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구기자 섭취가 황반 기능에 미치는 영향

2020년 7월 21일 업데이트: University of California, Davis

목적: 45세에서 65세 사이의 황반 색소 안구 밀도(MPOD)에 대한 3개월 동안 구기자 섭취의 효과를 평가합니다.

특정 목표:

일주일에 5번, 90일 동안 구기자 섭취가 다음과 같은지 확인하십시오.

  • 45세에서 65세 사이의 성인에서 이색 깜박임 광도계(HFP)를 사용하여 측정한 황반 색소 광학 밀도(MPOD)의 유리한 변화를 가져옵니다.
  • 피부의 카로티노이드 분포에 영향을 미칩니다.
  • 장내 미생물의 발효 능력을 변화시킬 것입니다.

연구자들은 구기자 28g을 주당 5일, 90일 동안 섭취하면 기본 값과 비교하여 3개월 후 MPOD가 크게 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 대조적으로 조사자들은 루테인과 제아잔틴의 식이 보충제가 MPOD를 변경하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

등록 전에 전화 인터뷰를 기반으로 초기 포함 및 제외를 충족하는 모든 지원자는 대상자의 전반적인 건강과 개인이 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 평가하는 임상 스크리닝 방문에 참여하도록 요청받을 것입니다. 정상적인 눈 건강을 결정하기 위해 피험자는 정상 기능을 확인하는 검안사의 진술을 제공합니다. 이 연구는 UC Davis 캠퍼스의 Ragle Human Nutrition Research Center에서 수행됩니다. 참가자는 연구에 동의합니다. 구기자에 대해 잘 모르시는 분들을 위해 시음 샘플을 제공합니다. 또한 각 자원봉사자는 식단 및 건강 습관 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 연구 방문은 스크리닝 방문이 완료된 후 같은 날에 시작됩니다.

이 연구는 구기자 또는 루테인/제아잔틴(L/Z) 보충제의 두 그룹으로 이루어진 무작위, 통제, 평행 팔 디자인이 될 것입니다. 참가자는 각 그룹에 대략 비슷한 수의 남성과 여성을 배치하는 블록 디자인을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 추출은 Research Randomizer라는 온라인 도구로 수행됩니다.

이 연구에는 90일 동안 3번의 연구 방문이 포함되며, 연구 방문 1(SV1)은 0일에 발생하고 SV2는 45일에 수행되며 SV3은 90일에 수행됩니다. 첫 번째 연구 방문은 동의가 완료된 직후에 이루어집니다.

그룹 배정에 따라 참가자는 45일 분량의 구기자 열매 또는 6mg의 루테인과 4mg의 제아잔틴이 포함된 L/Z 보충제를 제공받으며 일주일에 5일 ​​해당 항목을 섭취하도록 요청받습니다. 45일 섭취 기간 후 참가자는 SV2를 위해 실험실로 돌아가고 90일 테스트 기간(SV3)이 끝날 때까지 소비할 새로운 45일 공급 품목을 받게 됩니다. 참가자는 준수 여부를 확인하기 위해 로그를 작성합니다. 식이 회상은 각 SV 간에 자동 자가 관리 24시간 식이 평가(ASA24) 웹 기반 도구를 사용하여 수집됩니다.

MPOD 측정 - MPOD는 HFP 기술(Macular Metrics, Providence, RI)의 정신물리학적 방법으로 평가됩니다. 참가자는 HFP에 대한 설명이 담긴 20분 길이의 비디오를 시청하게 됩니다. 7분 동안 어둠에 적응한 후 참가자들은 턱받침에 머리를 대고 3분 동안 파란색 배경 필드를 바라보도록 요청받습니다. 각 테스트에 앞서 각 파장의 광도는 포토다이오드로 보정됩니다. 깜박임 감도의 예비 테스트를 기반으로 각 대상에 대해 깜박임 주파수가 선택됩니다. 관찰자의 임무는 460nm 빛의 강도를 변경하는 다이얼을 돌려 깜박임을 제거하거나 최소화하는 것입니다. 깜박이는 빛을 직접 볼 때와 자극이 주변에 나타날 수 있도록 고정점을 볼 때 이렇게 하도록 요청받을 것입니다.

피부 카로티노이드 측정 - VM(Veggie Meter)이라는 반사 분광법(이 프로세스는 지문을 캡처하지 않음)을 사용하는 손가락 스캔 장치를 통해 피부의 카로티노이드 함량을 측정합니다. 피부 카로티노이드 수치를 측정하는 이 비침습적 방법은 혈장 카로티노이드 농도를 반영하는 것으로 검증되었습니다.

호흡 수소 측정 - 참가자는 수집 튜브에 짧게 한 번(약 2-3초) 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 그들의 호흡 샘플은 소화관에서 탄수화물(섬유질 포함)의 발효에 의해 생성되는 수소와 메탄에 대해 분석될 것입니다.

규정 준수 여부는 구두로 그리고 제품 소비를 나타내는 자가 보고 로그를 통해 평가됩니다. 식이 회상은 각 연구 기간 동안 자동 자가 관리 24시간 식이 평가(ASA24) 웹 기반 도구를 사용하여 수집되며 소화관 증상의 주간 일지를 통해 팽만감, 가스와 같은 전형적인 증상을 기록합니다. , 장 경련 및 느슨한 변.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

남성 및 여성: 45-65세 연구 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있고 검안사가 확인한 정상적인 황반 상태 연구 의사의 승인에 따라 적어도 지난 6개월 동안 처방약 사용에 안정적임

제외:

구기자에 대한 혐오 또는 알레르기 자가 보고 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 심장 질환(심혈관 질환 및 뇌졸중 포함), 암, 흡수 장애 문제, 약물 남용 또는 눈 질환

흡연:

  • 현재 흡연자
  • 최근 1년 이내 흡연 경험이 있는 자
  • 지난 20년 동안 20갑년 이상의 흡연력이 있는 이전 흡연자 물질 또는 알코올 남용의 징후 현재 또는 계획된 혈액 희석제 사용(예: 쿠마딘, 와파린) 연구 중 언제든지

현재 제아잔틴 또는 루테인 보충제를 복용 중 일일 권장량의 최대 100%를 제공하는 일반 공식 이외의 종합 비타민 및 미네랄 보충제를 사용 연구 등록 최소 1개월 전에 식이 보충제 사용을 중단할 의향이 없음 현재 관리를 위해 약물을 복용 중 지질, 포도당 또는 혈압 스타틴 약물 임상 연구 연구의 현재 등록자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고지베리
이 연구에는 90일 동안 3번의 연구 방문이 포함되며, 연구 방문 1(SV1)은 0일에 발생합니다. SV2는 45일에 수행되고 SV3은 90일에 수행됩니다. 참가자는 45일 구기자 공급량을 제공받게 되며 해당 품목을 일주일에 5일 ​​섭취하도록 요청받게 됩니다. 45일 섭취 기간 후 참가자는 SV2를 위해 실험실로 돌아가고 90일 테스트 기간(SV3)이 끝날 때까지 소비할 새로운 45일 공급 품목을 받게 됩니다.
등록 자격이 있는 사람은 3개월 동안 3번의 연구 방문에 참여해야 하며 각 방문은 약 1시간 30분 동안 지속됩니다. 세 번의 연구 방문은 45 +/- 2일로 분리됩니다. 각 연구 기간 동안 참가자는 하루에 한 번, 일주일에 다섯 번 구기자 28g을 섭취해야 하며 ASA24로 알려진 온라인 자동 자가 관리 리콜 시스템을 사용하여 24시간 식이 리콜 세트를 완료해야 합니다.
활성 비교기: 루테인 + 제아잔틴 보충
이 연구는 90일 동안 3번의 연구 방문을 포함할 것이며, 연구 방문 1(SV1)은 0일에 발생합니다. SV2는 45일에 수행되고 SV3은 90일에 수행됩니다. 참가자는 6mg의 루테인과 4mg의 제아잔틴이 포함된 L/Z 보충제를 제공받게 되며 해당 항목을 일주일에 5일 ​​섭취하도록 요청받게 됩니다. 45일 섭취 기간 후 참가자는 SV2를 위해 실험실로 돌아가고 90일 테스트 기간(SV3)이 끝날 때까지 소비할 새로운 45일 공급 품목을 받게 됩니다.
등록 자격이 있는 사람은 3개월 동안 3번의 연구 방문에 참여해야 하며 각 방문은 약 1시간 30분 동안 지속됩니다. 세 번의 연구 방문은 45 +/- 2일로 분리됩니다. 각 연구 기간 동안 참가자는 1일 1회, 주 5회 루테인 + 제아잔틴 보충제 캡슐 1개를 섭취해야 하며 온라인 자동 자가 관리 리콜 시스템을 사용하여 24시간 식이 리콜 세트를 완료합니다. ASA24.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황반 색소 안구 밀도(MPOD)
기간: 90일
MPOD 측정 - MPOD는 HFP 기술(Macular Metrics, Providence, RI)의 정신물리학적 방법으로 평가됩니다. 참가자는 HFP에 대한 설명이 담긴 20분 길이의 비디오를 시청하게 됩니다. 7분 동안 어둠에 적응한 후 참가자들은 턱받침에 머리를 대고 3분 동안 파란색 배경 필드를 바라보도록 요청받습니다. 각 테스트에 앞서 각 파장의 광도는 포토다이오드로 보정됩니다. 깜박임 감도의 예비 테스트를 기반으로 각 대상에 대해 깜박임 주파수가 선택됩니다. 관찰자의 임무는 460nm 빛의 강도를 변경하는 다이얼을 돌려 깜박임을 제거하거나 최소화하는 것입니다. 깜박이는 빛을 직접 볼 때와 자극이 주변에 나타날 수 있도록 고정점을 볼 때 이렇게 하도록 요청받을 것입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 카로티노이드 농도
기간: 90일
피부 카로티노이드 측정 - VM(Veggie Meter)이라는 반사 분광법(이 프로세스는 지문을 캡처하지 않음)을 사용하는 손가락 스캔 장치를 통해 피부의 카로티노이드 함량을 측정합니다. 피부 카로티노이드 수치를 측정하는 이 비침습적 방법은 혈장 카로티노이드 농도를 반영하는 것으로 검증되었습니다.
90일
호흡의 수소 함량으로 측정된 장내 발효
기간: 90일
호흡 수소 측정 - 참가자는 수집 튜브에 짧게 한 번(약 2-3초) 숨을 내쉬도록 요청받습니다. 그들의 호흡 샘플은 소화관에서 탄수화물(섬유질 포함)의 발효에 의해 생성되는 수소와 메탄에 대해 분석될 것입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1220178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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