Vliv příjmu kustovnice (Lycium Barbarium) na makulární funkci
Cíl: Zhodnotit účinky příjmu kustovnice po dobu tří měsíců na hustotu očí s makulárním pigmentem (MPOD) ve věku 45 až 65 let.
Konkrétní cíle:
Zjistěte, zda příjem plodů goji po dobu 90 dnů, 5krát týdně, bude:
- vedou k příznivým změnám optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD), měřené pomocí heterochromatické flickerové fotometrie (HFP), u dospělých ve věku od 45 do 65 let.
- ovlivňují distribuci karotenoidů v kůži.
- změní fermentační kapacitu střevní mikroflóry.
Vyšetřovatelé předpokládají, že příjem 28 gramů kustovnice goji po dobu 90 dní, 5 dní v týdnu významně zvýší MPOD po třech měsících ve srovnání s výchozími hodnotami. Na rozdíl od toho vědci předpokládají, že dietní doplněk luteinu a zeaxantinu nezmění MPOD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zařazením budou všichni dobrovolníci, kteří splňují počáteční zařazení a vyloučení na základě telefonického rozhovoru, požádáni o účast na klinické screeningové návštěvě, která posoudí celkový zdravotní stav subjektu a zda jedinec splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. K určení normálního zdraví očí poskytnou subjekty prohlášení od svého optometristy ověřující normální fungování. Studie bude provedena v Ragle Human Nutrition Research Center v kampusu UC Davis. Účastníci obdrží souhlas se studiem. Pro ty, kteří se s goji berry neznají, bude připravena ukázková ochutnávka. Kromě toho bude každý dobrovolník požádán o vyplnění dotazníku o stravě a zdravotních návycích. První studijní návštěva začne ve stejný den po provedení screeningové návštěvy.
Studie bude randomizovaná, kontrolovaná, paralelní konstrukce ramen se dvěma skupinami: goji bobule nebo lutein/zeaxantin (L/Z) doplněk. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí blokového designu, který umístí přibližně podobný počet mužů a žen do každé skupiny. Randomizace bude provedena online nástrojem s názvem Research Randomizer.
Studie bude zahrnovat tři studijní návštěvy po dobu 90 dnů, přičemž jedna studijní návštěva (SV1) proběhne v den 0, SV2 provedená v den 45 a SV3 provedená v den 90. První studijní návštěva se uskuteční ihned po dokončení souhlasu.
V závislosti na skupinovém přidělení bude účastníkovi poskytnuta buď 45denní dodávka goji bobule nebo L/Z suplementy, které obsahují 6 mg luteinu a 4 mg zeaxantinu, a bude požádán, aby dané položky konzumoval pět dní v týdnu. Po 45denním období příjmu se účastníci vrátí do laboratoře pro SV2 a poté dostanou novou 45denní zásobu položek ke konzumaci do konce 90denního testovacího období (SV3). Účastníci vyplní protokol, aby ověřili shodu. Stažení diety bude shromažďováno pomocí webového nástroje pro automatizované samoobslužné 24hodinové hodnocení stravy (ASA24) mezi každou SV.
Měření MPOD - MPOD bude hodnoceno psychofyzikální metodou technologie HFP (Macular Metrics, Providence, RI). Účastníci zhlédnou 20 minut dlouhé video s popisem HFP. Po sedmi minutách adaptace na tmu budou účastníci požádáni, aby si položili hlavu na opěrku brady a tři minuty se dívali na modré pozadí. Před každým testem bude intenzita světla z každé vlnové délky kalibrována fotodiodou. Frekvence blikání se vybírá pro každý subjekt na základě předběžných testů citlivosti na blikání. Úkolem pozorovatele je eliminovat nebo minimalizovat blikání otáčením voliče, který mění intenzitu 460nm světla. Budou o to požádáni při přímém pohledu do blikajícího světla a také při pohledu na fixační bod, aby mohl být podnět prezentován na periferii.
Měření karotenoidů v kůži – obsah karotenoidů v kůži bude měřen pomocí zařízení pro snímání prstů pomocí reflexní spektroskopie (tento proces nezachycuje otisky prstů) nazývaného Veggie Meter (VM). Tato neinvazivní metoda měření hladin karotenoidů v kůži byla ověřena tak, aby odrážela plazmatické koncentrace karotenoidů.
Měření vodíku v dechu – účastník bude požádán, aby provedl jeden krátký výdech (asi 2-3 sekundy) do sběrné zkumavky. Vzorek jejich dechu bude analyzován na vodík a metan, které vznikají fermentací sacharidů (včetně vlákniny) v trávicím traktu.
Shoda bude posuzována ústně a prostřednictvím protokolů o spotřebě produktu. Odvolání ze stravy bude shromažďováno pomocí webového nástroje Automated Self-Administrated 24-hour Dietary assessment (ASA24) během každé části studie a týdenního deníku symptomů trávicího traktu, který bude zaznamenávat typické symptomy, jako je nadýmání, plynatost. střevní křeče a řídká stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
Muži a ženy: 45–65 let Ochotní a schopni dodržovat protokoly studie Normální makulární stav ověřený optometrickou ordinací Stabilní při užívání léků na předpis, alespoň po dobu posledních 6 měsíců, jak to schválil lékař studie
Vyloučení:
Nechuť nebo alergie na kustovnici Kustovnici sami o sobě hlášenou cukrovku, onemocnění ledvin nebo jater, srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici, rakovinu, problémy s malabsorpcí, zneužívání návykových látek nebo onemocnění očí
Kouření:
- Současní kuřáci
- Ti, kteří za poslední rok kouřili
- Bývalí kuřáci, kteří v posledních 20 letech kouřili více než 20 balíčkových let Indikace zneužívání návykových látek nebo alkoholu Současné nebo plánované užívání léků na ředění krve (např. Coumadin, Warfarin) kdykoli během studie
V současné době užíváte doplňky zeaxanthinu nebo luteinu Používání multivitaminových a minerálních doplňků jiných než obecný vzorec, který poskytuje až 100 % denní hodnoty Nejste ochoten přestat užívat doplněk stravy alespoň jeden měsíc před zařazením do studie V současné době užíváte léky k léčbě lipidy, glukóza nebo statiny na krevní tlak Současný účastník klinické výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Goji bobule
Studie bude zahrnovat tři studijní návštěvy po dobu 90 dnů, přičemž jedna studijní návštěva (SV1) proběhne v den 0, SV2 provedená v den 45, a SV3 provedená v den 90.
Účastníkovi bude poskytnuta buď 45denní dodávka goji bobule a bude požádán, aby dané položky konzumoval pět dní v týdnu.
Po 45denním období příjmu se účastníci vrátí do laboratoře pro SV2 a poté dostanou novou 45denní zásobu položek ke konzumaci do konce 90denního testovacího období (SV3).
|
Ti, kteří jsou způsobilí k zápisu, se budou muset zúčastnit tří studijních návštěv v průběhu tří měsíců, přičemž každá návštěva bude trvat přibližně hodinu a půl.
Tyto tři studijní návštěvy budou od sebe odděleny 45 +/- 2 dny.
Během každého studijního období jsou účastníci povinni užívat 28 gramů kustovnice goji jednou denně, pětkrát týdně, a absolvují sadu 24hodinového stažení stravy pomocí online automatického samoobslužného systému zpětného odběru známého jako ASA24.
|
|
Aktivní komparátor: Suplementace luteinem + zeaxantinem
Studie bude zahrnovat tři studijní návštěvy po dobu 90 dnů, přičemž jedna studijní návštěva (SV1) proběhne v den 0. SV2 provedená v den 45 a SV3 provedená v den 90.
Účastníkovi budou poskytnuty doplňky L/Z, které obsahují 6 mg luteinu a 4 mg zeaxantinu a bude požádán, aby dané položky konzumoval pět dní v týdnu.
Po 45denním období příjmu se účastníci vrátí do laboratoře pro SV2 a poté dostanou novou 45denní zásobu položek ke konzumaci do konce 90denního testovacího období (SV3).
|
Ti, kteří jsou způsobilí k zápisu, se budou muset zúčastnit tří studijních návštěv v průběhu tří měsíců, přičemž každá návštěva bude trvat přibližně hodinu a půl.
Tyto tři studijní návštěvy budou od sebe odděleny 45 +/- 2 dny.
Během každého studijního období jsou účastníci povinni užívat jednu kapsli lutein + zeaxanthin suplementace jednou denně, pětkrát týdně, a absolvují sadu 24hodinového stažení stravy pomocí online automatického samoobslužného systému zpětného odběru známého jako ASA24.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oční hustota makulárního pigmentu (MPOD)
Časové okno: 90 dní
|
Měření MPOD - MPOD bude hodnoceno psychofyzikální metodou technologie HFP (Macular Metrics, Providence, RI).
Účastníci zhlédnou 20 minut dlouhé video s popisem HFP.
Po sedmi minutách adaptace na tmu budou účastníci požádáni, aby si položili hlavu na opěrku brady a tři minuty se dívali na modré pozadí.
Před každým testem bude intenzita světla z každé vlnové délky kalibrována fotodiodou.
Frekvence blikání se vybírá pro každý subjekt na základě předběžných testů citlivosti na blikání.
Úkolem pozorovatele je eliminovat nebo minimalizovat blikání otáčením voliče, který mění intenzitu 460nm světla.
Budou o to požádáni při přímém pohledu do blikajícího světla a také při pohledu na fixační bod, aby mohl být podnět prezentován na periferii.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace karotenoidů v kůži
Časové okno: 90 dní
|
Měření karotenoidů v kůži – obsah karotenoidů v kůži bude měřen pomocí zařízení pro snímání prstů pomocí reflexní spektroskopie (tento proces nezachycuje otisky prstů) nazývaného Veggie Meter (VM).
Tato neinvazivní metoda měření hladin karotenoidů v kůži byla ověřena tak, aby odrážela plazmatické koncentrace karotenoidů.
|
90 dní
|
|
Střevní fermentace měřená jako obsah vodíku v dechu
Časové okno: 90 dní
|
Měření vodíku v dechu – účastník bude požádán, aby provedl jeden krátký výdech (asi 2-3 sekundy) do sběrné zkumavky.
Vzorek jejich dechu bude analyzován na vodík a metan, které vznikají fermentací sacharidů (včetně vlákniny) v trávicím traktu.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1220178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .