты должны быть оценены исследователем как находящиеся в сознании и ориентированные на человека, место, время и ситуацию при даче информированного согласия.
  10. уровень иммуноглобулина в пределах нормы

Критерий исключения:

  1. постоянное иммуномодулирующее лечение
  2. беременность или кормление грудью
  3. вес менее 40 кг
  4. клинически значимая продолжающаяся инфекция
  5. хронические инфекции
  6. положительный скрининг-тест на гепатит В, С, ВИЧ или туберкулез
  7. любая смена психотропных препаратов в течение предыдущих 4 недель
  8. «намного» или «очень значительно улучшилось» уже на исходном уровне в соответствии с CGI-I, т. е. оценка клиницистом 1 или 2
  9. тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) или другое тяжелое заболевание сердца или сердечная аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе
  10. не в состоянии принять информированное решение о согласии на испытание
  11. на принудительном лечении
  12. лечение клозапином в течение последних 2 мес.
  13. предшествующее лечение иммунодепрессантами
  14. злокачественное новообразование в настоящее время или в течение 2 лет до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
1000 мг ритуксимаба, инфузия один раз
Лекарство: Ритуксимаб
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: неделя 20
Изменение симптомов, измеряемое как изменение балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем. PANSS измеряет тяжесть симптомов у пациентов с шизофренией и представляет собой клиническое интервью. PANSS измеряет положительные симптомы (7 пунктов, диапазон 7-49), которые относятся, например, к галлюцинации и бред; негативные симптомы (например, утрата нормальных функций) (7 баллов, диапазон 1-7) и общая инвалидность (16 баллов, диапазон 16-112) отдельно. Более высокие баллы означают больше симптомов и инвалидности. Общий балл PANSS варьируется от 30 до 210. Снижение общего балла PANSS не менее чем на 40 % расценивается как ответ.
неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: неделя 20
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) дает оценку инвалидности. PSP представляет собой 100-балльную оценочную шкалу с одним пунктом (диапазон 1–100), разделенную на 10 равных интервалов. Более низкие баллы означают более низкое функционирование. Рейтинги строятся в основном на оценке функционирования пациента в четырех основных сферах: 1) общественно полезная деятельность; 2) личные и общественные отношения; 3) забота о себе; и 4) тревожное и агрессивное поведение. Изменения в баллах между зачислением и 20-й неделей будут измеряться.
неделя 20
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: неделя 20
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Три разных информанта основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащего врача, б) самооценки пациента и в) ближайшего родственника. Диапазон 3-21. Более низкий балл отражает большее улучшение.
неделя 20
Клиническая шкала глобального впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: неделя 20
CGI-S-это клиницист, оцененная мера общей клинической тяжести, которая оценивается по шкале от 1 до 7. Человек без клинических жалоб или проблем получит оценку 1. Оценка 7 указывает на то, что самый высокий уровень тяжести сформулирован как «среди наиболее чрезвычайно больных пациентов».
неделя 20
Клиническое глобальное улучшение впечатлений (CGI-I) в отношении маркеров воспаления
Временное ограничение: неделя 20
Клиническая глобальная шкала с улучшением впечатлений (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или значительному улучшению. Измеряется изменение маркеров воспаления в крови (экспрессия генов и белки) в отношении нормальности в отношении клинического ответа.
неделя 20
Клиническое глобальное впечатление-завышение (CGI-I). Доля респондеров.
Временное ограничение: неделя 20
Клиническая глобальная шкала с улучшением впечатлений (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или значительному улучшению. Три разных информатора основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащий врач, б) самооценка пациента и в) ближайшие родственники. Если среднее значение этих трех ниже 2,5, то пациент будет рассматриваться как респондент (представляющий много или значительно улучшенное с момента исходного уровня).
неделя 20
Неблагоприятное событие: любые побочные реакции (AAR). Безопасность и переносимость ритуксимаба
Временное ограничение: неделя 20
Любые побочные реакции (AAR) - это шкала оценки, разработанная для этого исследования и не является проверенной вопросницей. Он состоит из списка из 26 симптомов. AAR отображает неблагоприятные события, связанные с лечением ритуксимаба. Эти элементы оцениваются для тяжести по шкале Лайкерта (4 уровня: нет; мягкая; умеренная; тяжелая) и частота (3 уровня: иногда; ежедневно; несколько раз в день). AAR оценивается врачом. Шведская шкала нежелательного события требовалась в качестве показателя результатов Шведским агентством медицинских продуктов.
неделя 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: неделя 40
Изменение симптомов, измеряемое как изменение балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем. PANSS измеряет тяжесть симптомов у пациентов с шизофренией и представляет собой клиническое интервью. PANSS измеряет положительные симптомы (7 пунктов, диапазон 7-49), которые относятся, например, к галлюцинации и бред; негативные симптомы (например, утрата нормальных функций) (7 баллов, диапазон 1-7) и общая инвалидность (16 баллов, диапазон 16-112) отдельно. Более высокие баллы означают больше симптомов и инвалидности. Общий балл PANSS варьируется от 30 до 210. Снижение общего балла PANSS не менее чем на 40 % расценивается как ответ.
неделя 40
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: неделя 40
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) дает оценку инвалидности. PSP представляет собой 100-балльную оценочную шкалу с одним пунктом (диапазон 1–100), разделенную на 10 равных интервалов. Более низкие баллы означают более низкое функционирование. Рейтинги строятся в основном на оценке функционирования пациента в четырех основных сферах: 1) общественно полезная деятельность; 2) личные и общественные отношения; 3) забота о себе; и 4) тревожное и агрессивное поведение. Изменения в баллах между зачислением и 40-й неделей будут измеряться.
неделя 40
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: неделя 40
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Три разных информанта основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащего врача, б) самооценки пациента и в) ближайшего родственника. Если среднее значение этих трех показателей ниже 2,5, то пациент будет считаться ответившим на лечение (со значительным или очень значительным улучшением по сравнению с исходным уровнем). Диапазон 3-21. Более низкий балл отражает большее улучшение.
неделя 40
Клиническая шкала глобального впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 40
Клиническая шкала глобального оттенка (CGI-S) является клиницистом, оцененной мерой общей клинической тяжести, которая оценивается по шкале от 1 до 7. Человек без клинических жалоб или проблем получит оценку 1. Оценка 7 указывает на то, что самый высокий уровень тяжести сформулирован как «среди наиболее чрезвычайно больных пациентов».
Неделя 40
Клиническое глобальное улучшение впечатлений (CGI-I) в отношении маркеров воспаления
Временное ограничение: Неделя 40
Клиническая глобальная шкала с улучшением впечатлений (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или значительному улучшению. Изменение маркеров воспаления в крови (экспрессия генов и белки) в отношении нормальности, в связи с клиническим ответом Клиническая глобальная шкала с улучшением впечатлений (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или значительному улучшению. Будет измерено изменение воспалительных маркеров в крови (экспрессия генов и белки) в отношении нормальности в отношении клинического ответа (оценивается врачом).
Неделя 40
Изменения в когнитивном функционировании
Временное ограничение: неделя 20
Клиническая оценка включает в себя четыре раздела шкалы интеллекта Векслера для взрослых (WAIS-IV); Дизайн блока (диапазон 1-19), секвенирование номера букв (диапазон 1-19), кодирование символов цифр (диапазон 1-19) и цифровой пролет (диапазон 1-19). Полный IQ каждого участника будет оцениваться с использованием среднего значения из четырех доступных масштабированных баллов и умножающих их на 11. Более высокий балл обозначает когнитивное улучшение.
неделя 20
B-клеточные субпопуляции в отношении клинического ответа
Временное ограничение: неделя 20
Истощение B-клеток на 5-й неделе и B-клеточные субпопуляции на 20-й неделе в отношении клинического ответа (CGI-I) (оценивается врачом) и базовые уровни B-клеток.
неделя 20
Качество жизни измеряется по шкале Brunnsviken Краткое качество жизни (BBQ)
Временное ограничение: Неделя 40
Барбекю представляет собой самооценку из 12 пунктов самооценки удовлетворенности жизнью. Барбекю-это шкала Лайкерта, диапазон 0-48. Более высокие оценки обозначают более высокую удовлетворенность жизнью.
Неделя 40
Клиническое глобальное впечатление-завышение (CGI-I). Доля респондеров.
Временное ограничение: Неделя 40
Клиническая глобальная шкала с улучшением впечатлений (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или значительному улучшению. Три разных информатора основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащий врач, б) самооценка пациента и в) ближайшие родственники. Если среднее значение этих трех ниже 2,5, то пациент будет рассматриваться как респондент (представляющий много или значительно улучшенное с момента исходного уровня).
Неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

Örebro University, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Детали, которые могут идентифицировать пациентов, не будут разглашаться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться