- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03983642
Efectos del entrenamiento del juego Nintendo Wii Fit en el equilibrio
Efectos del entrenamiento de juego de Nintendo Wii Fit en el equilibrio entre los ancianos libaneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño
Este estudio adoptó un diseño experimental de ensayo controlado aleatorizado (ECA), en el que se registraron medidas iniciales y posteriores a la prueba para el equilibrio dinámico y estático. Se obtuvo la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Libanesa Alemana. Cada participante en este estudio recibió una hoja de información que contiene secciones sobre (a) propósito de la investigación, (b) participación voluntaria, (c) protocolo del estudio, (d) riesgos y beneficios, (e) confidencialidad y (f) personas de contacto.
Participantes y Criterios de Selección
Después de una selección aleatoria de los distritos de Tiro y Saida para representar la gobernación del Sur (muestreo por conglomerados), todos los centros geriátricos presentes en estas áreas se incluyeron en el estudio.
Los criterios de inclusión de los participantes incluyeron (a) edad de 65 años o más, (b) deterioro del equilibrio dinámico caracterizado por una puntuación de la prueba TUG >14 segundos, (c) puntuación de la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 23, (d) buena visión y e) ausencia de trastornos vestibulares. Por otro lado, (a) aquellos que estaban en silla de ruedas o usaban andadores para moverse, (b) sufrieron una fractura o se sometieron a una cirugía ortopédica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses, y (c) tienen una extremidad amputada, fueron excluido. Después de aplicar los criterios de inclusión y exclusión, 64 participantes permanecieron y aceptaron inscribirse en el estudio. Finalmente, cuatro de estos participantes abandonaron, tres del grupo de intervención y uno del grupo de control, lo que dejó a estos dos grupos igualmente divididos.
Métodos de recopilación de datos
Para recolectar los datos de las variables de estudio, se utilizaron la prueba TUG y la Nintendo Wii Balance Board (NWBB) para medir los resultados relacionados con el equilibrio. Considerando que, la prueba MoCA se utilizó para detectar deterioro cognitivo.
En el momento de la recolección de datos, el evaluador desconocía el grupo al que pertenecían los participantes. Además, este evaluador no participó en la implementación del protocolo del estudio.
Prueba Timed Up and Go (TUG).
La prueba TUG es una prueba simple pero efectiva que evalúa el equilibrio de una persona en la movilidad. Se le pide al participante que se siente en una silla, se levante, camine tres metros, dé la vuelta y vuelva a sentarse en la silla. El tiempo se midió con un cronómetro en segundos. Los valores normativos para los grupos de edad fueron los siguientes: (a) 60-69 años entre 7,1 y 9,0 segundos; b) 70-79 años entre 8,2 - 10,2 segundos; y c) 80-99 años entre 10,0 - 12,7 segundos. Los participantes que terminaron con una puntuación superior a 14 segundos se asociaron con un alto riesgo de caídas.
Se ha informado que la confiabilidad intraevaluador e interevaluador es alta en poblaciones de edad avanzada (ICC = 0.92-0.99).
Tabla de equilibrio de Nintendo Wii (NWBB).
En comparación con los objetos inanimados, el cuerpo humano tiene la capacidad de controlar la estabilidad y modular la postura del cuerpo cuando la proyección vertical del centro de masa (COM) se acerca a la Base de soporte (BOS). Estas habilidades surgen de una interacción compleja entre los sistemas nerviosos musculoesquelético y aferente/eferente, y el procesamiento del sistema nervioso central, a menudo denominado colectivamente como "control postural". El control postural se definió como: "el acto de mantener, lograr o restaurar un estado de equilibrio durante cualquier postura o actividad". La demanda específica del sistema de control postural en una situación dada depende de la tarea que se realiza, las habilidades del individuo y el entorno.
Además, la evaluación basada en laboratorio que utiliza medidas del centro de presión (COP) registradas desde una plataforma de fuerza (FP) se considera la medida de equilibrio estándar de oro. COP puede servir como una medida de resultado objetiva y pragmática derivada del sistema de control postural. La posición COP representa la ubicación del Centro de gravedad resultante. La técnica de FP es sensible, objetiva y cuantitativa, pero desafortunadamente también costosa, altamente inmóvil y, a menudo, técnicamente difícil de realizar y procesar posteriormente. Por estas razones, se necesitan medidas más simples e integradoras en entornos de pacientes clínicos a gran escala.
El NWBB es una plataforma de fuerza fácil de usar, portátil y de bajo costo equipada con sensores de fuerza sensibles ubicados en cada esquina. Se ha demostrado una reproducibilidad test-retest de buena a excelente durante la postura estática bilateral. Del mismo modo, la fiabilidad entre evaluadores (ICC: 0,79-0,89) se consideró alto en términos de longitud de ruta de COP y velocidad de COP. Además, se observó una validez concurrente de buena a excelente cuando se compararon los registros de COP basados en el NWBB con datos similares obtenidos con un FP (modelo AMTI).
El NWBB (Nintendo, Kyoto, Japón) es una plataforma rígida de 26 cm × 44 cm con cuatro transductores de fuerza vertical uniaxial ubicados en los pies en las esquinas del tablero, un transductor por pie. Cada transductor es una celda de carga que consiste en una barra de metal con un medidor de tensión que convierte la fuerza aplicada en un voltaje que es digitalizado y transmitido de forma inalámbrica por la electrónica en el NWBB. Se instruyó a los participantes para que permanecieran quietos mientras adoptaban su postura habitual en la plataforma durante 30 segundos. Para recopilar datos del NWBB, los datos se transmitieron a una computadora (Lenovo, Windows 10) utilizando el protocolo inalámbrico Bluetooth Human Interface Device (HID) y programas personalizados escritos en Java (Oracle) y Matlab (Mathworks, Natick, MA). El análisis informático de los desplazamientos del COP registró el porcentaje de distribución del COP entre las piernas izquierda y derecha. Si el porcentaje no se distribuyó por igual entre las dos piernas, esto indicaba un equilibrio deteriorado y que COM estaba fuera del BOS.
Existen numerosos videojuegos para interactuar con la Wii Balance Board. Un juego que se ha utilizado en estudios de equilibrio anteriores es Wii Fit. Este juego permitió a los usuarios completar varios modos de entrenamiento, como yoga, entrenamiento de fuerza, aeróbicos y juegos de equilibrio. Estos modos de entrenamiento son similares a las intervenciones de entrenamiento de equilibrio tradicionales, pero brindan retroalimentación de fuerza en tiempo real. Entre los juegos que tienen como objetivo el equilibrio y que se eligieron para este estudio se encuentran (a) juegos de cabeza de fútbol y (b) juegos de inclinación de mesa.
Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Es una prueba breve (30 preguntas) que toma alrededor de 10 a 12 minutos para administrar. El MoCA evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas, que incluyen (a) memoria a corto plazo (5 puntos), (b) habilidades visuoespaciales (4 puntos), (c) funcionamiento ejecutivo (4 puntos), (d) atención, concentración y memoria de trabajo (6 puntos), (e) lenguaje (5 puntos) y (f) orientación en tiempo y lugar (6 puntos).
El MoCA se puntúa sumando las puntuaciones totales de los ítems y los autores afirmaron que una puntuación de corte clínica de 26 o más se consideraba normal. El MoCA estuvo influenciado por la educación, lo que llevó a los autores a recomendar agregar un punto al puntaje de corte para los ancianos con más de 12 años de educación.
En el estudio de validación original, el MoCA superó al Mini-Mental State Examination (MMSE) en los grupos de deterioro cognitivo leve (MCI) y enfermedad de Alzheimer (AD) (sensibilidad de MoCA 0,90 y 1,00, respectivamente), pero se observó que su especificidad era más bajo que el del MMSE (aunque todavía alto en 0.87). El valor predictivo positivo (VPP) para el MoCA fue de 0,89 para ambos grupos y el valor predictivo negativo (VPN) de 0,91 y 1,00 para los grupos MCI y AD, respectivamente.
Estudios posteriores han demostrado una tendencia caracterizada por alta sensibilidad y baja especificidad para el MoCA. Con un punto de corte de 26, el MoCA produjo una sensibilidad alta pero una especificidad baja; sin embargo, cuando se utilizó una puntuación de corte de 23, tanto la sensibilidad como la especificidad fueron excelentes (0,96 y 0,95, respectivamente).
El MoCA es una alternativa prometedora al MMSE debido a su sensibilidad para la detección temprana de demencia y MCI.
Procedimiento
Para reclutar a los participantes, se visitaron centros especializados en geriatría en las regiones de los distritos de Saida y Tiro. Los participantes mayores elegibles firmaron un consentimiento informado para participar y luego fueron aleatorizados por medio de un sitio de aleatorización (https://www.randomizer.org/) a dos grupos. El grupo de intervención recibió el entrenamiento de equilibrio de Wii Fit, mientras que el grupo de control no recibió ningún entrenamiento. Ambos grupos fueron emparejados por género.
El experimento se llevó a cabo durante un período de ocho semanas. Se realizó la prueba MoCa para inscribir a los participantes elegibles en el estudio (puntuación ≥ 23). Posteriormente, las pruebas TUG, NWBB se aplicaron dos veces, al comienzo del ensayo (datos de referencia) y al final del ensayo para comparar las medidas. Los participantes del grupo de intervención fueron seguidos cuidadosamente por evaluadores durante sus sesiones de intervención tres veces por semana, para un total de 24 sesiones y durante la recolección de datos.
grupo de intervención.
El grupo de intervención recibió una sesión de entrenamiento del equilibrio que tardó 40 minutos en completarse (cinco minutos para el calentamiento, 30 minutos para el entrenamiento del equilibrio y cinco minutos para el enfriamiento). El entrenamiento del equilibrio comenzó al comienzo de las primeras cuatro semanas, con el juego "Soccer Heading". Este juego se consideró más fácil que el juego "Table Tilt" que comenzó y continuó durante las cuatro semanas restantes.
El juego Soccer Heading solicita al participante que se pare en una tabla de equilibrio frente al televisor, sin zapatos, mientras se lanzan balones de fútbol y otros objetos hacia el participante. Se le pidió al participante que controlara su avatar inclinándose hacia la izquierda y hacia la derecha para evitar los objetos y anotar las pelotas dentro de la red, desafiando tanto el control postural dinámico como la coordinación. Cada ronda se compone de dos minutos. Los participantes realizaron 3 series de cinco rondas, con un total de 30 minutos. El participante descansó un minuto entre cada serie.
El juego Table Tilt requería que el participante se parara en la tabla de equilibrio frente al televisor, sin zapatos, y se le pedía que ingresara la(s) bola(s) en el(los) agujero(s) mientras maniobraba una mesa flotante moviendo el cuerpo peso en la tabla de equilibrio haciendo que se incline (en todas las direcciones). El participante también debe prestar atención a no dejar caer la(s) pelota(s) fuera del tablero flotante. El juego se dividió en múltiples niveles, donde la duración de cada nivel era de 30 segundos. Después de que los participantes ganaran un nivel, se agregaron 20 segundos adicionales. El juego se repitió durante un período de 30 minutos, con un intervalo de descanso de un minuto cada 10 minutos.
Grupo de control.
Los participantes en el grupo de control fueron seguidos por un evaluador, quien se aseguró de que no se involucraran en ningún tipo de programa de entrenamiento durante el período de ocho semanas del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keserwan
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Jounieh, Keserwan, Líbano, 00961
- Lebanese German University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 65 años y más,
- deterioro del equilibrio dinámico caracterizado por una puntuación en la prueba TUG >14 segundos,
- Puntuación de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 23,
- buena visión,
- sin trastornos vestibulares.
Criterio de exclusión:
- los que iban en silla de ruedas o usaban andadores para moverse,
- sufrió una fractura o se sometió a una cirugía ortopédica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses,
- tener un miembro amputado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió una sesión de 40min durante un periodo de 8 semanas.
Ambos juegos requerían que los participantes se pararan en una tabla de equilibrio frente al televisor, sin zapatos, mientras intentaban controlar sus avatares cambiando el peso de sus cuerpos.
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Existen numerosos videojuegos para interactuar con la Wii Balance Board. Un juego que se ha utilizado en estudios de equilibrio anteriores es Wii Fit. En las primeras 4 semanas, el entrenamiento del equilibrio comenzó con el juego "Soccer Heading". Se pidió a los participantes que controlaran su avatar inclinándose hacia la izquierda o hacia la derecha para esquivar los objetos que les arrojaban e intentar anotar las pelotas dentro de la red. Los participantes realizaron 3 series de 5 rondas (2 min cada una), con un total de 30 min, y descansaron 1 min entre cada serie. El juego "Table Tilt" continuó durante las 4 semanas restantes. Los participantes intentaron introducir bolas en los agujeros desplazando el peso de su cuerpo sobre la tabla de equilibrio, lo que provocó que se inclinara en todas las direcciones. Este juego se dividió en múltiples niveles de 30 segundos cada uno, repetidos durante 30 min, con un intervalo de descanso de un minuto entre cada 10 minutos de entrenamiento. Además, se agregaron 20 segundos adicionales cada vez que un participante ganó un nivel. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control fueron seguidos por un evaluador, quien se aseguró de que no se involucraran en ningún tipo de programa de entrenamiento durante el período de ocho semanas del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed Up and Go (TUG) - Cambiar
Periodo de tiempo: "Línea de base y después de 8 semanas"
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La prueba TUG es una prueba simple pero efectiva que evalúa el equilibrio de una persona en la movilidad. Se le pide al participante que se siente en una silla, se levante, camine tres metros, dé la vuelta y vuelva a sentarse en la silla. El tiempo se midió con un cronómetro en segundos. Los valores normativos para los grupos de edad fueron los siguientes: (a) 60-69 años entre 7,1 y 9,0 segundos; b) 70-79 años entre 8,2 - 10,2 segundos; y c) 80-99 años entre 10,0 - 12,7 segundos. Los participantes que terminaron con una puntuación superior a 14 segundos se asociaron con un alto riesgo de caídas (Bohannon, 2006). Se ha informado que la confiabilidad intraevaluador e interevaluador es alta en poblaciones de edad avanzada (ICC = 0.92-0.99) (Steffen, Hacker y Mollinger, 2002). |
"Línea de base y después de 8 semanas"
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Nintendo Wii Balance Board (NWBB) - Cambiar
Periodo de tiempo: "Línea de base y después de 8 semanas"
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La NWBB (Nintendo, Kioto, Japón) es una plataforma de fuerza rígida de bajo costo de 26 cm × 44 cm con cuatro transductores de fuerza vertical uniaxial ubicados en los pies en las esquinas del tablero, un transductor por pie. Cada transductor es una celda de carga que consiste en una barra de metal con un medidor de tensión que convierte la fuerza aplicada en un voltaje que es digitalizado y transmitido de forma inalámbrica por la electrónica en el NWBB (Ogasawara, 2012). Para recopilar datos del NWBB, los datos se transmitieron a una computadora (Lenovo, Windows 10) utilizando el protocolo inalámbrico Bluetooth HID y programas personalizados escritos en Java (Oracle) y Matlab (Mathworks, Natick, MA). Se ha demostrado una reproducibilidad test-retest de buena a excelente durante la postura estática bilateral (Clark et al., 2010). Del mismo modo, la fiabilidad entre evaluadores (ICC: 0,79-0,89) se consideró alto en términos de longitud de trayectoria COP y velocidad COP (Ogasawara, 2012). Además, se observó una validez concurrente de buena a excelente (Clark et al, 2010). |
"Línea de base y después de 8 semanas"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: "Base"
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El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Es una prueba breve (30 preguntas) que toma alrededor de 10 a 12 minutos para administrar. MoCA evalúa diferentes tipos de habilidades cognitivas (Nasreddine et al., 2005). El MoCA se puntúa sumando las puntuaciones totales de los ítems y los autores afirmaron que una puntuación de corte clínica de 26 o más se consideraba normal. Fue influenciado por la educación, lo que llevó a los autores a recomendar agregar un punto al puntaje de corte para los ancianos con más de 12 años de educación (Nasreddine et al., 2005). Estudios posteriores han demostrado una tendencia caracterizada por alta sensibilidad y baja especificidad para el MoCA. Con un punto de corte de 26, el MoCA arrojó una sensibilidad alta pero una especificidad baja; sin embargo, cuando se utilizó una puntuación de corte de 23, tanto la sensibilidad como la especificidad fueron excelentes (0,96 y 0,95, respectivamente) (Luis, Keegan y Mullan, 2009). |
"Base"
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