- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03983525
A gojiberry bevitel (Lycium Barbarium) hatása a makula működésére
Célkitűzés: A három hónapos goji bogyó bevitelének a makula pigment szemsűrűségére (MPOD) gyakorolt hatásának értékelése 45 és 65 éves kor között.
Konkrét célok:
Határozza meg, hogy a goji bogyó 90 napos bevitele heti 5 alkalommal:
- kedvező változásokat eredményez a makula pigment optikai sűrűségében (MPOD), heterokromatikus villogás fotometriával (HFP) mérve 45 és 65 év közötti felnőtteknél.
- befolyásolja a karotinoidok eloszlását a bőrben.
- megváltoztatja a bél mikrobiota fermentációs kapacitását.
A kutatók azt feltételezik, hogy 28 gramm goji bogyó bevitele 90 napon keresztül, heti 5 napon keresztül jelentősen megnöveli az MPOD-t három hónap után az alapértékekhez képest. Ezzel szemben a kutatók azt feltételezik, hogy a luteint és a zeaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő nem változtatja meg az MPOD-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozás előtt minden önkéntest, aki a telefonos interjú alapján teljesíti a kezdeti felvételi és kizárási feltételeket, felkérik, hogy vegyen részt egy klinikai szűrővizsgálaton, amelynek során felmérik az alany általános egészségi állapotát, valamint azt, hogy az egyén megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. A normál szem egészségi állapotának meghatározásához az alanyok a szemészüktől származó nyilatkozatot adnak, amely igazolja a normál működést. A vizsgálatot a Ragle Humán Táplálkozási Kutatóközpontban végzik az UC Davis kampuszon. A résztvevők beleegyezést kapnak a vizsgálatba. Aki nem ismeri a goji bogyót, annak mintakóstolót biztosítunk. Ezen kívül minden önkéntest felkérnek, hogy töltsön ki egy diétás és egészségügyi szokásokkal kapcsolatos kérdőívet. Az első tanulmányút a szűrővizsgálatot követő napon kezdődik.
A vizsgálat randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karban történik, két csoporttal: goji bogyó vagy lutein/zeaxantin (L/Z) kiegészítő. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe egy olyan blokk kialakítással, amely megközelítőleg hasonló számú férfit és nőstényt helyez el minden csoportba. A randomizálást a Research Randomizer nevű online eszköz végzi.
A vizsgálat három tanulmányi látogatást fog tartalmazni 90 napos időszak alatt, az első tanulmányi látogatás (SV1) a 0. napon, az SV2 a 45. napon, az SV3 pedig a 90. napon történik. Az első tanulmányi látogatásra közvetlenül a beleegyezés megadása után kerül sor.
A csoportos beosztástól függően a résztvevőt 45 napos goji bogyóval vagy 6 mg luteint és 4 mg zeaxantint tartalmazó L/Z táplálékkiegészítővel látják el, és heti öt napon kell elfogyasztaniuk az adott termékeket. A 45 napos beviteli időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba az SV2-re, majd kapnak egy új 45 napos árukészletet, amelyet a 90 napos tesztidőszak (SV3) végéig el kell fogyasztani. A résztvevők naplót töltenek ki a megfelelőség ellenőrzése érdekében. Az étrend-felidézést az Automated Self-Administred 24 órás diétaértékelő (ASA24) webalapú eszköz segítségével gyűjtik össze az egyes SV-k között.
MPOD mérés - Az MPOD értékelése a HFP technológia pszichofizikai módszerével történik (Macular Metrics, Providence, RI). A résztvevők egy 20 perces videót néznek meg a HFP leírásáról. Miután hét percig alkalmazkodtak a sötéthez, a résztvevőket arra kérik, hogy fejüket egy álltámaszra támasztják, és három percig nézzenek egy kék háttérmezőt. Minden egyes vizsgálat előtt fotodiódával kalibrálják az egyes hullámhosszak fényintenzitását. A villogás gyakoriságát minden egyes alanyhoz a villogásérzékenység előzetes tesztjei alapján választják ki. A megfigyelő feladata a villogás megszüntetése vagy minimalizálása a 460 nm-es fény intenzitását módosító tárcsa elforgatásával. Ezt akkor kell megtenniük, amikor közvetlenül a villogó fényre néznek, és akkor is, ha egy rögzítési pontot néznek, hogy az inger a periférián jelenjen meg.
Bőr karotinoid-mérés – a bőr karotinoidtartalmát a Veggie Meter (VM) nevű, reflexiós spektroszkópiával (ez a folyamat nem rögzíti az ujjlenyomatokat) ujjleolvasó eszközzel mérik. A bőr karotinoidszintjének ezt a nem invazív módszerét validálták, hogy tükrözze a plazma karotinoidkoncentrációit.
Légzés Hidrogén mérés – a résztvevőt megkérik, hogy végezzen egy rövid kilégzést (kb. 2-3 másodperc) egy gyűjtőcsőbe. A leheletmintájukat hidrogénre és metánra elemzik, amelyek a szénhidrátok (beleértve a rostokat is) emésztőrendszerben történő fermentációja során keletkeznek.
A megfelelőséget szóban és a termék fogyasztását jelző önbevallásos naplókon keresztül értékelik. Az étrend felidézése az Automated Self-Administrated 24 órás diétaértékelő (ASA24) web-alapú eszköz segítségével történik minden vizsgálati kar során, valamint egy heti naplót az emésztőrendszeri tünetekről, amely rögzíti az olyan tipikus tüneteket, mint a puffadás, gázképződés. , bélgörcsök és laza széklet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
Férfi és nő: 45-65 év Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollokat Normál makula állapot, amelyet optometriai hivatal igazolt. Stabil vényköteles gyógyszerhasználattal, legalább az elmúlt 6 hónapban, a vizsgálati orvos jóváhagyásával
Kirekesztés:
A goji bogyó iránti ellenszenv vagy allergia Ön által bejelentett cukorbetegség, vese- vagy májbetegség, szívbetegség, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket és a stroke-ot, rák, felszívódási problémák, szerhasználat vagy szembetegségek
Dohányzó:
- Jelenlegi dohányosok
- Akik az elmúlt évben dohányoztak
- Korábbi dohányosok, akiknek az elmúlt 20 évben több mint 20 csomagéve dohányoztak. A szerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei Vérhígító jelenlegi vagy tervezett használata (pl. Coumadin, Warfarin) a vizsgálat során bármikor
Jelenleg zeaxantint vagy luteint szedsz Multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők használata, kivéve az általános formulát, amely a napi érték 100%-át biztosítja. Nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítő használatát legalább egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt Jelenleg gyógyszert szed a betegség kezelésére lipidek, glükóz vagy vérnyomás-sztatin gyógyszerek Jelenlegi résztvevője egy klinikai kutatási tanulmánynak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Goji bogyó
A vizsgálat három tanulmányi látogatást fog tartalmazni 90 napos időszak alatt, az első tanulmányi látogatás (SV1) a 0. napon, az SV2 a 45. napon, az SV3 pedig a 90. napon.
A résztvevőt 45 napos goji bogyóval látják el, és heti öt napon kell elfogyasztaniuk az adott termékeket.
A 45 napos beviteli időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba az SV2-re, majd kapnak egy új 45 napos árukészletet, amelyet a 90 napos tesztidőszak (SV3) végéig el kell fogyasztani.
|
Azok, akik jogosultak a beiratkozásra, három hónapon belül három tanulmányi látogatáson kötelesek részt venni, amelyek mindegyike körülbelül másfél óráig tart.
A három tanulmányi látogatást 45 +/- 2 nap választja el egymástól.
Minden vizsgálati időszak alatt a résztvevőknek napi egyszer, hetente ötször 28 gramm goji bogyót kell bevenniük, és egy 24 órás étrend-felidézést kell végrehajtaniuk az ASA24 néven ismert, online automatizált, önfeldolgozó visszahívási rendszer segítségével.
|
Aktív összehasonlító: Lutein + zeaxantin kiegészítés
A vizsgálat három tanulmányi látogatást fog tartalmazni 90 napos időszak alatt, az egyik tanulmányi látogatás (SV1) a 0. napon történik. Az SV2 a 45. napon, az SV3 pedig a 90. napon.
A résztvevőt 6 mg luteint és 4 mg zeaxantint tartalmazó L/Z-kiegészítőkkel látják el, és heti öt napon kell elfogyasztaniuk az adott termékeket.
A 45 napos beviteli időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba az SV2-re, majd kapnak egy új 45 napos árukészletet, amelyet a 90 napos tesztidőszak (SV3) végéig el kell fogyasztani.
|
Azok, akik jogosultak a beiratkozásra, három hónapon belül három tanulmányi látogatáson kötelesek részt venni, amelyek mindegyike körülbelül másfél óráig tart.
A három tanulmányi látogatást 45 +/- 2 nap választja el egymástól.
Minden vizsgálati időszak alatt a résztvevőknek naponta egyszer, hetente ötször kell bevenniük egy kapszulát lutein + zeaxantin kiegészítésből, és egy 24 órás étrend-felidézést kell végrehajtaniuk egy online, automatizált önbeadású visszahívási rendszer segítségével, amely az úgynevezett ASA24.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A makula pigment szemsűrűsége (MPOD)
Időkeret: 90 nap
|
MPOD mérés - Az MPOD értékelése a HFP technológia pszichofizikai módszerével történik (Macular Metrics, Providence, RI).
A résztvevők egy 20 perces videót néznek meg a HFP leírásáról.
Miután hét percig alkalmazkodtak a sötéthez, a résztvevőket arra kérik, hogy fejüket egy álltámaszra támasztják, és három percig nézzenek egy kék háttérmezőt.
Minden egyes vizsgálat előtt fotodiódával kalibrálják az egyes hullámhosszak fényintenzitását.
A villogás gyakoriságát minden egyes alanyhoz a villogásérzékenység előzetes tesztjei alapján választják ki.
A megfigyelő feladata a villogás megszüntetése vagy minimalizálása a 460 nm-es fény intenzitását módosító tárcsa elforgatásával.
Ezt akkor kell megtenniük, amikor közvetlenül a villogó fényre néznek, és akkor is, ha egy rögzítési pontot néznek, hogy az inger a periférián jelenjen meg.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőr karotinoidjainak koncentrációja
Időkeret: 90 nap
|
Bőr karotinoid-mérés – a bőr karotinoidtartalmát a Veggie Meter (VM) nevű, reflexiós spektroszkópiával (ez a folyamat nem rögzíti az ujjlenyomatokat) ujjleolvasó eszközzel mérik.
A bőr karotinoidszintjének ezt a nem invazív módszerét validálták, hogy tükrözze a plazma karotinoidkoncentrációit.
|
90 nap
|
A bélfermentációt a lehelet hidrogéntartalmaként mérik
Időkeret: 90 nap
|
Légzés Hidrogén mérés – a résztvevőt megkérik, hogy végezzen egy rövid kilégzést (kb. 2-3 másodperc) egy gyűjtőcsőbe.
A leheletmintájukat hidrogénre és metánra elemzik, amelyek a szénhidrátok (beleértve a rostokat is) emésztőrendszerben történő fermentációja során keletkeznek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1220178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Goji bogyó
-
University of ManitobaBefejezve
-
HALEONBefejezveFényvédő szerekEgyesült Államok
-
HALEONBefejezveFényvédő szerekEgyesült Államok
-
Altria Client Services LLCRose Research Center, LLCToborzásCigaretta dohányzási magatartásEgyesült Államok