- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03983642
Effetti del gioco Nintendo Wii Fit Allenamento sull'equilibrio
Effetti dell'addestramento al gioco Nintendo Wii Fit sull'equilibrio tra gli anziani libanesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Design
Questo studio ha abbracciato un disegno sperimentale randomizzato controllato (RCT), in cui sono state registrate sia le misure di base che quelle post-test sia per l'equilibrio dinamico che per quello statico. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Consiglio di revisione istituzionale dell'Università tedesca libanese. Ogni partecipante a questo studio ha ricevuto un foglio informativo che contiene sezioni su (a) scopo della ricerca, (b) partecipazione volontaria, (c) protocollo dello studio, (d) rischi e benefici, (e) riservatezza e (f) contatti personali.
Partecipanti e criteri di selezione
Dopo una selezione casuale di entrambi i distretti di Tiro e Saida per rappresentare il governatorato del Sud (campionamento a grappolo), sono stati inclusi nello studio tutti i centri geriatrici presenti in queste aree.
I criteri di inclusione dei partecipanti includevano (a) età pari o superiore a 65 anni, (b) equilibrio dinamico compromesso caratterizzato da un punteggio del test TUG> 14 secondi, (c) punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23, (d) buona visione e (e) nessun disturbo vestibolare. D'altra parte, (a) coloro che erano su una sedia a rotelle o utilizzavano deambulatori per la mobilità, (b) hanno subito una frattura o hanno subito un intervento ortopedico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi e (c) hanno un arto amputato, erano escluso. Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, 64 partecipanti sono rimasti e hanno accettato di iscriversi allo studio. Quattro di questi partecipanti alla fine si sono ritirati, tre dal gruppo di intervento e uno dal gruppo di controllo, lasciando questi due gruppi equamente divisi.
Metodi di raccolta dei dati
Per raccogliere i dati delle variabili dello studio, sono stati utilizzati il test TUG e la Nintendo Wii Balance Board (NWBB) per misurare i risultati relativi all'equilibrio. Considerando che, il test MoCA è stato utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo.
Al momento della raccolta dei dati, il valutatore era cieco rispetto al gruppo a cui appartenevano i partecipanti. Inoltre, questo valutatore non è stato coinvolto nell'attuazione del protocollo di studio.
Test Timed Up and Go (TUG).
Il test TUG è un test semplice ma efficace che valuta l'equilibrio di una persona nella mobilità. Al partecipante viene chiesto di sedersi su una sedia, alzarsi, camminare per tre metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia. Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro in secondi. I valori normativi per i gruppi di età erano i seguenti: (a) 60-69 anni tra 7,1 e 9,0 secondi; b) 70-79 anni tra 8,2 e 10,2 secondi; e c) 80-99 anni tra 10,0 e 12,7 secondi. I partecipanti che hanno terminato con un punteggio superiore a 14 secondi sono stati associati ad alti rischi di cadute.
L'affidabilità intratester e intertester è stata segnalata come elevata nelle popolazioni anziane (ICC = 0,92-0,99).
Nintendo Wii Balance Board (NWBB).
Rispetto agli oggetti inanimati, il corpo umano ha la capacità di controllare la stabilità e modulare la postura del corpo quando la proiezione verticale del centro di massa (COM) si avvicina alla base di supporto (BOS). Queste capacità emergono da una complessa interazione tra i sistemi muscoloscheletrico e neuronale afferente/efferente e l'elaborazione del sistema nervoso centrale, spesso definita collettivamente come "controllo posturale". Il controllo posturale è stato definito come: "l'atto di mantenere, raggiungere o ripristinare uno stato di equilibrio durante qualsiasi postura o attività". La richiesta specifica del sistema di controllo posturale in una data situazione dipende dal compito svolto, dalle capacità dell'individuo e dall'ambiente.
Inoltre, la valutazione basata sul laboratorio che utilizza le misure del centro di pressione (COP) registrate da una piattaforma di forza (FP) è considerata la misura gold standard dell'equilibrio. Il COP può servire come misura di risultato oggettiva e pragmatica derivata dal sistema di controllo posturale. La posizione COP rappresenta la posizione del baricentro risultante. La tecnica FP è sensibile, oggettiva e quantitativa, ma purtroppo anche costosa, altamente immobile e spesso tecnicamente difficile da eseguire e successivamente elaborare. Per questi motivi, sono necessarie misure più semplici e integrative in contesti clinici di pazienti su larga scala.
La NWBB è una piattaforma di forza facile da usare, portatile ea basso costo dotata di sensori di forza sensibili posizionati in ogni angolo. Durante l'appoggio bilaterale statico è stata dimostrata una riproducibilità test-retest da buona a eccellente. Allo stesso modo, l'affidabilità inter-rater (ICC: 0,79-0,89) era considerato alto in termini di lunghezza del percorso COP e velocità COP. Inoltre, è stata osservata una validità concorrente da buona a eccellente quando le registrazioni COP basate sul NWBB sono state confrontate con dati simili ottenuti utilizzando un FP (modello AMTI).
La NWBB (Nintendo, Kyoto, Giappone), è una piattaforma rigida di 26 cm × 44 cm con quattro trasduttori di forza verticale uniassiali situati nei piedi agli angoli della tavola, un trasduttore per piede. Ogni trasduttore è una cella di carico costituita da una barra metallica con un estensimetro che converte la forza applicata in una tensione che viene digitalizzata e trasmessa in modalità wireless dall'elettronica nel NWBB. I partecipanti sono stati istruiti a stare fermi mentre adottavano la loro solita postura sulla piattaforma per 30 secondi. Per raccogliere dati dal NWBB, i dati sono stati trasmessi a un computer (Lenovo, Windows 10) utilizzando il protocollo wireless Bluetooth Human Interface Device (HID) e programmi personalizzati scritti in Java (Oracle) e Matlab (Mathworks, Natick, MA). L'analisi computerizzata degli spostamenti del COP ha registrato la percentuale di distribuzione del COP tra le gambe sinistra e destra. Se la percentuale non era equamente distribuita tra le due gambe, ciò indicava un equilibrio alterato e che COM era al di fuori del BOS.
Esistono numerosi videogiochi per interagire con la Wii Balance Board. Un gioco che è stato utilizzato in precedenti studi sull'equilibrio è Wii Fit. Questo gioco ha permesso agli utenti di completare varie modalità di allenamento come yoga, allenamento della forza, aerobica e giochi di equilibrio. Queste modalità di allenamento sono simili ai tradizionali interventi di allenamento dell'equilibrio ma forniscono feedback di forza in tempo reale. Tra i giochi che hanno come obiettivo l'equilibrio e che sono stati scelti per questo studio c'erano (a) Soccer Heading e (b) Table-tilt games.
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. È un breve test (30 domande) che richiede dai 10 ai 12 minuti per essere somministrato. Il MoCA valuta diversi tipi di abilità cognitive, che includono (a) memoria a breve termine (5 punti, (b) abilità visuospaziali (4 punti), (c) funzionamento esecutivo (4 punti), (d) attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (6 punti), (e) lingua (5 punti) e (f) orientamento al tempo e al luogo (6 punti).
Il MoCA viene valutato sommando i punteggi totali degli item e gli autori hanno dichiarato che un punteggio clinico limite di 26 o superiore doveva essere considerato normale. Il MoCA è stato influenzato dall'istruzione, spingendo gli autori a raccomandare di aggiungere un punto al punteggio ridotto per gli anziani con oltre 12 anni di istruzione.
Nello studio di validazione originale, il MoCA ha superato il Mini-Mental State Examination (MMSE) sia nei gruppi con decadimento cognitivo lieve (MCI) sia nei gruppi con malattia di Alzheimer (AD) (sensibilità MoCA 0,90 e 1,00, rispettivamente), ma la sua specificità è stata osservata essere inferiore a quello del MMSE (anche se ancora alto a 0,87). Il valore predittivo positivo (PPV) per il MoCA era 0,89 per entrambi i gruppi e il valore predittivo negativo (NPV) di 0,91 e 1,00 per i gruppi MCI e AD, rispettivamente.
Studi successivi hanno dimostrato una tendenza caratterizzata da elevata sensibilità e bassa specificità per il MoCA. A un valore limite di 26, il MoCA ha prodotto un'elevata sensibilità ma una bassa specificità, tuttavia, quando è stato utilizzato un punteggio ridotto di 23, sia la sensibilità che la specificità erano eccellenti (rispettivamente 0,96 e 0,95).
Il MoCA è un'alternativa promettente al MMSE a causa della sua sensibilità alla diagnosi precoce di demenza e MCI.
Procedura
Per reclutare i partecipanti, sono stati visitati centri specializzati in geriatria nelle regioni dei distretti di Saida e Tiro. I partecipanti anziani idonei hanno firmato un consenso informato alla partecipazione e quindi sono stati randomizzati tramite un sito di randomizzazione (https://www.randomizer.org/) a due gruppi. Il gruppo di intervento ha ricevuto la formazione sull'equilibrio Wii Fit, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna formazione. Entrambi i gruppi erano abbinati per genere.
L'esperimento è stato condotto per un periodo di otto settimane. Il test MoCa è stato eseguito per arruolare partecipanti idonei allo studio (punteggio ≥ 23). Successivamente, i test TUG e NWBB sono stati applicati due volte, all'inizio della prova (dati di riferimento) e alla fine della prova per confrontare le misure. I partecipanti al gruppo di intervento sono stati seguiti attentamente dai valutatori durante le loro sessioni di intervento tre volte alla settimana, per un totale di 24 sessioni e durante la raccolta dei dati.
Gruppo di intervento.
Il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di allenamento dell'equilibrio che ha richiesto 40 minuti per essere completata (cinque minuti per il riscaldamento, 30 minuti per l'allenamento dell'equilibrio e cinque minuti per il defaticamento). L'allenamento dell'equilibrio è iniziato all'inizio delle prime quattro settimane, con il gioco "Soccer Heading". Questo gioco è stato considerato più facile del gioco "Table Tilt" iniziato e continuato nelle restanti quattro settimane.
Il gioco Soccer Heading richiedeva al partecipante di stare in piedi su una tavola di equilibrio davanti alla televisione, senza scarpe, mentre palloni da calcio e altri oggetti venivano lanciati verso il partecipante. Al partecipante è stato chiesto di controllare il proprio avatar inclinandosi a sinistra ea destra per evitare gli oggetti e segnare le palle all'interno della rete, sfidando sia il controllo posturale dinamico che la coordinazione. Ogni round è composto da due minuti. I partecipanti hanno eseguito 3 serie di cinque round, per un totale di 30 minuti. Il partecipante ha riposato per un minuto tra ogni serie.
Il gioco Table Tilt richiedeva al partecipante di stare in piedi sulla tavola di equilibrio davanti alla televisione, senza scarpe, e gli veniva chiesto di inserire la palla (e) nella buca (e) mentre manovrava un tavolo galleggiante spostando il corpo peso sulla bilancia facendola inclinare (in tutte le direzioni). Il partecipante dovrebbe anche prestare attenzione a non far cadere la palla (e) fuori dalla tavola galleggiante. Il gioco era diviso in più livelli, in cui la durata di ogni livello era di 30 secondi. Dopo che i partecipanti avevano vinto un livello, venivano aggiunti altri 20 secondi. Il gioco è stato ripetuto per un periodo di 30 minuti, con un intervallo di riposo di un minuto ogni 10 minuti.
Gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati seguiti da un valutatore, che si è assicurato che non fossero coinvolti in alcun tipo di programma di formazione durante il periodo di otto settimane della sperimentazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keserwan
-
Jounieh, Keserwan, Libano, 00961
- Lebanese German University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 65 anni e oltre,
- equilibrio dinamico compromesso caratterizzato da un punteggio del test TUG > 14 secondi,
- Punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23,
- buona visione,
- nessun disturbo vestibolare.
Criteri di esclusione:
- coloro che erano su una sedia a rotelle o utilizzavano deambulatori per la mobilità,
- ha subito una frattura o ha subito un intervento ortopedico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
- avere un arto amputato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di 40 minuti per un periodo di 8 settimane.
Entrambi i giochi richiedevano ai partecipanti di stare in piedi su una tavola di equilibrio davanti alla televisione, senza scarpe, mentre cercavano di controllare i propri avatar spostando il proprio peso corporeo.
|
Esistono numerosi videogiochi per interagire con la Wii Balance Board. Un gioco che è stato utilizzato in precedenti studi sull'equilibrio è Wii Fit. Nelle prime 4 settimane, l'allenamento dell'equilibrio è iniziato con il gioco "Soccer Heading". Ai partecipanti è stato chiesto di controllare il proprio avatar inclinandosi a sinistra oa destra per evitare gli oggetti che venivano lanciati verso di loro, e cercare di segnare le palline all'interno della rete. I partecipanti hanno eseguito 3 serie da 5 round (2 minuti ciascuno), per un totale di 30 minuti, riposando per 1 minuto tra ogni serie. Il gioco "Table Tilt" è continuato per le restanti 4 settimane. I partecipanti hanno cercato di inserire le palline nei fori spostando il proprio peso corporeo sulla tavola di equilibrio facendola inclinare in tutte le direzioni. Questo gioco è stato suddiviso in più livelli di 30 secondi ciascuno, ripetuti per 30 minuti, con un intervallo di riposo di un minuto ogni 10 minuti di allenamento. Inoltre, sono stati aggiunti 20 secondi extra ogni volta che un partecipante ha vinto un livello. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati seguiti da un valutatore, che si è assicurato che non fossero coinvolti in alcun tipo di programma di formazione durante il periodo di otto settimane della sperimentazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG) - Cambia
Lasso di tempo: "Baseline e dopo 8 settimane"
|
Il test TUG è un test semplice ma efficace che valuta l'equilibrio di una persona nella mobilità. Al partecipante viene chiesto di sedersi su una sedia, alzarsi, camminare per tre metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia. Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro in secondi. I valori normativi per i gruppi di età erano i seguenti: (a) 60-69 anni tra 7,1 e 9,0 secondi; b) 70-79 anni tra 8,2 e 10,2 secondi; e c) 80-99 anni tra 10,0 e 12,7 secondi. I partecipanti che hanno terminato con un punteggio superiore a 14 secondi sono stati associati ad alti rischi di cadute (Bohannon, 2006). L'affidabilità intratester e intertester è stata segnalata come elevata nelle popolazioni anziane (ICC = 0,92-0,99) (Steffen, Hacker e Mollinger, 2002). |
"Baseline e dopo 8 settimane"
|
|
Nintendo Wii Balance Board (NWBB) - Modifica
Lasso di tempo: "Baseline e dopo 8 settimane"
|
La NWBB (Nintendo, Kyoto, Giappone), è una piattaforma di forza rigida a basso costo di 26 cm × 44 cm con quattro trasduttori di forza verticale uniassiali situati nei piedi agli angoli della tavola, un trasduttore per piede. Ogni trasduttore è una cella di carico costituita da una barra metallica con un estensimetro che converte la forza applicata in una tensione che viene digitalizzata e trasmessa in modalità wireless dall'elettronica nel NWBB (Ogasawara, 2012). Per raccogliere i dati dalla NWBB, i dati sono stati trasmessi a un computer (Lenovo, Windows 10) utilizzando il protocollo wireless Bluetooth HID e programmi personalizzati scritti in Java (Oracle) e Matlab (Mathworks, Natick, MA). La riproducibilità test-retest da buona a eccellente è stata dimostrata durante l'appoggio bilaterale statico (Clark et al., 2010). Allo stesso modo, l'affidabilità inter-rater (ICC: 0,79-0,89) era considerato elevato in termini di lunghezza del percorso COP e velocità COP (Ogasawara, 2012). Inoltre, è stata osservata una validità concorrente da buona a eccellente (Clark et al, 2010). |
"Baseline e dopo 8 settimane"
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: "Linea di base"
|
Il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. È un breve test (30 domande) che richiede dai 10 ai 12 minuti per essere somministrato. Il MoCA valuta diversi tipi di abilità cognitive (Nasreddine et al., 2005). Il punteggio MoCA viene calcolato sommando i punteggi totali degli item e gli autori hanno dichiarato che un punteggio cutoff clinico di 26 o superiore doveva essere considerato normale. È stato influenzato dall'istruzione, spingendo gli autori a raccomandare di aggiungere un punto al punteggio ridotto per gli anziani con più di 12 anni di istruzione (Nasreddine et al., 2005). Studi successivi hanno dimostrato una tendenza caratterizzata da elevata sensibilità e bassa specificità per il MoCA. A un valore limite di 26, il MoCA ha prodotto un'elevata sensibilità ma una bassa specificità, tuttavia, quando è stato utilizzato un punteggio ridotto di 23, sia la sensibilità che la specificità erano eccellenti (rispettivamente 0,96 e 0,95) (Luis, Keegan e Mullan, 2009). |
"Linea di base"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Effects of Nintendo Wii Fit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bilancia Wii
-
University Hospital, GenevaCompletatoDistorsione della cavigliaSvizzera
-
Hitit UniversityCompletatoApprendimento motorio | Terapia basata sulla realtà virtuale | Agilità | Dorsiflessione della cavigliaTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoTerminatoMalattie vestibolari | Disturbo; Equilibrio, LabirintoCanada
-
Shirley Ryan AbilityLabCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutanteParalisi cerebrale emiplegicaEgitto
-
Cairo UniversityCompletatoOsteoporosi | MastectomiaEgitto
-
Erik J. KobylarzAmerican Epilepsy SocietyCompletato
-
University of CologneMedtronicSconosciuto
-
Federal University of BahiaCompletatoMorbo di ParkinsonBrasile