Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gojiberryn saannin (Lycium Barbarium) vaikutus silmänpohjan toimintaan

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Tavoite: Arvioida goji-marjojen vaikutukset kolmen kuukauden ajan makulan pigmentin silmätiheyteen (MPOD) 45-65 vuoden iässä.

Erityiset tavoitteet:

Selvitä, onko goji-marjojen saanti 90 päivää, 5 kertaa viikossa:

  • aiheuttavat suotuisia muutoksia makulan pigmentin optisessa tiheydessä (MPOD), mitattuna heterokromaattisella välkyntäfotometrialla (HFP) 45–65-vuotiailla aikuisilla.
  • vaikuttaa karotenoidien jakautumiseen ihossa.
  • muuttaa suoliston mikrobiston käymiskykyä.

Tutkijat olettavat, että 28 gramman goji-marjojen saanti 90 päivän ajan, 5 päivänä viikossa, lisää merkittävästi MPOD:ta kolmen kuukauden kuluttua verrattuna perusarvoihin. Sitä vastoin tutkijat olettavat, että luteiinin ja zeaksantiinin ravintolisä ei muuta MPOD:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen ilmoittautumista kaikki vapaaehtoiset, jotka täyttävät puhelinhaastattelun perusteella alkuperäisen mukaanoton ja poissulkemisen, pyydetään osallistumaan kliiniseen seulontakäyntiin, jossa arvioidaan potilaan yleisterveyttä ja sitä, täyttääkö henkilö mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Normaalin silmien terveyden määrittämiseksi koehenkilöt toimittavat optometristinsä lausunnon, joka vahvistaa normaalin toiminnan. Tutkimus suoritetaan Ragle Human Nutrition Research Centerissä UC Davisin kampuksella. Osallistujat hyväksytään tutkimukseen. Niille, joille goji-marja ei ole tuttu, järjestetään näytemaistajaiset. Lisäksi jokaista vapaaehtoista pyydetään täyttämään ruokavalio- ja terveystottumuksia koskeva kyselylomake. Ensimmäinen opintokäynti alkaa samana päivänä seulontakäynnin jälkeen.

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen käsivarsi, jossa on kaksi ryhmää: goji-marja tai luteiini/zeaksantiini (L/Z). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä lohkorakennetta, joka sijoittaa suunnilleen saman määrän miehiä ja naisia ​​kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan online-työkalulla nimeltä Research Randomizer.

Tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä 90 päivän aikana, joista yksi (SV1) tapahtuu päivänä 0, SV2 suoritetaan päivänä 45 ja SV3 suoritetaan päivänä 90. Ensimmäinen opintokäynti tehdään välittömästi suostumuksen saamisen jälkeen.

Ryhmätehtävästä riippuen osallistujalle tarjotaan joko 45 päivän goji-marjoja tai L/Z-lisäravinteita, jotka sisältävät 6 mg luteiinia ja 4 mg zeaksantiinia, ja häntä pyydetään nauttimaan annetut tuotteet viitenä päivänä viikossa. 45 päivän ottojakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon SV2:ta varten, ja sitten heille annetaan uusi 45 päivän tarjonta kulutettaviksi 90 päivän testijakson (SV3) loppuun asti. Osallistujat täyttävät lokin varmistaakseen noudattamisen. Ruokavalion muistutus kerätään automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion arvioinnin (ASA24) verkkopohjaisella työkalulla kunkin SV:n välillä.

MPOD-mittaus - MPOD arvioidaan HFP-tekniikan psykofyysisellä menetelmällä (Macular Metrics, Providence, RI). Osallistujat katsovat 20 minuutin mittaisen videon HFP:n kuvauksesta. Kun osallistujat ovat sopeutuneet pimeään seitsemän minuuttia, heitä pyydetään lepäämään päänsä leukatuella ja katsomaan sinistä taustakenttää kolmen minuutin ajan. Ennen jokaista testiä kunkin aallonpituuden valon intensiteetti kalibroidaan fotodiodilla. Välkyntätaajuus valitaan kullekin kohteelle alustavien välkyntäherkkyystestien perusteella. Tarkkailijan tehtävänä on poistaa tai minimoida välkkyminen kääntämällä 460 nm:n valon voimakkuutta muuttavaa valitsinta. Heitä pyydetään tekemään tämä, kun he katsovat suoraan välkkyvää valoa ja myös kiinnityspistettä, jotta ärsyke voidaan esittää reunalla.

Ihon karotenoidimittaus – ihon karotenoidipitoisuus mitataan sormenskannauslaitteella käyttämällä heijastusspektroskopiaa (tämä prosessi ei ota sormenjälkiä), jota kutsutaan Veggie Meteriksi (VM). Tämä ei-invasiivinen menetelmä ihon karotenoiditasojen mittaamiseksi on validoitu heijastamaan plasman karotenoidipitoisuuksia.

Hengityksen vetymittaus - osallistujaa pyydetään tekemään yksi lyhyt uloshengitys (noin 2-3 sekuntia) keräysputkeen. Heidän uloshengitysnäytteestään analysoidaan vety ja metaani, joita syntyy hiilihydraattien (mukaan lukien kuidun) fermentoinnissa ruoansulatuskanavassa.

Vaatimustenmukaisuus arvioidaan suullisesti ja itse ilmoittamien lokien avulla, jotka osoittavat tuotteen kulutuksen. Ruokavalion muistutus kerätään käyttämällä automaattista itsesääteistä 24 tunnin ruokavalion arviointia (ASA24) -verkkopohjaista työkalua jokaisen tutkimusryhmän aikana ja viikoittaista ruuansulatuskanavan oireiden lokikirjaa, johon kirjataan tyypilliset oireet, kuten turvotus, kaasut. , suolistokrampit ja löysät ulosteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

Mies ja nainen: 45-65 vuotta Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollia Normaali silmänpohjan kunto optometrian todentama Vakaa reseptilääkkeiden käytössä vähintään viimeiset 6 kuukautta, tutkimuslääkärin hyväksymä

Poissulkeminen:

Inhoaminen tai allergia goji-marjalle Itse ilmoitettu diabetes, munuais- tai maksasairaus, sydänsairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus, syöpä, imeytymishäiriöt, päihteiden väärinkäyttö tai silmäsairaudet

Tupakointi:

  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana
  • Entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet yli 20 pakkausvuotta viimeisen 20 vuoden aikana Viitteet päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä Verenohennusaineen (esim. Coumadin, Warfarin) milloin tahansa tutkimuksen aikana

Tällä hetkellä zeaksantiini- tai luteiinilisäravinteiden käyttö Muiden monivitamiini- ja kivennäislisäravinteiden kuin yleisen kaavan, joka tarjoaa jopa 100 % päivittäisestä arvosta, käyttö Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tällä hetkellä lääkkeiden käyttö lipidit, glukoosi tai verenpaine statiinilääkkeet Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Goji-marja
Tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä 90 päivän aikana, joista yksi (SV1) tapahtuu päivänä 0, SV2 suoritetaan päivänä 45 ja SV3 suoritetaan päivänä 90. Osallistuja saa joko 45 päivän annoksen goji-marjoja ja häntä pyydetään nauttimaan annetut tuotteet viitenä päivänä viikossa. 45 päivän ottojakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon SV2:ta varten, ja sitten heille annetaan uusi 45 päivän tarjonta kulutettaviksi 90 päivän testijakson (SV3) loppuun asti.
Ilmoittautumiskelpoisten tulee osallistua kolmelle opintovierailulle kolmen kuukauden aikana, ja jokainen käynti kestää noin puolitoista tuntia. Kolmen opintokäynnin välillä on 45 +/- 2 päivää. Jokaisen tutkimusjakson aikana osallistujien on otettava 28 grammaa goji-marjaa kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, ja he suorittavat 24 tunnin ruokavalion palautussarjan käyttämällä online-automaattista itsehallinnollista palautusjärjestelmää, joka tunnetaan nimellä ASA24.
Active Comparator: Luteiini + zeaksantiinilisä
Tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä 90 päivän aikana, joista yksi (SV1) tapahtuu päivänä 0. SV2 suoritetaan päivänä 45 ja SV3 suoritetaan päivänä 90. Osallistujalle tarjotaan L/Z-lisäravinteita, jotka sisältävät 6 mg luteiinia ja 4 mg zeaksantiinia, ja häntä pyydetään nauttimaan annetut tuotteet viitenä päivänä viikossa. 45 päivän ottojakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon SV2:ta varten, ja sitten heille annetaan uusi 45 päivän tarjonta kulutettaviksi 90 päivän testijakson (SV3) loppuun asti.
Ilmoittautumiskelpoisten tulee osallistua kolmelle opintovierailulle kolmen kuukauden aikana, ja jokainen käynti kestää noin puolitoista tuntia. Kolmen opintokäynnin välillä on 45 +/- 2 päivää. Jokaisen tutkimusjakson aikana osallistujien on otettava yksi kapseli luteiinia + zeaksantiinia kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, ja he suorittavat 24 tunnin ruokavalion palautussarjan käyttämällä online-automaattista itsehoitojärjestelmää, joka tunnetaan nimellä ASA24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan pigmentin silmätiheys (MPOD)
Aikaikkuna: 90 päivää
MPOD-mittaus - MPOD arvioidaan HFP-tekniikan psykofyysisellä menetelmällä (Macular Metrics, Providence, RI). Osallistujat katsovat 20 minuutin mittaisen videon HFP:n kuvauksesta. Kun osallistujat ovat sopeutuneet pimeään seitsemän minuuttia, heitä pyydetään lepäämään päänsä leukatuella ja katsomaan sinistä taustakenttää kolmen minuutin ajan. Ennen jokaista testiä kunkin aallonpituuden valon intensiteetti kalibroidaan fotodiodilla. Välkyntätaajuus valitaan kullekin kohteelle alustavien välkyntäherkkyystestien perusteella. Tarkkailijan tehtävänä on poistaa tai minimoida välkkyminen kääntämällä 460 nm:n valon voimakkuutta muuttavaa valitsinta. Heitä pyydetään tekemään tämä, kun he katsovat suoraan välkkyvää valoa ja myös kiinnityspistettä, jotta ärsyke voidaan esittää reunalla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon karotenoidien pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ihon karotenoidimittaus – ihon karotenoidipitoisuus mitataan sormenskannauslaitteella käyttämällä heijastusspektroskopiaa (tämä prosessi ei ota sormenjälkiä), jota kutsutaan Veggie Meteriksi (VM). Tämä ei-invasiivinen menetelmä ihon karotenoiditasojen mittaamiseksi on validoitu heijastamaan plasman karotenoidipitoisuuksia.
90 päivää
Suolen käyminen mitataan hengityksen vetypitoisuutena
Aikaikkuna: 90 päivää
Hengityksen vetymittaus - osallistujaa pyydetään tekemään yksi lyhyt uloshengitys (noin 2-3 sekuntia) keräysputkeen. Heidän uloshengitysnäytteestään analysoidaan vety ja metaani, joita syntyy hiilihydraattien (mukaan lukien kuidun) fermentoinnissa ruoansulatuskanavassa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Goji-marja

3
Tilaa