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L'effetto dell'assunzione di Gojiberry (Lycium Barbarium) sulla funzione maculare

21 luglio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Obiettivo: valutare gli effetti dell'assunzione di bacche di goji per tre mesi sulla densità oculare del pigmento maculare (MPOD) tra i 45 ei 65 anni.

Obiettivi specifici:

Determina se l'assunzione di bacche di goji per 90 giorni, 5 volte a settimana:

  • determinare cambiamenti favorevoli nella densità ottica del pigmento maculare (MPOD), misurata mediante fotometria a sfarfallio eterocromatico (HFP), negli adulti di età compresa tra 45 e 65 anni.
  • influenzare la distribuzione dei carotenoidi nella pelle.
  • cambierà la capacità di fermentazione del microbiota intestinale.

I ricercatori ipotizzano che l'assunzione di 28 grammi di bacche di goji per 90 giorni, 5 giorni alla settimana, aumenterà significativamente l'MPOD dopo tre mesi, rispetto ai valori basali. Al contrario, i ricercatori ipotizzano che un integratore alimentare di luteina e zeaxantina non alteri MPOD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell'arruolamento, a tutti i volontari che soddisfano l'inclusione e l'esclusione iniziali sulla base di un'intervista telefonica verrà chiesto di partecipare a una visita di screening clinico, che valuterà la salute generale del soggetto e se l'individuo soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Per determinare la normale salute degli occhi, i soggetti forniranno una dichiarazione del loro optometrista verificando il normale funzionamento. Lo studio sarà condotto nel Ragle Human Nutrition Research Center nel campus della UC Davis. I partecipanti saranno acconsentiti allo studio. Per coloro che non hanno familiarità con le bacche di goji, verrà fornita una degustazione di campioni. Inoltre, a ciascun volontario verrà chiesto di compilare un questionario sulle abitudini alimentari e sulla salute. La prima visita di studio inizierà lo stesso giorno successivo alla visita di screening.

Lo studio sarà un disegno a bracci paralleli randomizzato, controllato con due gruppi: integratore di bacche di goji o luteina/zeaxantina (L/Z). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando un design a blocchi che inserirà un numero approssimativamente simile di maschi e femmine in ciascun gruppo. La randomizzazione sarà condotta da uno strumento online chiamato Research Randomizer.

Lo studio includerà tre visite di studio per un periodo di 90 giorni, con la visita di studio uno (SV1) che si verifica al giorno 0, SV2 condotta al giorno 45 e SV3 condotta al giorno 90. La prima visita di studio avverrà immediatamente dopo il completamento del consenso.

A seconda dell'assegnazione del gruppo, al partecipante verrà fornita una fornitura di 45 giorni di bacche di goji o integratori L/Z che contengono 6 mg di luteina e 4 mg di zeaxantina e verrà chiesto di consumare gli elementi indicati cinque giorni alla settimana. Dopo il periodo di assunzione di 45 giorni, i partecipanti torneranno al laboratorio per SV2 e quindi riceveranno una nuova fornitura di 45 giorni di articoli da consumare fino alla fine del periodo di prova di 90 giorni (SV3). I partecipanti completeranno un registro per verificare la conformità. Il richiamo dietetico verrà raccolto utilizzando lo strumento basato sul Web per la valutazione della dieta automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) tra ogni SV.

Misurazione MPOD - MPOD sarà valutato con il metodo psicofisico della tecnologia HFP (Macular Metrics, Providence, RI). I partecipanti guarderanno un video di 20 minuti di una descrizione di HFP. Dopo essersi adattati all'oscurità per sette minuti, ai partecipanti verrà chiesto di appoggiare la testa su una mentoniera e guardare un campo di sfondo blu per tre minuti. Prima di ogni test, l'intensità della luce da ciascuna lunghezza d'onda sarà calibrata con un fotodiodo. La frequenza dello sfarfallio viene selezionata per ciascun soggetto sulla base di test preliminari di sensibilità allo sfarfallio. Il compito dell'osservatore è eliminare o ridurre al minimo lo sfarfallio ruotando un quadrante che modifica l'intensità della luce a 460 nm. Gli verrà chiesto di farlo quando guardano direttamente la luce tremolante e anche quando guardano un punto di fissazione in modo che lo stimolo possa essere presentato alla periferia.

Misurazione dei carotenoidi nella pelle: il contenuto di carotenoidi nella pelle sarà misurato attraverso un dispositivo di scansione delle dita che utilizza la spettroscopia di riflessione (questo processo non cattura le impronte digitali) chiamato Veggie Meter (VM). Questo metodo non invasivo di misurazione dei livelli di carotenoidi nella pelle è stato convalidato per riflettere le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi.

Misurazione dell'idrogeno respiratorio: al partecipante verrà chiesto di eseguire una breve espirazione (circa 2-3 secondi) in un tubo di raccolta. Il loro campione di respiro verrà analizzato per l'idrogeno e il metano prodotti dalla fermentazione dei carboidrati (comprese le fibre) nel tratto digestivo.

La conformità sarà valutata verbalmente e attraverso registri auto-riportati che indichino il consumo del prodotto. I richiami dietetici saranno raccolti utilizzando lo strumento basato sul Web per la valutazione dietetica automatizzata delle 24 ore (ASA24) durante ciascun braccio di studio e un registro settimanale dei sintomi del tratto digerente, che registrerà un sintomo tipico come gonfiore, gas , crampi intestinali e feci molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Regal Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

Maschi e femmine: 45-65 anni Disponibilità e capacità di rispettare i protocolli dello studio Condizione maculare normale verificata dall'ufficio di optometria Stabile sull'uso di farmaci su prescrizione, per almeno gli ultimi 6 mesi, come approvato dal medico dello studio

Esclusione:

Antipatia o allergia alle bacche di goji Diabete auto-riferito, malattie renali o epatiche, malattie cardiache, inclusi eventi cardiovascolari e ictus, cancro, problemi di malassorbimento, abuso di sostanze o malattie degli occhi

Fumo:

  • Attuali fumatori
  • Quelli che hanno fumato nell'ultimo anno
  • Ex fumatori con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno negli ultimi 20 anni Indicazioni di abuso di sostanze o alcol Uso attuale o programmato di fluidificanti del sangue (ad es. Coumadin, Warfarin) in qualsiasi momento durante lo studio

Attualmente sta assumendo integratori di zeaxantina o luteina Uso di integratori multivitaminici e minerali diversi da una formula generale che fornisce fino al 100% del valore giornaliero Non disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio Attualmente sta assumendo farmaci per la gestione di lipidi, glucosio o statine per la pressione sanguigna Un attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacche di goji
Lo studio includerà tre visite di studio per un periodo di 90 giorni, con la visita di studio uno (SV1) che si verifica al giorno 0 SV2 condotta al giorno 45 e SV3 condotta al giorno 90. Al partecipante verrà fornita una fornitura di 45 giorni di bacche di goji e gli verrà chiesto di consumare gli articoli indicati cinque giorni alla settimana. Dopo il periodo di assunzione di 45 giorni, i partecipanti torneranno al laboratorio per SV2 e quindi riceveranno una nuova fornitura di 45 giorni di articoli da consumare fino alla fine del periodo di prova di 90 giorni (SV3).
Coloro che risultano idonei all'immatricolazione dovranno partecipare a tre visite di studio nell'arco di tre mesi, della durata di circa un'ora e mezza ciascuna. Le tre visite di studio saranno separate da 45 +/- 2 giorni. Durante ogni periodo di studio, i partecipanti devono assumere 28 grammi di bacche di goji una volta al giorno, cinque volte alla settimana, e completeranno una serie di richiami dietetici di 24 ore, utilizzando un sistema di richiamo automatizzato online noto come ASA24.
Comparatore attivo: Integrazione con luteina + zeaxantina
Lo studio includerà tre visite di studio per un periodo di 90 giorni, con la visita di studio uno (SV1) che si verifica al giorno 0. SV2 condotta al giorno 45 e SV3 condotta al giorno 90. Al partecipante verranno forniti integratori L/Z che contengono 6 mg di luteina e 4 mg di zeaxantina e verrà chiesto di consumare gli elementi indicati cinque giorni alla settimana. Dopo il periodo di assunzione di 45 giorni, i partecipanti torneranno al laboratorio per SV2 e quindi riceveranno una nuova fornitura di 45 giorni di articoli da consumare fino alla fine del periodo di prova di 90 giorni (SV3).
Coloro che risultano idonei all'immatricolazione dovranno partecipare a tre visite di studio nell'arco di tre mesi, della durata di circa un'ora e mezza ciascuna. Le tre visite di studio saranno separate da 45 +/- 2 giorni. Durante ogni periodo di studio, i partecipanti devono assumere una capsula di integrazione di luteina + zeaxantina una volta al giorno, cinque volte alla settimana, e completeranno una serie di richiami dietetici di 24 ore, utilizzando un sistema di richiamo automatizzato online noto come ASA24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità oculare del pigmento maculare (MPOD)
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione MPOD - MPOD sarà valutato con il metodo psicofisico della tecnologia HFP (Macular Metrics, Providence, RI). I partecipanti guarderanno un video di 20 minuti di una descrizione di HFP. Dopo essersi adattati all'oscurità per sette minuti, ai partecipanti verrà chiesto di appoggiare la testa su una mentoniera e guardare un campo di sfondo blu per tre minuti. Prima di ogni test, l'intensità della luce da ciascuna lunghezza d'onda sarà calibrata con un fotodiodo. La frequenza dello sfarfallio viene selezionata per ciascun soggetto sulla base di test preliminari di sensibilità allo sfarfallio. Il compito dell'osservatore è eliminare o ridurre al minimo lo sfarfallio ruotando un quadrante che modifica l'intensità della luce a 460 nm. Gli verrà chiesto di farlo quando guardano direttamente la luce tremolante e anche quando guardano un punto di fissazione in modo che lo stimolo possa essere presentato alla periferia.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di carotenoidi cutanei
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione dei carotenoidi nella pelle: il contenuto di carotenoidi nella pelle sarà misurato attraverso un dispositivo di scansione delle dita che utilizza la spettroscopia di riflessione (questo processo non cattura le impronte digitali) chiamato Veggie Meter (VM). Questo metodo non invasivo di misurazione dei livelli di carotenoidi nella pelle è stato convalidato per riflettere le concentrazioni plasmatiche di carotenoidi.
90 giorni
Fermentazione intestinale misurata come contenuto di idrogeno nel respiro
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurazione dell'idrogeno respiratorio: al partecipante verrà chiesto di eseguire una breve espirazione (circa 2-3 secondi) in un tubo di raccolta. Il loro campione di respiro verrà analizzato per l'idrogeno e il metano prodotti dalla fermentazione dei carboidrati (comprese le fibre) nel tratto digestivo.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bacche di goji

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