- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03983525
Het effect van de inname van Gojiberry (Lycium Barbarium) op de maculaire functie
Doelstelling: het evalueren van de effecten van de inname van gojibessen gedurende drie maanden op de maculaire pigmentoculaire dichtheid (MPOD) tussen 45 en 65 jaar oud.
Specifieke doelstellingen:
Bepaal of de inname van goji-bessen gedurende 90 dagen, 5 keer per week:
- resulteren in gunstige veranderingen in de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD), zoals gemeten met behulp van heterochromatische flikkeringsfotometrie (HFP), bij volwassenen van 45 tot 65 jaar oud.
- invloed op de carotenoïdenverdeling in de huid.
- zal de fermentatiecapaciteit van de darmmicrobiota veranderen.
De onderzoekers veronderstellen dat de inname van 28 gram gojibes gedurende 90 dagen, 5 dagen per week, de MPOD na drie maanden aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met de uitgangswaarden. De onderzoekers veronderstellen daarentegen dat een voedingssupplement van luteïne en zeaxanthine MPOD niet zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de inschrijving zullen alle vrijwilligers die voldoen aan de initiële opname en uitsluiting op basis van een telefonisch interview worden gevraagd om deel te nemen aan een klinisch screeningbezoek, waarbij de algehele gezondheid van de proefpersoon wordt beoordeeld en of het individu voldoet aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Om de normale gezondheid van het oog te bepalen, zullen proefpersonen een verklaring van hun optometrist overleggen waarin wordt bevestigd dat ze normaal functioneren. De studie zal worden uitgevoerd in het Ragle Human Nutrition Research Center op de campus van UC Davis. De deelnemers krijgen toestemming voor het onderzoek. Voor degenen die niet bekend zijn met gojibes, wordt een proefproeverij aangeboden. Daarnaast wordt elke vrijwilliger gevraagd een vragenlijst over voeding en gezondheidsgewoonten in te vullen. Het eerste studiebezoek begint op dezelfde dag nadat het screeningsbezoek is voltooid.
De studie zal een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met parallelle armen zijn met twee groepen: gojibes of luteïne/zeaxanthine (L/Z) supplement. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een blokontwerp dat een ongeveer vergelijkbaar aantal mannen en vrouwen in elke groep plaatst. De randomisatie wordt uitgevoerd door een online tool genaamd Research Randomizer.
Het onderzoek omvat drie studiebezoeken over een periode van 90 dagen, met studiebezoek één (SV1) op dag 0, SV2 op dag 45 en SV3 op dag 90. Het eerste studiebezoek vindt plaats onmiddellijk nadat de toestemming is verkregen.
Afhankelijk van de groepsopdracht krijgt de deelnemer een voorraad goji-bessen voor 45 dagen of L/Z-supplementen die 6 mg luteïne en 4 mg zeaxanthine bevatten en wordt gevraagd om de gegeven items vijf dagen per week te consumeren. Na de innameperiode van 45 dagen gaan de deelnemers terug naar het laboratorium voor SV2 en krijgen vervolgens een nieuwe voorraad artikelen voor 45 dagen om te consumeren tot het einde van de testperiode van 90 dagen (SV3). Deelnemers vullen een logboek in om naleving te verifiëren. Dieetherinnering zal worden verzameld door gebruik te maken van de Automated Self-Administered 24-hour diet assessment (ASA24) webgebaseerde tool tussen elke SV.
MPOD-meting - MPOD wordt beoordeeld door de psychofysische methode van HFP-technologie (Macular Metrics, Providence, RI). Deelnemers bekijken een video van 20 minuten met een beschrijving van HFP. Nadat ze zich gedurende zeven minuten aan het donker hebben aangepast, wordt de deelnemers gevraagd hun hoofd op een kinsteun te laten rusten en drie minuten naar een blauw achtergrondveld te kijken. Voorafgaand aan elke test wordt de lichtintensiteit van elke golflengte gekalibreerd met een fotodiode. De flikkerfrequentie wordt voor elk onderwerp geselecteerd op basis van voorbereidende tests van flikkergevoeligheid. De taak van de waarnemer is om de flikkering te elimineren of te minimaliseren door aan een knop te draaien die de intensiteit van het 460-nm licht verandert. Ze zullen worden gevraagd dit te doen wanneer ze rechtstreeks in het flikkerende licht kijken en ook wanneer ze naar een fixatiepunt kijken, zodat de stimulus in de periferie kan worden gepresenteerd.
Meting van huidcarotenoïden - het carotenoïdengehalte in de huid wordt gemeten via een apparaat voor het scannen van vingers met behulp van reflectiespectroscopie (dit proces legt geen vingerafdrukken vast), de Veggie Meter (VM). Deze niet-invasieve methode voor het meten van carotenoïden in de huid is gevalideerd om de carotenoïdenconcentraties in het plasma weer te geven.
Ademwaterstofmeting - de deelnemer wordt gevraagd om één korte uitademing (ongeveer 2-3 seconden) in een opvangbuis te doen. Hun ademmonster zal worden geanalyseerd op waterstof en methaan die worden geproduceerd door fermentatie van koolhydraten (inclusief vezels) in het spijsverteringskanaal.
Naleving zal mondeling worden beoordeeld en door middel van zelfgerapporteerde logboeken die het verbruik van het product aangeven. Dieetherinnering zal worden verzameld door gebruik te maken van de Automated Self-Administered 24-hour diet assessment (ASA24) webgebaseerde tool tijdens elke studiearm, en een wekelijks logboek van symptomen van het spijsverteringskanaal, dat een typisch symptoom zal registreren, zoals een opgeblazen gevoel, gas , darmkrampen en dunne ontlasting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
Man en vrouw: 45-65 jaar Bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprotocollen Normale maculaconditie geverifieerd door optometriebureau Stabiel op voorgeschreven medicatiegebruik, gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden, zoals goedgekeurd door de onderzoeksarts
Uitsluiting:
Afkeer van of allergie voor gojibes Zelfgerapporteerde diabetes, nier- of leverziekte, hartziekte, waaronder cardiovasculaire gebeurtenissen en beroerte, kanker, malabsorptieproblemen, middelenmisbruik of oogziekten
Roken:
- Huidige rokers
- Degenen die het afgelopen jaar hebben gerookt
- Voormalige rokers met meer dan 20 pakjaar geschiedenis van roken in de afgelopen 20 jaar Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik Huidig of gepland gebruik van bloedverdunner (bijv. Coumadin, Warfarin) op elk moment tijdens de studie
Gebruikt momenteel zeaxanthine- of luteïnesupplementen Gebruikt andere multivitaminen- en mineralensupplementen dan een algemene formule die tot 100% van de dagelijkse waarde levert Niet bereid om het gebruik van voedingssupplementen te stoppen ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Gebruikt momenteel medicijnen voor de behandeling van lipiden, glucose of bloeddruk statinegeneesmiddelen Een huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Goji bessen
Het onderzoek omvat drie studiebezoeken gedurende een periode van 90 dagen, waarbij studiebezoek één (SV1) plaatsvindt op dag 0, SV2 wordt uitgevoerd op dag 45 en SV3 wordt uitgevoerd op dag 90.
De deelnemer krijgt ofwel een voorraad goji-bessen voor 45 dagen en wordt gevraagd de gegeven items vijf dagen per week te consumeren.
Na de innameperiode van 45 dagen gaan de deelnemers terug naar het laboratorium voor SV2 en krijgen vervolgens een nieuwe voorraad artikelen voor 45 dagen om te consumeren tot het einde van de testperiode van 90 dagen (SV3).
|
Degenen die in aanmerking komen voor inschrijving, moeten deelnemen aan drie studiebezoeken gedurende een periode van drie maanden, waarbij elk bezoek ongeveer anderhalf uur duurt.
De drie studiebezoeken worden gescheiden door 45 +/- 2 dagen.
Tijdens elke studieperiode moeten de deelnemers eenmaal per dag, vijf keer per week 28 gram gojibes innemen en een reeks van 24-uurs dieetherinneringen voltooien, met behulp van een online geautomatiseerd zelfbeheerd terugroepsysteem dat bekend staat als de ASA24.
|
Actieve vergelijker: Suppletie met luteïne + zeaxanthine
Het onderzoek omvat drie studiebezoeken gedurende een periode van 90 dagen, waarbij studiebezoek één (SV1) plaatsvindt op dag 0. SV2 wordt uitgevoerd op dag 45 en SV3 wordt uitgevoerd op dag 90.
De deelnemer krijgt L/Z-supplementen die 6 mg luteïne en 4 mg zeaxanthine bevatten en wordt gevraagd de gegeven items vijf dagen per week te consumeren.
Na de innameperiode van 45 dagen gaan de deelnemers terug naar het laboratorium voor SV2 en krijgen vervolgens een nieuwe voorraad artikelen voor 45 dagen om te consumeren tot het einde van de testperiode van 90 dagen (SV3).
|
Degenen die in aanmerking komen voor inschrijving, moeten deelnemen aan drie studiebezoeken gedurende een periode van drie maanden, waarbij elk bezoek ongeveer anderhalf uur duurt.
De drie studiebezoeken worden gescheiden door 45 +/- 2 dagen.
Tijdens elke studieperiode moeten de deelnemers één capsule luteïne + zeaxanthine-suppletie één keer per dag, vijf keer per week innemen en een reeks van 24-uurs dieetherinneringen voltooien, met behulp van een online geautomatiseerd zelfbeheerd terugroepsysteem dat bekend staat als de ASA24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maculaire pigment oculaire dichtheid (MPOD)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
MPOD-meting - MPOD wordt beoordeeld door de psychofysische methode van HFP-technologie (Macular Metrics, Providence, RI).
Deelnemers bekijken een video van 20 minuten met een beschrijving van HFP.
Nadat ze zich gedurende zeven minuten aan het donker hebben aangepast, wordt de deelnemers gevraagd hun hoofd op een kinsteun te laten rusten en drie minuten naar een blauw achtergrondveld te kijken.
Voorafgaand aan elke test wordt de lichtintensiteit van elke golflengte gekalibreerd met een fotodiode.
De flikkerfrequentie wordt voor elk onderwerp geselecteerd op basis van voorbereidende tests van flikkergevoeligheid.
De taak van de waarnemer is om de flikkering te elimineren of te minimaliseren door aan een knop te draaien die de intensiteit van het 460-nm licht verandert.
Ze zullen worden gevraagd dit te doen wanneer ze rechtstreeks in het flikkerende licht kijken en ook wanneer ze naar een fixatiepunt kijken, zodat de stimulus in de periferie kan worden gepresenteerd.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Meting van huidcarotenoïden - het carotenoïdengehalte in de huid wordt gemeten via een apparaat voor het scannen van vingers met behulp van reflectiespectroscopie (dit proces legt geen vingerafdrukken vast), de Veggie Meter (VM).
Deze niet-invasieve methode voor het meten van carotenoïden in de huid is gevalideerd om de carotenoïdenconcentraties in het plasma weer te geven.
|
90 dagen
|
Darmfermentatie gemeten als het waterstofgehalte in de adem
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ademwaterstofmeting - de deelnemer wordt gevraagd om één korte uitademing (ongeveer 2-3 seconden) in een opvangbuis te doen.
Hun ademmonster zal worden geanalyseerd op waterstof en methaan die worden geproduceerd door fermentatie van koolhydraten (inclusief vezels) in het spijsverteringskanaal.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1220178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Goji bessen
-
University of ManitobaVoltooid
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)Nog niet aan het wervenLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooid
-
University of AberdeenVoltooidDoor voeding geïnduceerde thermogenese | Obesitas controleVerenigd Koninkrijk
-
Dr. Struk TetianaBionorica SEOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdPseudoachondroplasieVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten