- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03983525
L'effet de la consommation de Gojiberry (Lycium Barbarium) sur la fonction maculaire
Objectif : Évaluer les effets de la consommation de baies de goji pendant trois mois sur la densité oculaire du pigment maculaire (MPOD) entre 45 et 65 ans.
Objectifs spécifiques :
Déterminez si la consommation de baies de goji pendant 90 jours, 5 fois par semaine, va :
- entraînent des modifications favorables de la densité optique du pigment maculaire (MPOD), mesurée par photométrie hétérochromatique à papillotement (HFP), chez les adultes âgés de 45 à 65 ans.
- impact sur la distribution des caroténoïdes dans la peau.
- modifiera la capacité de fermentation du microbiote intestinal.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de 28 grammes de baies de goji pendant 90 jours, 5 jours par semaine augmentera considérablement la MPOD après trois mois, par rapport aux valeurs de base. En revanche, les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un complément alimentaire de lutéine et de zéaxanthine ne modifiera pas la MPOD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'inscription, tous les volontaires qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion initiaux sur la base d'un entretien téléphonique seront invités à participer à une visite de dépistage clinique, qui évaluera l'état de santé général du sujet et déterminera si l'individu répond aux critères d'inclusion et d'exclusion. Pour déterminer la santé oculaire normale, les sujets fourniront une déclaration de leur optométriste confirmant le fonctionnement normal. L'étude sera menée au Ragle Human Nutrition Research Center sur le campus de l'UC Davis. Les participants seront acceptés dans l'étude. Pour ceux qui ne sont pas familiers avec la baie de goji, une dégustation d'échantillons sera proposée. De plus, chaque volontaire sera invité à remplir un questionnaire sur l'alimentation et les habitudes de santé. La première visite d'étude commencera le jour même après la visite de dépistage.
L'étude sera une conception randomisée, contrôlée et à bras parallèles avec deux groupes : supplément de baies de goji ou de lutéine/zéaxanthine (L/Z). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes en utilisant une conception en bloc qui placera un nombre approximativement similaire d'hommes et de femmes dans chaque groupe. La randomisation sera effectuée par un outil en ligne appelé Research Randomizer.
L'étude comprendra trois visites d'étude sur une période de 90 jours, la première visite d'étude (SV1) ayant lieu au jour 0, la SV2 effectuée au jour 45 et la SV3 effectuée au jour 90. La première visite d'étude aura lieu immédiatement après l'obtention du consentement.
Selon l'affectation du groupe, le participant recevra soit un approvisionnement de 45 jours en baies de goji, soit des suppléments L/Z contenant 6 mg de lutéine et 4 mg de zéaxanthine et sera invité à consommer les éléments donnés cinq jours par semaine. Après la période d'admission de 45 jours, les participants retourneront au laboratoire pour SV2 et recevront ensuite un nouvel approvisionnement de 45 jours d'articles à consommer jusqu'à la fin de la période de test de 90 jours (SV3). Les participants rempliront un journal afin de vérifier la conformité. Le rappel alimentaire sera collecté à l'aide de l'outil Web d'évaluation alimentaire auto-administrée automatisée sur 24 heures (ASA24) entre chaque SV.
Mesure MPOD - MPOD sera évalué par la méthode psychophysique de la technologie HFP (Macular Metrics, Providence, RI). Les participants visionneront une vidéo de 20 minutes d'une description de HFP. Après s'être adaptés à l'obscurité pendant sept minutes, les participants seront invités à reposer leur tête sur une mentonnière et à regarder un champ de fond bleu pendant trois minutes. Avant chaque test, l'intensité lumineuse de chaque longueur d'onde sera calibrée avec une photodiode. La fréquence de scintillement est sélectionnée pour chaque sujet sur la base de tests préliminaires de sensibilité au scintillement. La tâche de l'observateur est d'éliminer ou de minimiser le scintillement en tournant un cadran qui modifie l'intensité de la lumière à 460 nm. Il leur sera demandé de le faire en regardant directement la lumière scintillante et également en regardant un point de fixation afin que le stimulus puisse être présenté en périphérie.
Mesure des caroténoïdes cutanés - la teneur en caroténoïdes de la peau sera mesurée à l'aide d'un appareil à balayage des doigts utilisant la spectroscopie par réflexion (ce processus ne capture pas les empreintes digitales) appelé Veggie Meter (VM). Cette méthode non invasive de mesure des niveaux de caroténoïdes cutanés a été validée pour refléter les concentrations plasmatiques de caroténoïdes.
Mesure de l'hydrogène respiratoire - le participant sera invité à faire une courte expiration (environ 2-3 secondes) dans un tube de collecte. Leur échantillon d'haleine sera analysé pour l'hydrogène et le méthane qui sont produits par la fermentation des glucides (y compris les fibres) dans le tube digestif.
La conformité sera évaluée verbalement et au moyen de registres autodéclarés indiquant la consommation du produit. Le rappel alimentaire sera collecté à l'aide de l'outil Web d'évaluation alimentaire auto-administrée automatisée sur 24 heures (ASA24) pendant chaque bras d'étude, et un journal de bord hebdomadaire des symptômes du tube digestif, qui enregistrera un symptôme typique tel que ballonnements, gaz , crampes intestinales et selles molles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Regal Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
Homme et femme : 45-65 ans Volonté et capable de se conformer aux protocoles de l'étude Condition maculaire normale vérifiée par un bureau d'optométrie Stable sur l'utilisation de médicaments sur ordonnance, depuis au moins 6 mois, tel qu'approuvé par le médecin de l'étude
Exclusion:
Aversion ou allergie aux baies de goji
Fumeur:
- Fumeurs actuels
- Ceux qui ont fumé au cours de la dernière année
- Anciens fumeurs ayant fumé plus de 20 paquets-années au cours des 20 dernières années Indications d'abus de substances ou d'alcool Utilisation actuelle ou prévue d'un anticoagulant (p. Coumadin, warfarine) à tout moment pendant l'étude
Prend actuellement des suppléments de zéaxanthine ou de lutéine Utilisation de suppléments de multivitamines et de minéraux autres qu'une formule générale qui fournit jusqu'à 100 % de la valeur quotidienne Ne veut pas arrêter l'utilisation de compléments alimentaires au moins un mois avant l'inscription à l'étude Prend actuellement des médicaments pour la gestion de les lipides, le glucose ou la tension artérielle les statines Un participant actuel à une étude de recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baie de Goji
L'étude comprendra trois visites d'étude sur une période de 90 jours, la première visite d'étude (SV1) ayant lieu au jour 0, SV2 effectuée au jour 45 et SV3 effectuée au jour 90.
Le participant recevra soit un approvisionnement de 45 jours en baies de goji et sera invité à consommer les articles donnés cinq jours par semaine.
Après la période d'admission de 45 jours, les participants retourneront au laboratoire pour SV2 et recevront ensuite un nouvel approvisionnement de 45 jours d'articles à consommer jusqu'à la fin de la période de test de 90 jours (SV3).
|
Les personnes éligibles à l'inscription devront participer à trois visites d'étude sur une période de trois mois, chaque visite durant environ une heure et demie.
Les trois visites d'étude seront séparées de 45 +/- 2 jours.
Au cours de chaque période d'étude, les participants doivent prendre 28 grammes de baies de goji une fois par jour, cinq fois par semaine, et effectueront un ensemble de rappels alimentaires de 24 heures, à l'aide d'un système de rappel auto-administré automatisé en ligne connu sous le nom d'ASA24.
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Comparateur actif: Supplémentation en lutéine + zéaxanthine
L'étude comprendra trois visites d'étude sur une période de 90 jours, la première visite d'étude (SV1) ayant lieu au jour 0. SV2 effectuée au jour 45 et SV3 effectuée au jour 90.
Le participant recevra des suppléments L/Z contenant 6 mg de lutéine et 4 mg de zéaxanthine et sera invité à consommer les éléments donnés cinq jours par semaine.
Après la période d'admission de 45 jours, les participants retourneront au laboratoire pour SV2 et recevront ensuite un nouvel approvisionnement de 45 jours d'articles à consommer jusqu'à la fin de la période de test de 90 jours (SV3).
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Les personnes éligibles à l'inscription devront participer à trois visites d'étude sur une période de trois mois, chaque visite durant environ une heure et demie.
Les trois visites d'étude seront séparées de 45 +/- 2 jours.
Au cours de chaque période d'étude, les participants doivent prendre une capsule de supplémentation en lutéine + zéaxanthine une fois par jour, cinq fois par semaine, et effectueront un ensemble de rappels alimentaires de 24 heures, à l'aide d'un système de rappel auto-administré automatisé en ligne connu sous le nom de ASA24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité oculaire du pigment maculaire (MPOD)
Délai: 90 jours
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Mesure MPOD - MPOD sera évalué par la méthode psychophysique de la technologie HFP (Macular Metrics, Providence, RI).
Les participants visionneront une vidéo de 20 minutes d'une description de HFP.
Après s'être adaptés à l'obscurité pendant sept minutes, les participants seront invités à reposer leur tête sur une mentonnière et à regarder un champ de fond bleu pendant trois minutes.
Avant chaque test, l'intensité lumineuse de chaque longueur d'onde sera calibrée avec une photodiode.
La fréquence de scintillement est sélectionnée pour chaque sujet sur la base de tests préliminaires de sensibilité au scintillement.
La tâche de l'observateur est d'éliminer ou de minimiser le scintillement en tournant un cadran qui modifie l'intensité de la lumière à 460 nm.
Il leur sera demandé de le faire en regardant directement la lumière scintillante et également en regardant un point de fixation afin que le stimulus puisse être présenté en périphérie.
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90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration cutanée en caroténoïdes
Délai: 90 jours
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Mesure des caroténoïdes cutanés - la teneur en caroténoïdes de la peau sera mesurée à l'aide d'un appareil à balayage des doigts utilisant la spectroscopie par réflexion (ce processus ne capture pas les empreintes digitales) appelé Veggie Meter (VM).
Cette méthode non invasive de mesure des niveaux de caroténoïdes cutanés a été validée pour refléter les concentrations plasmatiques de caroténoïdes.
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90 jours
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Fermentation intestinale mesurée par la teneur en hydrogène de l'haleine
Délai: 90 jours
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Mesure de l'hydrogène respiratoire - le participant sera invité à faire une courte expiration (environ 2-3 secondes) dans un tube de collecte.
Leur échantillon d'haleine sera analysé pour l'hydrogène et le méthane qui sont produits par la fermentation des glucides (y compris les fibres) dans le tube digestif.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1220178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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