- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03983642
A Nintendo Wii Fit játéktréning hatása az egyensúlyra
A Nintendo Wii Fit játéktréning hatása a libanoni idősek egyensúlyára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés
Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) ölelt fel, ahol mind a kiindulási, mind a teszt utáni méréseket rögzítették a dinamikus és a statikus egyensúly tekintetében. Az etikai jóváhagyást a Libanoni Német Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete kapta meg. Ebben a tanulmányban minden résztvevő kapott egy tájékoztató lapot, amely a (a) kutatási célról, (b) az önkéntes részvételről, (c) a vizsgálati protokollról, (d) a kockázatokról és előnyökről, (e) a titoktartásról és (f) a kapcsolattartó személyekről szóló részeket tartalmazza.
Résztvevők és kiválasztási kritériumok
A déli kormányzóságot reprezentáló Tyre és Saida körzetek véletlenszerű kiválasztását követően (csoportos mintavétel) az ezeken a területeken található összes geriátriai központot bevontuk a vizsgálatba.
A résztvevők felvételi kritériumai a következők voltak: (a) 65 év feletti életkor, (b) károsodott dinamikus egyensúly, amelyet a TUG teszt pontszáma >14 másodperc jellemez, (c) a montreali kognitív értékelés (MoCA) tesztpontszáma ≥ 23, (d) jó látás, és e) nincsenek vesztibuláris rendellenességek. Másrészt, (a) azok, akik tolószékben ültek vagy gyalogjárókat használtak a mozgáshoz, (b) törést szenvedtek, vagy alsó végtag ortopédiai műtéten estek át az elmúlt 6 hónapban, és (c) amputált végtagjuk volt. kizárva. A felvételi és kizárási kritériumok alkalmazása után 64 résztvevő maradt, és elfogadta, hogy részt vegyen a vizsgálatban. A résztvevők közül négyen végül kiestek, hárman az intervenciós csoportból, egy pedig a kontrollcsoportból, így ez a két csoport egyenlően megosztott.
Adatgyűjtési módszerek
A vizsgálati változók adatainak összegyűjtése érdekében TUG tesztet és Nintendo Wii Balance Board (NWBB) segítségével mértük az egyensúlyi eredményeket. Míg a MoCA tesztet a kognitív károsodás szűrésére használták.
Az adatgyűjtés pillanatában az értékelő vak volt arra a csoportra, amelyhez a résztvevők tartoztak. Ezenkívül ez az értékelő nem vett részt a vizsgálati protokoll végrehajtásában.
Timed Up and Go (TUG) teszt.
A TUG teszt egy egyszerű, de hatékony teszt, amely felméri a személy mozgási egyensúlyát. A résztvevőt megkérik, hogy üljön le egy székre, álljon fel, menjen három métert, forduljon meg és térjen vissza, hogy leüljön a székre. Az időt stopperórával mértük másodpercben. A korcsoportok normatív értékei a következők voltak: (a) 60-69 év között 7,1-9,0 másodperc; b) 70-79 év 8,2-10,2 másodperc között; és c) 80-99 év 10,0 és 12,7 másodperc között. Azok a résztvevők, akik 14 másodperc feletti eredménnyel végeztek, nagy eséllyel jártak együtt.
A tesztelőn belüli és a tesztelők közötti megbízhatóságról számoltak be, amely magas az idős populációban (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
Az élettelen tárgyakkal összehasonlítva az emberi test képes a stabilitás szabályozására és a testtartás módosítására, amikor a tömegközéppont (COM) függőleges vetülete megközelíti a támaszpontot (BOS). Ezek a képességek az izom-csontrendszer és az afferens/efferens idegrendszer, valamint a központi idegrendszeri feldolgozás komplex kölcsönhatásából származnak, amelyet gyakran összefoglalóan "testtartási kontrollnak" neveznek. A testtartás szabályozását a következőképpen határozták meg: „az egyensúlyi állapot fenntartása, elérése vagy helyreállítása bármely testtartás vagy tevékenység során”. Egy adott helyzetben a testtartási kontrollrendszer sajátos igénye az elvégzendő feladattól, az egyén képességeitől és a környezettől függ.
Ezen túlmenően, az erőplatformról (FP) rögzített nyomásközéppont (COP) mérésével végzett laboratóriumi alapú értékelés az egyensúly arany standard mértékének tekinthető. A COP objektív és pragmatikus eredménymérőként szolgálhat, amely a testtartási kontrollrendszerből származik. A COP pozíció az eredő súlypont helyét jelöli. Az FP technika érzékeny, objektív és mennyiségi, de sajnos drága is, erősen mozdulatlan és gyakran technikailag nehezen kivitelezhető, majd feldolgozható. Ezen okokból kifolyólag egyszerűbb és integráltabb intézkedésekre van szükség a nagyszabású klinikai betegkörülmények között.
Az NWBB egy könnyen használható, hordozható és olcsó erőplatform, amely minden sarokban elhelyezett érzékeny erőérzékelőkkel van felszerelve. Jó-kiváló teszt-újrateszt reprodukálhatóságot mutattak ki statikus kétoldali állás közben. Hasonlóképpen, az értékelők közötti megbízhatóság (ICC: 0,79-0,89) magasnak tartották a COP úthossz és a COP sebesség tekintetében. Ezenkívül jó-kiváló egyidejű érvényességet figyeltek meg, amikor az NWBB-n alapuló COP-felvételeket összehasonlították az FP-vel (AMTI-modell) kapott hasonló adatokkal.
Az NWBB (Nintendo, Kyoto, Japán) egy 26 cm × 44 cm-es merev platform négy egytengelyű függőleges erőátalakítóval a lábakban, a tábla sarkainál, lábonként egy jeladóval. Mindegyik jelátalakító egy erőmérő cella, amely egy nyúlásmérővel ellátott fémrúdból áll, amely az alkalmazott erőt feszültséggé alakítja, amelyet digitalizál és vezeték nélkül továbbít az NWBB elektronikája. A résztvevőket arra utasították, hogy 30 másodpercig álljanak egy helyben, miközben felveszik szokásos testtartásukat az emelvényen. Az NWBB-től való adatgyűjtéshez az adatokat a Bluetooth Human Interface Device (HID) vezeték nélküli protokoll, valamint Java (Oracle) és Matlab (Mathworks, Natick, MA) nyelven írt egyedi programok segítségével egy számítógépre (Lenovo, Windows 10) továbbították. A COP elmozdulások számítógépes elemzése rögzítette a COP eloszlásának százalékát a bal és a jobb láb között. Ha a százalékos arány nem egyenlően oszlik meg a két láb között, ez megromlott egyensúlyt jelez, és a COM kívül volt a BOS-on.
Számos videojáték létezik a Wii Balance Boarddal való interakcióhoz. Az egyik játék, amelyet a korábbi egyensúlytanulmányok során használtak, a Wii Fit. Ez a játék lehetővé tette a felhasználók számára, hogy különféle edzési módokat hajtsanak végre, mint például a jóga, az erősítő edzés, az aerobik és az egyensúlyi játékok. Ezek a képzési módok hasonlóak a hagyományos egyensúlytréning-beavatkozásokhoz, de valós idejű erővisszajelzést adnak. Az egyensúlyt megcélzó és a tanulmányhoz kiválasztott játékok között szerepelt a (a) Soccer Heading és (b) az asztalon dönthető játékok.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt.
A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték. Ez egy rövid (30 kérdésből álló) teszt, amely körülbelül 10-12 percet vesz igénybe. A MoCA a kognitív képességek különböző típusait értékeli, amelyek magukban foglalják (a) a rövid távú memóriát (5 pont, (b) a vizuális térbeli képességeket (4 pont), (c) a végrehajtó működést (4 pont), (d) a figyelmet, a koncentrációt és munkamemória (6 pont), (e) nyelv (5 pont), és (f) tájékozódás az időhöz és a helyhez (6 pont).
A MoCA pontozása a tételek összpontszámának összeadásával történik, és a szerzők kijelentették, hogy a 26-os vagy annál magasabb klinikai küszöbértéket normálisnak kell tekinteni. A MoCA-t az oktatás befolyásolta, ami arra késztette a szerzőket, hogy egy pont hozzáadását javasolják a 12 éven túli végzettséggel rendelkező idősek csökkentett pontszámához.
Az eredeti validációs vizsgálatban a MoCA felülmúlta a Mini-Mental State Examination-t (MMSE) mind az enyhe kognitív károsodásban (MCI), mind az Alzheimer-kóros (AD) csoportban (MoCA szenzitivitás 0,90 és 1,00), de a specifitása a megfigyelések szerint alacsonyabb, mint az MMSE-é (bár még mindig magas, 0,87). A pozitív prediktív érték (PPV) a MoCA esetében 0,89 volt mindkét csoportban, a negatív prediktív érték (NPV) pedig 0,91 és 1,00 az MCI és AD csoportban.
A későbbi vizsgálatok azt a tendenciát mutatták be, amelyet a MoCA nagy érzékenysége és alacsony specifitása jellemez. 26-os határértéknél a MoCA nagy érzékenységet, de alacsony specificitást eredményezett, azonban 23-as vágási pontszám esetén mind az érzékenység, mind a specificitás kiváló volt (0,96 és 0,95).
A MoCA ígéretes alternatívája az MMSE-nek, mivel érzékeny a demencia és az MCI korai felismerésére.
Eljárás
A résztvevők toborzása érdekében időskori szakosodott központokat kerestek fel Saida és Tyre körzetében. A jogosult idős résztvevők tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá a részvételhez, majd véletlenszerűen kiválasztották őket egy randomizációs oldalon (https://www.randomizer.org/) két csoportra. Az intervenciós csoport megkapta a Wii Fit egyensúlyi tréninget, míg a kontrollcsoport nem kapott képzést. Mindkét csoport neme megegyezett.
A kísérletet nyolc hétig végezték. A MoCa tesztet azért végezték el, hogy a jogosult résztvevőket bevonják a vizsgálatba (pontszám ≥ 23). Ezt követően a TUG, NWBB teszteket kétszer alkalmazták, a kísérlet elején (alapadatok), és a kísérlet végén a mérések összehasonlítására. Az intervenciós csoport résztvevőit az értékelők gondosan nyomon követték heti három alkalommal, összesen 24 ülésen, valamint az adatgyűjtés során.
Beavatkozó csoport.
Az intervenciós csoport egy egyensúlyi tréninget kapott, amelynek elvégzése 40 percet vett igénybe (öt perc bemelegítés, 30 perc egyensúlytréning és 5 perc lehűlés). Az egyensúlyi edzés az első négy hét elején kezdődött, a „Foci irány” játékkal. Ezt a játékot könnyebbnek tartották, mint a "Table Tilt" játékot, amely elkezdődött a hátralévő négy hétben.
A Soccer Heading játék arra kérte a résztvevőt, hogy cipő nélkül álljon a televízió elé egy egyensúlyi táblára, miközben futballlabdákat és egyéb tárgyakat dobnak a résztvevő felé. A résztvevőt arra kérték, hogy balra és jobbra dőlve irányítsa az avatárját, hogy elkerülje a tárgyakat és a hálón belüli labdákat lője, ami kihívást jelent mind a dinamikus testtartás, mind a koordináció számára. Minden kör két percből áll. A résztvevők 3 sorozatot, öt körből álló sorozatot teljesítettek, összesen 30 percet. A résztvevő egy percet pihent az egyes sorozatok között.
A Table Tilt játék arra kérte a résztvevőt, hogy cipő nélkül álljon a televízió elé az egyensúlyi deszkára, és arra kérte, hogy testmozgással vezesse be a labdát a lyukba, miközben egy lebegő asztalon manőverezett. súly nehezedjen a mérlegtáblára, amitől az megbillen (minden irányba). A résztvevőnek arra is figyelnie kell, hogy ne ejtse ki a labdát (labdákat) az úszódeszkáról. A játék több szintre volt osztva, ahol minden szint időtartama 30 másodperc volt. Miután a résztvevők szintet nyertek, további 20 másodpercet adtunk hozzá. A játékot 30 percen keresztül ismételték meg, 10 percenként egy perces pihenőidővel.
Ellenőrző csoport.
A kontrollcsoport résztvevőit egy értékelő követte nyomon, aki gondoskodott arról, hogy a próba nyolc hetes időtartama alatt semmilyen képzési programban ne vegyenek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Libanon, 00961
- Lebanese German University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb,
- károsodott dinamikus egyensúly, amelyet a TUG teszt pontszáma >14 másodperc,
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt pontszáma ≥ 23,
- jó látás,
- nincsenek vesztibuláris rendellenességek.
Kizárási kritériumok:
- azok, akik tolószékben ültek, vagy gyalogjárókat használtak a mozgáshoz,
- törést szenvedett vagy ortopédiai műtéten esett át az alsó végtagokon az elmúlt 6 hónapban,
- amputált végtagja van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 40 perces ülést kapott 8 hétig.
Mindkét játékban arra kérték a résztvevőket, hogy cipő nélkül álljanak egy egyensúlyozó deszkára a televízió elé, miközben testsúlyuk eltolásával próbálják irányítani avatárjukat.
|
Számos videojáték létezik a Wii Balance Boarddal való interakcióhoz. Az egyik játék, amelyet a korábbi egyensúlytanulmányok során használtak, a Wii Fit. Az első 4 héten az egyensúly edzés a "Foci irány" játékkal kezdődött. A résztvevőket arra kérték, hogy balra vagy jobbra dőlve irányítsák avatarjukat, hogy elkerüljék a feléjük dobott tárgyakat, és próbálják meg belőni a labdákat a hálón belül. A résztvevők 3, 5 körből álló sorozatot hajtottak végre (mindegyik 2 perc), összesen 30 percig, és az egyes sorozatok között 1 percig pihentek. A „Table Tilt” játék a hátralévő 4 hétben folytatódott. A résztvevők úgy próbáltak labdákat bevinni a lyukakba, hogy testsúlyukat eltolták az egyensúlyozó deszkán, ami minden irányba billent. Ezt a játékot több, egyenként 30 másodperces szintre osztották, 30 percen keresztül ismételve, minden 10 perces edzés között egy perces pihenőidővel. Sőt, minden alkalommal 20 extra másodpercet adtunk hozzá, amikor egy résztvevő szintet nyer. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit egy értékelő követte nyomon, aki gondoskodott arról, hogy a próba nyolc hetes időtartama alatt semmilyen képzési programban ne vegyenek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Timed Up and Go (TUG) teszt – Változás
Időkeret: "Alapállapot és 8 hét után"
|
A TUG teszt egy egyszerű, de hatékony teszt, amely felméri a személy mozgási egyensúlyát. A résztvevőt megkérik, hogy üljön le egy székre, álljon fel, menjen három métert, forduljon meg és térjen vissza, hogy leüljön a székre. Az időt stopperórával mértük másodpercben. A korcsoportok normatív értékei a következők voltak: (a) 60-69 év között 7,1-9,0 másodperc; b) 70-79 év 8,2-10,2 másodperc között; és c) 80-99 év 10,0 és 12,7 másodperc között. Azok a résztvevők, akik 14 másodperc feletti eredménnyel végeztek, nagy eséllyel jártak (Bohannon, 2006). A tesztelőn belüli és a tesztelők közötti megbízhatóságról számoltak be, amely magas az idős populációban (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker és Mollinger, 2002). |
"Alapállapot és 8 hét után"
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) – Változás
Időkeret: "Alapállapot és 8 hét után"
|
Az NWBB (Nintendo, Kyoto, Japán) egy 26 cm × 44 cm-es merev, alacsony költségű erőplatform, négy egytengelyű függőleges erőátalakítóval a lábakban, a tábla sarkainál, lábonként egy jeladóval. Mindegyik jelátalakító egy erőmérő cella, amely egy nyúlásmérővel ellátott fémrúdból áll, amely az alkalmazott erőt feszültséggé alakítja, amelyet digitalizál és vezeték nélkül továbbít az NWBB elektronikája (Ogasawara, 2012). Az NWBB-től való adatgyűjtéshez az adatokat egy számítógépre (Lenovo, Windows 10) továbbították a Bluetooth HID vezeték nélküli protokoll és Java (Oracle) és Matlab (Mathworks, Natick, MA) nyelven írt egyedi programok segítségével. A jó-kiváló teszt-újrateszt reprodukálhatóságot statikus bilaterális testhelyzetben mutatták ki (Clark et al., 2010). Hasonlóképpen, az értékelők közötti megbízhatóság (ICC: 0,79-0,89) magasnak tartották a COP útvonal hossza és a COP sebesség tekintetében (Ogasawara, 2012). Ezenkívül jó-kiváló egyidejű érvényesség is megfigyelhető (Clark et al, 2010). |
"Alapállapot és 8 hét után"
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
Időkeret: "Alapállapot"
|
A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték. Ez egy rövid (30 kérdésből álló) teszt, amely körülbelül 10-12 percet vesz igénybe. A MoCA a kognitív képességek különböző típusait értékeli (Nasreddine et al., 2005). A MoCA pontozása a tételek összpontszámának összeadásával történik, és a szerzők kijelentették, hogy a 26-os vagy afeletti klinikai küszöbérték normálisnak tekinthető. Befolyásolta az iskolai végzettség, ami arra késztette a szerzőket, hogy egy pont hozzáadását javasolják a 12 év feletti iskolai végzettséggel rendelkező idősek csökkentett pontszámához (Nasreddine et al., 2005). A későbbi vizsgálatok azt a tendenciát mutatták be, amelyet a MoCA nagy érzékenysége és alacsony specifitása jellemez. 26-os határértéknél a MoCA nagy érzékenységet, de alacsony specificitást eredményezett, azonban 23-as vágási pontszám esetén az érzékenység és a specificitás is kiváló volt (0,96 és 0,95) (Luis, Keegan és Mullan, 2009). |
"Alapállapot"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effects of Nintendo Wii Fit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Wii egyensúlytábla
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCOVID-19 | Anyaghasználati zavarok | TúladagolásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMegszűntKognitív zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationMegszűntSzívrohamEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... és más munkatársakBefejezve