Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gojiberry bevitel (Lycium Barbarium) hatása a makula működésére

2020. július 21. frissítette: University of California, Davis

Célkitűzés: A három hónapos goji bogyó bevitelének a makula pigment szemsűrűségére (MPOD) gyakorolt ​​hatásának értékelése 45 és 65 éves kor között.

Konkrét célok:

Határozza meg, hogy a goji bogyó 90 napos bevitele heti 5 alkalommal:

  • kedvező változásokat eredményez a makula pigment optikai sűrűségében (MPOD), heterokromatikus villogás fotometriával (HFP) mérve 45 és 65 év közötti felnőtteknél.
  • befolyásolja a karotinoidok eloszlását a bőrben.
  • megváltoztatja a bél mikrobiota fermentációs kapacitását.

A kutatók azt feltételezik, hogy 28 gramm goji bogyó bevitele 90 napon keresztül, heti 5 napon keresztül jelentősen megnöveli az MPOD-t három hónap után az alapértékekhez képest. Ezzel szemben a kutatók azt feltételezik, hogy a luteint és a zeaxantint tartalmazó étrend-kiegészítő nem változtatja meg az MPOD-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beiratkozás előtt minden önkéntest, aki a telefonos interjú alapján teljesíti a kezdeti felvételi és kizárási feltételeket, felkérik, hogy vegyen részt egy klinikai szűrővizsgálaton, amelynek során felmérik az alany általános egészségi állapotát, valamint azt, hogy az egyén megfelel-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. A normál szem egészségi állapotának meghatározásához az alanyok a szemészüktől származó nyilatkozatot adnak, amely igazolja a normál működést. A vizsgálatot a Ragle Humán Táplálkozási Kutatóközpontban végzik az UC Davis kampuszon. A résztvevők beleegyezést kapnak a vizsgálatba. Aki nem ismeri a goji bogyót, annak mintakóstolót biztosítunk. Ezen kívül minden önkéntest felkérnek, hogy töltsön ki egy diétás és egészségügyi szokásokkal kapcsolatos kérdőívet. Az első tanulmányút a szűrővizsgálatot követő napon kezdődik.

A vizsgálat randomizált, ellenőrzött, párhuzamos karban történik, két csoporttal: goji bogyó vagy lutein/zeaxantin (L/Z) kiegészítő. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe egy olyan blokk kialakítással, amely megközelítőleg hasonló számú férfit és nőstényt helyez el minden csoportba. A randomizálást a Research Randomizer nevű online eszköz végzi.

A vizsgálat három tanulmányi látogatást fog tartalmazni 90 napos időszak alatt, az első tanulmányi látogatás (SV1) a 0. napon, az SV2 a 45. napon, az SV3 pedig a 90. napon történik. Az első tanulmányi látogatásra közvetlenül a beleegyezés megadása után kerül sor.

A csoportos beosztástól függően a résztvevőt 45 napos goji bogyóval vagy 6 mg luteint és 4 mg zeaxantint tartalmazó L/Z táplálékkiegészítővel látják el, és heti öt napon kell elfogyasztaniuk az adott termékeket. A 45 napos beviteli időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba az SV2-re, majd kapnak egy új 45 napos árukészletet, amelyet a 90 napos tesztidőszak (SV3) végéig el kell fogyasztani. A résztvevők naplót töltenek ki a megfelelőség ellenőrzése érdekében. Az étrend-felidézést az Automated Self-Administred 24 órás diétaértékelő (ASA24) webalapú eszköz segítségével gyűjtik össze az egyes SV-k között.

MPOD mérés - Az MPOD értékelése a HFP technológia pszichofizikai módszerével történik (Macular Metrics, Providence, RI). A résztvevők egy 20 perces videót néznek meg a HFP leírásáról. Miután hét percig alkalmazkodtak a sötéthez, a résztvevőket arra kérik, hogy fejüket egy álltámaszra támasztják, és három percig nézzenek egy kék háttérmezőt. Minden egyes vizsgálat előtt fotodiódával kalibrálják az egyes hullámhosszak fényintenzitását. A villogás gyakoriságát minden egyes alanyhoz a villogásérzékenység előzetes tesztjei alapján választják ki. A megfigyelő feladata a villogás megszüntetése vagy minimalizálása a 460 nm-es fény intenzitását módosító tárcsa elforgatásával. Ezt akkor kell megtenniük, amikor közvetlenül a villogó fényre néznek, és akkor is, ha egy rögzítési pontot néznek, hogy az inger a periférián jelenjen meg.

Bőr karotinoid-mérés – a bőr karotinoidtartalmát a Veggie Meter (VM) nevű, reflexiós spektroszkópiával (ez a folyamat nem rögzíti az ujjlenyomatokat) ujjleolvasó eszközzel mérik. A bőr karotinoidszintjének ezt a nem invazív módszerét validálták, hogy tükrözze a plazma karotinoidkoncentrációit.

Légzés Hidrogén mérés – a résztvevőt megkérik, hogy végezzen egy rövid kilégzést (kb. 2-3 másodperc) egy gyűjtőcsőbe. A leheletmintájukat hidrogénre és metánra elemzik, amelyek a szénhidrátok (beleértve a rostokat is) emésztőrendszerben történő fermentációja során keletkeznek.

A megfelelőséget szóban és a termék fogyasztását jelző önbevallásos naplókon keresztül értékelik. Az étrend felidézése az Automated Self-Administrated 24 órás diétaértékelő (ASA24) web-alapú eszköz segítségével történik minden vizsgálati kar során, valamint egy heti naplót az emésztőrendszeri tünetekről, amely rögzíti az olyan tipikus tüneteket, mint a puffadás, gázképződés. , bélgörcsök és laza széklet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

Férfi és nő: 45-65 év Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollokat Normál makula állapot, amelyet optometriai hivatal igazolt. Stabil vényköteles gyógyszerhasználattal, legalább az elmúlt 6 hónapban, a vizsgálati orvos jóváhagyásával

Kirekesztés:

A goji bogyó iránti ellenszenv vagy allergia Ön által bejelentett cukorbetegség, vese- vagy májbetegség, szívbetegség, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket és a stroke-ot, rák, felszívódási problémák, szerhasználat vagy szembetegségek

Dohányzó:

  • Jelenlegi dohányosok
  • Akik az elmúlt évben dohányoztak
  • Korábbi dohányosok, akiknek az elmúlt 20 évben több mint 20 csomagéve dohányoztak. A szerrel vagy alkohollal való visszaélés jelei Vérhígító jelenlegi vagy tervezett használata (pl. Coumadin, Warfarin) a vizsgálat során bármikor

Jelenleg zeaxantint vagy luteint szedsz Multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők használata, kivéve az általános formulát, amely a napi érték 100%-át biztosítja. Nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítő használatát legalább egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt Jelenleg gyógyszert szed a betegség kezelésére lipidek, glükóz vagy vérnyomás-sztatin gyógyszerek Jelenlegi résztvevője egy klinikai kutatási tanulmánynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Goji bogyó
A vizsgálat három tanulmányi látogatást fog tartalmazni 90 napos időszak alatt, az első tanulmányi látogatás (SV1) a 0. napon, az SV2 a 45. napon, az SV3 pedig a 90. napon. A résztvevőt 45 napos goji bogyóval látják el, és heti öt napon kell elfogyasztaniuk az adott termékeket. A 45 napos beviteli időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba az SV2-re, majd kapnak egy új 45 napos árukészletet, amelyet a 90 napos tesztidőszak (SV3) végéig el kell fogyasztani.
Azok, akik jogosultak a beiratkozásra, három hónapon belül három tanulmányi látogatáson kötelesek részt venni, amelyek mindegyike körülbelül másfél óráig tart. A három tanulmányi látogatást 45 +/- 2 nap választja el egymástól. Minden vizsgálati időszak alatt a résztvevőknek napi egyszer, hetente ötször 28 gramm goji bogyót kell bevenniük, és egy 24 órás étrend-felidézést kell végrehajtaniuk az ASA24 néven ismert, online automatizált, önfeldolgozó visszahívási rendszer segítségével.
Aktív összehasonlító: Lutein + zeaxantin kiegészítés
A vizsgálat három tanulmányi látogatást fog tartalmazni 90 napos időszak alatt, az egyik tanulmányi látogatás (SV1) a 0. napon történik. Az SV2 a 45. napon, az SV3 pedig a 90. napon. A résztvevőt 6 mg luteint és 4 mg zeaxantint tartalmazó L/Z-kiegészítőkkel látják el, és heti öt napon kell elfogyasztaniuk az adott termékeket. A 45 napos beviteli időszak után a résztvevők visszatérnek a laborba az SV2-re, majd kapnak egy új 45 napos árukészletet, amelyet a 90 napos tesztidőszak (SV3) végéig el kell fogyasztani.
Azok, akik jogosultak a beiratkozásra, három hónapon belül három tanulmányi látogatáson kötelesek részt venni, amelyek mindegyike körülbelül másfél óráig tart. A három tanulmányi látogatást 45 +/- 2 nap választja el egymástól. Minden vizsgálati időszak alatt a résztvevőknek naponta egyszer, hetente ötször kell bevenniük egy kapszulát lutein + zeaxantin kiegészítésből, és egy 24 órás étrend-felidézést kell végrehajtaniuk egy online, automatizált önbeadású visszahívási rendszer segítségével, amely az úgynevezett ASA24.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment szemsűrűsége (MPOD)
Időkeret: 90 nap
MPOD mérés - Az MPOD értékelése a HFP technológia pszichofizikai módszerével történik (Macular Metrics, Providence, RI). A résztvevők egy 20 perces videót néznek meg a HFP leírásáról. Miután hét percig alkalmazkodtak a sötéthez, a résztvevőket arra kérik, hogy fejüket egy álltámaszra támasztják, és három percig nézzenek egy kék háttérmezőt. Minden egyes vizsgálat előtt fotodiódával kalibrálják az egyes hullámhosszak fényintenzitását. A villogás gyakoriságát minden egyes alanyhoz a villogásérzékenység előzetes tesztjei alapján választják ki. A megfigyelő feladata a villogás megszüntetése vagy minimalizálása a 460 nm-es fény intenzitását módosító tárcsa elforgatásával. Ezt akkor kell megtenniük, amikor közvetlenül a villogó fényre néznek, és akkor is, ha egy rögzítési pontot néznek, hogy az inger a periférián jelenjen meg.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr karotinoidjainak koncentrációja
Időkeret: 90 nap
Bőr karotinoid-mérés – a bőr karotinoidtartalmát a Veggie Meter (VM) nevű, reflexiós spektroszkópiával (ez a folyamat nem rögzíti az ujjlenyomatokat) ujjleolvasó eszközzel mérik. A bőr karotinoidszintjének ezt a nem invazív módszerét validálták, hogy tükrözze a plazma karotinoidkoncentrációit.
90 nap
A bélfermentációt a lehelet hidrogéntartalmaként mérik
Időkeret: 90 nap
Légzés Hidrogén mérés – a résztvevőt megkérik, hogy végezzen egy rövid kilégzést (kb. 2-3 másodperc) egy gyűjtőcsőbe. A leheletmintájukat hidrogénre és metánra elemzik, amelyek a szénhidrátok (beleértve a rostokat is) emésztőrendszerben történő fermentációja során keletkeznek.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Goji bogyó

3
Iratkozz fel