- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03983525
Gojiberryn saannin (Lycium Barbarium) vaikutus silmänpohjan toimintaan
Tavoite: Arvioida goji-marjojen vaikutukset kolmen kuukauden ajan makulan pigmentin silmätiheyteen (MPOD) 45-65 vuoden iässä.
Erityiset tavoitteet:
Selvitä, onko goji-marjojen saanti 90 päivää, 5 kertaa viikossa:
- aiheuttavat suotuisia muutoksia makulan pigmentin optisessa tiheydessä (MPOD), mitattuna heterokromaattisella välkyntäfotometrialla (HFP) 45–65-vuotiailla aikuisilla.
- vaikuttaa karotenoidien jakautumiseen ihossa.
- muuttaa suoliston mikrobiston käymiskykyä.
Tutkijat olettavat, että 28 gramman goji-marjojen saanti 90 päivän ajan, 5 päivänä viikossa, lisää merkittävästi MPOD:ta kolmen kuukauden kuluttua verrattuna perusarvoihin. Sitä vastoin tutkijat olettavat, että luteiinin ja zeaksantiinin ravintolisä ei muuta MPOD:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ilmoittautumista kaikki vapaaehtoiset, jotka täyttävät puhelinhaastattelun perusteella alkuperäisen mukaanoton ja poissulkemisen, pyydetään osallistumaan kliiniseen seulontakäyntiin, jossa arvioidaan potilaan yleisterveyttä ja sitä, täyttääkö henkilö mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Normaalin silmien terveyden määrittämiseksi koehenkilöt toimittavat optometristinsä lausunnon, joka vahvistaa normaalin toiminnan. Tutkimus suoritetaan Ragle Human Nutrition Research Centerissä UC Davisin kampuksella. Osallistujat hyväksytään tutkimukseen. Niille, joille goji-marja ei ole tuttu, järjestetään näytemaistajaiset. Lisäksi jokaista vapaaehtoista pyydetään täyttämään ruokavalio- ja terveystottumuksia koskeva kyselylomake. Ensimmäinen opintokäynti alkaa samana päivänä seulontakäynnin jälkeen.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen käsivarsi, jossa on kaksi ryhmää: goji-marja tai luteiini/zeaksantiini (L/Z). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä lohkorakennetta, joka sijoittaa suunnilleen saman määrän miehiä ja naisia kuhunkin ryhmään. Satunnaistaminen suoritetaan online-työkalulla nimeltä Research Randomizer.
Tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä 90 päivän aikana, joista yksi (SV1) tapahtuu päivänä 0, SV2 suoritetaan päivänä 45 ja SV3 suoritetaan päivänä 90. Ensimmäinen opintokäynti tehdään välittömästi suostumuksen saamisen jälkeen.
Ryhmätehtävästä riippuen osallistujalle tarjotaan joko 45 päivän goji-marjoja tai L/Z-lisäravinteita, jotka sisältävät 6 mg luteiinia ja 4 mg zeaksantiinia, ja häntä pyydetään nauttimaan annetut tuotteet viitenä päivänä viikossa. 45 päivän ottojakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon SV2:ta varten, ja sitten heille annetaan uusi 45 päivän tarjonta kulutettaviksi 90 päivän testijakson (SV3) loppuun asti. Osallistujat täyttävät lokin varmistaakseen noudattamisen. Ruokavalion muistutus kerätään automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion arvioinnin (ASA24) verkkopohjaisella työkalulla kunkin SV:n välillä.
MPOD-mittaus - MPOD arvioidaan HFP-tekniikan psykofyysisellä menetelmällä (Macular Metrics, Providence, RI). Osallistujat katsovat 20 minuutin mittaisen videon HFP:n kuvauksesta. Kun osallistujat ovat sopeutuneet pimeään seitsemän minuuttia, heitä pyydetään lepäämään päänsä leukatuella ja katsomaan sinistä taustakenttää kolmen minuutin ajan. Ennen jokaista testiä kunkin aallonpituuden valon intensiteetti kalibroidaan fotodiodilla. Välkyntätaajuus valitaan kullekin kohteelle alustavien välkyntäherkkyystestien perusteella. Tarkkailijan tehtävänä on poistaa tai minimoida välkkyminen kääntämällä 460 nm:n valon voimakkuutta muuttavaa valitsinta. Heitä pyydetään tekemään tämä, kun he katsovat suoraan välkkyvää valoa ja myös kiinnityspistettä, jotta ärsyke voidaan esittää reunalla.
Ihon karotenoidimittaus – ihon karotenoidipitoisuus mitataan sormenskannauslaitteella käyttämällä heijastusspektroskopiaa (tämä prosessi ei ota sormenjälkiä), jota kutsutaan Veggie Meteriksi (VM). Tämä ei-invasiivinen menetelmä ihon karotenoiditasojen mittaamiseksi on validoitu heijastamaan plasman karotenoidipitoisuuksia.
Hengityksen vetymittaus - osallistujaa pyydetään tekemään yksi lyhyt uloshengitys (noin 2-3 sekuntia) keräysputkeen. Heidän uloshengitysnäytteestään analysoidaan vety ja metaani, joita syntyy hiilihydraattien (mukaan lukien kuidun) fermentoinnissa ruoansulatuskanavassa.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan suullisesti ja itse ilmoittamien lokien avulla, jotka osoittavat tuotteen kulutuksen. Ruokavalion muistutus kerätään käyttämällä automaattista itsesääteistä 24 tunnin ruokavalion arviointia (ASA24) -verkkopohjaista työkalua jokaisen tutkimusryhmän aikana ja viikoittaista ruuansulatuskanavan oireiden lokikirjaa, johon kirjataan tyypilliset oireet, kuten turvotus, kaasut. , suolistokrampit ja löysät ulosteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
Mies ja nainen: 45-65 vuotta Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollia Normaali silmänpohjan kunto optometrian todentama Vakaa reseptilääkkeiden käytössä vähintään viimeiset 6 kuukautta, tutkimuslääkärin hyväksymä
Poissulkeminen:
Inhoaminen tai allergia goji-marjalle Itse ilmoitettu diabetes, munuais- tai maksasairaus, sydänsairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus, syöpä, imeytymishäiriöt, päihteiden väärinkäyttö tai silmäsairaudet
Tupakointi:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen vuoden aikana
- Entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet yli 20 pakkausvuotta viimeisen 20 vuoden aikana Viitteet päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä Verenohennusaineen (esim. Coumadin, Warfarin) milloin tahansa tutkimuksen aikana
Tällä hetkellä zeaksantiini- tai luteiinilisäravinteiden käyttö Muiden monivitamiini- ja kivennäislisäravinteiden kuin yleisen kaavan, joka tarjoaa jopa 100 % päivittäisestä arvosta, käyttö Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tällä hetkellä lääkkeiden käyttö lipidit, glukoosi tai verenpaine statiinilääkkeet Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Goji-marja
Tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä 90 päivän aikana, joista yksi (SV1) tapahtuu päivänä 0, SV2 suoritetaan päivänä 45 ja SV3 suoritetaan päivänä 90.
Osallistuja saa joko 45 päivän annoksen goji-marjoja ja häntä pyydetään nauttimaan annetut tuotteet viitenä päivänä viikossa.
45 päivän ottojakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon SV2:ta varten, ja sitten heille annetaan uusi 45 päivän tarjonta kulutettaviksi 90 päivän testijakson (SV3) loppuun asti.
|
Ilmoittautumiskelpoisten tulee osallistua kolmelle opintovierailulle kolmen kuukauden aikana, ja jokainen käynti kestää noin puolitoista tuntia.
Kolmen opintokäynnin välillä on 45 +/- 2 päivää.
Jokaisen tutkimusjakson aikana osallistujien on otettava 28 grammaa goji-marjaa kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, ja he suorittavat 24 tunnin ruokavalion palautussarjan käyttämällä online-automaattista itsehallinnollista palautusjärjestelmää, joka tunnetaan nimellä ASA24.
|
Active Comparator: Luteiini + zeaksantiinilisä
Tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä 90 päivän aikana, joista yksi (SV1) tapahtuu päivänä 0. SV2 suoritetaan päivänä 45 ja SV3 suoritetaan päivänä 90.
Osallistujalle tarjotaan L/Z-lisäravinteita, jotka sisältävät 6 mg luteiinia ja 4 mg zeaksantiinia, ja häntä pyydetään nauttimaan annetut tuotteet viitenä päivänä viikossa.
45 päivän ottojakson jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon SV2:ta varten, ja sitten heille annetaan uusi 45 päivän tarjonta kulutettaviksi 90 päivän testijakson (SV3) loppuun asti.
|
Ilmoittautumiskelpoisten tulee osallistua kolmelle opintovierailulle kolmen kuukauden aikana, ja jokainen käynti kestää noin puolitoista tuntia.
Kolmen opintokäynnin välillä on 45 +/- 2 päivää.
Jokaisen tutkimusjakson aikana osallistujien on otettava yksi kapseli luteiinia + zeaksantiinia kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, ja he suorittavat 24 tunnin ruokavalion palautussarjan käyttämällä online-automaattista itsehoitojärjestelmää, joka tunnetaan nimellä ASA24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Makulan pigmentin silmätiheys (MPOD)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MPOD-mittaus - MPOD arvioidaan HFP-tekniikan psykofyysisellä menetelmällä (Macular Metrics, Providence, RI).
Osallistujat katsovat 20 minuutin mittaisen videon HFP:n kuvauksesta.
Kun osallistujat ovat sopeutuneet pimeään seitsemän minuuttia, heitä pyydetään lepäämään päänsä leukatuella ja katsomaan sinistä taustakenttää kolmen minuutin ajan.
Ennen jokaista testiä kunkin aallonpituuden valon intensiteetti kalibroidaan fotodiodilla.
Välkyntätaajuus valitaan kullekin kohteelle alustavien välkyntäherkkyystestien perusteella.
Tarkkailijan tehtävänä on poistaa tai minimoida välkkyminen kääntämällä 460 nm:n valon voimakkuutta muuttavaa valitsinta.
Heitä pyydetään tekemään tämä, kun he katsovat suoraan välkkyvää valoa ja myös kiinnityspistettä, jotta ärsyke voidaan esittää reunalla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon karotenoidien pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ihon karotenoidimittaus – ihon karotenoidipitoisuus mitataan sormenskannauslaitteella käyttämällä heijastusspektroskopiaa (tämä prosessi ei ota sormenjälkiä), jota kutsutaan Veggie Meteriksi (VM).
Tämä ei-invasiivinen menetelmä ihon karotenoiditasojen mittaamiseksi on validoitu heijastamaan plasman karotenoidipitoisuuksia.
|
90 päivää
|
Suolen käyminen mitataan hengityksen vetypitoisuutena
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hengityksen vetymittaus - osallistujaa pyydetään tekemään yksi lyhyt uloshengitys (noin 2-3 sekuntia) keräysputkeen.
Heidän uloshengitysnäytteestään analysoidaan vety ja metaani, joita syntyy hiilihydraattien (mukaan lukien kuidun) fermentoinnissa ruoansulatuskanavassa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Goji-marja
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)Ei vielä rekrytointiaIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma
-
Eastern Mediterranean UniversityValmis