Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab pro poruchu schizofrenního spektra (RITS-PS-2019)

11. března 2025 aktualizováno: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab – Imunoterapie pro poruchu schizofrenního spektra u dospělých: Otevřená pilotní studie

Tato studie hodnotí přidání rituximabu k 12 pacientům s diagnózou poruchy spektra schizofrenie rezistentní na léčbu v otevřené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunologické faktory mohou být determinanty některých psychiatrických poruch, proto může být užitečná imunomodulace. Rituximab (protilátky proti CD20, shluk diferenciace), standardní léčba roztroušené sklerózy, je protizánětlivý lék, dosud netestovaný na psychiatrické poruchy.

Cílem této studie je zjistit, zda se po léčbě rituximabem významně zlepšily psychiatrické symptomy dospělých psychiatrických pacientů rezistentních na léčbu s diagnostikovanou poruchou schizofrenního spektra (SSD). Naším cílem je implementovat nejnovější poznatky z "Imunopsychiatrie" k nalezení účinné, ale stále tolerovatelné léčby pro tyto pacienty.

Jedná se o jednomístnou, 20týdenní, otevřenou pilotní, doplňkovou léčbu jako obvykle, studii, kde budou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Rituximab bude podáván v jedné dávce 1000 mg. Vyšetřovatelé budou analyzovat zánětlivé a metabolické biomarkery ve vztahu k primárnímu výsledku, léčebné odpovědi (definované jako klinicky relevantní snížení ve validovaném měření PANSS). Další výsledky jsou „hodně“ nebo „velmi lépe“ na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) a změna na stupnici osobní a sociální výkonnosti měřící celkové postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70116
        • Region Örebro Län

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění (občané Švédska):

  1. pacientů ve věku 18 až 40 let
  2. doba trvání nemoci delší než 2 roky
  3. odpovídají „Značně nemocným“, „Těžce nemocným“ nebo „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“ na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S)
  4. Globální hodnocení fungování pod 50
  5. Porucha schizofrenního spektra podle The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  6. rezistence na léčbu, tj. neúspěch navzdory adekvátní léčbě
  7. pokud žena a s jakýmkoli rizikem otěhotnění, ochotná používat antikoncepci
  8. pokud je předepsána antipsychotická léčba, musí být plazmatické koncentrace léku testovány a musí být prokázáno, že jsou v terapeutickém intervalu.
  9. subjekty by měly být zkoušejícím posouzeny jako jasné a orientované na osobu, místo, čas a situaci, když dávají informovaný souhlas.
  10. hladiny imunoglobulinů v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. pokračující imunomodulační léčba
  2. těhotenství nebo kojení
  3. hmotnost pod 40 kg
  4. klinicky relevantní probíhající infekce
  5. chronické infekce
  6. pozitivní screeningový test na hepatitidu B, C, HIV nebo tuberkulózu
  7. jakákoli změna psychofarmaka během předchozích 4 týdnů
  8. „hodně“ nebo „velmi výrazně lepší“ již na začátku podle CGI-I, tj. skóre 1 nebo 2 lékařem
  9. těžké srdeční selhání (NYHA stupeň IV) nebo jiné závažné srdeční onemocnění nebo anamnéza srdeční arytmie nebo infarktu myokardu
  10. nemohou učinit informované rozhodnutí souhlasit se soudem
  11. v nuceném léčení
  12. léčba klozapinem během posledních 2 měsíců
  13. předchozí léčby imunosupresivy
  14. malignity aktuálně nebo během 2 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
1000 mg rituximabu, infuze jednou
Lék: Rituximab
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: týden 20
Změna symptomů měřená jako změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty. PANSS měří závažnost symptomů pacientů se schizofrenií a je klinicky podloženým rozhovorem. PANSS měří pozitivní symptomy (7 položek, rozmezí 7-49), které se týkají např. halucinace a bludy; negativní příznaky (např. ztráta normálních funkcí) (7 položek, rozsah 1-7) a celková invalidita (16 položek, rozsah 16 -112) samostatně. Vyšší skóre znamená více symptomů a postižení. Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí 30-210. Za odpověď se považuje alespoň 40% snížení celkového skóre PANSS.
týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: týden 20
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) udává skóre pro postižení. PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice (rozsah 1-100), rozdělená do 10 stejných intervalů. Nižší skóre znamená nižší funkčnost. Hodnocení vychází zejména z hodnocení pacientova fungování ve čtyřech hlavních oblastech: 1) společensky užitečné aktivity; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování. Bude měřena změna skóre mezi zápisem do 20. týdne.
týden 20
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: týden 20
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení. Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) příbuzný. Rozsah 3-21. Nižší skóre ukazuje větší zlepšení.
týden 20
Klinická globální stupnice dojem (CGI-S)
Časové okno: 20. týden
CGI-S je lékařka hodnocená míra celkové klinické závažnosti, která je hodnocena na stupnici mezi 1 a 7. Osoba bez klinických stížností nebo problémů získá skóre 1. Skóre 7 naznačuje, že nejvyšší úroveň závažnosti je formulována jako „mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty“.
20. týden
Klinické globální zlepšování dojmů (CGI-I) ve vztahu k zánětlivým markerům
Časové okno: 20. týden
Klinická stupnice globálního dojmu-zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7 bodové Likertově stupnici. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá mnohem nebo velmi vylepšenému. Bude měřena změna zánětlivých markerů v krvi (genová exprese a proteiny) na normalitu ve vztahu k klinické odpovědi.
20. týden
Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I). Podíl respondentů.
Časové okno: 20. týden
Klinická stupnice globálního dojmu-zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7 bodové Likertově stupnici. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá mnohem nebo velmi vylepšenému. Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) další příbuzné. Pokud je průměrná hodnota těchto tří pod 2,5, bude pacient považován za respondent (představující mnoho nebo velmi vylepšený od základní linie).
20. týden
Nežádoucí událost: Jakékoli nežádoucí účinky (AAR). Bezpečnost a snášenlivost rituximabu
Časové okno: 20. týden
Jakékoli nežádoucí účinky (AAR) jsou pro tuto studii ratingovou stupnici a není to validovaný dotazník. Skládá se ze seznamu 26 příznaků. AAR mapuje nežádoucí účinky související s léčbou rituximabu. Tyto položky jsou hodnoceny z hlediska závažnosti v Likertově stupnici (4 úrovně: žádné; mírné; mírné; závažné) a frekvence (3 hladiny: příležitostně; denně; několikrát denně). AAR je hodnocen lékařem. Jako výsledný opatření švédské agentury pro lékařské výrobky bylo vyžadováno stupnice nežádoucích událostí.
20. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: týden 40
Změna symptomů měřená jako změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozí hodnoty. PANSS měří závažnost symptomů pacientů se schizofrenií a je klinicky podloženým rozhovorem. PANSS měří pozitivní symptomy (7 položek, rozmezí 7-49), které se týkají např. halucinace a bludy; negativní příznaky (např. ztráta normálních funkcí) (7 položek, rozsah 1-7) a celková invalidita (16 položek, rozsah 16 -112) samostatně. Vyšší skóre znamená více symptomů a postižení. Celkové skóre PANSS se pohybuje v rozmezí 30-210. Za odpověď se považuje alespoň 40% snížení celkového skóre PANSS.
týden 40
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: týden 40
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) udává skóre pro postižení. PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice (rozsah 1-100), rozdělená do 10 stejných intervalů. Nižší skóre znamená nižší funkčnost. Hodnocení vychází zejména z hodnocení pacientova fungování ve čtyřech hlavních oblastech: 1) společensky užitečné aktivity; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování. Bude měřena změna skóre mezi zápisem do 40. týdne.
týden 40
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: týden 40
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení. Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) příbuzný. Pokud je průměrná hodnota těchto tří hodnot nižší než 2,5, pak bude pacient považován za respondéra (představuje velké nebo velmi výrazné zlepšení od výchozího stavu). Rozsah 3-21. Nižší skóre ukazuje větší zlepšení.
týden 40
Klinická globální stupnice dojem (CGI-S)
Časové okno: 40 týden
Clinical Global Issident-Osverity (CGI-S) je klinický míra hodnocená míra celkové klinické závažnosti, která je hodnocena na stupnici mezi 1 a 7. Osoba bez klinických stížností nebo problémů získá skóre 1. Skóre 7 naznačuje, že nejvyšší úroveň závažnosti je formulována jako „mezi nejvíce velmi nemocnými pacienty“.
40 týden
Klinické globální zlepšování dojmů (CGI-I) ve vztahu k zánětlivým markerům
Časové okno: 40 týden
Klinická stupnice globálního dojmu-zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7 bodové Likertově stupnici. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá mnohem nebo velmi vylepšenému. Změna zánětlivých markerů v krvi (genová exprese a proteiny) na normalitu ve vztahu k klinickému globálnímu globálnímu měřítku dojmu-zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7 bodové Likertově stupnici. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá mnohem nebo velmi vylepšenému. Bude měřena změna zánětlivých markerů v krvi (exprese genu a proteiny) na normalitu ve vztahu k klinické odpovědi (hodnoceno lékařem).
40 týden
Změny v kognitivním fungování
Časové okno: 20. týden
Klinické posouzení zahrnuje čtyři části WECHSLER Intelligence Scales pro dospělé (WAIS-IV); Blok Design (rozsah 1-19), sekvenování čísel písmen (rozsah 1-19), kódování číslic (rozsah 1-19) a rozpětí číslice (rozsah 1-19). IQ každého účastníka v plném rozsahu bude odhadnut pomocí průměru ze čtyř dostupných skóre a vynásobení je 11. Vyšší skóre označuje kognitivní zlepšení.
20. týden
Subpopulace B-buněk ve vztahu k klinické odpovědi
Časové okno: 20. týden
Deplece B-buněk v 5. týdnu a subpopulace B-buněk ve 20. týdnu ve vztahu k klinické odpovědi (CGI-I) (hodnoceno lékařem) a základní hladiny B-buněk.
20. týden
Kvalita života měřená pomocí Brunnsviken Stručné kvality života (BBQ)
Časové okno: 40 týden
BBQ je měření životní spokojenosti s hodnocením 12 položek. BBQ je Likertova stupnice, rozsah 0-48. Vyšší skóre označuje vyšší spokojenost života.
40 týden
Klinické globální zlepšení dojmů (CGI-I). Podíl respondentů.
Časové okno: 40 týden
Klinická stupnice globálního dojmu-zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7 bodové Likertově stupnici. Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá mnohem nebo velmi vylepšenému. Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) další příbuzné. Pokud je průměrná hodnota těchto tří pod 2,5, bude pacient považován za respondent (představující mnoho nebo velmi vylepšený od základní linie).
40 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Örebro University, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Bejerot, Region Örebro Län

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT Number: 2018-004618-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti, které mohou identifikovat pacienty, nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit