- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03983642
Nintendo Wii Fit 게임 훈련이 균형에 미치는 영향
Nintendo Wii Fit 게임 교육이 레바논 노인의 균형에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
설계
이 연구는 동적 및 정적 균형 모두에 대해 기준선 및 사후 테스트 측정이 모두 기록되는 실험적 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 채택했습니다. 레바논 독일 대학 기관 검토 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 이 연구의 모든 참가자는 (a) 연구 목적, (b) 자발적인 참여, (c) 연구 프로토콜, (d) 위험 및 이점, (e) 기밀 유지 및 (f) 연락처에 대한 섹션이 포함된 정보 시트를 받았습니다.
참가자 및 선발 기준
남부 주(클러스터 샘플링)를 대표하기 위해 타이어 및 사이다 지구를 무작위로 선택한 후, 이 지역에 있는 모든 노인병 센터가 연구에 포함되었습니다.
참가자 포함 기준에는 (a) 65세 이상의 연령, (b) TUG 테스트 점수 >14초를 특징으로 하는 손상된 동적 균형, (c) 몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트 점수 ≥ 23, (d) 좋은 시력 및 (e) 전정 장애 없음. 한편, (a) 이동을 위해 휠체어나 보행기를 사용하는 사람, (b) 최근 6개월 이내에 하지에 골절이 있거나 정형외과 수술을 받은 사람, (c) 사지가 절단된 사람은 제외된. 포함 및 제외 기준을 적용한 후 64명의 참가자가 남아서 연구 등록을 수락했습니다. 이 참가자 중 4명은 결국 탈락했고, 개입 그룹에서 3명, 통제 그룹에서 1명이 탈락하여 이 두 그룹을 똑같이 나눕니다.
데이터 수집 방법
연구 변수의 데이터를 수집하기 위해 TUG 테스트와 NWBB(Nintendo Wii Balance Board)를 사용하여 균형 관련 결과를 측정했습니다. 반면 MoCA 테스트는인지 장애를 선별하는 데 사용되었습니다.
데이터 수집 당시 평가자는 참가자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀었습니다. 또한, 이 평가자는 연구 프로토콜의 구현에 관여하지 않았습니다.
TUG(Timed Up and Go) 테스트.
TUG 테스트는 사람의 이동성 균형을 평가하는 간단하면서도 효과적인 테스트입니다. 참가자는 의자에 앉아 일어나서 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 앉도록 요청받습니다. 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 측정되었습니다. 연령 그룹에 대한 표준 값은 다음과 같습니다: (a) 7.1 - 9.0초 사이의 60-69세; b) 8.2 - 10.2초 사이의 70-79세; 및 c) 10.0 - 12.7초 사이의 80-99년. 14초 이상의 점수로 완주한 참가자는 높은 낙상 위험과 관련이 있었습니다.
검사자 내 및 검사자 간 신뢰도는 노인 인구에서 높은 것으로 보고되었습니다(ICC = 0.92-0.99).
닌텐도 Wii 밸런스 보드(NWBB).
무생물에 비해 인체는 COM(질량 중심)의 수직 투영이 BOS(기저면)에 접근할 때 안정성을 제어하고 신체 자세를 조절할 수 있는 능력이 있습니다. 이러한 능력은 근골격계 및 구심성/원심성 신경계와 중추신경계 처리 사이의 복잡한 상호작용에서 나타나며, 종종 집합적으로 "자세 제어"라고 합니다. 자세 조절은 "어떤 자세나 활동 중에 균형 상태를 유지, 달성 또는 복원하는 행위"로 정의됩니다. 주어진 상황에서 자세 제어 시스템의 특정 요구 사항은 수행 중인 작업, 개인의 능력 및 환경에 따라 다릅니다.
또한 힘 플랫폼(FP)에서 기록된 측정 압력 중심(COP)을 사용한 실험실 기반 평가는 균형의 금본위제 측정으로 간주됩니다. COP는 자세 제어 시스템에서 파생된 객관적이고 실용적인 결과 측정의 역할을 할 수 있습니다. COP 위치는 결과 무게 중심의 위치를 나타냅니다. FP 기술은 민감하고 객관적이며 정량적이지만 불행히도 비용이 많이 들고 매우 움직이지 않으며 종종 기술적으로 수행 및 후속 처리가 어렵습니다. 이러한 이유로 대규모 임상 환자 설정에서 보다 간단하고 통합적인 조치가 필요합니다.
NWBB는 각 모서리에 민감한 힘 센서가 장착된 사용하기 쉽고 휴대가 간편한 저비용 힘 플랫폼입니다. 정적 양측 자세에서 양호-우수 검사-재검사 재현성이 입증되었습니다. 마찬가지로 평가자 간 신뢰도(ICC: 0.79-0.89) COP 경로 길이와 COP 속도 측면에서 높은 것으로 간주되었습니다. 또한 NWBB를 기반으로 한 COP 기록을 FP(AMTI 모델)를 사용하여 얻은 유사한 데이터와 비교했을 때 양호-우수 동시 타당도가 관찰되었습니다.
NWBB(Nintendo, Kyoto, Japan)는 26cm×44cm의 견고한 플랫폼으로, 보드 모서리의 발에 위치한 4개의 단축 수직 힘 변환기(발당 하나의 변환기)가 있습니다. 각 변환기는 적용된 힘을 NWBB의 전자 장치에 의해 디지털화되고 무선으로 전송되는 전압으로 변환하는 스트레인 게이지가 있는 금속 막대로 구성된 로드 셀입니다. 참가자들은 30초 동안 플랫폼에서 평소 자세를 취하면서 가만히 서 있으라고 지시받았다. NWBB에서 데이터를 수집하기 위해 Bluetooth HID(Human Interface Device) 무선 프로토콜과 Java(Oracle) 및 Matlab(Mathworks, Natick, MA)으로 작성된 사용자 지정 프로그램을 사용하여 데이터를 컴퓨터(Lenovo, Windows 10)로 스트리밍했습니다. COP 변위의 컴퓨터 분석은 왼쪽 다리와 오른쪽 다리 사이의 COP 분포 비율을 기록했습니다. 비율이 두 레그 사이에 균등하게 분배되지 않은 경우 이는 균형이 손상되었으며 COM이 BOS 외부에 있음을 나타냅니다.
Wii Balance Board와 상호 작용하는 수많은 비디오 게임이 존재합니다. 이전 밸런스 연구에서 사용된 게임 중 하나는 Wii Fit입니다. 이 게임을 통해 사용자는 요가, 근력 운동, 에어로빅, 균형 게임과 같은 다양한 훈련 모드를 완료할 수 있었습니다. 이러한 훈련 모드는 기존의 균형 훈련 개입과 유사하지만 실시간 힘 피드백을 제공합니다. 균형을 목표로 하고 이 연구를 위해 선택된 게임 중에는 (a) Soccer Heading 및 (b) Table-tilt 게임이 있습니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트.
MoCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 시행하는 데 약 10~12분이 소요되는 간단한(30문항) 테스트입니다. MoCA는 (a) 단기 기억력(5점), (b) 시공간 능력(4점), (c) 집행 기능(4점), (d) 주의력, 집중력, 작업 기억(6점), (e) 언어(5점), (f) 시간과 장소에 대한 방향(6점).
MoCA는 항목의 총점을 더하여 점수를 매겼으며 저자는 26 이상의 임상 컷오프 점수가 정상으로 간주된다고 말했습니다. MoCA는 교육의 영향을 받았기 때문에 저자는 12년 이상 교육을 받은 노인의 커트라인 점수에 1점을 추가할 것을 권장했습니다.
최초의 검증 연구에서 MoCA는 경미한 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병 그룹(AD)(각각 MoCA 민감도 0.90 및 1.00)에서 MMSE(Mini-Mental State Examination)를 능가했지만 특이성은 다음과 같은 것으로 관찰되었습니다. MMSE보다 낮습니다(비록 여전히 0.87로 높지만). MoCA에 대한 양성 예측 값(PPV)은 두 그룹 모두에서 0.89였으며 MCI 및 AD 그룹에서 각각 0.91 및 1.00의 음성 예측 값(NPV)이었습니다.
후속 연구에서는 MoCA에 대한 높은 민감도와 낮은 특이성을 특징으로 하는 추세를 입증했습니다. MoCA는 cutoff 26에서 민감도는 높았지만 특이도는 낮았으나 cut score 23에서는 민감도와 특이도가 모두 우수(각각 0.96, 0.95)하였다.
MoCA는 치매 및 MCI의 조기 발견에 민감하기 때문에 MMSE의 유망한 대안입니다.
절차
참가자 모집을 위해 Saida 및 Tire 지구 전역의 노인 전문 센터를 방문했습니다. 적격한 노인 참가자는 정보에 입각한 참여 동의서에 서명한 다음 무작위화 사이트(https://www.randomizer.org/)를 통해 무작위화되었습니다. 두 그룹으로. 개입 그룹은 Wii Fit 균형 교육을 받았고 통제 그룹은 교육을 받지 않았습니다. 두 그룹 모두 성별이 일치했습니다.
실험은 8주 동안 진행되었습니다. MoCa 테스트는 적격 참가자를 연구에 등록하기 위해 수행되었습니다(점수 ≥ 23). 그 후 TUG, NWBB 테스트를 시험 시작(기준 데이터)과 시험 종료 시 두 번 적용하여 측정값을 비교했습니다. 중재 그룹의 참가자는 중재 세션 동안 일주일에 세 번, 총 24 세션 동안 및 데이터 수집 중에 평가자가 신중하게 추적했습니다.
개입 그룹.
개입 그룹은 완료하는 데 40분(워밍업 5분, 균형 훈련 30분, 쿨다운 5분)이 소요되는 균형 훈련 세션을 받았습니다. 균형 훈련은 처음 4주 초에 "축구 헤딩" 게임으로 시작되었습니다. 이 게임은 남은 4주 동안 계속 시작된 "테이블 틸트" 게임보다 쉬운 것으로 간주되었습니다.
Soccer Heading 게임은 축구 공과 다른 물체가 참가자를 향해 던져지는 동안 참가자가 신발을 신지 않고 텔레비전 앞의 균형 판에 서도록 요청했습니다. 참가자는 객체를 피하고 네트 내부의 공을 득점하기 위해 왼쪽과 오른쪽으로 몸을 기울여 자신의 아바타를 제어하도록 요청받았고, 동적 자세 제어와 조정 모두에 도전했습니다. 각 라운드는 2분으로 구성됩니다. 참가자들은 총 30분 동안 5라운드씩 3세트를 수행했습니다. 참가자는 각 세트 사이에 1분 동안 휴식을 취했습니다.
Table Tilt 게임은 참가자에게 신발을 신지 않은 상태로 TV 앞의 균형판 위에 서서 몸을 움직여 플로팅 테이블을 조종하면서 구멍에 공을 넣도록 요청했습니다. 균형 보드의 무게로 인해 기울어집니다(모든 방향으로). 참가자는 또한 플로팅 보드에서 공을 떨어뜨리지 않도록 주의해야 합니다. 게임은 여러 레벨로 나뉘며 각 레벨의 지속 시간은 30초입니다. 참가자가 레벨을 달성한 후 추가로 20초가 추가되었습니다. 10분마다 1분의 휴식시간을 두고 30분 동안 경기를 반복했다.
대조군.
통제 그룹의 참가자들은 8주간의 시험 기간 동안 어떤 유형의 훈련 프로그램에도 참여하지 않을 것임을 확인하는 평가자의 후속 조치를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Keserwan
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Jounieh, Keserwan, 레바논, 00961
- Lebanese German University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상,
- TUG 테스트 점수 >14초를 특징으로 하는 손상된 동적 균형,
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수 ≥ 23,
- 좋은 시력,
- 전정 장애 없음.
제외 기준:
- 휠체어를 타거나 이동을 위해 보행기를 사용하는 사람,
- 지난 6개월 이내에 골절이 지속되었거나 하지에 정형외과 수술을 받은 경우,
- 사지가 절단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 8주 동안 40분의 세션을 받았습니다.
두 게임 모두 참가자들에게 신발을 신지 않은 채 TV 앞의 밸런스 보드에 서서 체중을 이동하여 아바타를 제어하도록 요청했습니다.
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Wii Balance Board와 상호 작용하는 수많은 비디오 게임이 존재합니다. 이전 밸런스 연구에서 사용된 게임 중 하나는 Wii Fit입니다. 처음 4주 동안은 "축구 헤딩" 게임으로 균형 훈련을 시작했습니다. 참가자들은 자신을 향해 던진 물체를 피하기 위해 왼쪽이나 오른쪽으로 몸을 기울여 아바타를 제어하고 네트 안으로 공을 득점하도록 요청받았습니다. 참가자들은 총 30분 동안 5라운드씩 3세트(각 2분)를 수행하고 각 세트 사이에 1분 동안 휴식을 취했습니다. 나머지 4주 동안 "테이블 틸트" 게임이 계속되었습니다. 참가자들은 균형판에 체중을 실어 균형판을 사방으로 기울이면서 구멍에 공을 집어넣었다. 이 게임은 각각 30초씩 여러 레벨로 나누어 30분 이상 반복하고 10분 훈련 사이에 1분 휴식 간격을 두었습니다. 또한 참가자가 레벨을 달성할 때마다 20초가 추가되었습니다. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자들은 8주간의 시험 기간 동안 어떤 유형의 훈련 프로그램에도 참여하지 않을 것임을 확인하는 평가자의 후속 조치를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 변경
기간: "기준선 및 8주 후"
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TUG 테스트는 사람의 이동성 균형을 평가하는 간단하면서도 효과적인 테스트입니다. 참가자는 의자에 앉아 일어나서 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 앉도록 요청받습니다. 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 측정되었습니다. 연령 그룹에 대한 표준 값은 다음과 같습니다: (a) 7.1 - 9.0초 사이의 60-69세; b) 8.2 - 10.2초 사이의 70-79세; 및 c) 10.0 - 12.7초 사이의 80-99년. 14초 이상의 점수로 완주한 참가자는 넘어질 위험이 높았습니다(Bohannon, 2006). 검사자 내 및 검사자 간 신뢰도는 노인 인구에서 높은 것으로 보고되었습니다(ICC = 0.92-0.99). (Steffen, Hacker, & Mollinger, 2002). |
"기준선 및 8주 후"
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닌텐도 Wii 밸런스 보드(NWBB) - 변경
기간: "기준선 및 8주 후"
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NWBB(Nintendo, Kyoto, Japan)는 26cm × 44cm의 견고한 저비용 힘 플랫폼으로, 보드 모서리의 발에 위치한 4개의 단축 수직 힘 변환기(발당 하나의 변환기)가 있습니다. 각 변환기는 적용된 힘을 NWBB의 전자 장치에 의해 디지털화되고 무선으로 전송되는 전압으로 변환하는 스트레인 게이지가 있는 금속 막대로 구성된 로드 셀입니다(Ogasawara, 2012). NWBB에서 데이터를 수집하기 위해 Bluetooth HID 무선 프로토콜과 Java(Oracle) 및 Matlab(Mathworks, Natick, MA)으로 작성된 사용자 지정 프로그램을 사용하여 데이터를 컴퓨터(Lenovo, Windows 10)로 스트리밍했습니다. 검사-재검사 재현성은 정적 양측 자세에서 입증되었습니다(Clark et al., 2010). 마찬가지로 평가자 간 신뢰도(ICC: 0.79-0.89) COP 경로 길이와 COP 속도 측면에서 높은 것으로 간주되었습니다(Ogasawara, 2012). 또한 good-to-excellent 동시타당도가 관찰되었다(Clark et al, 2010). |
"기준선 및 8주 후"
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
기간: "기준선"
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MoCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 시행하는 데 약 10~12분이 소요되는 간단한(30문항) 테스트입니다. MoCA는 다양한 유형의 인지 능력을 평가합니다(Nasreddine et al., 2005). MoCA는 항목의 총점을 더하여 점수를 매기며 저자는 임상 컷오프 점수가 26 이상이면 정상으로 간주한다고 말했습니다. 이는 교육의 영향을 받아 저자가 12년 이상의 교육을 받은 노인의 커트라인 점수에 1점을 추가할 것을 권장했습니다(Nasreddine et al., 2005). 후속 연구에서는 MoCA에 대한 높은 민감도와 낮은 특이성을 특징으로 하는 추세를 입증했습니다. 컷오프 26에서 MoCA는 민감도는 높았지만 특이도는 낮았으나 컷 스코어 23을 사용했을 때 민감도와 특이도가 각각 0.96과 0.95로 우수했다(Luis, Keegan, & Mullan, 2009). |
"기준선"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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