Влияние приема Годжиберри (Lycium Barbarium) на функцию желтого пятна
Цель: оценить влияние приема ягод годжи в течение трех месяцев на плотность макулярного пигмента в глазах (MPOD) в возрасте от 45 до 65 лет.
Конкретные цели:
Определите, будет ли прием ягод годжи в течение 90 дней 5 раз в неделю:
- приводят к благоприятным изменениям оптической плотности макулярного пигмента (ОПОП), измеренной с помощью гетерохроматической фликер-фотометрии (ГФП), у взрослых в возрасте от 45 до 65 лет.
- влияют на распределение каротиноидов в коже.
- изменит ферментативную способность кишечной микробиоты.
Исследователи предполагают, что прием 28 граммов ягод годжи в течение 90 дней, 5 дней в неделю, значительно увеличит ОПМП через три месяца по сравнению с исходными значениями. Напротив, исследователи предполагают, что пищевая добавка лютеина и зеаксантина не изменит MPOD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед зачислением всем добровольцам, которые соответствуют критериям первоначального включения и исключения на основании телефонного интервью, будет предложено принять участие в визите для клинического скрининга, в ходе которого будет оцениваться общее состояние здоровья субъекта, а также соответствие индивидуума критериям включения и исключения. Чтобы определить нормальное здоровье глаз, испытуемые должны предоставить заключение своего окулиста, подтверждающее нормальное функционирование. Исследование будет проводиться в Исследовательском центре питания человека Ragle в кампусе Калифорнийского университета в Дэвисе. Участники получат согласие на участие в исследовании. Для тех, кто не знаком с ягодами годжи, будет проведена пробная дегустация. Кроме того, каждого добровольца попросят заполнить анкету о питании и привычках в отношении здоровья. Первый ознакомительный визит начнется в тот же день после проведения скринингового визита.
Исследование будет рандомизированным, контролируемым, параллельным, с двумя группами: ягоды годжи или добавка лютеина/зеаксантина (L/Z). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием блочного дизайна, в котором будет размещено примерно одинаковое количество мужчин и женщин в каждой группе. Рандомизация будет проводиться с помощью онлайн-инструмента под названием Research Randomizer.
Исследование будет включать в себя три учебных визита в течение 90-дневного периода, при этом один учебный визит (SV1) состоится в 0-й день, SV2 — в 45-й день, а SV3 — в 90-й день. Первый учебный визит состоится сразу после получения согласия.
В зависимости от группового задания участнику будет предоставлен либо 45-дневный запас ягод годжи, либо добавки L/Z, содержащие 6 мг лютеина и 4 мг зеаксантина, и им будет предложено употреблять данные продукты пять дней в неделю. После 45-дневного периода приема участники вернутся в лабораторию для SV2, а затем получат новый 45-дневный запас предметов для потребления до конца 90-дневного периода тестирования (SV3). Участники заполняют журнал для проверки соответствия. Отзыв о диете будет собираться с помощью веб-инструмента Автоматизированной самостоятельной 24-часовой оценки диеты (ASA24) между каждым SV.
Измерение MPOD - MPOD будет оцениваться психофизическим методом технологии HFP (Macular Metrics, Providence, RI). Участники посмотрят 20-минутный видеоролик с описанием HFP. После адаптации к темноте в течение семи минут участников попросят положить голову на подставку для подбородка и смотреть на синее фоновое поле в течение трех минут. Перед каждым тестом интенсивность света каждой длины волны калибруется с помощью фотодиода. Частота мерцания подбирается для каждого субъекта на основе предварительных тестов на чувствительность к мерцанию. Задача наблюдателя состоит в том, чтобы устранить или свести к минимуму мерцание, поворачивая циферблат, который изменяет интенсивность света с длиной волны 460 нм. Их попросят сделать это, когда они смотрят прямо на мерцающий свет, а также смотрят на точку фиксации, чтобы стимул мог быть представлен на периферии.
Измерение каротиноидов в коже — содержание каротиноидов в коже будет измеряться с помощью устройства для сканирования пальцев с использованием отражательной спектроскопии (этот процесс не захватывает отпечатки пальцев), называемого Вегги-метром (VM). Этот неинвазивный метод измерения уровня каротиноидов в коже был одобрен для отражения концентрации каротиноидов в плазме.
Измерение содержания водорода в дыхании — участника попросят сделать один короткий выдох (около 2-3 секунд) в трубку для сбора. Образец их дыхания будет проанализирован на наличие водорода и метана, которые образуются в результате ферментации углеводов (включая клетчатку) в пищеварительном тракте.
Соответствие будет оцениваться устно и с помощью журналов самоотчетов с указанием потребления продукта. Диетический отзыв будет собираться с помощью веб-инструмента Автоматизированной самоуправляемой 24-часовой диетической оценки (ASA24) во время каждой исследовательской группы и еженедельного журнала симптомов пищеварительного тракта, в котором будут регистрироваться типичные симптомы, такие как вздутие живота, газы. , спазмы кишечника и жидкий стул.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
Мужчины и женщины: 45–65 лет Желание и способность соблюдать протоколы исследования Нормальное состояние желтого пятна, подтвержденное оптометрическим кабинетом Стабильный прием рецептурных препаратов в течение как минимум последних 6 месяцев, согласно утверждению врача-исследователя
Исключение:
Неприязнь к ягодам годжи или аллергия на них Сахарный диабет, заболевания почек или печени, болезни сердца, в том числе сердечно-сосудистые заболевания и инсульт, рак, нарушения всасывания, злоупотребление психоактивными веществами или заболевания глаз
Курение:
- Текущие курильщики
- Те, кто курил в течение последнего года
- Бывшие курильщики со стажем курения более 20 пачек в год за последние 20 лет Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем Текущее или планируемое использование разжижителей крови (например, кумадин, варфарин) в любое время во время исследования
В настоящее время принимает добавки с зеаксантином или лютеином. Использует мультивитаминные и минеральные добавки, отличные от общей формулы, обеспечивающей до 100% дневной нормы. липиды, глюкоза или статины для измерения артериального давления Текущий участник клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ягода годжи
Исследование будет включать три учебных визита в течение 90-дневного периода, при этом один исследовательский визит (SV1) состоится в день 0, SV2 будет проведен на 45-й день, а SV3 будет проведен на 90-й день.
Участнику будет предоставлен либо 45-дневный запас ягод годжи, и ему будет предложено употреблять данные продукты пять дней в неделю.
После 45-дневного периода приема участники вернутся в лабораторию для SV2, а затем получат новый 45-дневный запас предметов для потребления до конца 90-дневного периода тестирования (SV3).
|
Те, кто имеет право на зачисление, должны будут принять участие в трех учебных визитах в течение трехмесячного периода, причем каждый визит будет длиться примерно полтора часа.
Три ознакомительных визита будут разделены 45 +/- 2 днями.
В течение каждого периода исследования участники должны принимать по 28 граммов ягод годжи один раз в день, пять раз в неделю, а также проходить 24-часовой набор воспоминаний о диете с использованием автоматизированной онлайн-системы самоуправляемых воспоминаний, известной как ASA24.
|
|
Активный компаратор: Добавка лютеин + зеаксантин
Исследование будет включать три учебных визита в течение 90-дневного периода, при этом один учебный визит (SV1) состоится в 0-й день, SV2 будет проведен на 45-й день, а SV3 — на 90-й день.
Участнику будут предоставлены добавки L/Z, которые содержат 6 мг лютеина и 4 мг зеаксантина, и их попросят употреблять данные продукты пять дней в неделю.
После 45-дневного периода приема участники вернутся в лабораторию для SV2, а затем получат новый 45-дневный запас предметов для потребления до конца 90-дневного периода тестирования (SV3).
|
Те, кто имеет право на зачисление, должны будут принять участие в трех учебных визитах в течение трехмесячного периода, причем каждый визит будет длиться примерно полтора часа.
Три ознакомительных визита будут разделены 45 +/- 2 днями.
В течение каждого периода исследования участники должны принимать по одной капсуле добавки с лютеином + зеаксантином один раз в день, пять раз в неделю, и выполнять 24-часовой набор воспоминаний о диете, используя онлайн-автоматизированную систему самоуправляемых воспоминаний, известную как АСА24.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная плотность макулярного пигмента (MPOD)
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение MPOD - MPOD будет оцениваться психофизическим методом технологии HFP (Macular Metrics, Providence, RI).
Участники посмотрят 20-минутный видеоролик с описанием HFP.
После адаптации к темноте в течение семи минут участников попросят положить голову на подставку для подбородка и смотреть на синее фоновое поле в течение трех минут.
Перед каждым тестом интенсивность света каждой длины волны калибруется с помощью фотодиода.
Частота мерцания подбирается для каждого субъекта на основе предварительных тестов на чувствительность к мерцанию.
Задача наблюдателя состоит в том, чтобы устранить или свести к минимуму мерцание, поворачивая циферблат, который изменяет интенсивность света с длиной волны 460 нм.
Их попросят сделать это, когда они смотрят прямо на мерцающий свет, а также смотрят на точку фиксации, чтобы стимул мог быть представлен на периферии.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация каротиноидов в коже
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение каротиноидов в коже — содержание каротиноидов в коже будет измеряться с помощью устройства для сканирования пальцев с использованием отражательной спектроскопии (этот процесс не захватывает отпечатки пальцев), называемого Вегги-метром (VM).
Этот неинвазивный метод измерения уровня каротиноидов в коже был одобрен для отражения концентрации каротиноидов в плазме.
|
90 дней
|
|
Ферментация кишечника измеряется содержанием водорода в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерение содержания водорода в дыхании — участника попросят сделать один короткий выдох (около 2-3 секунд) в трубку для сбора.
Образец их дыхания будет проанализирован на наличие водорода и метана, которые образуются в результате ферментации углеводов (включая клетчатку) в пищеварительном тракте.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1220178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .