- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983642
Wpływ treningu gry Nintendo Wii Fit na równowagę
Wpływ treningu gry Nintendo Wii Fit na równowagę wśród starszych Libańczyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt
Badanie to obejmowało projekt eksperymentalnej randomizowanej próby kontrolowanej (RCT), w której rejestrowano zarówno pomiary wyjściowe, jak i po teście, zarówno dla równowagi dynamicznej, jak i statycznej. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Niemieckiego w Libanie. Każdy uczestnik tego badania otrzymał arkusz informacyjny, który zawiera sekcje dotyczące (a) celu badania, (b) dobrowolnego udziału, (c) protokołu badania, (d) ryzyka i korzyści, (e) poufności oraz (f) danych kontaktowych.
Uczestnicy i kryteria wyboru
Po losowym doborze dystryktów Tyru i Saidy do reprezentowania guberni południowej (próbowanie klastrów), do badania włączono wszystkie ośrodki geriatryczne obecne na tych obszarach.
Kryteria włączenia uczestników obejmowały (a) wiek 65 lat i więcej, (b) upośledzoną równowagę dynamiczną charakteryzującą się wynikiem testu TUG >14 sekund, (c) wynikiem testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23, (d) dobrym wzrokiem oraz (e) brak zaburzeń przedsionkowych. Z drugiej strony (a) osoby, które poruszały się na wózku inwalidzkim lub korzystały z chodzików, (b) doznały złamania lub przeszły operację ortopedyczną kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz (c) mają amputowaną kończynę, były wyłączony. Po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia 64 uczestników pozostało i wyraziło zgodę na udział w badaniu. Czterech z tych uczestników ostatecznie odpadło, trzech z grupy interwencyjnej i jeden z grupy kontrolnej, pozostawiając te dwie grupy równo podzielone.
Metody zbierania danych
Aby zebrać dane dotyczące zmiennych badania, wykorzystano test TUG i Nintendo Wii Balance Board (NWBB) do pomiaru wyników związanych z równowagą. Podczas gdy test MoCA był używany do badania przesiewowego pod kątem zaburzeń poznawczych.
W momencie zbierania danych asesor był ślepy na grupę, do której należeli uczestnicy. Ponadto osoba oceniająca nie była zaangażowana w realizację protokołu badania.
Test Timed Up and Go (TUG).
Test TUG to prosty, ale skuteczny test oceniający równowagę ruchową danej osoby. Uczestnik jest proszony, aby usiadł na krześle, wstał, przeszedł trzy metry, odwrócił się i wrócił, aby usiąść na krześle. Czas mierzono za pomocą stopera w sekundach. Wartości normatywne dla grup wiekowych były następujące: (a) 60-69 lat w przedziale 7,1 - 9,0 sekund; b) 70-79 lat między 8,2 a 10,2 sekundy; oraz c) 80-99 lat między 10,0 a 12,7 sekundy. Uczestnicy, którzy ukończyli z wynikiem powyżej 14 sekund, byli powiązani z wysokim ryzykiem upadków.
Rzetelność intratester i międzytester została zgłoszona jako wysoka w populacjach osób starszych (ICC = 0,92-0,99).
Deska równoważąca Nintendo Wii (NWBB).
W porównaniu z obiektami nieożywionymi ciało ludzkie ma zdolność kontrolowania stabilności i modulowania postawy ciała, gdy pionowy rzut środka masy (COM) zbliża się do podstawy podparcia (BOS). Zdolności te wynikają ze złożonej interakcji między mięśniowo-szkieletowym i doprowadzającym / odprowadzającym układem nerwowym oraz przetwarzaniem ośrodkowego układu nerwowego, często określanym zbiorczo jako „kontrola postawy”. Kontrola posturalna została zdefiniowana jako: „akt utrzymywania, osiągania lub przywracania stanu równowagi podczas dowolnej postawy lub czynności”. Specyficzne wymagania systemu kontroli postawy w danej sytuacji zależą od wykonywanego zadania, możliwości jednostki i środowiska.
Ponadto ocena laboratoryjna przy użyciu środków środka nacisku (COP) zarejestrowanych z platformy siłowej (FP) jest uważana za złoty standard pomiaru równowagi. COP może służyć jako obiektywna i pragmatyczna miara wyników wywodząca się z systemu kontroli postawy. Pozycja COP reprezentuje położenie wynikowego środka ciężkości. Technika FP jest czuła, obiektywna i ilościowa, ale niestety także kosztowna, wysoce nieruchoma i często trudna technicznie do przeprowadzenia, a następnie przetworzenia. Z tych powodów potrzebne są prostsze i integrujące środki w warunkach klinicznych pacjentów na dużą skalę.
NWBB to łatwa w użyciu, przenośna i niedroga platforma siłowa wyposażona w czułe czujniki siły umieszczone w każdym rogu. Wykazano, że powtarzalność testu-powtórnego testu wynosi od dobrej do doskonałej w statycznej postawie obustronnej. Podobnie rzetelność między oceniającymi (ICC: 0,79-0,89) została uznana za wysoką pod względem długości ścieżki COP i prędkości COP. Ponadto zaobserwowano równoczesną trafność dobrą do doskonałej, gdy zapisy COP oparte na NWBB porównano z podobnymi danymi uzyskanymi przy użyciu FP (model AMTI).
NWBB (Nintendo, Kioto, Japonia) to sztywna platforma o wymiarach 26 cm × 44 cm z czterema jednoosiowymi przetwornikami siły pionowej umieszczonymi w stopach w rogach płyty, po jednym przetworniku na stopę. Każdy przetwornik to ogniwo obciążnikowe składające się z metalowego pręta z tensometrem, który przekształca przyłożoną siłę w napięcie, które jest przetwarzane cyfrowo i przesyłane bezprzewodowo przez elektronikę w NWBB. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby stać nieruchomo, przyjmując swoją zwykłą postawę na platformie przez 30 sekund. Aby zebrać dane z NWBB, dane były przesyłane strumieniowo do komputera (Lenovo, Windows 10) za pomocą protokołu bezprzewodowego Bluetooth Human Interface Device (HID) i niestandardowych programów napisanych w Javie (Oracle) i Matlab (Mathworks, Natick, MA). Komputerowa analiza przemieszczeń COP rejestrowała procentowy rozkład COP pomiędzy lewą i prawą nogę. Jeśli procent nie był równomiernie rozłożony między obie nogi, wskazywało to na zaburzenie równowagi i że COM był poza BOS.
Istnieje wiele gier wideo umożliwiających interakcję z Wii Balance Board. Jedną z gier, która była używana we wcześniejszych badaniach równowagi, jest Wii Fit. Ta gra pozwalała użytkownikom ukończyć różne tryby treningowe, takie jak joga, trening siłowy, aerobik i gry równowagi. Te tryby treningu są podobne do tradycyjnych interwencji treningu równowagi, ale zapewniają sprzężenie zwrotne siły w czasie rzeczywistym. Wśród gier, które miały na celu zrównoważenie i które zostały wybrane do tego badania, były (a) gra głową w piłkę nożną i (b) gra planszowa.
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Jest to krótki test (30 pytań), którego przeprowadzenie zajmuje około 10 do 12 minut. MoCA ocenia różne rodzaje zdolności poznawczych, które obejmują (a) pamięć krótkotrwałą (5 punktów, (b) zdolności wzrokowo-przestrzenne (4 punkty), (c) funkcjonowanie wykonawcze (4 punkty), (d) uwagę, koncentrację i pamięć robocza (6 punktów), (e) język (5 punktów) oraz (f) orientacja w czasie i miejscu (6 punktów).
Skalę MoCA ocenia się, dodając łączne wyniki pozycji, a autorzy stwierdzili, że kliniczny wynik odcięcia wynoszący 26 lub więcej należy uznać za prawidłowy. Wpływ na MoCA miała edukacja, co skłoniło autorów do zalecenia dodania jednego punktu do wyniku końcowego dla osób starszych z ponad 12-letnim stażem.
W pierwotnym badaniu walidacyjnym MoCA przewyższało Mini-Mental State Examination (MMSE) zarówno w grupie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), jak i choroby Alzheimera (AD) (czułość MoCA odpowiednio 0,90 i 1,00), ale zaobserwowano, że jego specyficzność była niższy niż MMSE (choć nadal wysoki na poziomie 0,87). Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla MoCA wyniosła 0,89 dla obu grup, a ujemna wartość predykcyjna (NPV) odpowiednio 0,91 i 1,00 dla grup MCI i AD.
Kolejne badania wykazały trend charakteryzujący się wysoką czułością i niską specyficznością dla MoCA. Przy punkcie odcięcia 26, MoCA dała wysoką czułość, ale niską specyficzność, jednak gdy zastosowano wynik odcięcia 23, zarówno czułość, jak i swoistość były doskonałe (odpowiednio 0,96 i 0,95).
MoCA jest obiecującą alternatywą dla MMSE ze względu na jego czułość na wczesne wykrywanie demencji i MCI.
Procedura
W celu rekrutacji uczestników odwiedzono specjalistyczne ośrodki geriatryczne w regionach dystryktów Saida i Tyre. Kwalifikujący się starsi uczestnicy podpisali świadomą zgodę na udział, a następnie zostali losowo przydzieleni za pomocą strony randomizacyjnej (https://www.randomizer.org/) do dwóch grup. Grupa interwencyjna przeszła trening równowagi Wii Fit, podczas gdy grupa kontrolna nie przeszła żadnego szkolenia. Obie grupy były dopasowane pod względem płci.
Eksperyment prowadzono przez osiem tygodni. Test MoCa przeprowadzono w celu włączenia kwalifikujących się uczestników do badania (wynik ≥ 23). Następnie dwukrotnie zastosowano testy TUG, NWBB, na początku badania (dane wyjściowe) i na końcu badania w celu porównania pomiarów. Uczestnicy grupy interwencyjnej byli uważnie obserwowani przez asesorów podczas ich sesji interwencyjnych trzy razy w tygodniu, łącznie przez 24 sesje i podczas zbierania danych.
Grupa interwencyjna.
Grupa interwencyjna przeszła sesję treningu równowagi, która trwała 40 minut (pięć minut na rozgrzewkę, 30 minut na trening równowagi i pięć minut na ochłonięcie). Trening równowagi rozpoczął się na początku pierwszych czterech tygodni od gry „Główna piłka nożna”. Ta gra została uznana za łatwiejszą niż gra „Table Tilt”, która rozpoczęła się i trwała przez pozostałe cztery tygodnie.
Gra Soccer Heading wymagała od uczestnika stania na balansie przed telewizorem bez butów, podczas gdy piłki nożne i inne przedmioty były rzucane w kierunku uczestnika. Uczestnik został poproszony o kontrolowanie swojego awatara poprzez pochylanie się w lewo i w prawo, aby unikać przedmiotów i zdobywać piłki w siatce, co stanowiło wyzwanie zarówno dla dynamicznej kontroli postawy, jak i koordynacji. Każda runda składa się z dwóch minut. Uczestnicy wykonali 3 serie po pięć rund, w sumie 30 minut. Uczestnik odpoczywał przez minutę między każdym zestawem.
Gra Table Tilt polegała na tym, że uczestnik stanął na balansie przed telewizorem, bez butów, i został poproszony o włożenie piłki (piłek) do otworu (dołków) podczas manewrowania pływającym stołem poprzez przesuwanie ciała ciężarek na szalce, powodując jej przechylenie (we wszystkich kierunkach). Uczestnik powinien również zwrócić uwagę, aby nie upuścić piłki (piłek) z pływającej planszy. Gra została podzielona na wiele poziomów, gdzie czas trwania każdego poziomu wynosił 30 sekund. Po tym, jak uczestnicy wygrali poziom, dodawano dodatkowe 20 sekund. Grę powtarzano przez 30 minut, z jednominutową przerwą na odpoczynek co 10 minut.
Grupa kontrolna.
Uczestnicy grupy kontrolnej byli obserwowani przez asesora, który pilnował, aby nie angażowali się w żaden rodzaj programu treningowego podczas ośmiotygodniowego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Liban, 00961
- Lebanese German University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat i więcej,
- zaburzona równowaga dynamiczna charakteryzująca się wynikiem testu TUG >14 sekund,
- Wynik testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23,
- dobry wzrok,
- brak zaburzeń przedsionkowych.
Kryteria wyłączenia:
- osoby poruszające się na wózku inwalidzkim lub poruszające się przy pomocy chodzików,
- doznał złamania lub przeszedł operację ortopedyczną kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- mieć amputowaną kończynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała sesję trwającą 40 minut przez okres 8 tygodni.
Obie gry wymagały od uczestników stania na równoważni przed telewizorem, bez butów, podczas próby kontrolowania swoich awatarów poprzez przenoszenie ciężaru ciała.
|
Istnieje wiele gier wideo umożliwiających interakcję z Wii Balance Board. Jedną z gier, która była używana we wcześniejszych badaniach równowagi, jest Wii Fit. Przez pierwsze 4 tygodnie trening równowagi rozpoczynał się od gry „Głowa do piłki nożnej”. Uczestnicy zostali poproszeni o kontrolowanie swojego awatara, pochylając się w lewo lub w prawo, aby uniknąć rzucanych w ich stronę przedmiotów i spróbować zdobyć piłki w siatce. Uczestnicy wykonali 3 serie po 5 rund (każda po 2 minuty), łącznie 30 minut i odpoczywali przez 1 minutę pomiędzy każdą serią. Gra „Table Tilt” trwała przez pozostałe 4 tygodnie. Uczestnicy próbowali wprowadzić piłki do otworów, przesuwając ciężar ciała na szalce, powodując jej przechylanie we wszystkich kierunkach. Ta gra została podzielona na wiele poziomów po 30 sekund każdy, powtarzanych przez 30 minut, z jednominutową przerwą między każdymi 10 minutami treningu. Co więcej, za każdym razem, gdy uczestnik wygrał poziom, dodawano 20 dodatkowych sekund. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej byli obserwowani przez asesora, który pilnował, aby nie angażowali się w żaden rodzaj programu treningowego podczas ośmiotygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG) — zmiana
Ramy czasowe: „Linia bazowa i po 8 tygodniach”
|
Test TUG to prosty, ale skuteczny test oceniający równowagę ruchową danej osoby. Uczestnik jest proszony, aby usiadł na krześle, wstał, przeszedł trzy metry, odwrócił się i wrócił, aby usiąść na krześle. Czas mierzono za pomocą stopera w sekundach. Wartości normatywne dla grup wiekowych były następujące: (a) 60-69 lat w przedziale 7,1 - 9,0 sekund; b) 70-79 lat między 8,2 a 10,2 sekundy; oraz c) 80-99 lat między 10,0 a 12,7 sekundy. Uczestnicy, którzy ukończyli z wynikiem powyżej 14 sekund, byli powiązani z wysokim ryzykiem upadków (Bohannon, 2006). Rzetelność intratester i międzytester została zgłoszona jako wysoka w populacjach starszych (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, haker i Mollinger, 2002). |
„Linia bazowa i po 8 tygodniach”
|
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) — zmiana
Ramy czasowe: „Linia bazowa i po 8 tygodniach”
|
NWBB (Nintendo, Kioto, Japonia) to sztywna, niedroga platforma siłowa o wymiarach 26 cm × 44 cm z czterema jednoosiowymi przetwornikami siły pionowej umieszczonymi w stopach w rogach płyty, po jednym przetworniku na stopę. Każdy przetwornik to ogniwo obciążnikowe składające się z metalowego pręta z tensometrem, który przekształca przyłożoną siłę w napięcie, które jest przetwarzane cyfrowo i przesyłane bezprzewodowo przez elektronikę w NWBB (Ogasawara, 2012). Aby zebrać dane z NWBB, dane były przesyłane strumieniowo do komputera (Lenovo, Windows 10) za pomocą protokołu bezprzewodowego Bluetooth HID i niestandardowych programów napisanych w Javie (Oracle) i Matlab (Mathworks, Natick, MA). Wykazano dobrą lub doskonałą powtarzalność testu-powtórnego testu podczas statycznej pozycji obustronnej (Clark i in., 2010). Podobnie rzetelność między oceniającymi (ICC: 0,79-0,89) została uznana za wysoką pod względem długości ścieżki COP i prędkości COP (Ogasawara, 2012). Ponadto zaobserwowano równoczesną trafność od dobrej do doskonałej (Clark i in., 2010). |
„Linia bazowa i po 8 tygodniach”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
MoCA została zaprojektowana jako narzędzie do szybkiego badania przesiewowego łagodnych dysfunkcji poznawczych. Jest to krótki test (30 pytań), którego przeprowadzenie zajmuje około 10 do 12 minut. MoCA ocenia różne rodzaje zdolności poznawczych (Nasreddine i in., 2005). MoCA ocenia się, dodając łączne wyniki pozycji, a autorzy stwierdzili, że kliniczny wynik odcięcia 26 lub wyższy należy uznać za normalny. Wpływ na to miało wykształcenie, co skłoniło autorów do zarekomendowania dodania jednego punktu do odciętej punktacji dla osób starszych z wykształceniem powyżej 12 lat (Nasreddine i in., 2005). Kolejne badania wykazały trend charakteryzujący się wysoką czułością i niską specyficznością dla MoCA. Przy punkcie odcięcia 26, MoCA dał wysoką czułość, ale niską specyficzność, jednak gdy zastosowano wynik odcięcia 23, zarówno czułość, jak i swoistość były doskonałe (odpowiednio 0,96 i 0,95) (Luis, Keegan i Mullan, 2009). |
„Linia bazowa”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Effects of Nintendo Wii Fit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .