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Rituximab per il disturbo dello spettro della schizofrenia (RITS-PS-2019)

11 marzo 2025 aggiornato da: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunoterapia per il disturbo dello spettro della schizofrenia negli adulti: uno studio pilota aperto

Questo studio valuta l'aggiunta di rituximab a 12 pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia resistente al trattamento in uno studio aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori immunologici possono essere determinanti per alcuni disturbi psichiatrici, quindi l'immunomodulazione può essere utile. Rituximab (anticorpi contro CD20, cluster di differenziazione), trattamento standard per la sclerosi multipla, è un farmaco antinfiammatorio, finora non testato per i disturbi psichiatrici.

Lo scopo di questo studio è indagare se i sintomi psichiatrici di pazienti psichiatrici adulti resistenti al trattamento, con diagnosi di disturbo dello spettro schizofrenico (SSD), siano significativamente migliorati dopo il trattamento con rituximab. Il nostro scopo è implementare le recenti intuizioni di "Immunopsichiatria" per trovare un trattamento efficace, ma ancora tollerabile per questi pazienti.

Si tratta di un trattamento aggiuntivo come al solito, in un unico sito, di 20 settimane, pilota aperto, in cui i pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Rituximab verrà somministrato con una singola dose di 1000 mg. I ricercatori analizzeranno i biomarcatori infiammatori e metabolici in relazione all'esito primario, la risposta al trattamento (definita come riduzione clinicamente rilevante nella misura convalidata PANSS). Altri risultati sono "molto" o "molto migliorato" sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e cambiamento nella scala delle prestazioni personali e sociali che misura la disabilità complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70116
        • Region Örebro Län

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (cittadini svedesi):

  1. paziente di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. una durata della malattia superiore a 2 anni
  3. corrispondono a "Segnatamente malato", "Gravemente malato" o "Tra i pazienti più gravemente malati" sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
  4. Valutazione globale del funzionamento inferiore a 50
  5. Disturbo dello spettro della schizofrenia secondo The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  6. resistenza al trattamento, cioè non riuscire a rimettere nonostante trattamenti adeguati
  7. se femmina e con qualsiasi rischio di gravidanza, disposta a usare contraccettivi
  8. se viene prescritto un trattamento antipsicotico, le concentrazioni plasmatiche del farmaco devono essere testate e dimostrate che rientrano nell'intervallo terapeutico.
  9. i soggetti dovrebbero essere giudicati dallo sperimentatore lucidi e orientati alla persona, al luogo, al tempo e alla situazione quando danno il consenso informato.
  10. livelli di immunoglobuline entro il range normale

Criteri di esclusione:

  1. trattamento immunomodulante in corso
  2. gravidanza o allattamento
  3. peso inferiore a 40 kg
  4. infezione clinicamente rilevante in corso
  5. infezioni croniche
  6. test di screening positivo per epatite B, C, HIV o tubercolosi
  7. qualsiasi cambiamento di farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti
  8. "molto" o "molto migliorato" già al basale secondo CGI-I, ovvero punteggi di 1 o 2 da parte del medico
  9. insufficienza cardiaca grave (grado NYHA IV) o altre malattie cardiache gravi o anamnesi di aritmia cardiaca o infarto del miocardio
  10. incapace di prendere una decisione informata di acconsentire al processo
  11. nel trattamento obbligatorio
  12. trattamento con clozapina negli ultimi 2 mesi
  13. precedenti trattamenti con agenti immunosoppressori
  14. neoplasia attualmente o entro 2 anni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
1000 mg di rituximab, infusione una volta
Droga: Rituximab
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: settimana 20
Variazione dei sintomi misurata come variazione del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) rispetto al basale. PANSS misura la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia ed è un'intervista su base clinica. PANSS misura i sintomi positivi (7 item, range 7-49), che si riferiscono ad es. allucinazioni e delusioni; sintomi negativi (es. perdita delle normali funzioni) (7 item, range 1-7) e disabilità generale (16 item, range 16 -112) separatamente. Punteggi più alti denotano più sintomi e disabilità. Il punteggio totale PANSS va da 30 a 210. Una riduzione di almeno il 40% del punteggio totale PANSS è considerata una risposta.
settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: settimana 20
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) fornisce un punteggio per la disabilità. La PSP è una scala di valutazione a 100 punti (range 1-100), suddivisa in 10 intervalli uguali. Punteggi più bassi denotano un funzionamento inferiore. Le valutazioni si basano principalmente sulla valutazione del funzionamento del paziente in quattro aree principali: 1) attività socialmente utili; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi. Verrà misurata la variazione del punteggio tra l'iscrizione e la settimana 20.
settimana 20
Miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: settimana 20
La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato. Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) Il medico curante, b) L'autovalutazione del paziente ec) Un parente prossimo. Intervallo 3-21. Un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento maggiore.
settimana 20
Scala clinica di impressione globale (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 20
CGI-S è una misura classificata da clinico della gravità clinica complessiva che è classificata su una scala tra 1 e 7. Una persona senza reclami clinici o problemi otterrà un punteggio di 1. Il punteggio 7 indica che il più alto livello di gravità è formulato come "tra i pazienti più malati".
Settimana 20
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI-I) in relazione ai marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 20
Scala clinica di impressione globale (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde per essere molto o molto migliorato. Verrà misurato il cambiamento nei marcatori infiammatori nel sangue (espressione genica e proteine) verso la normalità, in relazione alla risposta clinica.
Settimana 20
Impression-miglioramento clinico globale (CGI-I). Proporzione dei soccorritori.
Lasso di tempo: Settimana 20
Scala clinica di impressione globale (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde per essere molto o molto migliorato. Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) il medico curante, b) l'autovalutazione del paziente e C) un parente prossimo. Se il valore medio di questi tre è inferiore a 2,5, il paziente verrà considerato un risponditore (che rappresenta molto o molto migliorato dal basale).
Settimana 20
Evento avverso: qualsiasi reazione avversa (AAR). Sicurezza e tollerabilità del rituximab
Lasso di tempo: Settimana 20
Qualsiasi reazione avversa (AAR) è una scala di valutazione sviluppata per questo studio e non è un questionario validato. Consiste in un elenco di 26 sintomi. AAR mappa eventi avversi relativi al trattamento con rituximab. Questi elementi sono valutati per gravità su una scala di Likert (4 livelli: nessuno; lieve; moderato; grave) e frequenza (3 livelli: occasionalmente; quotidianamente; più volte al giorno). AAR è valutato dal medico. È stata richiesta una scala di eventi avversi come misura di risultato dall'agenzia di prodotti medici svedesi.
Settimana 20

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: settimana 40
Variazione dei sintomi misurata come variazione del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) rispetto al basale. PANSS misura la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia ed è un'intervista su base clinica. PANSS misura i sintomi positivi (7 item, range 7-49), che si riferiscono ad es. allucinazioni e delusioni; sintomi negativi (es. perdita delle normali funzioni) (7 item, range 1-7) e disabilità generale (16 item, range 16 -112) separatamente. Punteggi più alti denotano più sintomi e disabilità. Il punteggio totale PANSS va da 30 a 210. Una riduzione di almeno il 40% del punteggio totale PANSS è considerata una risposta.
settimana 40
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: settimana 40
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) fornisce un punteggio per la disabilità. La PSP è una scala di valutazione a 100 punti (range 1-100), suddivisa in 10 intervalli uguali. Punteggi più bassi denotano un funzionamento inferiore. Le valutazioni si basano principalmente sulla valutazione del funzionamento del paziente in quattro aree principali: 1) attività socialmente utili; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi. Verrà misurata la variazione del punteggio tra l'iscrizione e la settimana 40.
settimana 40
Miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: settimana 40
La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato. Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) Il medico curante, b) L'autovalutazione del paziente ec) Un parente prossimo. Se il valore medio di questi tre è inferiore a 2,5, il paziente sarà considerato un responder (che rappresenta molto o molto migliorato rispetto al basale). Intervallo 3-21. Un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento maggiore.
settimana 40
Scala clinica di impressione globale (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 40
La scala clinica di impronta globale di impressione (CGI-S) è una misura valutata da clinico della gravità clinica complessiva che è classificata su una scala tra 1 e 7. Una persona senza reclami clinici o problemi otterrà un punteggio di 1. Il punteggio 7 indica che il più alto livello di gravità è formulato come "tra i pazienti più malati".
Settimana 40
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI-I) in relazione ai marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 40
Scala clinica di impressione globale (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde per essere molto o molto migliorato. Il cambiamento nei marcatori infiammatori nel sangue (espressione genica e proteine) nei confronti della normalità, in relazione alla risposta clinica clinica su scala clinica di impressione globale (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde per essere molto o molto migliorato. Verrà misurato il cambiamento nei marcatori infiammatori nel sangue (espressione genica e proteine) nei confronti della normalità, in relazione alla risposta clinica (valutata dal medico).
Settimana 40
Cambiamenti nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 20
La valutazione clinica comprende quattro sezioni delle scale di intelligence Wechsler per adulti (WAIS-IV); Design a blocchi (intervallo 1-19), sequenziamento del numero di lettera (intervallo 1-19), codifica dei simboli di cifre (intervallo 1-19) e span di cifre (intervallo 1-19). Un QI su larga scala di ciascun partecipante sarà stimato utilizzando la media dei quattro punteggi in scala disponibili e moltiplicarli per 11. Un punteggio più alto indica un miglioramento cognitivo.
Settimana 20
Sottopopolazioni a cellule B in relazione alla risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 20
Deplezione delle cellule B alla settimana 5 e sottopopolazioni di cellule B alla settimana 20 in relazione alla risposta clinica (CGI-I) (valutata dal medico) e ai livelli di base delle cellule B.
Settimana 20
Qualità della vita misurata con Brunnsviken Breve qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Settimana 40
Il barbecue è una misurazione auto-valutata a 12 elementi della soddisfazione della vita. BBQ è una scala Likert, intervallo 0-48. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione della vita.
Settimana 40
Impression-miglioramento clinico globale (CGI-I). Proporzione dei soccorritori.
Lasso di tempo: Settimana 40
Scala clinica di impressione globale (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde per essere molto o molto migliorato. Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) il medico curante, b) l'autovalutazione del paziente e C) un parente prossimo. Se il valore medio di questi tre è inferiore a 2,5, il paziente verrà considerato un risponditore (che rappresenta molto o molto migliorato dal basale).
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli che possono identificare i pazienti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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