Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de inname van Gojiberry (Lycium Barbarium) op de maculaire functie

21 juli 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Doelstelling: het evalueren van de effecten van de inname van gojibessen gedurende drie maanden op de maculaire pigmentoculaire dichtheid (MPOD) tussen 45 en 65 jaar oud.

Specifieke doelstellingen:

Bepaal of de inname van goji-bessen gedurende 90 dagen, 5 keer per week:

  • resulteren in gunstige veranderingen in de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD), zoals gemeten met behulp van heterochromatische flikkeringsfotometrie (HFP), bij volwassenen van 45 tot 65 jaar oud.
  • invloed op de carotenoïdenverdeling in de huid.
  • zal de fermentatiecapaciteit van de darmmicrobiota veranderen.

De onderzoekers veronderstellen dat de inname van 28 gram gojibes gedurende 90 dagen, 5 dagen per week, de MPOD na drie maanden aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met de uitgangswaarden. De onderzoekers veronderstellen daarentegen dat een voedingssupplement van luteïne en zeaxanthine MPOD niet zal veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de inschrijving zullen alle vrijwilligers die voldoen aan de initiële opname en uitsluiting op basis van een telefonisch interview worden gevraagd om deel te nemen aan een klinisch screeningbezoek, waarbij de algehele gezondheid van de proefpersoon wordt beoordeeld en of het individu voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Om de normale gezondheid van het oog te bepalen, zullen proefpersonen een verklaring van hun optometrist overleggen waarin wordt bevestigd dat ze normaal functioneren. De studie zal worden uitgevoerd in het Ragle Human Nutrition Research Center op de campus van UC Davis. De deelnemers krijgen toestemming voor het onderzoek. Voor degenen die niet bekend zijn met gojibes, wordt een proefproeverij aangeboden. Daarnaast wordt elke vrijwilliger gevraagd een vragenlijst over voeding en gezondheidsgewoonten in te vullen. Het eerste studiebezoek begint op dezelfde dag nadat het screeningsbezoek is voltooid.

De studie zal een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met parallelle armen zijn met twee groepen: gojibes of luteïne/zeaxanthine (L/Z) supplement. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een blokontwerp dat een ongeveer vergelijkbaar aantal mannen en vrouwen in elke groep plaatst. De randomisatie wordt uitgevoerd door een online tool genaamd Research Randomizer.

Het onderzoek omvat drie studiebezoeken over een periode van 90 dagen, met studiebezoek één (SV1) op dag 0, SV2 op dag 45 en SV3 op dag 90. Het eerste studiebezoek vindt plaats onmiddellijk nadat de toestemming is verkregen.

Afhankelijk van de groepsopdracht krijgt de deelnemer een voorraad goji-bessen voor 45 dagen of L/Z-supplementen die 6 mg luteïne en 4 mg zeaxanthine bevatten en wordt gevraagd om de gegeven items vijf dagen per week te consumeren. Na de innameperiode van 45 dagen gaan de deelnemers terug naar het laboratorium voor SV2 en krijgen vervolgens een nieuwe voorraad artikelen voor 45 dagen om te consumeren tot het einde van de testperiode van 90 dagen (SV3). Deelnemers vullen een logboek in om naleving te verifiëren. Dieetherinnering zal worden verzameld door gebruik te maken van de Automated Self-Administered 24-hour diet assessment (ASA24) webgebaseerde tool tussen elke SV.

MPOD-meting - MPOD wordt beoordeeld door de psychofysische methode van HFP-technologie (Macular Metrics, Providence, RI). Deelnemers bekijken een video van 20 minuten met een beschrijving van HFP. Nadat ze zich gedurende zeven minuten aan het donker hebben aangepast, wordt de deelnemers gevraagd hun hoofd op een kinsteun te laten rusten en drie minuten naar een blauw achtergrondveld te kijken. Voorafgaand aan elke test wordt de lichtintensiteit van elke golflengte gekalibreerd met een fotodiode. De flikkerfrequentie wordt voor elk onderwerp geselecteerd op basis van voorbereidende tests van flikkergevoeligheid. De taak van de waarnemer is om de flikkering te elimineren of te minimaliseren door aan een knop te draaien die de intensiteit van het 460-nm licht verandert. Ze zullen worden gevraagd dit te doen wanneer ze rechtstreeks in het flikkerende licht kijken en ook wanneer ze naar een fixatiepunt kijken, zodat de stimulus in de periferie kan worden gepresenteerd.

Meting van huidcarotenoïden - het carotenoïdengehalte in de huid wordt gemeten via een apparaat voor het scannen van vingers met behulp van reflectiespectroscopie (dit proces legt geen vingerafdrukken vast), de Veggie Meter (VM). Deze niet-invasieve methode voor het meten van carotenoïden in de huid is gevalideerd om de carotenoïdenconcentraties in het plasma weer te geven.

Ademwaterstofmeting - de deelnemer wordt gevraagd om één korte uitademing (ongeveer 2-3 seconden) in een opvangbuis te doen. Hun ademmonster zal worden geanalyseerd op waterstof en methaan die worden geproduceerd door fermentatie van koolhydraten (inclusief vezels) in het spijsverteringskanaal.

Naleving zal mondeling worden beoordeeld en door middel van zelfgerapporteerde logboeken die het verbruik van het product aangeven. Dieetherinnering zal worden verzameld door gebruik te maken van de Automated Self-Administered 24-hour diet assessment (ASA24) webgebaseerde tool tijdens elke studiearm, en een wekelijks logboek van symptomen van het spijsverteringskanaal, dat een typisch symptoom zal registreren, zoals een opgeblazen gevoel, gas , darmkrampen en dunne ontlasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

Man en vrouw: 45-65 jaar Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprotocollen Normale maculaconditie geverifieerd door optometriebureau Stabiel op voorgeschreven medicatiegebruik, gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden, zoals goedgekeurd door de onderzoeksarts

Uitsluiting:

Afkeer van of allergie voor gojibes Zelfgerapporteerde diabetes, nier- of leverziekte, hartziekte, waaronder cardiovasculaire gebeurtenissen en beroerte, kanker, malabsorptieproblemen, middelenmisbruik of oogziekten

Roken:

  • Huidige rokers
  • Degenen die het afgelopen jaar hebben gerookt
  • Voormalige rokers met meer dan 20 pakjaar geschiedenis van roken in de afgelopen 20 jaar Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik Huidig ​​of gepland gebruik van bloedverdunner (bijv. Coumadin, Warfarin) op elk moment tijdens de studie

Gebruikt momenteel zeaxanthine- of luteïnesupplementen Gebruikt andere multivitaminen- en mineralensupplementen dan een algemene formule die tot 100% van de dagelijkse waarde levert Niet bereid om het gebruik van voedingssupplementen te stoppen ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van lipiden, glucose of bloeddruk statinegeneesmiddelen Een huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Goji bessen
Het onderzoek omvat drie studiebezoeken gedurende een periode van 90 dagen, waarbij studiebezoek één (SV1) plaatsvindt op dag 0, SV2 wordt uitgevoerd op dag 45 en SV3 wordt uitgevoerd op dag 90. De deelnemer krijgt ofwel een voorraad goji-bessen voor 45 dagen en wordt gevraagd de gegeven items vijf dagen per week te consumeren. Na de innameperiode van 45 dagen gaan de deelnemers terug naar het laboratorium voor SV2 en krijgen vervolgens een nieuwe voorraad artikelen voor 45 dagen om te consumeren tot het einde van de testperiode van 90 dagen (SV3).
Degenen die in aanmerking komen voor inschrijving, moeten deelnemen aan drie studiebezoeken gedurende een periode van drie maanden, waarbij elk bezoek ongeveer anderhalf uur duurt. De drie studiebezoeken worden gescheiden door 45 +/- 2 dagen. Tijdens elke studieperiode moeten de deelnemers eenmaal per dag, vijf keer per week 28 gram gojibes innemen en een reeks van 24-uurs dieetherinneringen voltooien, met behulp van een online geautomatiseerd zelfbeheerd terugroepsysteem dat bekend staat als de ASA24.
Actieve vergelijker: Suppletie met luteïne + zeaxanthine
Het onderzoek omvat drie studiebezoeken gedurende een periode van 90 dagen, waarbij studiebezoek één (SV1) plaatsvindt op dag 0. SV2 wordt uitgevoerd op dag 45 en SV3 wordt uitgevoerd op dag 90. De deelnemer krijgt L/Z-supplementen die 6 mg luteïne en 4 mg zeaxanthine bevatten en wordt gevraagd de gegeven items vijf dagen per week te consumeren. Na de innameperiode van 45 dagen gaan de deelnemers terug naar het laboratorium voor SV2 en krijgen vervolgens een nieuwe voorraad artikelen voor 45 dagen om te consumeren tot het einde van de testperiode van 90 dagen (SV3).
Degenen die in aanmerking komen voor inschrijving, moeten deelnemen aan drie studiebezoeken gedurende een periode van drie maanden, waarbij elk bezoek ongeveer anderhalf uur duurt. De drie studiebezoeken worden gescheiden door 45 +/- 2 dagen. Tijdens elke studieperiode moeten de deelnemers één capsule luteïne + zeaxanthine-suppletie één keer per dag, vijf keer per week innemen en een reeks van 24-uurs dieetherinneringen voltooien, met behulp van een online geautomatiseerd zelfbeheerd terugroepsysteem dat bekend staat als de ASA24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire pigment oculaire dichtheid (MPOD)
Tijdsspanne: 90 dagen
MPOD-meting - MPOD wordt beoordeeld door de psychofysische methode van HFP-technologie (Macular Metrics, Providence, RI). Deelnemers bekijken een video van 20 minuten met een beschrijving van HFP. Nadat ze zich gedurende zeven minuten aan het donker hebben aangepast, wordt de deelnemers gevraagd hun hoofd op een kinsteun te laten rusten en drie minuten naar een blauw achtergrondveld te kijken. Voorafgaand aan elke test wordt de lichtintensiteit van elke golflengte gekalibreerd met een fotodiode. De flikkerfrequentie wordt voor elk onderwerp geselecteerd op basis van voorbereidende tests van flikkergevoeligheid. De taak van de waarnemer is om de flikkering te elimineren of te minimaliseren door aan een knop te draaien die de intensiteit van het 460-nm licht verandert. Ze zullen worden gevraagd dit te doen wanneer ze rechtstreeks in het flikkerende licht kijken en ook wanneer ze naar een fixatiepunt kijken, zodat de stimulus in de periferie kan worden gepresenteerd.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: 90 dagen
Meting van huidcarotenoïden - het carotenoïdengehalte in de huid wordt gemeten via een apparaat voor het scannen van vingers met behulp van reflectiespectroscopie (dit proces legt geen vingerafdrukken vast), de Veggie Meter (VM). Deze niet-invasieve methode voor het meten van carotenoïden in de huid is gevalideerd om de carotenoïdenconcentraties in het plasma weer te geven.
90 dagen
Darmfermentatie gemeten als het waterstofgehalte in de adem
Tijdsspanne: 90 dagen
Ademwaterstofmeting - de deelnemer wordt gevraagd om één korte uitademing (ongeveer 2-3 seconden) in een opvangbuis te doen. Hun ademmonster zal worden geanalyseerd op waterstof en methaan die worden geproduceerd door fermentatie van koolhydraten (inclusief vezels) in het spijsverteringskanaal.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1220178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goji bessen

3
Abonneren